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1、医疗设备维修/质控中的不良事件,山东省立医院 李广义 2015.12.01 济南,李广义简介,1973年5月，硕士研究生，副主任技师 美国注册工程师（CE）、中华医学会医工学分会全国委员 学习经历： 1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士 工作经历（山东省立医院 ） 1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 2002.8-2008.3 医学影像科 2008.3-至今 医学工程部,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、2015年全国医疗器械不良事件分析 三、医疗设备维修中的不良事件,医疗器械不良事件，是指获
2、准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,一、医疗器械不良事件基本概念,上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。,质量合格：符合注册产品标准。,正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC 62366：2007可用性工程在医疗器械上的应用,医疗器械的风险,设计因素,材料因素,临床应用,物理化学评价,生物学评价,临床评价,风 险,如何控制风险,应按照以下顺序选择安全性解决方案： 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全） 如果风险无法消除，应采
3、取充分的保护措施，如必要时报警 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者,不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险，及时发现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。,医疗器械不良事件监测,卫生部医疗服务监管司,医疗器械临床使用安全管理规范（试用） 2010年1月18日正式发布 第一章 总 则 第二章 临床准入与评价管理 第三章 临床使用管理 第四章 临床保障管理 第五章 监 督 第六章 附 则,医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法
4、规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 *引自医疗事故处理条例。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件：,医疗事故：,医疗器械质量事故：,10,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,质量事故,医疗事故,医疗器械 不良事件,11,主体：医疗器械 原因：质量不合格,主体：人 原因：非正常使用,主体：医疗器械 原因： 1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用； 2、性能、功能故障； 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,（1）医疗器械不良事件主要是由于产
5、品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 （2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 （3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）,13,上报原则,豁免报告范围,14,使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件 医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南 GHTF
6、/SG2/N54R8：2006,15,1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业； 3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息； 4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南； 5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理； 6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案
7、； 7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度； 8.其他相关职责。,医疗器械使用单位 应履行的责任和义务,16,机构及人员配备要求,各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。 单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。 监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟
8、悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、2015年全国医疗器械不良事件分析 三、医疗设备维修中的不良事件,现状与意义,医疗器械监管体系正在由注重上市前审批向上市前后监管并重转移。 不良事件上报数量在逐年增加 总体上，我国的医疗器械不良事件监测还处于起步阶段，目前还存在着一些客观问题。,2014年国家不良事件年度报告,（一）按
9、医疗器械管理类别统计分析：,（二）按医疗器械分类产品目录统计分析：,（三）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析:,（四）报告数量排名前五位的有源医疗器械,（五）按涉及使用人员统计分析,客观问题：质量不高，上报主体是护士,使用单位不良事件报告质量普遍较低 上报信息不完整 描述不准确 大部分不良事件与护理输液、监护仪、血压计有关，占数据的80% 上报人员的主体：护士 护士工作性质：忙、对设备不良事件认识不足，不知如何填写 工程技术人员上报少：不掌握第一首资料 厂家上报数量少：国外厂家占70%左右,客观问题：表格填写资料复杂（近20项内容）,客观问题：药监部门专业人才少,监测机构医疗
10、器械专业人才奇缺,报告数量激增,报告质量较低,人才匮乏,矛盾,客观问题：基础研究薄弱,医疗器械不良事件基础研究薄弱 医疗器械不良事件基础研究是不良事件监测工作的根基和发展动力,数据源质量较低,人才队伍匮乏,基础研究待发展,矛盾,医疗器械研究领域：,特殊规律性,质量 风险 实效,评估 需求 采购,服务于临床的医疗器械,法规,研究,使用,准入,不良事件,主要内容,一、医疗器械不良事件基本概念 二、2015年全国医疗器械不良事件分析 三、医疗设备维修、质控中的不良事件,一、维修 二、质控,2013年山东省立医院手术室维修情况分析（东院）,常见故障表现及分析：,从表格中可以看出： （1）手术室出现故障
11、率较高的为手术器械类，出现的问题主要有：器械的螺丝丢失、弹片断裂、异物钳钳头开焊、腔镜器械安装不当等； （2）其次故障率较高的光学仪器及窥镜类，出现的主要问题有：各类内窥镜图像调节、工作站录像问题、摄像主机调整、光源更换氙灯、显微镜调整、电切成套线适配器问题、各类硬镜CCD损坏、软镜漏水等； （3）接下来故障率较高的为骨科动力设备类，出现的主要问题有：各品牌的动力系统的配件，主要是手机、转接头等的故障，主机出现的故障较少。 （4）手术室中的医用电子仪器，主要包括了监护仪、注射泵、止血仪等，出现的故障也主要在其耗材上，监护仪的ECG导联线、SpO2探头、血压袖带及呼末CO2适配器上；,常见故障：
12、,（5）吊塔无影灯类出现的主要问题就是更换无影灯灯泡、调整无影灯吊臂、吊塔负压接头堵塞及吊塔上的显示器图像调整； （6）消毒设备手术室共有3台，今年出现故障的次数较多，尤其是三荣的台式灭菌器，自2012年维修更换过真空泵之后，便一直存在用水量较大的问题，但灭菌合格。今年陆续出现了烧加热管跳闸、灭菌不合格及将器械包装布烤糊的现象，现已联系厂家让其全面检测；另外2台卡式灭菌器出现的问题是其灭菌盒的密封圈密封不严，更换后问题均解决，主机未出现故障。 （7）手术急救类设备主要包括麻醉机、手术床、眼科用的玻切仪等，出现的问题有：麻醉机Avance备用氧状态故障、潮气量监测不准、手术床的遥控器及床边扣等
13、（8）手术室中的病房护理设备主要包括各种车子、转运床、负压吸引器等，出现的问题主要有：各种车子的不锈钢焊接、转运床的万向及直行把手损坏、负压吸引器的堵塞等； （9）医用高频仪器及医用X线装置今年出现的故障较少，主要有高频电刀的导联线、脚踏开关及移动X光机的黑屏故障。,举例：1 美迪兰手术无影灯控制面板脱落,产品信息：品牌：美迪兰，型号：Medilux EL600， 美迪兰 （南京）医疗设备有限公司 启用日期：2015.6.10，报修时间：2015.6.20 事件描述：此款无影灯在使用10天左右，就有三台出 现手柄脱落，致使明线漏出。给医务人员和患 者造成极大安全隐患。其产品手柄强度不够， 存在
14、安全隐患。,举例2 ：美德瑞达高压注射器漏液,产品信息：品牌：美德瑞达（MEDRAD), 型号：Stellant 双桶 美德瑞达有限公司 购置日期：2004.07 事件描述：在机器的使用过程中，出现针筒报错。后深入了解并和厂家工程师沟通后，此种现象是由于针筒漏液致使造影剂渗入并覆盖针筒探测器或其电路系统所致。此现象频繁出现，应属于设计缺陷，由此不仅会延长检查时间，而且可能给患者造成一定的安全隐患。,例3： 迈瑞PM9000监护仪血压模块持续充气，不泄气,产品信息：品牌：深圳迈瑞，型号：PM9000，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 注册号：奥药管械（准）字2000第2210009号。 事件描述
15、：血压测量时，无法泄气，一直加压，故病人血压无法测量。因无法泄气，袖带会一直加压，病人胳臂可能会由于压力过大而被压伤。 事件分析：出现此种情况，是由于监护仪的血压模块故障造成的。血压模块的压力传感器损坏，不能探测充气压力，故泄气阀不能正常打开。由于没有报警产生，其很容易产生压伤。,例4 泰尔茂TE-220型输液泵流速过快或过慢,产品信息：品牌：日本泰尔茂，型号：TE-112，日本东京泰尔茂公司 事件描述：此款型号产品在使用中，护理人员时常发现其流速过快或过慢，而且没有相应的报警。这必然会导致患者输药量的增加或减少，造成安全隐患。 事件分析：虽然流速可能通过调节设备参数进行调整，但未调整前输药量
16、不准所带来的隐患是无法避免的。,例5 ：深圳晨伟呼吸机不良事件陈述,同批次6台呼吸机，经厂家多次维修，更换新机后，依然存在类似问题。,深圳晨伟呼吸机,呼出潮气量低至15mL，无报警,分析结果设计缺陷,呼吸机使用者设置的分钟通气量报警限值不合理，报警下限设置为0在低潮气量时是不起报警作用的。然而，该呼吸机没有单独的潮气量报警设置，只依靠分钟通气量报警来反映潮气量的报警情况。这种设计是否合理，或者是否有明确的规范或产品标准支持？,摘自生产企业提供的产品使用说明书,晨伟呼吸机呼出流量传感器,从压力时间波形分析，呼出阀正常开启，在实际有呼出潮气量的情况下，呼吸机不能测量到呼出潮气量。拆解呼出端流量传感
17、器（属于压力传感器），发现缺乏有效的去除湿化积水的设计，导致长时间使用时积水过多，致使流量传感器不能测量。,造成呼出潮气量无法正常测量的原因分析,例7：小儿培养箱漏电,检修发现，温度传感器导线从培养箱缝隙中漏至风机处，外保护层磨损致漏电。,2013年4月3日晚9点半，东院ICU病房2楼1号房间的202床的肠内营养泵的电源适配器出现火花并伴有浓烟，将202床头的挡板熏黑。 原因分析： 出现上述现象后，护士及时联系了相关人员。医学工程部工程师、物业电工、厂家工程师及ICU护士长一起检查了起火现场，查找事故原因，发现：该床使用的佰通肠内营养泵的电源适配器为一种分体式结构，且连接线较长，散落在了地上，
18、且该适配器在电源线插接头处有一些粘性物质，初步认定为该适配器电源插接头处短路造成的打火，从而引起的事故。 不良事件：设计不合理，考虑输液容易滴漏,肠内营养泵的电源适配器出现火花并伴有浓烟,例8： DSA手术床横向移动微动开关,手术床移动到极限位置时，微动开关导线被旁边的电机扯断，导致手术床通电后频繁烧保险。,例9： 纽邦E360呼吸机 ，设置潮气量500mL，采用 FLUKE 气流分析仪记录呼出潮气量。,呼吸机自身监测数据与气流分析仪数据 临床上呼吸机潮气量过高或过低怎么能推断一定是呼吸机的问题？,例10:某转运呼吸机电池虚电,例11：PB840呼吸机屏幕摔落-设计及材质,例12:纽邦E360
19、呼吸机漏气-设计缺陷,过滤器漏气,57,事件：液晶观片灯（苏州德力双联DL-750HT）使用两芯线电源线及双极插头，双极插头存在质量问题及安全隐患，2015年7月2日于神经外科门诊电伤医生左手，导致医生掌心电出两个洞。 处理方式：现已停止两芯线电源观片灯的使用。,观片灯正面照,双极插头和插座,双极插头的保护外皮已经断裂，且没有保护接地线（左1）,例13： 液晶观片灯使用双极电源插头缺陷,58,维修案例：2014年4月，伽马刀测试手柄盘几个角度（例如110度）线路故障，设备无法正常使用。 处理方式：测试手柄线脖子处的断线连接后设备正常使用。 缺陷：如右图，伽马刀测试手柄盘不用时要倒放于卡槽内，线
20、脖子处长期受重力引起线断裂，但是厂家不给维修，更换手柄盘报价9万多，还不加1万8的人工费用，不合理。 解决方案：医院工程师自己将断线连接，科室使用至今正常。,例14： 瑞典医科达4C型伽马刀,59,维修案例：此类牙椅为意大利安福士A3型和意大利赛特伟邦stern-190 型，7台中有3台出现此问题，牙椅照明灯为12V95W，灯泡功率比较大，由于开关两侧供电线路线径不够粗，导致供电线路发热，使用较长时间时开关处是烫手的，电线长期发热变硬导电性能不好，造成恶性循环，如图发热导致开关插头被腐蚀，开关塑料都酥了。 处理方式：更换供电电线和开关。,14 口腔综合治疗台（简称牙椅） 照明灯的供电线路设计缺
21、陷,60,维修案例：此类牙椅为美国A-dec Performer8000型，12台中有7台出现此问题，牙椅照明灯为12V55W，灯泡功率也是比较大，由于地箱内变压器接插件（红色接头处）存在连接问题，会导致供电线路发热，使用较长时间时接插件处是烫手的，电线长期发热变硬导电性能不好，造成恶性循环，如图。 处理方式：分别直接短接红色接插件的四根供电线，一般动不到变压器，故不再使用接插件。,维修后正常,例15： 口腔综合治疗台（简称牙椅） 照明灯的供电线路设计缺陷,例16 ：产床辅助台连接轴突然断裂,产品信息：苏食药监械(准)字2009第2540091号 型号EM-C1128D xxx医用产品有限公司
22、 信息来源：泰安市中医医院,事件描述：产妇于2014年11月29日入院，12月5日为分娩期，2014年12月2日上午9时，病人感觉肚子疼，医护人员立即将产妇送至产房待分娩，在进入产房后，医护人员搀扶产妇上产床时，产妇将腿放置产床尾部辅助台处，辅助台连接轴处突然断裂，医护人员迅速将产妇架住，才没有发生意外，医护人员将产妇搀扶到其他手术床并完成分娩同时，立即通知医疗设备科，经过医疗设备科维修人员判断，该产床固定辅助台位置焊接点太薄，吃重性不强，初步怀疑为产床辅助台设计不合理。,事件分析：辅助台连接轴设计不合理，焊接处太 薄，连接轴空心，且高度仅3cm左右。,例17： 床边消毒机内部自燃,机器内部电
23、路连接图,事件描述： 2014-10-17 下午4时左右神经外科西病房使用森林雨床单元消毒机消毒，设定时间为20分钟，机器运行十多分钟后在床边发生消毒机内部自燃。随后由医务人员和病号陪人将消毒机断电移至走廊用干粉灭火器扑灭，期间科室电源的空气开关未发生过流保护。,事件发生原因： 由于科室的电源空气开关未发生过流保护，消毒机的保险管（双路）均未熔断，起火的中心点在高压线包输出导线与臭氧发生器输出导线连接处，初步判断起火原因是高压线包输出导线与臭氧发生器输出导线接触不良诱发打火所致。,事件最终结果分析： （1）高压线包输出导线与臭氧发生器输出导线的连接不牢靠。导线之间接触不良诱发打火。 （2）排线
24、布局不合理。高压线包输出导线经风机的底部穿出至臭氧发生器旁，当固定风机的螺栓出现松动时，会产生风机的外壳与机器外壳（内侧）摩擦高压线包输出导线的情况。,稳压电源板,例18：手术无影灯稳压电源板的场效应管频繁故障,产品信息：品牌：美迪兰，型号：Medilux 600 美迪兰 （南京）医疗设备有限公司 事件描述：在无影灯的使用过程中，会出现灯泡突然不亮的情形。此种情况的出现是多方面的，但在实际的维修检查中发现，稳压板的场效应管损坏的频率较高。 事件分析：由于设备使用时间较长，场效应管长期处于大电流工作状态，长期使用期损坏率必然大于其他元件。,思考：是不良事件吗？,关于维修、质控中不良事件的思考,工
25、程师要在工作中建立发现不良事件的意识 加强不良事件的培训工作 对医护人员上报的不良事件进行追访，研究。 临床工程师指导医生、护理人员上报不良事件 组织全省专家对现有不良事件进行归纳总结，形成不良事件专家库 留存现场证据（图片、视频、音频等）,CE认证考试考题的思考,Question：How do you do when a anesthesia machine does not work in your hospital？ Right answer： 1.Use reserve machine 2.Repair and find the reason 2.Quality control 3.C
26、heck all same type anesthesia machine proventing the same breakdown occur 4.Continue use when you do all above those！,知识库之：监护仪,主要参数失准： 参数提取或连续监护：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量，或不准确； 数据存储：数据丢失或无法记录 显示：黑屏、蓝屏、死机、自动开关机 数据分析：各种波形输出异常 控制：按钮失灵等 各种报警：失灵 潜在危害大： 不能对人体重要的生理、生化参数有选择地提取或连续监测，不能有效实现存储、显示、分析、控制、报警等功能，严重危害危、急、重病人进行救治时机。,知识库之：呼吸机,主要参数失准：44% 压力上限：不准或失灵 触发灵敏度：不准或误触发 吸气压力水平：不平稳、不准确 气源缺失不报警 潮气量偏离设定值 潜在危害大： 造成气压伤 氧中毒或低氧血症 CO2储留 无法脱机 甚至死亡。,将国家局、省局发布信息传达至临床,对于我们，使我们的眼睛看不见的光就是黑暗。 - 摘自瓦尔登湖-梭罗,谢谢聆听 不当之处敬请批评指正！,邮箱： 手机：15168886972,