中药注射剂安全使用.ppt

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1、浙江中医药大学附属第一医院 浙江省中医院 浙江省医院药事管理质控中心 王建平 E-mail: Tel:13588887369,中药注射剂安全使用及我院的策略,目 录,中药注射剂及使用现状 中药注射剂又成为焦点 问题中药注射剂回顾 中药注射剂真的病了吗？ 中药注射剂常见的不良反应及可能原因 中药注射剂的规范使用 我院中药注射剂的使用现状及安全用药策略,秀才的三个梦,秀才的三个梦的故事，简洁、明了，极具趣味性和哲理性，每个人身边都在发生和发生着很多类似故事，但结果却不一样。,秀才的三个梦 有位秀才第三次进京赶考，住在一个经常住的客店里。考试前两天他做了三个梦。,第一个梦是梦到自己在墙上种白菜。 第

2、二个梦是下雨天，他戴了斗笠还打伞。 第三个梦是梦到跟心爱的表妹一起躺在床上，但是背靠背。,这三个梦似乎暗藏着玄机， 第二天秀才赶去紧找算命先生解梦。,算命的一听,连拍大腿说： “你还是回家吧，你想想， 高墙上种菜不是白费劲吗? 戴斗笠又打伞不是多此一举吗? 跟表妹躺在一张床上了,却背靠背，不是没戏了吗?”,秀才一听，心灰意冷，回店收拾行李准备回家。 店老板非常奇怪， 问：“不是明天才考试吗?你怎么今天就要回乡了?”,秀才如此这般说了一番， 店老板乐了： “我也会解梦的。 我倒觉得，你这次一定要留下来.”,“你想想， 墙上种菜不是“高中(种)”吗？ 戴斗笠打伞不是说你这次有备无患吗？ 背靠背躺在

3、床上，不是说你翻身的时候就要到了吗？”,秀才一听，觉得更有道理。 于是精神振奋地参加考试，居然中了个探花。,1.中药注射剂及使用现状,1.1 中药注射剂的定义,中国人民共和国药典(2010版) 系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂 。 中药药剂学 以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成的注射剂。,1.1.1 中药注射剂的优点,药效迅速，作用可靠 适用于不宜口服给药的患者 适于不宜口服的药物 可定位给药，发挥独特药效 可穴位注射，发挥中医经络穴位的独到疗效 耐储藏,1.1.2

4、 中药注射剂的缺点,注射时疼痛 注射给药不方便 注射剂直接进入体内，特别是静脉给药直接进入血液循环，使用不当更易发生危险 生产过程比较复杂，因此，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂,1.2 中药注射剂的历史及使用现状,1940年，首创于太行山根据地； 1954年在武汉药厂正式工业化生产 柴胡注射剂 60年代初期， 20多个品种 茵栀黄注射液、板蓝根注射液,1.2.1 中药注射剂的历史,1.2.1 中药注射剂的历史,70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种、但绝大部分是医院制剂。 2012年，中药注射剂136个，在产企业154家，其中30个品种已停产，同时

5、有多家上市中药企业在申请中药注射剂的注册。,1.2.2 中药注射剂发展的三个阶段,第一阶段：1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段，这是探索时期。 第二阶段：1980-2000年大剂量、静脉注射阶段 ，这是管理规范化，生产高技术化，指标定量化时期。 第三阶段： 2000年以后，单体化制备阶段。,1.2.3 中药注射剂应用现状,中国药典收录中药注射剂情况,1.2.3 中药注射剂应用现状,中药注射剂的市场规模呈快速发展的势头。1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过30%。 2006年，由于中药注射剂的不良反应问题，导致行业进行整顿。,1.2.3 中药注射剂应用现状,2010年中药注

6、射剂市场规模超过了胶囊、片剂等传统剂型，成为中药类药物应用最多的剂型。 应用范围包括心血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病等。 市场份额分布看，心脑血管类中药注射剂占比最大，超过了总量的一半，肿瘤类和呼吸系统类分列第二、三位。,1.2.3 中药注射剂应用现状,2012年中药注射剂市场规模大概在300亿元左右。,目前国家批准文号的中药注射剂总计136个,1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：71个 2. 中成药地标升国标品种（ 国家中成药标准汇编 1999-2002）：42个 3. 2010版药典：5个 4. 1985-1998年国家卫生部批准的中

7、药注射剂新药(新药转正标准)：10个 5. 1999年新药审批办法以来：17个,后期新批准的二类新药中药注射剂,多数做过规范的、临床试验,临床疗效比较确切,临床前药理毒理的系统药学研究,制备工艺比较先进,质量标准比较完善,不良反应相对较少,中药注射剂产业链 以鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链,生产厂家 195家,产业工人4万； 年产6亿支，产值85亿,药农10万人， 年收入1.2亿,临床使用每年2.8亿人次 产业链年产值100亿,1.2.4 中药注射剂的处方组成,中药注射剂的理论基础是中医理论。 由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过3

8、味。,1.2.4 中药注射剂的处方组成,从处方组成上看，目前使用的中药注射剂属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。 59种单味注射剂涉及的51种原料药中，不属于中国药典（2000年版）法定品种的多达21个。 以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等可以参考的资料较少，这也是中药注射剂不良反应难以在上市前的临床研究中发现的一个原因。,1.2.4 中药注射剂的处方组成,纳入国家标准的109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。这43种原料药，共计在单方和复

9、方中重复出现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。,1.2.4 中药注射剂的处方组成,由于中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。 而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。,1.2.4 中药注射剂的处方组成,中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉

10、）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙（一种环节动物）、明矾、斑蝥（一种昆虫）等。,1.2.4 中药注射剂的处方组成,中药注射剂有效成分的基础研究欠缺，不能提供诸如主要成分含量、理化特性、生物学活性和作用靶点等科学实验证据。 中药注射剂尤其是复方制剂的成分非常复杂，大部分产品是中药材的提取混合物，包含了蛋白质、鞣质、氨基酸、多肽、多糖复合物、生物碱、内酯、萜类、黄酮、皂苷、蒽醌、香豆素、有机酸、挥发油、色素、树脂、不溶性微粒等， 如果不能对中药注射剂的成分做定性定量的研究，简单加工的提取物很难保证中药注射剂里究竟有什么。,CASE 1,鱼腥草注射液 有研究表明其主要由48

11、种成分组成，但是抽检时只检查甲基正壬酮这一种成分，只要这一项合格就算通过检验。其可控成分只占25%，其他成分还没有识别或不进行检查。这样的复杂混合物注射进入人体，如果没有大规模临床循证医学试验结果，很难预见在体内会产生什么副作用。,CASE 2,舒血宁注射液 由银杏叶提取物制成的中药注射剂 据不完全统计，现在已鉴别银杏叶提取物中至少有140多种化合物，包括黄酮及其苷、黄酮醇及其苷、双黄酮黄烷醇和二氢黄酮醇、萜内酯、酚酸、聚异戊烯醇等多种成分 目前的部颁标准仅对舒血宁注射液中银杏内酯A和总黄酮醇苷的含量进行规定，其余成分均未做要求。,2.中药注射剂又成为焦点,一问 中药注射剂安全吗？ 二问 不良

12、反应如何减少？ 三问 临床使用应注意啥？,3.问题中药注射剂回顾,2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书,2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应(ADR)258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。,2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。,2008年10月 山西太行药业茵栀黄注射液致人死亡,2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，青海省大通县3

13、名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良事件，并有死亡病例报告。,2009年4月，国家药监局发布的药品不良反应信息通报通报了清开灵注射不良反应事件,柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康（冻干）,某些名人对中医中药的观点,鲁迅：“中医不过是一种有意或无意的骗子”。 郭沫若：“我一直到死决不会麻烦中国郎中的” 严复：中医缺乏实际观察和逻辑推理，将中医药归为风水、星相算命一类的方术 陈独秀：“中医既不解人身之构造，复不事药性之分析。惟知附会五行

14、生克寒热阴阳之说” 方舟子：“中医是伪科学”,4.中药注射剂真的病了吗？,青霉素 & 柴胡,2012年ADR年度报告,ADR报告总体情况,中成药ADR情况,其实不是中药注射剂的ADR多， 而是民众的用药安全意识提高了,问题多，源于老百姓用药安全意识增强了 近年中药注射液的不良反应报告多了，并不代表相关恶性事件在增加。 它说明现在老百姓更关注用药安全，对药物副作用的警惕性大大增强了,中药注射剂ADR的原因,先天不足导致问题频出 目前，中药注射液主要分成两类， 一类是将有效成分分离出来并制成注射液。“比如葛根素注射液等” 另一类中药注射液，就是直接将药物制成制剂，并没有提纯的过程。 “后天人为”的

15、因素 一些企业在生产中药注射液时，没有严格按照国家GMP规定，偷工减料，降低成本。刺五加注射液事件是细菌污染导致，而茵栀黄注射液事件是输液反应，二者都不是中药本身的问题。,5.中药注射剂常见的不良反应 及可能原因,副作用 药物不良反应 毒性反应 (Adverse Drug Reactions，ADRs） 依赖性反应 药物损害 药物不良事件 (Adverse Drug Event，ADEs) 特异质反应 ADRs 是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。 ADEs 是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系，即它包含临床新出现的偶然事件

16、及不良反应（New Clinical Incidents and/or Adverse Reactions）。,5.1 ADR与ADE,5.2中药注射剂不良反应的特点,（1）多发性：多数中药注射剂均有不同程度 的不良反应发生，发生率和严重程度均明显高于口服药； （2）临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。以过敏反应和发热反应为多见。,5.2中药注射剂不良反应的特点,（3）品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂； （4）厂间、批间差异性； （5）配伍禁忌性：与一些药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应。,5.2中药注射剂不良反应的特点,不良反应常涉及多个器官 皮肤粘膜及附件44.04% 发

17、热20.73% 心血管系统9.33% 神经系统6.94% 消化系统5.18% 泌尿系统0.52%,5.3中药注射剂不良反应的的表现,过敏反应：过敏反应是中药注射剂最常见的ADR，其过敏反应轻者表现为皮疹，瘙痒等症状，重者可致过敏性休克，甚至死亡。 神经系统：表现为头昏，麻木，抽搐，神志不清等症状； 循环系统：表现为心悸，心慌，心律失常，血压降低等症状； 消化系统：表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻等症状； 呼吸系统：表现为呼吸不畅，哮喘等症状； 泌尿系统：表现为血尿； 血液系统：表现为血小板减少，紫癜等。,5.4中药注射剂不良反应的可能原因,过敏原,5.4中药注射剂不良反应的可能原因,5.4.1药物

18、因素 中药注射剂所含的有效成分 (如动植物蛋白等) 辅料如吐温等 杂质 热原反应：原料中或制备过程引入的微生物代谢产物，可能引起热原反应,5.4.2 患者因素,5.4.2.1 性别与年龄 一般来说，女性比男性ADR发生率略高。尤其是新生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全，易发生ADR。老年人ADR发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器功能开始减退，药物代谢的速率减慢，并用药物较多，易发生ADR。 5.4.2.2 高敏人群 中药含有蛋白质等成分。可致过敏反应，少数过敏体质的患者使用中药注射液后易产生严重ADR，甚至死亡。具有过敏体质的患者常对多种药物发生过敏反应史，故用药前应仔细询问患者过敏反

19、应史。,5.4 中药注射剂不良反应的可能原因,加药方法的影响,输液的影响,剂量与浓度的影响,浓度与微粒的关系,输液器的质量,缺乏临床辨证,用药剂量,输液速度,多药合用,反复用药,5.4.3 临床使用因素,5.4 中药注射剂不良反应的可能原因,5.4.3 临床使用因素,5.4.3.1 多药合用 多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药既可因化学性质的变化，使其成分、pH值等改变而使微粒数增加，微粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起各种不良反应的

20、重要原因。 中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与09氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。 此外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生ADR.,5.4.3.2 反复用药 药物进入体内后，某些大分子物质可作为半抗原与血浆蛋白结合成更大分子的复合物而引起过敏反应； 反复用药使致敏的机会大大增加，从而使ADR显著增多。,半抗原,血浆蛋白,复合物,过敏反应,5.4.3 临床使用因素,5.4.3.3 输注速度过快，溶液选择不当,中药注射液输注速度应控制在60滴以内/min 活血通脉类的注射液更应减缓滴速。 有报道输注鱼腥草注射液每分

21、钟80-90滴时致死病例增加，输注速度过快是其原因之一。 输注速度过快或药物浓度过高还可导致胃肠道刺激反应。 活血化淤注射液对血管刺激性较大，易致现静脉炎，表现为注射部位不同程度的疼痛、红肿和血管变硬。 所有的药液静滴速度过快均可引起血容量增多，致心脏负荷过重。值得注意的是，目前许多中药注射液的说明书对输注速度少有说明。 临床用药输注速度差异较大，建议护士在静脉输注中药注射液时根据患者年龄、病情、药物性质等来调节滴速，老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢，并加强输液过程中的巡视监护。,5.4.3 临床使用因素,5.4.3.4 用药剂量较大 不区分患者年龄、心肾功能等差异，一律高剂量起始用药是引起

22、用药错误的又一因素。,据调查，某医院300份血栓通注射液门诊处方，患者在年龄33-78岁之间，其中仅有2.3处方中等起始剂量，其余均给予说明书限定的最高剂量，21的处方超说明书最大剂量使用。 一名68岁女性患者，在给予生脉注射液60ml加入250ml 5葡萄糖静脉输注10min后，患者出现大汗淋漓，胸闷虚脱。经停药、平卧并吸氧处置20 min后缓解，以后将原处方生脉注射液改为30 ml缓慢输注未再发生。 一位62岁男性患者在连续30d使用500mg葛根素注射液后，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)由用药前23U/L上升为139U/L，在停药并经保肝治疗后恢复正常。 使用中药注射液应根据患者年龄、病

23、情、体症等从低剂量起始，缓慢滴入一次疗程不宜超过2周，并进行安全性监测。,5.4.3 临床使用因素,5.4.3.5 缺乏临床辨证，盲目用药 临床不按照中医理论辨证用药，而是将中药的功能、主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现，造成不合理用药。 化学研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的，不能一律套用。,例如： 补益类中药参附注射液的主要成分是人参、附子提取物。该组方在中药方剂学中归属于温里剂范畴，用于回阳救逆，脉绝暴脱之亡阳症。该方药性辛热，虚寒患者不宜使用。如将其用于外科术后患者必会出现躁热、胸闷、大汗淋漓等反应，其原因是将术后患者一律归并为“虚弱”，而采用参附注射液，当患者输

24、注出现不良反应后又将其诊断为中药注射液的药物不良反应，这显然是用药错误引发的。 中药注射液的治疗更强调个体差异，同是手术后的患者，是否人人都需要使用补益类中药注射液？即使是需要，还有选用补血，补气，还是气血双补之分。不辨虚实的使用补益药，达不到增强病患机体康复的目的，既造成治疗费用过高，又带来ADR的发生。,5.4.3 临床使用因素,5.4.3 临床使用因素,“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用香丹针”，已经是中医和西医圈内不成文的法则。 这相当于将中医的热证与西医的感染性炎症划等号。 但在临床上，这个等号并不完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。

25、 中药注射剂是改变了传统中药剂型以提高疗效的新剂型，在临床治疗中疗效确切，但仍要以中医药理论为指导。 仅就感冒药为例，中医将感冒分为风寒感冒、风热感冒、表寒里热型感冒，治疗风热感冒的药物不适用于风寒感冒。 但是哪些症状属于风寒感冒、哪些症状属于风热感冒？如果不加说明，非中医专业人士无从知晓。,5.4.3.5 缺乏临床辨证，盲目用药,5.4.3.6 输液器的质量 某些不法厂商在不具备生产条件的情况下粗制滥造，生产出的输液器难以保证质量，因此采购合格的输液器，是保证临床安全用药的重要因素之一。 5.4.3.7 中药注射剂浓度与微粒的关系 用ZWF-4DII微粒分析仪测定了不同浓度的复方丹参注射液在

26、5%葡萄糖溶液中的微粒数，结果表明微粒数随药物的浓度而变化。因此在使用中药注射液时应注意其在输液中的浓度，不应随意加大药物用量。,5.4.3 临床使用因素,中药注射剂的使用也有其安全范围，随意加大剂量可能造成不良结果。,如双黄连粉针说明书中规定：双黄连粉针剂的剂量为60mgkg/d，药物稀释浓度1%。 蔡皓东对158例双黄连粉针不良反应报告分析结果表明：158例中剂量超过60mgkg/d的29例，10岁以下儿童超量应用23例，药物稀释浓度1%15例，5例药物浓度在1.4%-4.5%，其中2例出现了严重不良反应。,5.4.3.8 中药注射剂剂量与浓度的影响,5.4.3 临床使用因素,5.4.3.

27、9 输液的影响,输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性，临床使用时应重视输液的选择，否则可能导致不良后果。,复方丹参注射液加在低分子右旋糖酐中曾发生了多起严重的不良反应，是否与复方丹参加在低分子右旋糖酐有关，尚需进一步研究。 我们对血栓通注射液在不同输液中的微粒数进行考察，结果表明微粒数因输液不同而有差异。因此医生在使用中药注射剂时应注意输液的选择，注意选用药品说明书中推荐的输液。,5.4.3 临床使用因素,5.4.3.10 加药方法的影响,加药方法不当也可造成药物之间发生反应，产生有害物质或沉淀，引起药源性疾病。,黄淑清等对川芎嗪与维生素C在不同加药方式下的微粒进行实验：结果表明

28、川芎嗪与维生素C分别加入5%葡萄糖溶液中微粒数少于两药混合后加入5%葡萄糖溶液中，因此配液是一个重要的环节，应予重视。,5.4.3 临床使用因素,6.中药注射剂的规范使用,6.中药注射剂的规范使用,医生处方中 应考虑的关键要素,护士处置中 应注意的操作要点,急救处理办法,6.1 医生处方中应考虑的关键要素,使用前，医生应熟悉药物，选择知名度较高、质量信誉较好的企业生产的中药注射液； 使用前，医生应仔细探询患者的药物过敏史，对有些过敏体质患者应慎用或禁用中药注射剂；做好患者的健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状； 处方中，应按照中医辨证施治的原则，进行个体化用药，严格掌握适应证和禁忌证，

29、避免盲目用药，按照说明书要求的用法与用量使用，更改适应证、用法与用量以及稀释浓度时，应有充分依据，并告知患者；,6.1 医生处方中应考虑的关键要素,按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的载体。尽量避免与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右旋糖酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液合用; 中药注射剂应单独给药，尽可能减少中药注射剂与其他药物联合应用，必要时分瓶滴注或间隔一定时间滴注，以防止药物配伍禁忌和相互作用，从而减少不良反应的发生; 掌握药品ADR的信息，使用前应权衡利弊，对于需要特别关注的问题，应向护士作详细说明和交待。,6.2 护士处置中应注意的操作要点,严格执行医嘱，护士在处理医嘱时，

30、要仔细复审，有疑问时要及时向医生提出，对不合理用药提出意见，用药时要严格按医嘱的用药途径、用法、用量和时间给药; 护士配液前，应仔细阅读说明书注意事项，此外，应认真检查药瓶是否有渗漏，药液是否有异常。发现异样，即使还在保质期内也不能使用。注意生产日期及有效期，过期药剂绝不能使用; 输液的复配过程应在洁净的环境内进行，以减少配制过程的污染。对配液间采用紫外灯消毒，可使空气细菌下降95.3%，保持空气的清洁，主要是减少人流、物流和地面清洁;,6.2 护士处置中应注意的操作要点,操作前应注意洗手并用清洁毛巾擦干，以免二次污染; 使用前应仔细检查药液的澄清度，如与药液稀释后出现原因不明的混浊，即停止使

31、用; 应选用合格的碘酒、酒精消毒患者输液部位; 应选择质量合格的带有终端滤器的一次性输液器具，终端滤器的孔径应在0.22微米为宜。输液器具贮存不宜过久，同一个批号尽量在短期内使用; 注意输注速度，一般控制在每分钟60滴内，心脏病患者以每分钟不超过30滴为宜。首次用药者开始滴速宜慢，短期内输入药量不能太大。观察15分钟后无反应再适当调整。尤其对小儿、年老体弱者及使用一些有扩血管作用的药物，更应注意输液速度;,6.2 护士处置中应注意的操作要点,中药注射剂应该单独给药。不要随意加药到中药注射液中，或将中药注射剂添加到其他注射液中； 加强巡视，密切观察病人的反应有无头晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、心悸

32、、皮疹及皮肤瘙痒等不良反应。尤其对首次用药和有药敏史的患者，一旦发现，即刻处理并通知医生； 在输注过程中，最好不要加温，如果病人的体质差需要加温时，可将热水袋放到输液静脉的上端加温。如果热水袋直接接触输液管时，温度不得超过45，因为许多中药注射剂加热过高会产生大量气体而易产生气栓; 对于某些患者在输液后，应提醒患者休息10-20分钟后，再离开输液室。,护士安全操作流程,6.3 出现不良反应后的急救处理办法,一般原则： 一旦发现病情变化及不良反应，及时通知医生，及时停药，给予脱敏等对症治疗；如异丙嗪、扑尔敏等抗过敏。维生素C及葡萄糖酸钙也有抗过敏作用。 对于过敏性休克者应立即停药、予以抗过敏、抗

33、休克治疗，一般可在数分钟-2小时后恢复正常； 肾上腺素是治疗过敏性休克的首选药物，可缓解过敏性休克的心跳微弱、血压下降、呼吸困难等症状。病情严重者可静滴肾上腺皮质激素，肌注异丙嗪治疗 出现过敏反应症状不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理； 对于因输液发生药物性皮炎者，在停药后，进行抗过敏治疗，可恢复正常。,6.4 输液时常见情况,6.4.1 疼痛 出现在静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉走向部位可能出现疼痛，大部分的疼痛如针刺样疼痛。 对策： 首先要请护士查看，排除是否因护士操作不当所致(如穿刺失败，针头紧贴血管壁等)，患者所出现的疼痛与静滴10的氯化钾所

34、出现的疼痛相似，一般在调慢滴速后可以缓解。在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋(或者热毛巾)热敷痛处，基本可以缓解。如经过上面处理。疼痛未能缓解，可请求医生更改医嘱换药。,6.4.2 发热,对策： 减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水；做好鉴别诊断工作，若患者的发烧不属于不良反应，而是属于输液反应，应保留剩余药液送检。,发热常发生在药物输注30分钟之后,6.4 输液时常见情况,6.4.3 恶心呕吐,对策： 减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10毫克肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。,常发生在药物静滴后或者

35、静滴过程中,6.4 输液时常见情况,局部沿静脉径路上有红肿热痛等，但全身无症状,6.4.4 静脉炎,对策： 减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。,6.4 输液时常见情况,6.4.5 过敏反应,最常见的不良反应，也是对机体危害最大的反应。 一般在用药后3-30分钟内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。如肌注柴胡注射液完毕，感觉头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，1分钟后，意识不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉搏及血压均测不到，呼吸急促。静滴丹参注射液15分钟时感觉胸闷、心慌、喉头堵塞、呼吸困难逐渐加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。 对策： 发生各种过敏反应

36、都应立即停药。对于速发型过敏性休克，可注射肾上腺素抢救，必要时注射地塞米松。对于过敏性药疹则可给予抗过敏药物，如苯海拉明、氯苯那敏(扑尔敏)以及泼尼松(强的松)等治疗。,6.4 输液时常见情况,6.5 中药注射剂的贮存常识,中药注射剂质量不稳定，主要含有一些不易除尽的杂质（如树脂、鞣质），或浓度过高、所含成分（如醛、酚、酯、甙类）性质不稳定，在贮存过程中可因条件的变化或发生了氧化、水解、聚合等反应，逐渐出现浑浊和沉淀。 储存温度的改变（高温或低温）可以促使析出沉淀。因此，中药注射剂一般应避光、避热、防冻保存，并注意“先进先出”，久贮产品使用前应加强澄明度检查。,7. 我院中药注射剂的使用现状及

37、安全用药策略,7.1 2010-2012年我院中药注射剂使用情况,7.2 2010-2012年我院使用前五位的中药注射剂 （单位：万元）,Rank order of Error Reduction Strategies 降低失误的六大策略,Forcing functions and constrains 强制功能和约束 Automation and computerization 自动化和计算机化 Standardization and protocols 标准化和协议 Checklist and double-check systems 项目清单和复核系统 Rules and policie

38、s 规章制度 Education/information 教育/信息,7.3 我院中药注射剂安全使用对策,7.3.1 健全制度，确保中药注射剂安全使用 7.3.2 做好基础工作，规范中药注射剂安全使用 7.3.3 利用计算机控制程序， 指导中药注射剂的安全使用 7.3.4 完善ADR监测报告网络， 筑牢中药注射剂安全使用第一道防线 7.3.5 运用形式多样处方点评模式， 重点管控中药注射剂的安全用药 7.3.6 举办多种形式的安全用药讲座， 进行中药注射剂安全使用教育,7.3.1 健全制度 确保中药注射剂安全使用,7.3.2 做好基础工作 规范中药注射剂安全使用,开展前瞻性、多中心、开放评价中

39、药注射液临床安全性的研究 参麦注射剂、参附注射剂、丹红注射剂等,签订合理用药责任书,7.3.3 利用计算机控制程序 指导中药注射剂的安全使用,7.3.4 完善ADR监测报告网络 筑牢中药注射剂安全使用第一道防线,7.3.5 运用形式多样处方点评模式 重点管控中药注射剂的安全用药,附件：中药注射剂临床使用基本原则,中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 2008年12月24日 1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2. 辨证施药，严格掌握功能主

40、治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。,小 结,国家层面 系统评价、规范标准、严格准入； 企业层面 过程控制确保产品质量的稳定均一； 医院层面 因病施治、规范用药。,THANKS,