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1、,空调系统的管理,尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数,-,洁净度级别,0.5um,5um,浮游菌/立方米,沉降菌/皿,-,100级,3,500,0,5,1,-,10,000级,350,000,2,000,100,3,-,100,000级,3,500,000,20,000,500,10,-,300,000级,10,500,000,60,000,1,000,15,空气洁净度级别表,级别,静态,动态,=0.5u,=5u,=0.5u,=5u,A B C D,3500 3500 350000 3500000,0 0 2000 20000,3500 350000 3500000 不作规定,0 200
2、0 20000 不作规定,欧盟 GMP 1997 空气悬浮粒子最大允许数/每立方米,EU,Spec.-209E,ISO ISO1 ISO2 ISO3 ISO4,1 10,A*,B C D,ISO5 ISO6 ISO7 ISO8 ISO9,100 1,000 10,000 100,000 1,000,000,* 垂直层流:0.3米/秒, 水平层流: 0.4米/秒,Federal, ,送风风量，换气次数 100,000级以上的区域的风口要求顶送側回 过滤器 , ,初效 中效 高效, ,产尘量大的区域不能回风 产尘的区域相对于走廊负压 排风应做相应的处理后排放 局部产尘区域应有除尘装置,洁净空调设计
3、的关键点, ,进风口要装有百叶 和丝网，防止鸟及 昆虫进入 进、排风口要装有 截止阀 风管要密封、保温 且标示流向高效 风管的设计、安装 避免折弯,洁净空调设计及安装关键点, ,风量控制要采用变频 控制 除湿采用露点除湿， 特殊要求可采用溴化 锂活硅胶法 加湿必须采用洁净蒸 汽,工业蒸汽、锅炉蒸汽 要考虑加药问题,加湿段要在高效过滤 器的前段,洁净空调设计及安装的关键点,应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包 括以下内容：, ,目的、范围、定义、职责 工作内容, ,系统概况 温、湿度的控制 洁净度控制 风平衡的控制 维修与校验的管理 运行操作的管理 文件的管理 ,空调系统管理,日常管理, ,
4、温度(18-26 C) 湿度(45-65% ) 压差(5Pa,10Pa),空调系统日常管理的关键点,日常管理,过滤器, ,过滤器更换(差压监控报警) 供应商审核报告 质量合格证 更换记录(设备日志) 高效过滤器安装方式,风口安装、机组安装 ,记录, ,有计算机实时记录还要有设备日志 打印、电子记录保存 5 年以上, ,仪表定期校验 预防性维修 系统恢复,系统一旦崩溃应能立即恢复,机组清洗、清洁,表面、盘管,空调系统日常管理的关键点,定期管理,图纸(GMP相关), ,洁净等级图 服务区域图 气流流向图 空调机组PID 图,定期测试, ,气流流向 换气次数 微生物取样 粒子计数 高效过滤器完整性实
5、验,年度回顾,空调系统日常管理的关键点, ,目的 范围 内容, ,年度变更及不符合事件汇总总结 年度校正计划执行情况 年度预防性维修计划执行情况 年度测试趋势, ,温度 湿度 压差 气流流向 粒子测试 换气次数 过滤器测试,空调系统的年度回顾,日常管理, ,注意过滤器的差压 及时更换过滤器 注意操作要在验证过的区域进行,层流罩的管理及验证的关键点,层流罩的验证, ,高效过滤器的完整性测试(99.97%) 颗粒洁净度测试(100级,10000级,100000级), ,动态 静态, ,风速检查 (0.360.54m/s) 流型测试 环境测试, ,温度(18C26C) 相对湿度(45%-65%) 噪
6、音(300Lux),层流罩的管理及验证的关键点,自净时间,机组开启后多长时间可恢复正常状态, ,温度 湿度 压差 气流流向 粒子测试 换气次数 微生物,关键问题, ,气井气闸 气闸连锁,必须要有自控连锁,关键问题,集中除尘,关键问题,工业垃圾的处理,生产过程中的垃圾分为, ,有害垃圾 无害垃圾,有害垃圾应送到有环保资质的处理中心,关键问题,特别设施（取样）,关键问题,传递窗, ,非特殊要求 特殊要求,关键问题,新版GMP 的特别解释,动态,是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人,员在现场操作的状态 （3可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试， 证明达到了动态的级别，但培养基模
7、拟试验要求在 “最差状况”下进行动态测试。,动态测试,级 别,每立方米,A B C D,3500 3500 3500 00 3500 000,0 0 2000 2000 0,3500 35000 0 35000 00 不作 规定,0 2000 2000 0 不作 规定,在测试中，考虑到电/,法所致的误报因素， 静态 动态 =0. =0.5 =5u =5u 5u u,微粒子的标准 欧盟 GMP 1997 空气悬浮粒子最大允许数 子噪声、光散射及二者兵,无菌生产的操作环境,（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装,用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；,（2）此处的高污染
8、风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时,间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。,无菌生产的操作环境,（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。,（2）轧盖也可在C级背景下的A级送风环境中操作。,A级送风环境应至少符合A级区的静态要求。,隔离操作技术,采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降 低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险 的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设 计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装 置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全 密封系统。物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。,隔离操作器所处环境的级别取决于其设计
9、及应用。无菌生产的,隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。, ,更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开， 以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室 应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与 其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离 开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设 施只能安装在更衣的第一阶段。 气锁间两侧的门不应同时打开。可采用连锁系统或 光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打 开。 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性、活病毒、 活细菌的物料或产品时，空调净化系统的送风和压 差应作适当调整以防止有害物质外溢。必要时，生 产操作的设备及该区域的排风应作去污染
10、处理（如 排风口安装过滤器）。,条款解释, ,应能证明所用气流方式不会导致污染风险并 记录（如烟雾试验的录像）。 应设送风机组故障的报警系统。应在压差十 分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差 数据应定期记录或者归入有关文挡中。 由于轧盖会产生大量的微粒，应设置单独的 轧盖区域并设置适当的抽风装置。,无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持 连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停 机后再次开启空调净化系统，应进行必要的 测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。,条款解释, ,应按照操作规程对洁净区进行必要的清洁和消 毒。所采用消毒剂的种类应多于一种。为及时 发现是否出现耐受菌株及其蔓延情况，应定
11、期 进行环境监测。紫外线杀菌效力有限，不能用 以替代化学消毒剂。 应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配 制后的消毒剂和清洁剂应存放在事先清洁过的 容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级区 应使用经除菌过滤的消毒剂和清洁剂。 必要时可采用熏蒸的方法以降低洁净区内卫生 死角的微生物污染，应对熏蒸剂的残留水平予 以验证。,条款解释,空调系统验证,制定验证方案,验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据， 应包括一下内容：, ,项目名称（方案名称） 方案编号 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 采用文件 控制标准 验证步骤 验证周期
12、验证记录（空白样张） 验证报告（空白样张）,验证程序,批准验证方案,验证方案应经企业验证负责人批准后生效,组织实施,各项验证工作应由验证项目负责人组织验证 小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、 标准具体实施，在验证过程中应做好验证记 录,验证程序,提出验证报告,验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果， 编制验证报告，内容应包括：, ,验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理 最终结论,验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组 长审核签名确认后提交企业验证工作负责人,验证程序,批准验证报告,验证报告最终由企业验证工作负责人批准,建立验证档案,应将每项验证工作的
13、有关文件归档，建立 完整的验证档案。,验证程序, ,用户需求文件URS GMP危险分析GMP Risk Assessment 项目及验证计划PQP 设计确认DQ 安装确认IQ, ,FAT SAT, ,操作确认文件OQ 性能确认PQ,系统的验证文件,空调系统变量的评价,监测变量, 空气粒子计数 气流方向 压差, 温度与湿度, 送风量和换气次数, 高效过滤器PAO检漏测试,报告的内容, ,概述 运行和日常检测总结 验证数据的总结, ,空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试, ,结论与讨论 附录, ,气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量和房间换气次数图,空调系统验证报告,谢 谢 !,