生物与新医药产业研究---陆骁.doc

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1、 邳 州 市 高 新 技 术 产 业 开 发 区 招 商 局 生物与新医药产业研究报告 邳州高新区招商局 陆骁 邳州市高新区招商局前言 :随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，而且是不可替代的。邳州高新区将生物与新医药领域作为行业发展的重点是符合时代发展潮流的，也是符合国家产业发展规划的。目 录一、生物与新医药概述二、生物医药行业的应用和特性三、生物与新医药产业链介绍四、国家对生物与新医药的战略和布局五、生物与新医药产业的现状和发展前景六、邳州高新区生物与新医药产业介绍 一、生物与新医药概述1、概念和分类： 生物技术：现代

2、生物技术（生物工程）是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。 生物技术产业主要内容包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业的内涵包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。目前，生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业。生物医药：生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。医药产业：制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 生物医药是仅次于信息产业的第二重要支柱性产业，比尔盖茨预言，超过他

3、的下一个首富必定出自生物基因领域。生物医药是朝阳型产业，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度。2、历史与发展： 现代生物技术产业起源于美国，逐步向全球扩展。概括起来，生物技术产业的发展大体分为三个阶段：第一阶段（19802000年）。生物技术产业的起始阶段，主要特点是之前创立的各种技术不断得到完善，逐步向实用化发展，最主要的标志是1982年世界第一个生物技术产品基因工程人胰岛素投向市场，从而拉开了生物技术产业革命的序幕。第二阶段（20002020年）。生物技术大规模产业化的开始阶段，主要特点为大量生物技术产品投向市场，产业已初具规模。第三阶段（2020年之后）。生物技术大规模产业化的成熟

4、阶段，主要特点为大量生物技术产品进入千家万户，生物技术产业成为支柱产业之一。 目前我们正处于第二阶段，即生物技术大规模产业化的开始阶段。 二、生物医药行业的应用和特性 近20年来以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛。目前，人类60以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为长周期、高技术、高投入、高分险、高分报的“四高一长”特点。（如图一、图二） 高投入 长周期 高风险 高收益 高技术 特点 图 一 图 二三、生物与新医药产业链介绍 1、传统医药价值链（图

5、三） 图 三产品生产各个环节（图四） 图 四1.2医药中间体：所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。目前，我国每年大约需要与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。随着医药行业的发展，会不断出现对医药中间体的新的需求，但这些新产品还未形成较大的市场需求，我国药物中间体仍有很多发展机

6、遇，发展前景广阔。 国内规模较大中间体生产企业：（表一）淄博金城实业股份有限公司0533577257255100医药中间体山东鲁抗医药集团有限公司05372983357272000医药中间体生产东港工贸集团有限公司057688897645318000医药中间体制造江西天新医药化工有限公司07986702118333300医药中间体石家庄海力精华有限责任公司031183098111052165医药中间体浙江永太科技股份有限公司057685588222317016医药中间体制造浙江天宇药业有限公司057684172862318020医药中间体制造河北柏奇药业有限公司0311830911870521

7、65医药中间体石家庄柏奇化工有限公司031183525587052560医药中间体河北诰诺化工有限公司031183089888052160医药中间体盐城市药物化工厂051588334667224001医药中间体生产平舆县恒达农工贸有限责任公司03965395678463400医药中间体启东东岳药业有限公司051383711137226251医药中间体制造天津信汇制药有限公司02267162000300480医药中间体湖北浩信药业有限公司07113811177436070医药中间体、原料药丹阳市万隆化工有限公司051186810888212332医药中间体生产江西增新医药化工有限公司079867

8、75852333300医药中间体杭州科本药业有限公司057182170022311227生产医药中间体浙江新三和医药化工股份有限公司057582738511312369医药中间体生产 表 一1.3原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 (一)从生产品种来看，大宗原料药的生产主要集中在大型制药企业：主要抗生素产品由华药集团、哈药集团、鲁抗医药等垄断，生产经营、氨苄青霉素、头孢拉啶等第二、三代青霉素。我国抗生素总产量为万吨。新华制药主要生产解热镇痛类、中枢神经类、呼吸系统类等

9、大类合成原料药。东北制药总厂重点生产维生素产品。天药股份是国内激素原料药的龙头企业，在工艺技术、生产规模、产品质量、成本以及市场占有率方面在国内同行业中居领先水平。海正药业在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，主导产品阿霉素、表柔比星、柔红霉素、丝裂霉素、博莱霉素填补了国内市场空白，是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是我国自主开发的一类新药，目前年产量吨。（2） 国内主要原料药生产企业地域分布： 大宗原料药的生产主要集中在沈阳、哈尔滨、石家庄、淄博、天津等老医药基地。化学原料药中间体和原料药粗品生产企业比较集中，从地域分布上来看，一是以浙江台州为中心，一是在江苏武进

10、、金坛和常州一带。其特点是以中小企业为主，品种多是近几年开发的新药，各品种需求量不大，产品的销售以出口为主。部分企业和国外有固定的销售渠道，是国外合同生产商供应链上的一环，与国际市场联系非常紧密。1.4.医药中间体和原料药的区别原料药 英文称为 API active pharmaceutical ingredients,即是在成品药中具有药理活性的成分，用来治疗，缓解，减轻，预防疾病。成品药中除了API外，还有赋形剂，色素，甜味剂，等等，比如注射用水，淀粉等。而没有了API，药品就没有疗效。中间体，将中间体继续进行化学合成反应就可以得到具有药理活性的API。但有时候，一个产品的API也是另外一

11、个API的中间体。中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。国内对中间体没有GMP强制要求。2.现代生物医药价值链（图五） 图 五 3、产业链相关公司介绍3.1 生物技术公司（1）安进（Amgen）创立于1980年，是世界上最早也是目前最大的生物制药企业之一，当之无愧的行业先行者。目 前主要涉足的领域有人类基因组，癌症，神经科学和小分子化学等。（2）诺和诺德(Novo Nordisk)是全球最大的生物技术公司之一。在生物药物领域，诺和诺德在胰岛素研究和生产方面处于世界领先地位；在工业用酶领域，诺和诺德公 司已成为世界上最大的酶制

12、剂供应商。（3）基因技术公司（Genentech）风投起家，开创人类采用基因工程方法生产出有药用价值的产品的历史。目前由罗氏公司控股。（4）QIAGEN德国著名的试剂公司，该公司的核酸分离纯化系列基于多项专利技术，纯度高，产量高，快速方便，品种齐全，为世界知名品牌。3.2 大型生物制药公司介绍（表二）排序跨国药企2011销售（十亿美元）1辉瑞67.422强生65.043诺华58.574默克48.135罗氏47.976赛诺菲46.747葛兰素史克43.98雅培38.859阿斯利康33.5910礼来24.2911百时美施贵宝21.2412梯瓦18.3113安进15.6914诺和诺德12.3815吉

13、利德8.4616Mylan6.1417艾尔建5.3518Biogen 5.0819Celgene4.8420Watson4.5820强合计5765.7亿美元20强集中度65.52% 表 二3.3国内公司和区域性寡头垄断格局：（图六）3.4现代生物医药主要产品简介：（1） 新型疫苗：新型疫苗是采用生物化学合成技术、人工变异技术、分子微生物学技术、基因工程技术等现代生物技术制造出的疫苗，是近年来新发展的疫苗。其有别于传统常规疫苗。包括基因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗和抗独特性抗体疫苗等。 图 六（2）单克隆抗体系列产品与检测试剂： 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人

14、禽流感等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒早期检测、诊断单克隆抗体试剂。（3）蛋白质/多肽/核酸类药物： 面向重大疾病抗肿瘤蛋白药物（如肿瘤坏死因子），心脑血管系统蛋白药物（如纤溶酶原，重组溶血栓），神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白质药物的研究与产业化技术。（4）生物芯片和生物技术加工天然药物： 重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等。4、 国家对生物新医药的战略和布局1、国家战略 ： 生物产业是全球新医药未来发展方向和国家战略重点。生物医

15、药产业是战略性新兴产业的重要组成部分。中国“十二五”重点支持建设生物医药产业。我省在“十二五”规划中重点发展生物制药 、化学合成药、现代中药、生物医学工程。2、国家政策 为了促进生物医药更快更好地发展，我国政府对生物医药产业发展的扶持力度不断增强，利好政策频繁推出。2.1、2012年10月19日出台的“十二五”规划中，已将生物技术列为七大战略性新兴产业之一。2.2、2012年8月3日财政部出台2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位，对生物医药产业发展的支撑环节进行专项资金扶持。2.3、2012年1月原卫生部出台鼓励设置新浆站的细则，提高了单采血浆采集量，血液制品供应量大幅增长，解决了原料紧

16、张的问题。2.4、2013年3月发布的新版国家基本药物目录扩容，将基药品种由307种扩容至700余种，其中化学药和生物药约为580种2.5、2013年3月，20种重大疾病保障试点工作全面开展。3、 我国生物与新医药产业的布局：（图七、八、九、十） 图 七 图 八 图 九 图 十3.1、中国生物医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等中东部沿海地区集聚快速发展的总体产业空间格局。3.2、已批准设立国家级生物产业基地的省市已达到21个，主要分布在环渤海与长三角地区。其中，环渤海地区有9家基地，长三角地区有6家基地，分别占东部沿海基地总数的53%与35%。3.3、未来中国生物医药

17、产业空间演变将呈现出三大趋势：（1）区域不平衡发展将进一步凸显，东部沿海地区仍将是发展的重心，与中西部差距将持续拉大；（2）地域分工更加明显，研发要素将进一步向上海、北京集聚，制造环节加速向江苏、山东集聚；（3）热点区域将不断涌现。深圳、武汉、长沙快速发展，太原、厦门、兰州等区域中心城市将成为新兴热点。五、生物与新医药产业的现状与发展前景1、产业现状： 近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。 而在中国，近五年来生物药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。国家十二五规划其中包括大力发展生物产

18、业。国务院在2012年12月发布的生物产业发展规划显示：未来三年，生物产业每年以20%的速度增长。到2020年，生物产业将成为我国经济的支柱产业。 生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。生物医药产业的发展有助中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，弥补大量尚未满足的医疗需求。2、国内产业发展目前存在的不足2.1整体研发投入比例过低：（表三、四） 表 三 表 四跨国企业研发费用（亿美元）研发强度辉瑞9416.07%罗氏9223.53%默沙东81.220.40%诺华80.819.24%强生68.430.54%葛兰素史克60.916.82%赛诺菲-安万特59.41

19、4.74%阿斯利康5315.92%礼来48.823.13%百时美施贵宝35.618.26%企业研发强度东阳光11.7%绿叶10.0%先声9.7%恒瑞9.6%天士力9.3%辰欣6.9%复星5.6%康缘5.0%石药5.0%齐鲁4.8%2.2 整体盈利水平偏低：（表五、六）生产企业净利润率哈药股份4.29%华北制药1.03%云南白药10.7%天士力9.3%太极集团0.32%双鹤药业8.27%华润三九 13.76%健康元5.47%恒瑞医药19.26%东北制药-10.09% 表 五世界制药前十强净利润（百万美元）净利润率辉瑞8,29814.18%诺华9,969 23.74%赛诺菲-安万特9,21522.

20、87%默克9822.47%罗氏8,89122.74%葛兰素史克1,8535.12%阿斯利康8,08124.27%强生13,33459.53%礼来5,24124.84%雅培4,62623.25% 表 六2.3行业规模、集中度与国外差距较大：（表七、八）合并后的新辉瑞，2009年全球销售额近570亿元，全球员工共11.65万人，人均销售额达到49万美元，约350万元人民币。中国最大的制药企业哈药集团的销售规模为107.83亿元，员工1.98万人，人均销售额54万元人民币，不到辉瑞的1/6。排序中国制药企业中国医药上市企业销售收入（亿元）1华润医药集团哈药股份134.87 2上海医药集团华北制药12

21、1.37 3石药集团云南白药113.12 4哈药集团天士力65.70 5扬子江药业复星医药64.86 6修正药业集团太极集团63.86 7华北制药集团华润双鹤63.83 8步长制药同仁堂61.08 9北京同仁堂康美药业60.81 10天津医药集团华润三九55.25 11天士力集团广州药业54.40 12天津金耀集团海正药业51.61 13齐鲁制药科伦药业51.48 14联邦制药浙江医药48.26 15四川科伦药业健康元47.92 16中生技术集团恒瑞医药45.50 17太极集团中新药业43.92 18辅仁药业集团东北制药38.83 19复星医药集团新和成38.04 20康美药业白云山A37.9

22、9 20强合计26651262.720强集中度21.32%10.10% 表 七3.发展前景 生物医药作为生物产业的重要组成部分，将成为我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。未来五年，生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。到2015年，我国生物医药市场有望达到1000亿美元规模，医药生物技术产业的产值达到2000亿元。“十二五”期间，我国的生物医药产业将在提高研发水平、增强盈利能力、力高行业集中度等方面加大努力，力争从医药大国向医药强国突破。排序跨国药企2011销售（十亿美元）1辉瑞67.422强生65.043诺华58.574默克4

23、8.135罗氏47.976赛诺菲46.747葛兰素史克43.98雅培38.859阿斯利康33.5910礼来24.2911百时美施贵宝21.2412梯瓦18.3113安进15.6914诺和诺德12.3815吉利德8.4616Mylan6.1417艾尔建5.3518Biogen 5.0819Celgene4.8420Watson4.5820强合计5765.7亿美元20强集中度65.52% 表 八 六、邳州高新区生物与新医药产业介绍1、 交通变捷：（图十一）2、人力资源：2.1人力资源丰富邳州市有183万人口，地处苏鲁豫皖交界，是中国人口较为稠密的地区，周边人口众多，市场潜力巨大。与徐州医学院、江苏

24、师范大学、中国矿业大学、徐州生物工程职业技术学院、徐州市医药科学研究所等科研院所紧密联系，医药相关的人力资源丰富。图 十一 2.2相关院校介绍：徐州医学院专业：临床医学、麻醉学、药学、医学影像学、护理学等。江苏师范大学专业：制药工程、生物科学、生物技术、动物科学等。中国矿业大学专业：生物医学院、生物工程、应用化学等。徐州生物工程职业技术学院专业：生物工程、动物工程、信息工程、农林工程等。江苏省徐州医药高等职业学校专业：中药制药、药物制剂、药学技术、食品药品监督等。3、邳州市高新区概况3.1规划面积：50.3平方公里，建成区12.3平方公里。3.2产业体系：已初步形成生物与新医药、节能环保、先进

25、机械制造、新材料四大产业体系。3.3基础设施：园区路、水、电、通讯、燃气、雨污水管网等基础设施完善，绿化、亮化覆盖全区，具有独立的管理服务机构，环境优美，功能齐全。3.4近期目标：正在申报省级高新技术产业开发区，加大基础设施投入，加快热力入园、综合服务中心等建设步伐，使园区承载功能更加完善，重点招引培育四大产业，形成集聚效益。4、邳州市高新区生物与新医药产业现状 图十二重点推介项目： 中药提取物、药用冰片、中药饮片项目人用功能性保健品生产项目动物疫苗基地建设项目医药中间体生产项目兽药产品生产项目大蒜系列产品深加工及制药项目银杏提取物制药项目5、邳州大蒜、银杏与生物新医药的联系 “邳州白蒜”和“

26、邳州银杏”相继被国家质检总局批准为国家地理标志保护产品，这也是徐州市仅有的两个地理标志保护产品。在全国具有一定知名度的“邳州白蒜”和“邳州银杏”作为地理标志产品保护申报和培育对象。5.1大蒜的功效（1） 抗癌作用（二）抗衰老作用（三）抗疲劳作用（四）保护心血管作用（五）杀菌作用（六）改善糖代谢作用（七）抗过敏作用5.2银杏的功效（一）抑菌杀菌作用（二）祛疾止咳作用（三）抗涝抑虫作用（四）止带浊作用（五）降低血清胆固醇（六）抗脑缺血作用（七）除皱美白作用（八）减缓记忆力衰退6、产业基础6.1以生物技术为核心的江苏三仪生命科学产业园，主要生产人用功能性保健品、微生物饲料、动物疫苗等。江苏三仪生物工

27、程有限公司成立于2008年4月10日，坐落于百年古城江苏省邳州市，是以董事长江国托博士为首的创业团队第二次创业。兴建的江苏三仪生物工程有限公司涉及了包括动物药品、动物疫苗、人用功能性保健食品在内的多个产业。江苏三仪生物技术产业园区总占地面积1000亩，总建筑面积200000平方米，总投资6亿元 人民币，分二期建设。园区整体达产后可形成50亿元人民币的年生产能力。 6.2以兽用药品研发生产为核心的正大联合动物制药科技（江苏）有限公司，由正大集团投资兴建，是正大集团在国内投资最大的兽药生产企业。正大联合动物制药科技（江苏）有限公司是泰国正大集团在中国投资的唯一一家集动物药品研发、国际贸易、销售服务

28、、咨询服务等为一体的现代化高新技术动保企业。邳州正康生物技术有限公司作为正大联合动物制药在中国的生产基地，严格按照中国农业部GMP标准投资建设，并按照美国FDA、欧洲GMP要求进行规范管理，达到国际一流水平。公司下设产品研究院，主要任务是有效整合和优化各类生物科技资源，为科研成果转化为社会生产力提供强大的科技支撑；承担公司科研任务；开展有关兽药产业关键和共性技术攻关。主要研究方向为兽用化学药品、抗生素、消毒剂、中兽药、水产药、宠物药等。 以上内容是对生物医药产业相关信息的简单整理介绍，以供领导和同事们在招商工作过程中作为参考，因为水平所限，产业的研究不够深入，资料的收集整理还有很多不足之处，请各位领导和同事们不吝批评指正，帮助我们改正成长。产业学习是一项长期艰巨的任务，我们第六组也将继续努力，争取拿出更全面更专业的资料，为招商工作做出自己的贡献。 邳州市高新技术产业开发区招商局第六组 整理人：陆骁 娄冠杰 张亚会 2015年3月2日第 31 页 共 31 页