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1、心血管器械研发与创新 -医生的作用,首都医科大学附属北京安贞医院 马长生,工欲善其事，必先利其器,心血管器械：与心内科一同成长,1932年：世界首台起搏器,Metronic现在的起搏器,1960年代： Metronic早期的起搏器,FDA批准的医疗器械,King SB, Yeung AC. Interventional Cardiology. 2007,临床医生与心血管器械研发,构思,研发,临床试验,上市后,临床需求的 提出者,协助者,发明者,临床试验的 执行者,使用者,Necessity, who is the mother of invention. Plato,Anything that
2、 wont sell, I dont want to invent. Its sale is proof of utility, and utility is success. Thomas Edison,器械研发源于临床需求,解决临床问题是心血管器械研发的原动力 发现临床需求是器械研发的开始，也是其最重要的环节；脱离临床需求的“研发”很难获得成功 医生对临床需求的体验最深，不管是亲自从事发明创造还是配合制造商进行研发，医生都能起到重要作用,临床需求决定产品命运 心脏电磁标测定位系统的故事,1994年，Ben-Haim等设计出心脏电磁标测定位系统，并创立了Biosense公司 1997年，Jo
3、hnson & Johnson公司鉴于该技术在经皮心肌打孔术（PTMR)方面的应用前景将Biosense公司收购,临床需求决定产品命运 心脏电磁标测定位系统的故事,然而，PACIFIC研究的结果使PTMR的常规应用倾向于被否定，也使得该系统的数百份订单化为乌有,Lancet, 2000, 356: 1705,临床需求决定产品命运 心脏电磁标测定位系统的故事,但随着复杂心律失常尤其是房颤导管消融的需要，电磁标测定位系统又有了用武之地，临床上对CARTO系统的需求逐年增加，强生公司也获得了丰厚的回报,临床需求推动器械研发和学科发展,临床需求,器械研发,临床应用,新的临床需求,新器械研发,学 科 发
4、 展,临床需求的层次,如何使穿刺点止血更省时省力？（血管闭合装置） 如何能既保证消融时的能量输出，又避免局部温度过高形成焦痂？（盐水灌注射频消融导管） 如何减少支架内再狭窄？（药物洗脱支架） 如何根治慢性房颤,临床需求有大有小，只要能造福患者、服务 临床，都能催生成功的心血管器械,有待解决的临床问题,易损斑块的识别？,心衰的治疗？药物？起搏？干细胞？,更完美的支架？,更理想的消融能源？,临床医生与器械研发,医生作为发明者：医生对临床需求的体验最为深切，勤于思考、勇于实践并能得到工程师支持的医生可以成为器械发明家 医生作为协助者：现代心血管器械研发项目技术复杂、耗资巨大，常由工业界发起，但作为多
5、数器械的使用者，医生的参与即使在器械研发早期也十分重要,PTCA之父：Andreas Gruentzig,研究场所：自家厨房 研究时间：繁忙的临床工作之余 工业界合作：开始所用的材料顺应性太好，难以扩开病变，2年中没有进展，直到化学家Hopf博士提议使用聚氯乙烯，研究才取得突破,PTCA之父：Andreas Gruentzig,Gruentzig研制的首个PTCA球囊,助手Schlumpf在厨房里做实验,几位介入先驱在Gruentzig家中聚餐，这个餐桌经常被用作实验台,医生发明家：Thomas Fogarty,170余篇医学论文的作者 70余项专利的持有者 30余家公司的创立者 主要发明：
6、取栓导管 乳腺癌微创诊断器械 腹主动脉瘤支架移植物,医生发明家：Thomas Fogarty,为了赚取完成学业并进入医学院的学费，大学时代的Fogarty兼有手术室刷手技工的工作 此间，Fogarty立志改进截肢和死亡率很高的血管取栓手术，并用导尿管和外科手套的手指部分制成了取栓导管 在医学生和住院医期间，他继续这项研究，但遭到广泛反对，近10年后才终于被接受,Fogarty论研发,Failure is the preamble to success. An idea in and of itself has no value. Its when you implement an idea,
7、by means of an innovation, then you create value for society. Clinical needs should be first from the patients perspective, not the specialists perspective.,Kucklick T. The Medical Device R&D Handbook. 2006,医生发明家：Kurt Amplatz,以他命名的器械包括数种导丝、导管、可回收下腔静脉滤器、血栓消融器以及多种先心病封堵器等，甚至包括用于经皮肾镜取石术的肾扩张器 当他70岁高龄时，还发
8、明了房间隔缺损封堵器，并以此为基础建立了AGA Medical，并已成为先心病介入治疗领域市场规模最大的公司,以Amplatz命名的部分器械,肾扩张器,鹅颈圈,血管塞,取栓导管,封堵器,医疗器械的临床研究,先导研究（可行性研究） 主要研究 上市后监测研究,资金投入巨大 是研发的瓶颈,上市,临床研究,临床前研究,实验室研究,器械研发各阶段的资金投入和产品价值,King SB, Yeung AC. Interventional Cardiology. 2007,我国医疗器械行业现状,生产企业：2007年底达13,000家以上，年销售额1亿元以上120余家，外资、合资企业占半数以上 经营企业：200
9、7年底达140,000家以上,中国医疗器械报告2008,我国医疗器械进出口情况,亿美元,中国医疗器械报告2008,世界医疗器械销售分布,中国医疗器械报告2008,“坚持走中国特色自主创新道路，为建设创新型 国家而努力奋斗” 全国科学技术大会, 2006.1.9,中国改变世界？,国产心血管器械？,我国心血管器械研发现状,引进吸收,自主创新,民族品牌,房颤导管消融：有待国产化的器械,三维电解剖标测系统,房颤导管消融：有待国产化的器械,磁导航系统,房颤导管消融：有待国产化的器械,机器人远程导航系统,J Am Coll Cardiol. 2008, 51: 2407,未来的心血管器械？,生物人工心脏,去除大鼠心脏的细胞成分，成为保留血管纤维结构的“空壳心脏”,Nat Med. 2008; 14: 213,生物人工心脏,将新生大鼠心内提取的未发育完全的心脏细胞植入“空壳心脏”8天后，整个心脏开始跳动,Nat Med. 2008; 14: 213,Think alone，Nothing we can,Think alike，We can,谢谢！,