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1、中国新药注册管理 历史发展,主要内容,相关法规的历史回顾 新药审批部门 新药的概念 新药的分类 新药注册申报资料要求 新药保护,相关法规的历史回顾,1.1 1963年1978年（第一个阶段） 关于药政管理的若干规定，1963年，卫生部、化工部、商业部联合下达。 药品新产品管理暂行规定，1965年，卫生部和化工部联合下达，这是中国第一个新药管理办法。但在接下来的十年动乱期间此办法没能贯彻实施。,相关法规的历史回顾,1.2 1978年1985年（第二阶段） 药政管理条例 ，1978年，国务院批准颁发。 新药管理办法, 1979年,卫生部根据1978年药政管理条例制定颁布。,相关法规的历史回顾,1.
2、3 1985年1999年（第三阶段） 中华人民共和国药品管理法 ，1985年7月1日起施行，国务院颁发。中国第一部药品管理法，标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。 新药审批办法，1985年7月1日起执行，卫生部颁布 。（至1999年4月30日，实施年限近14年） 在此基础上的各种补充规定（下页）。,相关法规的历史回顾,1.3 1985年1999年（第三阶段） 关于新药保护及技术转让的规定 ，1987年3月24日起施行。 关于新药审批管理的若干补充规定，1988年。 中华人民共和国药品管理法实施办法，1989年2月27日发布实施。 关于新药报批若干问题的通知，1989年9月25日。 关于药品审
3、批管理若干问题的通知，1992年4月1日。 新药审批办法有关中药部分的修订和补充说明，1992年9月1日起执行。,相关法规的历史回顾,1.4 1999年至今（第四阶段 7年多、3次修订） 新药审批办法修订 ，1999年5月1日起施行（至2002年11月30日，实施期限共3年7个月），中国国家药品监督管理局成立后重新制定颁布。 中华人民共和国药品管理法修订 ，2001年12月1日起实施。 中华人民共和国药品管理法实施条例修订 ，2002年9月15日起实施。 药品注册管理办法（试行），2002年12月1日（至2005年4月30日，实施期限共2年5个月），国家药品监督管理局颁布实施。 药品注册管理办
4、法 ，2005年5月1日，国家食品药品监督管理局颁布实施。,2. 新药注册审批部门,1985-10-31前各省、自治区、直辖市卫生行政部门； 1985-11-1起国家卫生部； 1999-5-1起国家药品监督管理局； 2003-4-7起国家食品药品监督管理局；,3. 新药概念,“新产品”1963年关于药政管理的若干规定中称新药为“新产品”。 “创制和仿制的药品”1978年药政管理条例（试行）第十五条，“新药系指我国创制和仿制的药品”。 “未生产过的药品”1985年新药审批办法第二条，“新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。” “未上市的
5、药品”2001年药品注册管理办法（试行）第八条，“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。”,3. 新药概念,新产品,创制和仿制,未生产,未上市,1963年,1978年,1985年,2001年,新 药 概 念,3. 新药概念,我国未生产过的药品； 已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型。新药审批办法1985-7-1 我国未生产过的药品；已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。新药审批办法1999-5-1 未曾在中国境内上市销售的药品；已上市药品改变剂型、改变给药途径。药品注册管理办法（试
6、行）2002-12-1 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的。药品注册管理办法2005年5月1,4. 新药分类,中药新药分类,4. 新药分类,西药/化学药品新药分类,注：1985年的新药审批办法中称化学药为“西药”，1999年的新药审批办法开始用“化学药品”一词。,4. 新药分类,生物药新药分类,5. 新药注册资料要求,中药新药注册的申报资料项目,5. 新药注册资料要求,西药/化学药新药注册的申报资料项目,生物药新药注册申报资料要求,5. 新药注册资料要求,6. 新药保护,新药监测期为5年的药品类别,新药监测期为4年的药品类别,新药监测期为4年的药品类别,新药监测期为4年的药品类别,新药监测期为4年的药品类别,新药监测期为3年的药品类别,不设监测期的药品类别,2003年2月12日，国家药品监管局印发关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知。 对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法： 属于一类新药的，给予5年的过渡期； 属于二类新药的，给予4年的过渡期； 属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。 在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。,新药过渡期,