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1、临 床 药 理 学,一、临床药理学的概念 1.临床药理学：药物人体（正常人体或 病人机体） 2.临床药学：药物及其制剂病人机体 3.药理学：药物机体（凡药物作用对象） 毒物,二、临床药理的发展概况 临床药理起于20世纪30年代，于近30年发展为独立 的一门学科。 目前美、瑞、英、德、日等国发展较好。 20世纪60年代沙利度胺事件促使人们对毒理学的重视。 加强了临床药理学的研究和临床药理学人员的培训。 各国药政部门审评新药重要内容和标准。 我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。 1.建立临床药理研究机构（80年） 2.成立临床药理学术机构（82年） 3.药物临床研究基地
2、的建立（83年） 循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。,三、临床药理学研究内容 1.药效学：研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。 2.药动学与生物利用度： 研究药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的规 律性。 研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度。 是评价制剂有效性的常用指标。 但有相对生物利用度和绝对生物利用度之分。 3.毒理学：研究药物治疗时观察到药物可能发生的副 作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应 等。为临床提出可能的治疗措施。,4.临床试验：主要评价新药的疗效和毒性。凡新药必 须通过临床试验才能确定能否上市。共 为IV期试验。 I期：主要观察新药对人体的耐受
3、性和药代动力学，为 给药方案提供依据。 II期：为随机盲法试验，评价新药的有效性和安全性， 推荐临床给药剂量。 III期：为多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和 安全性。 IV期：上市后监测，广泛使用后考察疗效和不良反应。 5.药物相互作用：无论两种药物或以上合并或序贯使用而致药物的作用或效应变化。可发生药效或药代的改变，即增强或减弱。,四、临床药理学的职能 1、新药的临床研究与评价： 临床药理的研究重点是新药的临床研究和评 价，其基本要求是安全、有效、数据可靠，统计 合理。 GCP是临床试验全过程的标准规定（包括方 案设计、组织、实施、监察、稽察、记录、分析、 总结和报告）。 新药临床试
4、验必须获得国家食品药品监督管 理局批准。,2、市场药物的再评价： 药品在市场是否符合安全、有效、经济的 合理用药原则。 对上市药品疗效欠佳或毒性较大再次临床 对比试验。 根据流行病学对上市药品安全、有效性行 临床试验。 循证医学对药物再评价有较大的帮助。 药政管理对药物行全面监管，其中不良反应 中心专职管理。,3、药物不良反应监测 对正常用法用量下产生的有害或意料之外的 反应。 主要对上市药品不良反应的再评价。 监测上市后药品的不良反应内容：收集药品不良反应信 息，查原因，向有关部门报告，提出意见反馈到 药品生产、经营、医疗等机构。 药物警戒被广泛接受（药物警戒即发现、评 价、理解和预防不良反
5、应和任何其它有关问题）。 最终对药物安全性监测，综合评价药物的风险效 益。,4、承担临床药理教学与培训工作 临床药理对新药开发、药品管理、提高医疗 质量和水平起重要作用。 培养大量的临床药理人材具重大任务。 过去的学制队伍还不够当前发展之需，加强临床 药理医师的培训。 从基地、本、硕、博均在培训大量临床药理 人材。,5、开展临床药理服务 承担新药临床药理研究任务及技术资料，不 良反应监测，向研制、生产、管理政府部门提供 咨询。 在人体包括正常与患者体内血药浓度、疗效、 毒性监测并制订治疗方案。 协助研究人员制订1、2、3期临床试验和4期 试验。 指导临床医师遵循循证医学、合理用药。,五、新药的
6、临床药理评价 新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类： 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。, 药材新的药用部位积其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 未在国内已上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。 仿制药。,化学药品分类 未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制 剂天然物质中提取或者通过发酵
7、提取的新的有效单 体及其制剂 用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体及其制剂 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物新的复方制剂 已在国内上市销售的制剂增加已在国外批准的 新适应症, 改变给药途径且尚未在国内上市销售的制剂 已在国外已上市销售但尚未在国内上市销售的药品 已在国外已上市销售的制剂及其原料药和或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应 症 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属 原素），但不改变其药理作用的原料及其制剂 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途 径的制剂
8、 已有国家药品批准的原料药或者制剂,2、新药的临床评价 主要是临床前动物实验和资料总结 其次是临床试验发现其安全性或有效性 是否存在不良反应 临床试验分IV期： I期临床试验：是在人体研究耐受性和药动 学，确定给药方案。,II期临床试验：在人体（患者）随机双盲试验。了解毒副反 应并对有效性和安全性初步判断。 III期临床试验：即多中心临床试验，不少于3个单位，每个 中心病例不少于20例，为II期临床的延续， 一般不要双盲。进一步肯定安全性、有效性。 IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。,六、临床试验方法学 由于
9、疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重复、 随机、对照”三原则。 1、对照 随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。 交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。 序贯对照试验：将受试者配对分组，依次比较结果。,2、随机 单纯随机抽样 均衡随机 均衡顺序随机 3、盲法试验 有单盲和双盲。双盲较为客观。 4、安慰剂 排除心里因素。对心绞痛达80%，头 痛60%，剧痛20%。,七、临床试验的伦理学要求 “赫尔辛基宣言”是全世界人体医学试验的 伦理准则。 公正，尊重人格，力求受试者最大程度受益 和避免伤害。 签署知情同意书前向受试者讲明“目的，可能 风险，治疗方法”。 试验必须符合“医学目的，维护受试者权益， 尊重受试者的人格和知情同意权益”。,谢 谢！,