绥阳县人民医院第三次药事会.doc

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1、药物不良反应信息1. 关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55，无死亡报告。 一、严重病例的临床表现维C银翘片严重

2、病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；消化系统损害占12.50，表现为肝功能异常；全身性损害占10.1，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥；泌尿系统损害占4.17，表现为间质性肾炎；血液系统损害占4.16，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10

3、毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5葡萄糖250毫升+10葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60mmHg。 典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8mol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗

4、粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 二、超说明书用药分析国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 1未按照说明书推荐的用法用量使用维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次；国家中心接收的病例中约14的患者使用维C银翘片每次34片，每日3次。典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T36.8，P88次/分，BP152/82mmHg，神智清楚；四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮

5、温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg静脉滴注，开瑞坦10mg口服等治疗，患者好转出院。 2同时合并使用与本品成份相似的其他药品维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁（通用名为对乙酰氨基酚）3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松

6、治疗,10天后痊愈。 3对本品所含成分过敏者用药。维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定

7、10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 三、影响维C银翘片安全性因素分析维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚（又称“扑热息痛”）的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等；其所含成分马来酸氯苯那敏（又称“扑尔敏”）的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 四、相关建议1建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰

8、氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能受损者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。2建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊；出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。（国家药品不良反应监测中心）2. 警惕罗格列酮的心血管系统不良反应罗格列

9、酮为2型糖尿病治疗药。由于上市后研究暴露出其心血管疾病风险，国内外药品管理机构先后开展了对罗格列酮的安全性评估工作，并采取了相关监管措施。为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险，权衡用药利弊，指导临床合理用药，特对罗格列酮的不良反应进行通报。一、产品的基本情况罗格列酮为噻唑烷二酮类药物，通过增加胰岛素敏感性而改善血糖控制，单独或联合其他降糖药（二甲双胍或磺酰尿类）治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病。罗格列酮于1999年在国外上市，并先后在100多个国家或地区销售和使用。在我国，葛兰素史克公司于2000年首先上市罗格列酮，商品名为“文迪雅”。目前国内罗格列酮的生产企业达十余家，产品包括马

10、来酸罗格列酮、盐酸罗格列酮、酒石酸罗格列酮和罗格列酮钠，均为口服制剂。除单方制剂外，马来酸罗格列酮与二甲双胍的复方制剂（商品名为“文达敏”）也可用于2型糖尿病的治疗。二、国外对罗格列酮的安全性评估及监管措施1、背景信息罗格列酮上市之初，该产品的心血管安全性就引起了药品监管部门的高度警惕。因其可导致液体潴留和充血性心力衰竭，欧盟将其作为二线治疗药使用，美国也多次修改产品说明书，将心衰风险加入了黑框警告。2006年，葛兰素史克公司向药品监管机构提供了一项有关罗格列酮临床试验的荟萃分析研究，提示罗格列酮引起的心肌梗塞的风险较对照组升高30。2007年，美国俄亥俄州心血管内科博士StevenE.Nis

11、sen等公开发表的荟萃分析也印证了此风险的存在。罗格列酮缺血性心血管风险的暴露，促使各国监管部门启动了对该药品的效益/风险评估工作。在当时可获得的证据的基础上，欧美药监部门倾向性认为罗格列酮可增加缺血性心血管事件的发生风险，但其总体效益仍大于风险。截至2009年，有关罗格列酮的一些新的临床研究，包括以心血管事件为终点的研究RECORD试验已经完成。RECORD是一项随机、多中心、开放性长期临床试验，目的是评价罗格列酮联合其他降糖药治疗糖尿病的心血管结局。结果显示，患者降糖治疗中加用罗格列酮会增加心衰和某些部位骨折（主要见于女性）的风险，但心血管死亡、心梗和卒中的风险无明显升高。今年6月，两项有

12、关罗格列酮的新研究结果公布，包括Nissen博士更新的荟萃分析和FDA官员DavidJ.Graham的观察性研究。两项研究的结果均显示，罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险（包括心梗、卒中、心衰、死亡等）。不同的研究方法得到的结果并不一致，药品监管机构再次将罗格列酮的评估工作提上了议事日程。2、欧盟和美国的评估结论及监管措施2010年7月和9月，美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理机构（EMA）分别召开了专家咨询会，评估罗格列酮的心血管安全性以及效益和风险，并发布了相关监管措施。美国FDA专家咨询委员会在评估了所有可获得的资料后，以20比12的投票结果，支持罗格列酮继续上市，但部分专家建议

13、对该药物采取限制使用的措施。9月23日，FDA发布信息称，基于使用罗格列酮发生心血管事件（如心脏病发作和卒中）的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于那些其他降血糖药物不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。此外，因FDA认为RECORD研究可能存在偏倚，该局责令召集一个独立的专家组来重新评估该项研究，待评估结果出来后可能会采取其他措施。因伦理方面的原因，FDA还叫停了另一项旨在比较罗格列酮和吡格列酮安全性的临床试验（TIDE）。欧洲药品管理局在结束了对罗格列酮的评估后也发布信息，称目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论，在无

14、法找到其他方法来降低其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。罗格列酮将在接下来的几周内撤出欧盟市场。三、世界卫生组织不良反应监测数据截至2010年9月，在世界卫生组织药品不良反应数据库中共检索到罗格列酮单方制剂病例报告20523例，不良反应/事件表现50417例次。其中以心血管系统损害最为多见，占不良反应/事件总例次的27，其他依次为全身性损害（18）、代谢和营养障碍（10）、消化系统损害（8）、呼吸系统损害（6）等。罗格列酮心血管系统损害主要表现为心肌梗塞，占该系统总例次的29.1，其次为心力衰竭（23.6）和心脏病（11.0）。其中，提

15、示为缺血性心血管疾病的（心梗、心肌缺血、心绞痛、冠脉病）共计5532例次，占心血管系统损害的40.5。四、国内罗格列酮的监测及评估情况1、国家中心病例报告数据库情况2004年至2010年9月25日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共收到罗格列酮单方制剂报告497例，其中严重病例报告13例（2.6）。不良反应表现共计590例次，以水肿（27.1）最为常见，其他不良反应/事件包括消化系统损害（如腹泻、恶心、肝功能异常）、神经系统损害（如头痛、头晕）、皮肤及其附件损害（如皮疹、瘙痒）、代谢和营养障碍（如低血糖、体重增加）等。严重病例表现为心功能衰竭（1例死亡）、重症药疹、肝功能异常、胃肠道出

16、血、黄斑水肿、低血糖反应等。其中，心血管系统损害36例次，无明确的缺血性心血管系统损害病例。可能的原因是用药人群本身此类疾病的背景发生率较高（糖尿病是缺血性心脏病的风险因素之一），药品与疾病的相关性难以判断，通过自发报告系统较难收集。此外，还收到罗格列酮复方制剂（文达敏）病例报告6例，均为一般病例报告。2、专家咨询会结果及建议基于已有的国际最新研究资料，国家药品不良反应监测中心于9月29日召开了罗格列酮专家咨询会，评价罗格列酮及其复方制剂的安全性。与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，依据国外对现有资料的荟萃分析和观察性研究结果，罗格列酮的使用与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外罗格列酮

17、可增加心衰和骨折不良反应的发生风险。但因以心血管事件为终点的长期临床试验（RECORD）结果尚在评估中，且目前罗格列酮与缺血性心血管事件的因果关系尚无最终定论，在这种情况下，考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施，建议通过限制适应症、适用人群、增加警示信息等方式严格规范罗格列酮的临床使用。五、建议综合对罗格列酮国内外最新研究数据的评估结果以及专家咨询会提出的意见，在目前的情况下，国家药品不良反应监测中心建议：1、对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的风险，尤其是心血管疾病的风险（如缺血性心血管疾病、心衰等），

18、并重新评估患者是否存在发生心血管疾病的风险，在权衡用药利弊后，继续用药。2、有心衰病史的患者或心衰的高危人群、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者以及存在严重血脂紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案。3、对于新的或65岁以上的糖尿病患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的降糖药物，对于其他降糖药不能达到血糖控制目标且没有上述危险因素的患者，才可以考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂。4、目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在心血管疾病、骨质疏松症、严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见。（国家药品不良反应监测中心

19、）药品介绍1注射用甲磺酸加贝酯成份甲磺酸加贝酯适应症用于急性轻性（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。用法用量本品仅供静脉点滴用，每次100mg，治疗开始3天每日用量300mg，症状减轻后改为100mg/日，疗程6-10天。先以5ml注射用水注入盛用本品的冻干粉针瓶内，待溶解后即移注于5%葡萄糖液或林格式液500ml中，供静脉点滴用。点滴速度不宜过快，应控制1ml/kg/h以内，不宜超过2.5mg/kg/h。不良反应少数病人滴注本品后可能出现注射血管局部疼痛，皮肤发红等刺激症状及轻度浅表静脉炎，偶有皮疹、颜面潮红及过敏症状，极个别病人可能发生胸闷、呼吸困难和血压下降等

20、过敏休克现象。禁忌 对本品有过敏史者禁用：妊娠妇女及儿童禁用。注意事项1、本品使用过程中应注意观察，谨防过敏，一旦发现应及时停药或抢救。2、勿将药液注入血管外。3、多次使用应更换注射部位。4、药液应新鲜配置，随配随用。孕妇及哺乳期妇女用药妊娠妇女禁用；哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药儿童禁用。2乙酰谷酰胺注射液成份乙酰谷酰胺适应症用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。用法用量1、肌内注射：一日100-600mg；儿童剂量酌减或遵医嘱。2、静脉注射：每次100-600mg，用5%或10%葡萄糖溶液250ml稀释后缓慢滴注；儿童剂量酌

21、减或遵医嘱。不良反应 尚未见有关不良反应报道。孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。老年用药尚无本品老年患者用药的研究资料。3注射用血塞通成份三七总皂苷适应症活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。用法用量临用钱加专用溶剂使其溶解；静脉滴注，一日1次，一次200-400mg，以5%或10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射，一日1次，一次200mg，以25%或50%葡萄糖注射液40-60稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药1

22、-3天后可进行第二疗程。不良反应头面部发红、潮红，轻微皮疹，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶见寒颤、发热、胸闷现象。禁忌禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者。注意事项1、孕妇及过敏体质者慎用。2、对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。3、输液速度不宜过快，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始80分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。4、连续给药不得超过15天。5、用药期间勿从事驾驶及高空作业等危险作业。6、根据中药注射剂临床使用基本原则，本品应单独使用，禁忌与其他药品配伍使用。谨慎联合

23、用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与重要注射剂的间隔时间。绥阳县人民医院第三次药事会2011年7月8日下午3:00时，在我院行政医技楼四楼会议室召开本院第三次药事委员会，具体内容如下：一、 1. 目前，药械科于2011年7月8日对我院有业务往来的各家医药公司进行重新签订合同。2. 2011年7月19日，对我院2005年至2011年6月报损药品和麻醉药品、一类精神药品的空瓶和保存期满的处方经院领导同意，报县卫食药监局批准，在县垃圾处理场进行焚烧处理。3.7月22日，25日将我院第二期药讯和我院药物手册发放到到各临床科室。二、 通过对7至9月份的处方抽查，处方还是存在一些不足的地方，如未使

24、用药品规范名称，处方的前记，正文，后记内容缺项，书写不规范或字迹难以辩认，处方未写临床诊断，单张处方超过5种药品，无执业医师医师签名或签章三、7月份抗菌药物的使用百分率为46%，国家基本药物占处方用药的54% 8月份抗菌药物的使用百分率为55%，国家基本药物占处方用药的32.7% 9月份抗菌药物的使用百分率为57%，国家基本药物占处方用药的47.4%抗菌药物管理工作委员会根据卫生部医政司关于抗菌药物临床应用管理办法的意见精神，经药事管理委员同意，特成立抗菌药物管理工作委员会。主任委员 匡永团副主任委员 方强 姜长贵 李远中成 员 裴华强 梁正强 刘云 罗国旭 麻光会 刘一平 詹忠毅 余奇 张志

25、丽 张荣会 饶俊勇职 责： 1 贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度，并监督实施。 2制订本机构抗菌药物目录，推动抗菌药物临床应用相关技术的制定与实施。 3 对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测数椐并发布相关信息，提出干预和改进措施。 4 对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药知识的公众宣传教育工作。 解读 一一方强 定义 抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括病毒和寄生虫病的药物。 应用管理 指以促抗菌药物安全、

26、有效、经济使用为目的，对采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用、监测全过程开展的各种监督管理、培训、技术支持与改进。应达到安全、有效、经济为原则。 组织机物建立 包括医务、药学、感染性疾病、微生物、护理、医院感染管理负责人和具有高级专业技术职务资格的人员组成。我院组成了领导小组并制定了相应职责。二级医院感染科相关人员抗感染专业临床药师参与相关工作。重点 抗菌药物临床应用管埋抗菌药物临床使用应当由药学部门统一采购，其它科室、部门不得从事抗菌药物采购、调剂。具体规定如下： 1、 二级医院抗菌药物品种不超过35种。 2、同一通用名药品品种，注射和口服剂型不超2种。 3、 处方组成类同的复方制剂1一2

27、种。 4、具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 5 、三代、四代头孢口服剂型不得超过种，注射剂不超过8个品规。 6、 碳青霉烯类注射剂型不超过2个品规。 7、氟喹诺酮类口服剂型和注射剂型各不超过4个品规8、 深部抗真药类不得超个5个品规。 抗菌药物采购相关程序 1、 新引进抗菌素，科室申请一抗菌药物管理委员会审议一并70%人员同意一药事委员会审核一并3分之2同意方可采购。 2、 对疗效不确定、存在安全隐患、耐药严重、性价比差、有促销使用等，科室、药学部门、管理工作委员会、成员可以提出清退或更换一50%以上成员同意后执行，并6个月内不得重新进入采购目录。 3、 特殊感染者治疗需要又未列入目

28、录可采用临时程序，科室提交申请报告，说明品名、规格、剂型、数量和使用理由，经抗菌药物管理工作委员审核采购。 4、 科室在1月内连续2次申请临时采购同一药品，抗管会应当进行调查，决定是否同意临时采购或列入常规采购。 抗菌素分级管理 1、 分为非限制使用，长期临床证明安全、有效、耐药性小、价格低。 2、 限制使用级抗菌药，存在疗效、安全、耐药、价格等某方面局限性，不宜作为非限制级药物。 3、特殊使用级抗菌素，有明显或严重不良反应、易快产生耐药、新上市不足5年，疗效或安全临床资料较少、价格昂贵。 具体药物下到科室 医师药师的权限 1、 医师药师必须经抗菌药物使用知识规范化管理培训，执业医师经考核各格

29、后取得抗菌药物处方权。 2、 中级及以上专业技术职务的医师培训合格有限制使用级抗菌药处方权。 3、 特殊使用级抗菌药，严格掌握用药指征，并由抗菌药管会认定会诊同意后具有高级专业技术医师开具，门诊处方不得开具。 4、 用药指导，预防感染、治疗轻度感染、局部感染首选非限性抗菌药，严重感染、免疫功能低下合并感染、病菌只对某种敏感使用限制级抗菌药，持殊使用级从严控制。 5、 紧急情况下医师可以越级使用抗菌药，只限1天。 医疗机构控制指标 1、 住院患者抗菌素使用率不得超过50%. 2、 清洁手术预防用不得超过30%。 3、外科手术预防用应在术前30分钟至2小时内给药，清洁手术用药不应超过24小时。 4

30、、 门诊抗菌药处方比例不得超过15%。 5、 接受抗菌药物治疗患者中微生物检验送检不得低于30%。 6、 主要细菌耐药率超过30%抗菌药，预警信息报本机构医务人员，超过40%应慎重经验用，超过50%参照药敏试验用结果选用，超过75%应暂停使用。 监督管理 1、 县级以上行政部门监管。 2、 下列情况由行政部门责令限期政改: 末建立机构及制度, 管理混乱；未执行分级管理、医师越权、末发挥相关专业技术人员作用；购销、使用、与个人或科室经济利益，奖金挂钩；购销、使用中牟取利益的；违反办法造成严重后果的。 3、 抗菌药超常处方3次以具无正当理由医师提出誓告，限制特殊使用、限制使用级抗菌药处方权，后仍2

31、次以上超常处方无正当由取消抗菌药处方权。 4、 医师下列情况取消处方权；培训考核不合格；不按规定开处方或使用药品造成严重后果的；牟取私利的。 5、 抗菌药临床使用异常情况开展调查, 根据情况作出处理: 异常增长; 半年来使用量排名始终居异常前列; 超适应证, 超剂量; 企业违规销售; 频繁发生严重不良反应. 法律责任 1、下列情况之一责令限期改正并可处5000元以下罚款, 严重吊销: 使用未取得抗菌药处方权人员或己被取消处方权医师开具抗菌药; 未批准生产、经营企业购入抗菌药； 未对抗菌药处方组织实施适宜审核给患者造成损害的。 2、 医师下列情况预予誓告或责令六个月以上一年以下执业活动，严重者调

32、销执业证，构成犯罪的依法追究刑事责任：末取得或被吊销处方权后开具抗菌药品处方；末按办法规定开具抗菌药处方造成严重后果；使用未批准抗菌素；牟取不正当利益的。违返本法其它规定。 3、 药师出现下列情况给予誓告或责令暂定六月以上一年以下药学工作，严重的依法予降级，撤职、开除构成犯罪的依法追究：违法购入未批准使用抗菌药物；末调剂审核处方造成严重损害的；私自增加抗菌药品种和规格的；购销，使用中牟取不正当利益的；违反本办法其他规定的。 绥阳县人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组名单 组 长 匡永团 县医院院长 副组长 姜长贵 县医院副院长 方 强 县医院副院长 李远中 县医院副院长 成 员 梁正强

33、 医务科长 王官礼 创等办主任 王良勇 质控科长 麻光会 护理部主任 刘 云 药剂科科长 刘一平 院感办主任 张志丽 检验科主任 罗国旭 内一科主任 高永超 内二科主任 黄 园 麻醉科主任 詹中毅 普外科主任 王周芬 妇产科主任 余 奇 骨外科主任 张荣会 内儿科主任 汤廷旭 五官科主任 柳 航 急诊科主任 程 刚 社区中心主任 邱光明 分院院长 下设办公室在医务科，具体负责抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施与督导检查。2011年绥阳县人民医院抗菌药物临床应用专项整治活动 实 施 方 案 为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理，用，保证医疗质量和医疗安全，根据遵义市卫生局办

34、公室关于做好全市抗菌药物临床应用专项整治活动的通知等文件精神，结合我院情况，特制定本实施方案。一 活动目标通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物合理应用水平，有效遏制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题采取标本兼治措施加以解决，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。二 、内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。1、制定抗菌药物临床应用管理工作委员会（见附页1）制定抗菌药物专项整治活动领导小组（见附页2），建立健全抗菌药物临床应用管工作制度和监督管理机制。2、临床科室责任人与医院签订责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标，把抗菌药物

35、合理应运用作为科主任、医师绩效考核的重要指标，与医师定期考核、晋升、评优挂钩。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查按照市卫生局关于抗菌药物临床应用专项整治活动的通知要求几种表格内容认真填写10月初完成（调查表见附页）。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。医院建立抗菌药物临床应用工作委员会，工作委员会职责为临床提供抗菌药物临床应用相关培训，对临床科室进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度按照抗菌药物管理办法，制定我院抗菌药物分级管理目录。结合我院专业技术职务及相关抗菌药物内容培训考核综合情况，明确每位医师和药师抗菌药处方权。（五）加强抗菌药购用管

36、理。根椐抗菌药物管理办法，二级医院原则上不超过35种及相关要求制定我院实合临床应用抗菌药物目录。同一通用名注射剂和口服剂型不超过2种；三、四代头孢菌素口服剂型不超过5种，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类注射剂不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类不超过5个品规。因临床工作需要超过上述规定需向市级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由，填写申请表由省级卫生行政核准后方行采购目录。因特殊感染治疗需要使用目录外抗菌药物临床应用管理办法培训考核测试题一、 选择题1. 二级医院抗菌药物品种不超过（ ）A . 35 B .50 C . 36 D. 8 2. 三代、四

37、代头孢口服剂型不得超（） . 氟喹诺酮类口服、注射剂型各不超过（ ） A 4 B. 5 C. 3 D. 8 4. 深部抗真菌药类不得超过( ) A. 4 B. 5 C.2 D.8 5. 新引进抗菌素，药事委员会审核，并( ) 人员同意方可采购。 A2/3 B. 1/3 C. 2/2 D. 全部 6. 抗菌素分级（ ） A非限制使用 B. 限制使用级 C. 特殊使用级D. 以上都不是7. 医师用药权限（ ） A紧急情况可越级使用抗菌素，只限1天 B执业医师培训合格后取得抗菌药处方权 C中级专业技术医师具有限制使用级处方权 D特殊使用级从严控制8. 住院患者抗菌素使用率不超过（ ） A50% B.

38、 60% C. 40% D. 20% 9. 预防性使用抗菌素要求（ ） A. 术前30分钟 B. 2小时内 C. 清洁手术不超过24小时 D. 以上都不对10. 门诊抗菌药处方比例不得超过( ) A.15% B. 20% C. 25% D40% 二 填空题十 使用抗菌药物治疗患者中微生物送捡不低于（ ）十主要细菌耐药超过（ ）抗菌药，预警信息报本机构医务人员，超过（ ）应慎重经验用，超过( ) 参照药敏试验结果选用, 超过( ) 应暂停使用。十 抗菌药超常处方（ ）次以上无正当理由的提出（ ），限制（ ），（ ）抗菌药处方权，后仍（ ）次以上超常处方无正当理由的取消（ ）处方权。十抗菌药物主要

39、包括治疗（）、（）、（）、（）、（）、（）等病原微生物所致感染，不包括（）、（）的药物。十组织机构包括（）、（）、（）、（）、（）、（）负责人和具有（）专业技术职务资格的人员组成。十门诊处方不得开具（）级抗菌物。 简 报 于2011年9月20月在四搂会议室举办医师及药剂科全体人员抗菌药物临床运应用管理办法培训班，主讲人方强副院长就抗菌药物临床运用管理办法进行认真书理，结合二级医院要求认真解析，使全体人员了解到抗菌药物临床运用之规定的必要性及自己的责任及义务。解答了同志提出的不太理会内容，强调三级医师的职责及科主任在治疗过程中严格按要求做，同时要求职能科室参照办法督导。 于2011年9月21日对

40、医师及药剂科全体人员进行抗菌药物临床运应用管理办法内容培训考核，合格人员名单如下： 见习临床医师 姜红民 卢浩 赵娜 梁敏 余方丽 张博翔 李云波 万义 刘婷婷 刘毅 薜玲 刘朝翔 罗兴 刘光宇 李如俊 汪廷红 曹多巧 辜浩 何丽立 杨德孟 黎艳丽 李媛美 张喜 梁小辉 陈亚亚 方维维 张旭 董小静 住院医师 黄园 余忠秀 冉露洁 张吉林 钱安辉 秦志明 周小容 韩丹丹 丁正竹 王洁 张开国 陈远翼 扬清先 张文娟 罗永飞 周永 欧珍芳 娄仕涛 杨鹏 李飞主治医师 李远忠 邱光明 汪林 陈军 杨化愚 王良勇 王周芬 汪一丁 姜仁敏 田维莉 罗灿英 赵光阳 贺婕 梁正强 张宏 李进 陈安泽 汤廷

41、旭 柳航 陈官绿 钱光福 高永超 程则 副主任医师 匡永团 姜长贵 方强 詹忠毅 余奇 张荣惠 罗国旭 饶俊勇 裴华强 调配药师 刘云 骆科回 李石芳 丁玉丽 罗来兴 何方铭 万小东 严道丽 刘晓钰 万光群 詹忠艳 任华兰 廖玲燕 万永芬 金游敏 高雅丽 绥阳县人民医院获得抗菌药物处方权的通知 各临床科室、药剂科、社区服务中心、卜场分院： 我院对医师、药剂科全体人员进行抗菌药物临床运用管理办法培训，考核合格、经审核无违规及违法行为，现将获得抗菌药物分级管理处方权名单公布如下：一 、非限制使用级抗菌药处方权黄园 余忠秀 冉露洁 张吉林 钱安辉 秦志明 周小容 韩丹丹 丁正竹 王洁 张开国 陈远翼

42、 扬清先 张文娟 罗永飞 周永 欧珍芳 娄仕涛 杨鹏 李飞二 、限制使用级抗菌药处方权李远中 邱光明 汪林 陈军 杨化愚 王良勇 王舟芬 汪一丁 姜仁敏 田维莉 罗灿英 赵光阳 贺杰 梁正强 张宏 李进 陈安泽 汤廷旭 柳航 陈官绿 钱光福 高永超 程则三 、 特殊使用级抗菌药处方权匡永团 姜长贵 方强 詹中毅 余奇 张荣惠 罗国旭 饶俊勇 裴华强四 、调配抗菌药物处方权 刘云 骆科回 李石芳 丁玉丽 罗来兴 何方铭 万小东 严道丽 刘晓钰 万光群 詹忠艳 任华兰 廖玲燕 万永芬 金游敏 高雅莉 获得高一级抗菌药物处方权医师有开低级抗菌药物处方权，同时指导下级医师抗菌药物临床运用。超权限处方只限一天，请药事管理工作委员会，医务科，药剂科严格按相应权限督导检查。 医务科 药剂科