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1、,医疗器械法规与常识培训,六安市恒丰药业有限公司,安徽.六安,张明淮,,医疗器械定义,第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,依据是： 1、是否持有医疗器械产品注册证 2、是否属于医疗器械分类目录中的品种,如何判断产品是否属于医
2、疗器械,一次性使用静脉留置针,6815 注射穿刺器械,一次性静脉输液针-头皮针,6866医用高分子材料及制品,医用脱脂棉,6864 医用卫生材料及敷料,一次性使用输液器,6866 医用高分子材料及制品,一次性使用注射器,6815 注射穿刺器械,组织镊,6801 基础外科手术器械,医疗器械产品注册证号的编排方式,食药监械（）字 第 号,审批部门所在地的简称,注册形式（准、进、许）,批准注册年份,产品管理类别,流水号,实例:,皖食药监械(准)字2007第2640014号,医用留置针贴,医疗器械的分类,医疗器械监督管理条例第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性
3、、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,一次性使用无菌医疗器械的定义,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第二条,一次性使用无菌医疗器械产品目录,医疗器械监督管理条例第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以
4、上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗器械采购、销售法律责任,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一）加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证（注：检验报告）； （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书
5、原件，委托授权书应明确其授权范围； （三）销售人员的身份证。,一次性使用无菌医疗器械采购和销售规定,1、加盖公章的医疗器械生产企业许可证复印件； 2、加盖公章企业法人营业执照复印件； 3、加盖公章的企业法人委托书原件； 4、加盖公章的受委托人身份证复印件； 5、加盖公章医疗器械质量保证协议原件。,查验和留存的医疗企业生产资料,1、加盖公章的医疗器械经营企业许可证复印件； 2、加盖公章的企业法人营业执照复印件； 3、加盖公章的企业法人委托书原件； 4、加盖公章的受委托人身份证复印件； 5、加盖公章的医疗器械质量保证协议原件。,查验留存医疗器械经营企业资料,1、加盖公章的医疗器械注册证复印件； 2
6、、加盖公章的医疗器械注册登记表复印件； 3、加盖公章的医疗器械产品检验报告； 4、加盖公章的产品照片、标签、说明书及价格批文。,采购和验收应查验医疗器械产品资料,（1）验收要票、物、资质相符； （2）验收项目至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期等 有明确的“验收结论”，验收员签字 一次性无菌产品应包括：灭菌批号,医疗器械到货验收,1、实物与注册证登载的注册证号是否一致； 2、实物与注册证登载的生产企业是否一致 3、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内； 4、实物的规格型号是否包含在附件产品登记表登载的规格型号内； 5、预期用途
7、是否与产品登记表登载的使用范围一致,审核产品注册证的要点,2,认识标识,STERILE EO 表示用环氧乙烷灭菌的制品；,2、,1、,3、,仅限一次使用,包装破损禁止使用,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*一次性使用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器； 2.一次性使用输液器； 3.一次性使用输血器； 4.一次性使用滴定管式输液器； 5.一次性使用静脉输液针； 6.一次性使用无菌注射针； 7.一次性使用塑料血袋； 8.一次性使用采血器； 9.一次性使用麻醉穿刺包。,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体； 2.金属直型、异形接骨板； 3.金属
8、接骨、矫形钉； 4.金属矫形用棒； 5.髓内针、骨针； 6.脊柱内固定器材。,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*植入性医疗器械 1.人工晶体； 2.人工心脏瓣膜； 3.心脏起博器； 4.血管内支架、导管、导丝、球囊。,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*填充材料 1.乳房填充材料； 2.眼内填充材料； 3.骨科填充材料。 *同种异体医疗器械 1.同种异体骨； 2.同种异体骨人皮； 3.生物羊膜。,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*动物源医疗器械 1.人工生物心脏瓣膜； 2.生物蛋白海绵； 3.生物膜； 4.异种骨修复材料； 5.生物敷料； 6.组织工程全层皮肤； 7.生物粘合剂
9、。,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*计划生育用医疗器械 1.宫内节育器； 2.橡胶避孕套。 *手术防粘连类医疗器械 *透明质酸钠类医疗器械 *婴儿培养箱、监护仪 *医用缝合针、线 *高分子义齿材料,2010年度重点监管医疗器械产品目录,*体外循环及血液处理医疗器械 1.空心纤维透析器； 2.血液透析装置； 3.透析粉、透析液,认识医疗器械,一次性输液器,氧气表,生物显微镜,生物显微镜,生物显微镜,无限远多功能显微镜,一次性使用无菌注射器,一次性使用输血器,生物显微镜,静脉输液针,麻醉机,无菌注射针,玻璃注射器,一次性使用无菌注射针,一次性使用输血器,一次性使用避光输液器,一次性使用静脉
10、输液针,一次性使用避光注射器,一次性使用滴定管式输液器,一次性使用胰岛素注射器,一次性使用配药注射器,一次性使用无菌注射器（三件式）,一次性使用引流袋,硬膜外穿刺针,一次性使用刺血针,一次性使用安全注射器,一次性使用自毁注射器,一次性使用输液器（带输液贴）,一次性使用无菌注射器（二件式）,一次性使用麻醉穿刺包,一次性使用连接管,一次性使用呼吸道吸引导管,一次性使用无菌导尿管,深静脉穿刺针,一次性使用精密输液器,一次性使用无菌引流袋,一次性使用静脉输液针,各种规格产剪,各种规格止血钳,各种规格组织拉钩,各种规格持针钳,持针钳,持针钳（细针）,持针钳（粗针）,玻璃注射器,各种规格冲洗器,气管套管,
11、各种规格手术剪,弯组织剪,直组织剪,弯尖手术剪,直圆手术剪,弯尖圆手术剪,精细鼻甲介剪,拆线剪（大头）,拆线剪（小头）,各种规格手术刀片,手术刀柄,组织钳,止血钳,海绵钳,敷料镊,各种规格布帕钳,布帕钳,组织镊,探针,鼻镜,各种规格系线镊,输血器,无菌注射器,输液器,一次性输血过滤器,医用输液贴,一次性使用无菌注射器,医用高分子绷带,扁桃体挤切器,双翼阴道镜,节育器械（女用）,节育器械（男用）,蒸汽消毒器,手提蒸汽消毒器,多功能麻醉机,医用氧气袋,各种规格医用氧气瓶,携带式氧气瓶,车载式供氧器,担架车,手术床,普通手术床,电动手术台,各种规格牵引器,骨科牵引床,侧面操纵式综合手术台,妇科诊察床,射线防护帽,铅手套,柔软型铅胶射线防护服,女式防护套裙,2010年4月,谢谢！,