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1、第二章 药 典,一、药品的质量标准 质量标准的定义 质量标准的内容 药品质量标准制订的基本 原则 二、药典 中国药典 外国药典,药品质量,药物的疗效和毒副作用 药物的纯度：药物中的杂质。,药品的质量标准,药品质量标准的定义： 是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。具有法律的约束力。 目的： 保障人民用药的安全和健康。,药品法第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。,质量标准的分类,一、国家药品标准（我国现行
2、法定药品标准） 1.中华人民共和国药典，简称中国药典2005年版，简称Ch.P 由药典委员会编写 2.国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁标准,二、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 三、临床研究用药品标准（新药） 四、暂行和试行药品标准（新药）,临床研究用药品标准,1、2、3类,4、5类,（试生产）,（正式生产）,自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国
3、家药品监督管理局对药品管理法修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合中华人民共和国药品管理法有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。,药品质量标准的内容,一、名称 中文名（通用名）、汉语拼音名和英文名 二、含量或效价的规定（含量限度） 原料药：百分含量 制剂：标示百分含量 抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。,三、性状 外观、嗅味 、溶解度 物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等,四、鉴别 （一）一般鉴别试验 一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种
4、药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。 选用鉴别方法的原则：准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地作出结论。,如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。,（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反应 如： 维生素B1，中国药典（2010年版）将其专属性反应硫色素反应作为鉴别试验。,药典常用的鉴别方法 1、化学法 包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。 优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广 缺点：专属
5、性差,2.物理常数测定法 3.光谱法：紫外uv、红外IR等 4.色谱法：薄层色谱TLC、高效液相色谱HPLC 、气相色谱等GC,五、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、无菌等,六、含量测定,（一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 UV法 制剂 4、色谱法 HPLC、 GC 原料、制剂 5、其他方法,药品质量标准制订的基本原则,坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平,中国药典,（三）国外药典 美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 欧洲药典（Ph Eup） 国际药典（Ph Int）,