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1、药 物 分 析,人民卫生出版社,全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材,2,3,4,5,第一章 绪 论,掌握药品质量标准的主要内容及中国药典（现行版）的体例和结构，明确药品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练使用药典。 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况；化验室基本组成及相关管理要求。,学习目标,6,第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务,全面控制药品的质量，保证人民群众使用高质、安全、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容辞的责任。药
2、品质量控制在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科学管理规范，它是一项涉及多方面、多学科的综合性工作，药物分析是这些众多学科中研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是药学专业的一门主要专业课，也是药学领域中一个重要组成部分。,7,制定药品质量标准的目的与意义,第二节 药品质量标准,药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,主体：中华人民共和国药典（中国药典）、中华人民共和国食品药品监督管理局标准（局颁标准） 另还有：临床研究用药品质量标准（仅供研制单位和临床试验单位用）、暂行或试行药品标准（新药
3、报试生产时所制订的药品标准）及企业标准（生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准）。,8,第二节 药品质量标准,充分考虑药品的安全性和有效性,从生产、流通和使用各个环节考虑影响药 品质量的因素,制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性,制定药品质量标准的原则,检测项目、分析方法和限度要合理可行,9,药品质量标准的主要内容,第二节 药品质量标准,（一）名称（中文名、汉语拼音名和英文名） 中文名按CNDA推荐名称和命名原则命名 英文名尽量采用INN (二)性状 1.外观与臭味 2.溶解度 3.物理常数 （三）鉴别 （四）检查 包括：有效性、均一性、纯度要求和安全性 （五）含量测定 含量测定：使用
4、理化方法测定药物含量 生物检定法和微生物检定法：根据药物对生物或微生物作用强度来测定含量，即“效价测定”，结果用“效价”（IU）表示。 （六）类别 （七）贮藏,药品质量标准起草说明的简介,10,中国药典基本知识,第三节 药典概述,英文全称：Chinese Pharmacopoeia 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： ChP. 世界上第一本药典唐朝的新修本草解放前沿用国外药典1953年药典1963年药典文革1977年药典1985年药典1990年药典1995年药典2000年药典2005年药典2010年药典,11,2010版中国药典的构成,第三节 药典概述,中国药典基本知识,2010版药典分为一
5、部、二部和三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品，将中国生物制品规程并入药典。,12,2010版药典的内容,第三节 药典概述,中国药典基本知识,1.凡例 “凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 “凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，总计
6、九项二十八条款，以便于查阅和使用 （1）名称与编排 （2）检验方法和限度 （3） 标准品、对照品 （4）精确度,13,2010版药典的内容,第三节 药典概述,中国药典基本知识,2.正文 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。正文品种按中文药品名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨丿丶乛的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质优良度，三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全性。因此，每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；
7、含量或效价规定；（6）制法；（7）性状；（8）鉴别；（9）检查；（10）含量或效价测定；（11）类别；（12）规格；（13）贮藏；（14）制剂等。,14,2010版药典的内容,第三节 药典概述,中国药典基本知识,3.附录 附录组成 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码，共归纳为十九类，即：制剂通则、生物制品通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查(二类)、制剂检查法、抗生素效价法和检查法、升压素生物检定法等检定法、放射性检定法、生物检定统计法、试药与滴定液等、制药用水、灭菌法和原子量表。,15,2010版药典的内容,第三节 药典概述,中
8、国药典基本知识,4.索引 2010年版药典除了中文品名目次是按汉语拼音顺序排列外，书末分列中文索引和英文索引，中文索引按汉语拼音顺序排列；英文索引按英文字母顺序排列。这些索引可供方便、快速地查阅药典中有关内容。,16,第三节 药典概述,常用的国外药典,（一）美国药典 USP(28)-NF(23)出版后即取代历版美国药典，美国药典会在发行其印刷版的同时，还发行光盘版（CD-ROM），两者内容相同，均可使用。 （二）英国药典 （三）日本药局方 JP(14)分为二部。 第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。所列出的制剂计有气雾剂、液体制剂和溶液剂、浸膏、酏剂、胶囊剂、颗粒剂和丸剂等27种剂
9、型；一般试验法项下列出了各类测定方法，类同于ChP附录的内容编排。 第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。 原料药正文项下依次列出了日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法（保存条件和容器），少量品种列出了有效期限；制剂正文项下为日文名、英文名、含量限度、制法、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法。 第一部和第二部中均有红外光谱附图。 （四）欧洲药典,17,药品检验工作的基本要求,第四节药品检验工作的基本程序,确保公正,不断提高业务水平,履行法定职能,18,第四节药品检验工作的基本程序,药品检验工作的基本程序,取样,取样
10、的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样,19,第四节药品检验工作的基本程序,药品检验工作的基本程序,检验,鉴别：药物的鉴别试验通常是指用可靠的理化方法或生物学方法来证明已知药物的真伪，而不是对未知药物进行定性分析。 首先：药品性状的观测及物理常数的测定 其次：依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏度高、专属性强的反应对药品的真伪进行判断 检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面 含量测定：测定药物中主要有效成分含量,20,第四节药品检验工作的基本程序,药品检验工作的基本程序,检验记录及检验报告,1.检验记录 2.检
11、验报告,结果判定与复检,21,第五节 药品生产企业质量管理简介,药品生产企业质量管理机构设置情况,22,第五节 药品生产企业质量管理简介,天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。,（二）化验室工作总则,化验室的基本设施与管理,（一）化验室基本设施,23,第五节 药品生产企业质量管理简介,化验室的基本设施与管理,（三）检验与测试的管理规定,（四）分析仪器使用、维护、保养及保管制度,（五）化学试剂的贮存与管理,（六）有毒化学物质的使用、贮存和处理,（七）试剂、试药、标准品、对照品的管理规定,（八）滴定液管理办法,（九）水质监护管理办法,（十）洁净区的检测,Thank you,