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1、北京大学临床肿瘤学院 消化肿瘤内科 胃肠外一科,甲磺酸伊马替尼术后辅助治疗中高度复发风险胃肠间质瘤 单中心、开放、对照研究中期报告,沈琳 李健 武爱文 龚继芳,,Company Logo,Gold JS et al,Ann Surg 2006;244: 176184,研究背景 GIST术后高复发率,,Company Logo,研究背景 进行中的伊马替尼辅助治疗研究,Trial Numbers Phase Risk Therapy Time Objective Results ACOSOG 107 II H 400mg/d 1 year OS RFS Z9000 vs Placebo ACOSO
2、G 644 III 3cm 400mg/d 1 year OS RFS Z9001 China(zhan) 57 II M/H 400mg/d 1 year RFS RFS EORTC 680/760 III H 400mg/d 2 year OS ongoing 60024 vs Placebo SSGXVIII 322/345 III M/H 400mg/d 1 year RFS ongoing vs 3 year ACOSOG -400 III H 400mg/d 2year RFS/OS ongoing vs 5 year,,Company Logo,研究背景 目前辅助治疗研究结果,A
3、COSOG Z9001 Imatinib vs Placebo 1 year RFS: 97% vs 83% 2 year RFS: 90% vs 71% ACOSOG Z9000 Imatinib 1 year RFS: 94% 2 year RFS: 73% 3 year RFS: 61% China (詹文华教授) 1 year RFS: 96.08%,1.DeMatteo R et al. Presented at: 43rd Annual Meeting of ASCO 2.DeMatteo R et al. 2008 Gastrointestinal Cancers Symposi
4、um. 3. Zhan WH. J Clin Oncol. 2007;25(18S):556s,,Company Logo,研究背景 存在的问题与争议 ?,辅助治疗的适应症 ? 辅助治疗的时限 ? kit基因突变在辅助治疗中的意义 ?,,Company Logo,研究设计,单中心、II期、开放性、非随机、对照试验 评估完整切除术后的中高度复发风险GISTs患者接受伊马替尼辅助治疗对比单独手术能否提高无复发生存率,,Company Logo,研究目的,主要研究目的 无复发生存率（RFS Recurrence-free suvival ） 次要研究目的 伊马替尼辅助治疗的安全性 kit基因突变在伊
5、马替尼辅助治疗中的意义,,Company Logo,研究方法,肿瘤完整 切除术,Imatinib 400mg/d 至少1年,观察随访,随访至 死亡,GISTs H/M Risk,复发,复发,Imatinib 600mg/d,Imatinib 400mg/d,研究时间: 2002年10月至2008年2月,,Company Logo,研究结果 患者临床病理特征,* x2 Test, Fishers exact test, T test,,Company Logo,研究结果 无复发生存率,* Fishers exact test； * x2 test,,Company Logo,研究结果 RFS 与
6、已发表研究结果对照,1.DeMatteo R et al. Presented at: 43rd Annual Meeting of ASCO 2. R. P. DeMatteo et al. 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium. 3. Zhan WH. J Clin Oncol. 2007;25(18S):556s,,Company Logo,研究结果 随访超过2年患者的亚组分析,不同复发风险 不同辅助治疗时限 不同kit基因突变,,Company Logo,研究结果 不同风险患者的复发率,,Company Logo,研究结果 不同治疗时限,,Co
7、mpany Logo,研究结果 不同kit基因突变,治疗组: 17/56 (30.4%) 接受 c-kit 基因突变检测 对照组: 30/49 (61.2%) 接受 c-kit 基因突变检测,,Company Logo,研究结果 不良反应（伊马替尼治疗组）,,Company Logo,研究结论（1）,接受肿瘤完整切除术的中高度复发风险GISTs患者术后伊马替尼辅助治疗可以提高患者无复发生存率 高度复发风险患者辅助治疗受益相对更高 kit基因突变在伊马替尼辅助治疗中的意义暂不明确,,Company Logo,研究结论 （2）,中度复发风险GISTs患者术后辅助治疗时间至少1年 高度复发风险GISTs患者术后辅助治疗时间应延长 伊马替尼辅助治疗有较好的安全性,Thank you for your attention!,