和光试剂SOP文件汇编0703ZM.doc

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1、WAKOWako Pure Chemical Industries,Ltd试剂 SOP 文件汇编医院： 科室： 责任人： 编制日期： 请在使用前仔细阅读本文后再使用本产品产品名称酸性磷酸脢（Acid Phosphatase）测定方法2-氯-4-硝基苯 PO43-基质法商品编号商品编号商品名称请仅作为体外诊断试剂使用修订表修订者修订日期修订者修订日期SOP-ACP06019 of 141原理1-1.目的1-1-1目的 本试剂是用于测定血清中的总酸性磷酸酶活性和前列腺酸性磷酸酶活性的体外诊断用试剂。1-1-2. 本实验室使用本试剂的分析仪器 本实验室使用本试剂的分析仪器1-2. 临床意义1-2-1

2、. 临床意义 大量的酸性磷酸酶(ACP)主要存在于前列腺组织及其分泌液中,其余则散布在红血球、肝、肾、骨髓等。测定血清中的酸性磷酸酶活性（总体、前列腺），是一项有利于诊断前列腺癌、前列腺炎以及判断其治疗效果的临床检查项目。？1)1-2-2. 概述本试剂是在 Lorentz,K.发表的基质（2-chloro-4-nitrophenyl phosphate）里加入环状糊精衍生物 的活化作用下，用酵素反应速率测定法测定酸性磷酸酶活性的试剂。1-2-3. 测定原理在含有 2-chloro-4-nitrophenyl phosphate 的缓冲液(pH6.0)中，让样品反应因样品中的酸性磷3-3-酸酶使

3、 2-氯-4-硝基苯 PO4酸酶活性值。处于游离状态；通过测定此 2-氯-4-硝基苯 PO4的生成速率，可求出总酸性磷用酒石酸溶液代替缓冲液进行同样的操作，来求得样品中的非前列腺酸性磷酸酶活性值，算出与总酸性磷酸酶的活性差，并由此求出其前列腺酸性磷酸酶活性值。2.关于患者标本2-1. 标本的采集2-1-1. 标本的种类 请使用新鲜的血清作为标本。请不要使用全血、血浆和尿做标本。因血球中含有酸性磷酸酶，所以，请不要使用已溶血的血清。2-1-2. 抗凝剂的影响 本试剂是血清标本测定用试剂，不能测定血浆标本。2-1-3. 本实验室对患者采血前准备的相关规定 本实验室对患者采血前准备的相关规定（采血前

4、与患者进行联络，说明有关事项）2-1-4. 本实验室对患者标本采集的相关规定本实验室对患者标本采集的相关规定（采血顺序，指定采血使用的器具等）2-2. 患者标本的处理2-2-1. 患者标本的处理方法？21）采血后约 4060 分钟完全凝固的血液。2）以 25003000rpm（约 1000G）的速度，离心 10 分钟。3）离心分离后，迅速把血清成份放入到其他干净的试管内。注意：不要让血球进入试管。从 1）到 3）的工序请在 2 小时内完成。2-2-2. 本实验室对标本运送的有关规定 本实验室对标本运送的有关规定（从采血场所到检查室的运送程序）2-2-3. 本实验室对标本预处理的有关规定本实验室

5、对标本预处理的有关规定（从采血之后到测定之前的预处理工作）2-3. 标本的保存条件和稳定性2-3-1. 关于到测定时的时间间隔 请在采集、处理标本后马上进行测定。血清放在室温下会失去碳酸气，pH 值会上升，酸性磷酸酶也会产生惰性化。在保存血清时，一定要密封，并在 05下冷藏保存，或是冰冻保存。但为了测定，需要置其于室温时，请在 1 小时内进行测定。2-3-2. 标本的保存条件和稳定性求当不能马上进行标本测定时，一定要遵守下表的保存条件与稳定性期限进行保存。？3)保存方法温度要求稳定性室温23 容易惰性化，所以，请不要在室温下保存冷藏4 在数天内可处于稳定状态冷冻-20 在 3 个月内可处于稳定

6、状态2-3-3. 本实验室对标本保存的相关规定本实验室对标本保存的相关规定（保存条件、保存场所、保存容器等）2-4. 干扰物质的影响2-4-1. 干扰物质对于测定结果的影响按 NCCLS EP-7A 方法？4 予以说明。其干扰物质在下表浓度下不会影响测定值。 因红血球中含有酸性磷酸酶，所以，如果用已溶血的血清，则不能测得正确的测定值。 总酸性磷酸酶活性(T-ACP)干扰物质常用单位SI 单位胆红素（游离型）50 mg/dL855 mol/L胆红素（结合型）40 mg/dL684 mol/L乳糜(Intrafat)2.0 %20 mL/L抗坏血酸（维生素 C）50 mg/dL2839 mol/L

7、非前列腺酸性磷酸酶活性(B-ACP)干扰物质常用单位SI 单位胆红素（游离型）30 mg/dL513 mol/L胆红素（结合型）40 mg/dL684 mol/L乳糜(Intrafat)2.0 %20 mL/L抗坏血酸（维生素 C）30 mg/dL1703 mol/L2-4-2.本实验室对存在干扰物质的标本的判断标准及相关规定关于存在干扰物质的标本的判断标准及相关规定（目视以及其他方式的确认方法）2-5. 标本拒收2-5-1. 标本拒收 请参照标本的采集、干扰物质的影响和存在干扰物质的标本的判断基准以及其后标本处理的相关规定执行。2-5-2. 本实验室对不能测定标本的判断及其判断后处理的相关规

8、定 本实验室对不能测定标本的判断及其判断后处理的相关规定（由于干扰物质的影响而被排除、标本不完备等判断标准以及之后的处理等）2-6. 加入标本容器的标本量将标本从采血管移到其他容器而进行测定时，必须在各个标本容器里，加入测定所需的标本量。详情 请参照机器的使用说明书。另外，把采血管原样放在分析装置上测定时，请同时阅读机器的使用说明书。3.试剂3-1. 注意事项3-1-1. 使用中的注意事项注意使用中的注意事项请根据试剂说明书中所记载的使用方法使用。对于其所记载的使用方法及使用目的之外的使用，不能保证测定值 的可靠性。请根据使用说明书使用测定机器，并在合适的条件下使用。详情请咨询仪器厂家。请不要

9、使用超过了使用期限的试剂。试剂在指定的条件下保存。请不要使用冻结的试剂，否则，得不到正确的结果。试剂在开封后请尽早使用；在保存时，也要关紧盖子并在指定的条件下保存。本品中的容器、附属品不可用于其他用途。执行本操作时的测定值，按国际单位(IU/L,37)为标准。预防危险的注意事项试剂误入口或眼中或是沾上皮肤时，请立即用大量的清水冲洗，必要时请至医院就诊。废弃物处理的注意事项在废弃时，请根据废弃物处理及清除的相关法规及排水标准进行适当的处理。与样品接触过的试剂及试剂容器等，要作为有感染性的危险物品进行处理。3-2. 包装3-2-1. 商品编号、商品名、包装、配套仪器 ACP-HA 有下表中的种类。

10、商品编号商品名称包装试剂瓶适用机型439-58401ACP-HA 7150Set通用3-3. 主要成份3-3-1. 成份、含量、单位1. 缓冲液成份含量单位琥珀酸缓冲液 pH5.850mmol/L含-cyclodextrin 衍生物2. 基质剂（溶解时）成份含量单位2-chloro-4-nitrophenyl phosphate-ammonium20mmol/L3. 基质剂溶解液成份含量单位tris 缓冲液 pH9.040mmol/L4. 酒石酸溶液成份含量单位琥珀酸缓冲液 pH5.850mmol/L酒石酸25mmol/L含-cyclodextrin 衍生物3-4. 样品及试剂使用量3-4-1

11、. 样品及试剂使用量样品量R1 试剂量R2 试剂量14.0L200L50L【总酸性磷酸酶(T-ACP)】05710 分主波长 405nm37样品 14.0L缓冲液 200L基质液 50L副波长 480nm【前列腺酸性磷酸酶 (B-AcP)】05710 分主波长 405nm37样品 14.0L酒石酸溶液 200L基质液 50L副波长 480nm【前列腺酸性磷酸酶 (PAP)】前列腺酸性磷酸酶活性值=（总酸性磷酸酶活性值）-(非前列腺酸性磷酸酶活性值)上述的测定顺序，是日立 7170 型分析仪的顺序。其具体的测定参数，请参照各仪器所用的已设定的各类试剂的参数。关于反应、测定时的温度，请设定在 37

12、。详情请参照仪器的使用说明书。3-5. 除试剂外的所需物品3-5-1. 测定时除试剂外的所需物品3-检量系数设定用 2-氯-4-硝基苯 PO4（和光纯药制造、商品编号：412-22401）质控血清 I wako（B）（和光纯药制造、商品编号：417-92301）质控血清 II wako（B）（和光纯药制造、商品编号：413-92401）生理盐水3-6. 试剂的准备3-6-1. 试剂的准备【总酸性磷酸酶】缓冲液(R1)：请按原样使用。若在 210下保存，请在一个月内使用。基质液(R2)：用基质剂溶解液（10mL）1 瓶，溶解基质剂（10mL 用）1 瓶，作为基质液使用。在调制后，若在 25以下保

13、存，请在当天使用；若在 210保存，请在 7 天内使用。【非前列腺酸性磷酸酶】酒石酸溶液(R1)：请按原样使用。若在 210下保存，请在一个月内使用。基质液(R2)：用基质剂溶解液（10mL）1 瓶，溶解基质剂（10mL 用）1 瓶，作为基质液使用。在调制后，若在 25以下保存，请在当天使用；若在 210保存，请在 7 天内使用。3-6-2. 本实验室试剂准备的相关规定本实验室试剂准备的相关规定3-7. 试剂的保存条件及稳定性要求3-7-1. 保存方法及稳定性要求 试剂不可冻结。未开封的缓冲液、酒石酸溶液，应保存于 25以下，并在包装上规定的期限内使用（生产后 15 个月内）。在开封后，若保存

14、于 25以下，请在包装记载的期限内使用。未调制的基质剂、基质剂溶解液，应保存于 25以下，并在包装上给出的期限内使用（生产后 15 个月内）。在调制后，保存于 25以下，请在当天使用；若保存于 210环 境，请 7 天内使用。3-7-2. 本实验室关于试剂的保存场所及保存条件的规定本实验室关于试剂的保存场所及保存条件的规定（保存条件、保管场所等）3-8. 试剂性能可被接受的指标3-8-1. 试剂性能可被接受的指标 若把生理盐水（BLANK）作为样品而进行操作时，其吸光度是 0.0019 以上。把特定活性的质控血清（酸性磷酸酶 100IU/L,37）作为样品进行操作时，其吸光度变化是0.0060

15、.200。若测量成功的话，质控样品的测定值在容许范围内。4.校准4-1. 校准品3-4-1-1. 指定的校准品 检量系数设定使用 2-氯-4-硝基苯 PO4（和光纯药制造、商品编号：435-97701）注意使用实验参数表的显示值，算出检量系数。3-检量系数设定使用 2-氯-4-硝基苯 PO43-，在开封后只能使用一次。3-3检量系数设定使用 2-氯-4-硝基苯 PO4，只能使用于反应物是 2-氯-4-硝基苯 PO4 的测定试剂。3-请注意：每批检量系数设定使用 2-氯-4-硝基苯 PO4，2-氯-4-硝基苯 PO4浓度是不一样的。请不要使用超过了使用期限的试剂。试剂在规定的条件下保存。3-检量

16、系数设定使用 2-氯-4-硝基苯 PO4全部含有防腐剂（0.1%的叠氮化钠）。叠氮化钠是结合铜和铅等重金属而形成的叠氮化物。重金属的叠氮化物在干燥状态下若有冲击的话，会爆炸。所以，将其排入水后，请用充分的水冲洗，不要使其残留在排水管里。4-2. 校准品的准备4-2-1. 校准品的准备 在校准品回到室温后再使用。4-2-2. 本实验室关于校准品准备的规定本实验室关于校准品准备的规定（溶解时使用的器具、溶剂等）4-3. 校准品的保存方法及稳定性要求4-3-1. 校准品的保存方法及稳定性要求 校准品请在开封后的当天使用。4-3-2. 本实验室的校准品的保存场所及保存条件 本实验室的校准品的保存场所及

17、保存条件（保存条件、保存场所、配制后的使用方法等）4-4.测量方法4-4-1. 测量方法3-使用实际使用的仪器，将该项目计算系数设置为 K-Factor。若使用从 2-氯-4-硝基苯 PO4的毫摩尔消光度系数算出的 K-Factor 时，请另外索取资料。设定机器，使其利用 K-Factor 可自动算出 T-ACP活性值、B-ACP 活性(IU/L,37) 值。4-4-2. 设定测量的相关参数 在测量时，其相关参数的设定，请参照仪器使用说明书和使用本试剂时所设定的参数。关于设定 K-Factor 时的 2-氯-4-硝基苯 PO43 浓度，请参照检量系数设定用的 2-氯-4-硝基苯 PO4附属文件

18、。请使用项目间换算画面，算出前列腺酸性磷酸酶(PAP)的活性值。(PAP)=(T-ACP)-(B-ACP)3-的5.质控样品的测定5-1. 质控样品的测定5-1-1. 质控样品的测定、测定频率质控血清 I wako（ B）和质控血清 II wako（ B）每天测定，并确认是正确地进行测定。请在制作新 的校准线时、在使用新瓶试剂时、根据仪器使用说明书进行维护或是解决故障时，进行重新测定。关于测 定控制血清的间隔，请参考实验室的处理标本数再进行设定。5-1-2. 设定质控样品使用的质控样品质控样品名称样品的种类保存条件测定间隔5-2. 质控样品的测定顺序5-2-1. 质控样品的测定顺序1）根据仪器

19、的 SOP 补充试剂。2）根据仪器的 SOP，把质控样品放到机器上。3）根据仪器的 SOP 而测定质控样品，确认其处于容许范围之内。4）在确认质控样品的测定值没有问题后，进行患者样品测定。5-2-2. 计算结果 测定值由仪器自动输出。仪器的操作者在按操作手册稀释样品时，其测定值不会乘以稀释倍率；在报告结果时，必须乘以稀释倍率后，再报告测定值。SOP-ACP060114 of 146.样品的测定6-1. 样品的测定顺序6-1-1. 样品的测定顺序1）根据规定的顺序，准备好处理后的样品。详情请参照“2. 关于患者样品”部分。2）根据仪器的 SOP 补充试剂。3）根据仪器的 SOP，把患者样品放到仪

20、器上。4）根据仪器的 SOP，测量患者样品。6-1-2. 计算结果测定值由仪器自动输出。仪器的操作者在按照说明手册稀释样品时，其测定值不会乘以稀释倍率；在 报告时，必须乘以稀释倍率后，再行报告测定值。6-2. 样品测定时的注意事项1）为了预防感染，在处理样品时要十分小心。2）确认工作线已正确地制作，以及质控样品的测定值没有问题后，再进行患者样品测定。3）根据“2-3.样品的保存条件与稳定性要求”来处理样品。7.报告结果7-1. 参考范围7-1-1. 设定参考范围 请设定自己实验室的参考范围。7-1-2. 参考标准范围举例 从本公司收集到的样品所求得的参考标准，其范围如下。5)总酸性磷酸酶：4.

21、010.7IU/L （37）前列腺酸性磷酸酶：3.0IU/L 以下 (37)7-1-3. 关于测定结果 作为临床诊断的基础，由临床医生将测定结果、临床症状以及其它检查结果一起进行综合判断。7-1-4. 本实验室的参考范围 本实验室的参考范围7-1-5. 本实验室测定结果的附加信息本实验室测定结果的附加信息WAKOWako Pure Chemical Industries, Ltd.8.性能8-1. 测定范围8-1-1. 测定范围直线性的显示范围：0350IU/L (根据 NCCLS EP6-A6)的方法讨论)。 对于测定值超过此范围的检测物，请用生理盐水稀释后再检测。8-1-2. 本实验室所给

22、出的测定值范围 本实验室所给出的测定值范围8-2. 相关性8-2-1. 比对方法和结果试料总酸性磷酸酶前列腺酸性磷酸酶相关系数r= 0.990 (n=42)r= 0.996(n=42)二元方程式Y=1.220X-0.40Y=1.196X+0.23Y本品(IU/L,37)本品(IU/L,37)X酸性 phosphaB-Test Wako酸性 phosphaB-Test Wako8-3. 精密度8-3-1. 方法和结果当根据试剂和仪器使用说明书和本文件正确地测试，以及 5 次同时测试同一样品时，其测试值的 CV 值(%)在 2.0以内 (ACP10IU/L 以上的样品) 。使用日立 7180 型自

23、动分析装置，并根据 NCCLS EP-5A 的方法 7)，其得出的结果如下。7180平均值日内精密度日间精密度试料NIU/LSDCVSDCV203.30.1063.1820.1594.7522033.10.2220.6710.8722.6118-4. 注释8-4-1. 注释注 释精密度和相关性试验的结果，是在规范的操作以及在特定条件下得出的，并不是对试剂性能的规定。9.注意事项9-1. 使用时的注意事项1)请参照本文件和使用说明书使用本试剂。请按照使用说明书确定的使用目的和使用方法使用。不能保 证除此之外的使用方法所测出的测试值为正确值。2)请在测定仪器的使用说明书所确定的正确使用条件下进行测

24、试。详情请向测试仪器的制造商咨询。3)请在指定的条件下保存试剂。请勿使用超过使用期限的试剂。4)请勿冻结试剂，否则，有可能会得出错误的测定结果。5)若试剂开封后，请马上使用。如果开封后想保存的话，请在指定条件下密封保存。6)对于本试剂所使用的容器、附属品，请勿用于其他的用途。7)对于显示了超过测定范围值的样品，请用生理盐水稀释后再测试。8)在测量时，请使用指定的计算系数设定所用的 2-氯-4-硝基苯 PO43-。在使用前，请参照计算系数设 定所用的 2-氯-4-硝基苯 PO43-使用说明书。9-2. 处理废弃时的注意事项1)请参照相关的废液处理法规制度。2)与样品有接触的试剂和试剂的容器，请将

25、其作为有感染性的物品处理。3)基质剂溶解液含有防腐剂（0.1的叠氮化纳）。 当将其排入水后，请用充分的水进行冲洗，直至水管中不留残余液为止。10.参考文献1)临床检验法提要修订第 31 版2)新临床检验技术讲座临床检验总论 第 3 版3)临床病理、临时增刊特集第 103 号：检体检查的取样150-155 (1996)4)National Committee for Clinical Laboratory Standards, Interference Testing in ClinicalChemistry; Approved Guideline, NCCLS publication EP7-

26、A, Wayne, PA (2002)5)本公司内部资料6)National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of the Linearity ofQuantitative Measurement Procedure: A Statistical Approach; Approved Guideline, NCCLSpublication EP6-A, Wayne, PA (2003)7) National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluatio

27、n of Precision Performanceof Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline, NCCLS publication EP5-A, Wayne, PA (1999)11.备注其他需要说明的事项12.售后服务12-1. 售后服务公司日立高科技貿易(上海)有限公司*中国上海市浦東新区銀城東路号匯豊大厦 21 階北京日枫科技有限公司*北京市前门西大街 14 号 505 室长春康瑞达医学科技有限公司*吉林省长春市同志街 2593 号 中岚大厦 7 楼广州优康科学仪器有限公司*广东省广州市小北路 185 号广州鹏源发展大厦 813-

28、816 房杭州健业医疗设备技术有限公司*浙江省杭州市延安路 8 号天风商厦 416 室上海日和贸易有限公司*上海市永嘉路 35 号茂名大厦 15 楼南京三和仪器有限公司*江苏省南京市汉中路金鹰国际商城 34 层 C2-C4 室四川省迈克医疗设备工程技术有限公司*四川省成都市高新区科园南二路一号一楼二号兰州傲胜技术服务有限公司*甘肃省兰州市中山路 393 号大河饭店 104 室12-2. 售后服务公司售后服务公司公司名称地址电话号码传真号码负责人联系人联系人电话请在使用前仔细阅读本文件后再使用本产品产品名称白蛋白(Albumin)测定方法BCG 法商品编号商品号商品名称请仅作为体外诊断试剂使用修

29、订表修订者修订日期修订者修订日期SOP-ALB05019 of 141.原理1-1. 目的1-1-1. 目的 本试剂是与蛋白校准血清配套使用，用于测定血清和血浆中的总蛋白含量的体外诊断试剂。1-1-2. 在本实验室中，使用本试剂的分析仪器在本实验室中，使用本试剂的分析仪器1-2. 临床意义1-2-1. 临床意义 一般认为，血清白蛋白几乎全部在肝脏生成；一般是在疾病状态下会减少。因此，血清白蛋白的测定作为各种疾病的诊断指标，是具有重要意义的。1)1-2-2. 概要 血清白蛋白的测定方法，一般是使用色素法，即利用白蛋白与溴甲酚绿(BCG)或溴甲酚紫(BCP)等色素的结合所产生的颜色变化来测定白蛋白

30、浓度。本品是基于 BCG 法，通过添加特殊的表面活性剂来扩大测定范围的测定试剂。1-2-3. 测定原理如果让 BCG 溶液作用于样品，则样品中的白蛋白就会与溴甲酚绿(BCG)结合，呈现蓝色。通过测定该蓝色 的吸光度，就可以求出样品中的白蛋白浓度。2.患者的标本2-1. 标本的采集2-1-1. 所使用标本的种类 请使用新鲜的血清或者血浆做标本。不能使用全血标本以及尿液标本。2-1-2. 抗凝剂的影响 抗凝剂的影响：根据 NCCLS EP7-A2)的方法进行研究，抗凝剂肝素（heparin）、柠檬酸钠、草酸铵、氟化钠、EDTA-2Na，在浓度不超过以下所示标量时，测定结果不受影响。抗凝剂常用单位S

31、I 单位EDTA-2Na0.5 %13.4 mmol/L肝素（heparin）0.1 %1g/L柠檬酸钠2.0 %77.5 mmol/L草酸铵1.0 %70.4 mmol/L氟化钠5.0 %1191 mmol/L2-1-3. 本实验室对患者采血前准备的相关规定本实验室对患者采血前准备的相关规定(采血前与患者进行联络，说明有关事项)2-1-4. 本实验室有关患者标本采集的规定本实验室有关患者标本采集的规定(采血程序、指定采血用的器具等)2-2. 患者标本的处理2-2-1. 患者标本(血清)的处理方法 3)1) 采血后约 4060 分钟完全凝固的血液。2) 以 25003000rpm（约 1000

32、G）的速度离心 10 分钟。3)在离心分离后，迅速将不含血球的血清或者血浆成分取出，放入其它洁净的试管中。请在 2 小时内完成 1)到 3)的程序。2-2-2. 本实验室有关标本运送的规定本实验室有关标本运送的规定(由采血现场到检验室的运送程序)2-2-3. 本实验室有关标本预处理的规定本实验室有关标本预处理的规定(采血后到进入测定前的预处理内容)2-3. 标本的保存条件与稳定性2-3-1. 测定的时间 请在标本采集、处理后立即测定。2-3-2. 标本的保存条件与稳定性 在不能立即测定血清标本的情况下，请遵循下表的保存条件与稳定时间进行保存。4)保存方法温度要求稳定性室温23 1 周内稳定冷藏

33、4 至少 1 个月内稳定冷冻-20 6 个月内稳定2-3-3. 本实验室对标本保存的相关规定本实验室对标本保存的相关规定(保存条件、保存场所、保存容器等)2-4. 干扰物质的影响2-4-1. 干扰物质对测定结果的影响按照 NCCLS EP-7A 的方法 2)进行研究后认为，干扰物质浓度不超过下表所示标量时，不会对测定值造成影 响。干扰物质常用单位SI 单位溶血（血红蛋白）200 mg/dL2 g/L胆红素（游离型）40 mg/dL684 mol/L胆红素（结合型）40 mg/dL684 mol/L乳糜（Intrafat）2.0 %20 mL/L抗坏血酸（维生素 C）50 mg/dL2839 m

34、ol/L2-4-2. 本实验室对存在干扰物质的标本的判断基准及相关规定本实验室对存在干扰物质标本的判断基准及相关规定(目测或者其它确认方法)2-5.标本拒收2-5-1. 标本拒收的判断请参照标本的采集、干扰物质的影响和存在干扰物质的标本的判断标准以及其后的标本处理规定而执行。2-5-2. 本实验室对不能测定标本的判断及其判断后处理的相关规定本实验室对不能测定标本的判断及其判断后处理的相关规定(由于干扰性物质的影响而被排除、标本不完备等判断标准以及之后的处理等等)2-6. 加入标本容器的标本量 在将标本从采血管转到其它容器并进行测定时，根据各标本容器的基本要求量加入测定所需要的标本量。 详细内容

35、，请参照仪器的使用说明书。另外，在将采血管直接置于生化分析仪器上进行测定时，请阅读仪器的使用说明书。3.试剂3-1. 注意事项3-1-1. 使用中的注意事项注 意 事 项请按照试剂所附说明书所述的方法使用。用于说明书所述以外的使用方法及使用目的时，其测定值的可靠性不 能保证。请按照仪器使用说明书、在符合要求的条件下使用。关于详细内容，请向仪器厂家进行咨询。请按照指定的条件保存试剂。超过使用期限的试剂请不要使用。请不要使用误冷冻的试剂，否则，可能得不到正确的结果。试剂开封后，请尽快使用；需保存时，请盖紧盖后按照规定的条件进行保存。本品中的容器、附属用品等，请不要用于其它用途。对测定使用的样本，请

36、使用蛋白校准血清(和光纯药制造，商品编号：436-33991)。另外，在使用时，请参照蛋 白校准血清的说明书。试剂误入口中或眼中，或者附着在皮肤上的时候，请立即用大量清水冲洗，如有必要，须接受医生的治疗。 在丢弃试剂时，要根据有关废弃物处理与清洁的相关法律、排水标准进行妥善处理。 BCG 溶液含有酚类溴甲酚绿 140mg/L。3-2. 包装3-2-1. 商品的编号、名称、包装、对应的仪器Albumin-2HA,HR2 包括下表所列种类商品编号商品名称包 装试剂瓶适用机型430-34491Albumin-HR2 BCG4x300 mL通用、7600D431-53101Albumin-2HA 71

37、50 BCG4x76 mL992-16001Albumin-2HA PM-R1 BCG4x53 mL7080、7180、71703-3. 主要成份3-3-1. 成份、含量、单位1. BCG 溶液成份含量单位柠檬酸缓冲液 pH 3.850mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.2mmol/L含有表面活性剂3-4. 样品以及试剂使用量（例）3-4-1. 样品以及试剂使用量（例）样品量R1 试剂量2.0L250L37010 分主波长 660nm副波长 700nm样品 2LBCG 溶液 250L上述的程序是以日立 7170 型生化分析仪为例的测定程序。具体的测定参数，请参照为各仪器设定的各试 剂的参数。反应

38、和测定时的温度，请设定为 37。详细内容，请参见仪器的使用说明书。3-5. 除试剂外的其它必要条件3-5-1. 测定时除试剂外的其它必要条件 蛋白校准血清(和光纯药制造，商品编号：436-33991)质控血清 I WAKO(B) （和光纯药制造，商品编号：417-92301）质控血清 II WAKO(B) （和光纯药制造，商品编号：413-92401）生理盐水3-6.试剂的准备3-6-1. 试剂的准备对于 BCG 溶液(R1) ，请直接使用。3-6-2. 本实验室有关试剂准备的规定本实验室有关试剂准备的规定3-7. 试剂的保存条件以及稳定性3-7-1. 保存方法以及稳定性 试剂不可冷冻。BCG

39、 溶液(R1)试剂，在 25以下保存时，在包装上标记的期限之内都可以使用(生产后 27 个月。)。开启后，在 25以下保存时，请在 1 个月以内使用。3-7-2. 本实验室有关试剂保存场所以及保存条件的规定本实验室有关试剂保存场所以及保存条件的规定(保存条件、保管场所等)3-8. 试剂性能可接受的指标3-8-1. 试剂性能可接受的指标 将生理盐水(BLANK)作为样本而进行测定的时候，吸光度为 0.0264 以上。将蛋白校准血清(4748 g/L)作为样本时的吸光度，是在 0.19450.2429 之间。如果校准成功的话，质控的测定值是在容许的范围之内。4.校准4-1. 校准品4-1-1. 指

40、定的校准品蛋白校准血清 (和光纯药制造，商品编号： 436-33991)注 意 事 项请遵循蛋白校准血清说明书中所述的使用方法加以使用。另外，请一并参照和光纯药制造的测定试剂的附加资 料。对于蛋白校准血清，请在指定的条件下进行保存。请勿使用超过使用期限的校准品。对于蛋白校准血清，请不要用于超出使用说明书所述的用途。蛋白校准血清是和光纯药制造的法试剂专用的校准品。其不能当作其它试剂的校准品。溶解后，请避光冷藏或冷冻保存。另外，在冷冻保存时，请分成必要量的小份儿分藏，以避免反复冷冻和溶解。由于管式瓶已经经过减压，所以，在开启时请轻轻打开，以避免瓶内物质飞散出来。如果蛋白校准血清误入口中、眼中，或者附着于皮肤，请立即用大量清水冲洗，必要时要接受医生的治疗。请谨慎操作，以免管式瓶开口处的铝盖部分造成损伤。在丢弃校准品时，请根据有关废弃物处理及清洁的法律以及排水基准进行妥善处理。