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1、药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训,凤县医院药剂科 杨芳利 2016.8.2,第一部分：药品不良反应报告表 1.药品不良反应概念 2.药品不良反应监测的意义 3.药品不良反应报告表法规依据 4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项 第二部分：医疗器械不良事件报告表 1.医疗器械不良事件概念 2.医疗器械不良事件监测的意义 3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项 4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例,1.药品不良反应概念,药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是药品固有特性所
2、引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,为什么会产生药品不良反应？,2.药品不良反应监测的意义,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（二）促进临床合理用药,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,（四）促进新药的研制开发,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,3.药品不良反应报告表法规依据,药品不良反应报告和监
3、测管理办法 2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。,中华人民共和国卫生部令第81号,药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。,4.报告表填写详细要求,报告的基本情况 患者的基本情况 使用药品情况 不良反应发生及转归 关联性评价 报告人和报告单位
4、信息, 报告的基本信息 首次报告 跟踪报告 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码（由我填写） 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。 报告单位类别 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他,报告类型 新的 严重 一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2
5、.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。, 患者相关情况 姓名 真实全名 性别 按实际情况选择 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写
6、标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。,病例号/门诊号（企业填写医院名称） 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如选择“有”，应具体说明。 家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如选择“有”，应具体说明。,相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 (比如食物、 花粉 ) 其他
7、, 使用药品情况 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。如：国药准字* 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填 写不详。 例如：有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺胶囊”的，很多厂家在生产。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊”又取了一个商品名区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：“快克”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“仁和可立克”等等。 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等,生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，
8、不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。 例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,可能与不良反应/事件发生有关的药品,必填，药品包装上有,按实际填写,和原患疾病区分,容易出现的问题： 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2生产厂家缺项，填写药厂简称； 3把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150,用药起止时间 指使用药品的
9、同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。, 不良反应/事件相关
10、情况 不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不能填写过敏反应、胃肠道反应、消化道反应、副作用、皮肤过敏、皮肤反应、不良反应等。,如果为以下“常见严重不良反应”： 过敏性休克 严重过敏痒反应 严重皮肤粘膜损害药品不良反应 肝损害药品不良反应 肾损害药品不良反应 “药品不良反应/事件名称” 填写过敏性休克、严重过敏痒反应、严重皮肤粘膜损害药品不良反应、肝损害药品不良反应、肾损害药品不良反
11、应； 也可同时随填相应症状。,不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 如，用药20分钟后，用药中，用药2小时，用药两天后等 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。,不良反应过程描述 3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应
12、/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状,不良反应结果 痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表
13、现： 死亡 直接死因： 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。,去激发/再激发 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用
14、可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响 不明显 病情延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,不良反应过程描述,不良反应/事件的结果,去激发,再激发, 关联性评价 ADR分析 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应
15、/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明, 报告人信息,联系电话 职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱： 报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 报告单位信息 单位名称 联系人 电话 报告日期： 年 月 日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备注,填写注意事项,药品不良反应报告和监测管理办法 第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。 4.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的
16、签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。,第二部分 医疗器械不良事件报告,1.医疗器械不良事件概念 2.医疗器械不良事件监测的意义 3.器械不良事件报告表填写要求及注意事 项 4.常见可疑医疗器械不良事件报告举例,1.医疗器械不良事件概念,医疗器械不良事件： 是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。,2.医疗器械不良事件监测的目的及意义,医疗器械不良事件监测的意义 为医疗器械监管部门提供
17、监管依据 可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大人民群众安全 可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的发展,医疗器械不良事件监测的目的 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。,医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。,说明,3.器械不良事件报告表填
18、写要求,可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价五部分及报告来源信息组成。 报告来源信息：包括报告日期、报告来源、单位名称、联系地址、邮编、联系电话及报告编码。,A 患者资料,患者一般情况，包括：患者姓名、年龄、性别、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。 其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。,预期治疗疾病与作用,B 不良事件情况,B 不良事件情况,事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。 例如：放置
19、节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，器械故障填写“节育器脱落”。 事件后果 死亡 ；危及生命； 机体功能结构永久性损 伤 ； 可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它 事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况。,事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况。 事件陈述套用格式：何时在何医疗机构因何种原因开始使用何
20、种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。,C 医疗器械情况,注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2005第3260113号。 产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。 商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。 生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话 型号规格、产品编号、产品批号,操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他 专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。 生产日期：
21、是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。 停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。 植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。,事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。 事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门,D 关联性评价,1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后
22、时间顺序？ 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？,原则：可疑即报 免除规则： 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 完全是患者因素导致了不良事件发生； 事件发生仅仅是因为器械超过有效期限； 事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。,注意事项,1.上报时限 死亡-5个工作日； 严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15 个工作日 其他事件30日内报告 2.报告要求 真实、准确、全面,4.常见可疑医疗器械不良事件报告举例,谢 谢！,