2019年第二章 质量管理体系 iso9000质量管理体系.ppt

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1、,第二章 质量管理体系,ISO9000质量管理体系概述,ISO9000质量管理体系要求,第一节 ISO9000质量管理体系概述,一、 ISO9000标准的产生 1.科学技术和生产力发展的必然结果 顾客要求的多样化，除产品本身“资格认证”外，还要求对产品生产过程进行认证（质量保证认证）,长期稳定地生产满足顾客需要的产品。,2.国际贸易发展的必然要求 市场准入方面： 世界经济一体化趋势日益明显； 各国市场准入制度的严格要求,二、ISO9000系列标准的制定与修订,（一）什么是ISO 非政府性的国际标准化组织。International Organization for Standardizatio

2、n（ISO），是1947年2月23日建立的。,ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作”。 成员:117 机构：中央秘书处 职员：170 地点：瑞士日内瓦,（二）什么是ISO9000 由ISO/TC176制定的所有国际标准。 （三）什么是ISO/TC176 质量管理和质量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。 ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准。次检验日期为2013年,（四）ISO9000族标准的颁布过程,ISO9000是一“族”标准,1987年第一版（6个）,1994年第二版（16个）

3、,2000年第三版 （核心标准4个）,2008年发布新版的ISO9001,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,ISO9000潮流与受益者推动和管理者推动的关系图,受益者： 合同要求 顾客评定 第三方认证 采用ISO9001,组织： 实施ISO9000,管理者： 加强企业管理 提高质量水平 采用ISO9004,受益者推动 （市场需要

4、）,管理者推动 （管理需要）,证实质量能力 （进行质量认证）,加强内部管理 （进行质量改进）,ISO9000潮流,三、几个比较重要的术语/概念,产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料,策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标,不合格未满足标准/规定要求,质量固有特性满足要求的程度 质量是“动态性”的,是“相对性”,组 织,盈利性组织， 提供产品谋求最大 利益获取利润。 非盈利性组织， 追求提高公共服务 价值为宗旨。,一个实体， 由有序地安排 职责权限和相 互关系的人员 和必要的设施 组成。,顾 客,接受产品的组织或个人,分为直接顾客间接顾客和最终顾客,实施者明确需求和期望，并

5、反馈质量信息,顾客,供 方,供方,相关方,管 理,质量管理,建立质量方针目标，实施质量控制和保证.,对质量计划劳动人事设备和环境等管理,各级管理者的职责 ,全体人员参与承担义务,质量管理,质量管理体系,质量管理体系,质量方针,具有明确的号召力，应与组织的总方针相一致。,确定中远期的发展方向 ，反映管理和产品上的要求。,是一种精神，是企业文化的一个组成部分。,质量方针,质量目标,组织应将质量目标 分别在横向上按相 关职能（部门或岗 位），在纵向上按 不同的管理层次加 以分解展开。,组织应依据 质量方针的 要求制定质 量目标，与 其保持一致。,质量方针和质量目标的区别,质量方针：是组织的声明和承诺

6、，是组织向顾客和社会打出的一面旗帜。 （简洁、精炼、明确） 质量目标：要达到的质量指标。 （对产品而言、对服务而言）,质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活,质量方针和目标,质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地 产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100% 公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标,例：西飞的质量方针和目标,质量方针： 用户至上，以人为本，系统管理，持续改进 质量目标： 1.建立一个能适应市场经济要求并与国际接轨的质量

7、体系，质量管理达到国家质量管理奖，为公司100亿经营目标提供质量保证。 2.有计划的将转包生产先进工艺技术和管理经验成功地运用到国内产品生产中，不断提高产品实物质量，使航空产品质量提高到国际90年代的水平，争创名牌。 3.为国内外用户提供满足用户需求的产品和全寿命周期的优质服务。使用户满意度达到同行业领先水平。,例：永济电机厂质量方针和目标,质量方针： 坚持两个承诺（持续改进、顾客满意） 实施名牌战略。 质量目标： 交验合格率千分之1000； 质量损失千分之4； 顾客满意度千分之1000； 新产品开发效益递增5%-10%； 产品监督抽查千分之1000,质量策划,质量保证,根据需要进行证实的全部

8、有计划和有系统的活动。,质量保证定义的关键词 “信任”，,信任的依据是质量管理体系的建立和运行。,质量保证,质量保证取得“足够信任”； 保证质量满足规定的“质量要求”；,不合格和缺陷,设计开发,质量控制(quality control ),ISO8402对质量控制的定义是： 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 范围：全过程 手段：作业技术和活动 对象：影响质量的人(man)、机(machine)、料(material)、法(method)、环(environment),质量改进,质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 要求是多方面的，如有效性、效率或可追溯性等 通过改进过程来实现

9、致力于主动寻求改进机会，而不是等待问题暴露 效果评价依据三个方面：顾客满意度、过程效率和社会损失,第二节 ISO9000质量管理体系要求,一、八大质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法,原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：与供方互利的关系,质量管理的八项原则,一个中心:持续改进 两方关注: 外部客户:以顾客为焦点 与供方互利的关系 内部客户:领导作用 全员参与 三种方法： 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法,八项质量管理原则是体系的重要基础,以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与

10、 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,（一）以顾客为关注焦点,以顾客为关注焦点,识别顾客需求和期望 转化为产品需求 确保良好的沟通 提供顾客所需产品 顾客满意度监控 增强顾客满意 企业获利，永续经营,组 织,顾 客,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,(二)领导作用,领导作用,方 针 目 标,顾 客 需 求,整合力量,最高管理者,领导将组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境

11、。以身作则，宣导文化、制度。,充分考虑各方需求； 规划远景,建立方针、目标； 营造良好环境； 提供所需资源； 承认绩效，激励员工；,(三)全员参与,各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的效益。,全员参与,使员工了解他们工作的重要性 使员工做主，并承担解决问题的责任 主动评价员工的业绩 寻找机会提高员工的能力、知识和经验 充分发挥员工的知识才干,ISO9000,基层,领导层,将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,(四)过程方法,ISO9001,P,D,A,C,ISO9004,相关ISO条文：,4.1、7.1、7.5.2、 8.2.3,以

12、过程为基础的质量管理体系模式,1 范围 2 规范性引用文件 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）,上图展开就是ISO9001质量管理体系要求的内容,管理手册、程序文件的依据均来源于此。,(五)管理的系统方法,针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所

13、组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。,顾 客 的 需 求 和 期 望,质 量 方 针 质 量 目 标,确 定 纠 正 和 预 防 措 施,建 立 并 实 施 改 进 过 程,管理的系统方法,实 现 并 测 量 过 程,确定过程 和职责,确定过程 测量方法,确定必要 的资源,过程方法和管理的系统方法的区别和联系,(六)持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。,拜耳的合理化建议 电脑软件的更新速度 做明天的产品，引导明天的需求 何为“基业常青”每天学习一点点，每天进步一点点,持续改进当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高,思考：我们的持续改进点在哪里？,(七)基于事实的决

14、策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,基于事实的决策方法 对信息的逻辑分析、数据的准确统计。 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。,竞争对手咨询,客户期望,管理信息,统 计 技 术 分 析,真 实 咨 询,正 确 决 策,实 施 改 进,顾 客 满 意,(八)互利的供方关系,组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,互利的供方关系,双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。,供方 原/辅 材料,组织 产品,客户 满意,共同增强创造价值的能力！,协助、指导,协助、指导,总 结,“以顾客为关注焦点”、“持续改进”是质量管理的两个基本

15、点，具有方向性的作用；“领导作用”是质量管理的关键；其他原则是达到“以顾客为关注焦点”和“持续改进”的基础和途径。,58,日本惟一值得我们学习的是，他们建立规则就是为了遵守的，除此之外，别无他哉!,事事有规章程序文件； 事事有准则作业指导书 事事有人负责职责和权限；事事有监督监视与测量 事事有案可查记录,ISO9001是企业质量管理的基本要求!,导入ISO9000标准 建立及运作质量管理体系的思路,运作思路,ISO9000系列标准2000版简介,技术文件,核心标准,其他标准,小册子,ISO9000:2000,ISO9001:2008,ISO9004:2000,ISO190011,二、ISO90

16、00族标准的构成,ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 -提出八项质量管理原则 -表述了质量管理体系基础理论知识 -给出了有关质量的10个部分80个术语,ISO9001：20008质量管理体系 要求 -可作为审核、认证和合同的依据 -鼓励组织在建立、实施和改进及提高其有效性时， 采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意 -标准中有八个部分，提出的要求是通用的，如果由于 组织及其产品的特点对标准中的某些条款不适用时， 可以考虑进行删减,主要内容为:质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。,ISO9001：2008标准目录及文件要求,1 范围:1.1总则 1.2应

17、用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系: 4.1 总要求 4.2文件要求 5 管理职责 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 管理 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 承诺 6 资源管理 6.1 6.2 6.3 6.4 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境,总 则 质量手册 文件控制 记录控制,评审输出 评审输入 总则,总则 能力、意识和培训,管理 承诺,以顾客为 关注焦点,质量 目标,质量管理 体系策划,职责和 权限,管理者 代表,内部 沟通,7 产品实现 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6,产品实现 的策划,与顾客有 关的过程,设计和开发,采购

18、,生产和服务提供,监视和测量 装置的控制,顾客沟通 与产品有关要求的评审 与产品有关要求的确定,设计和开发更改的控制 设计和开发确认 设计和开发验证 设计和开发评审 设计和开发输出 设计和开发输入 设计和开发策划,采购产品的验证 采购信息 采购过程,产品防护 顾客财产 标识和可追溯性 生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供的控制,8 测量、分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进,顾客 满意,内部 审核,过程的监 视和测量,产品的监 视和测量,持续 改进,纠正 措施,预防 措施,ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 -提

19、供了超出ISO9001要求的指南和建议，强调通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩 -不能用于认证、法规或合同的目的 -两个附录：“自我评定指南”和“持续改进的过程”,ISO19011-2O03 质量和（或）环境管理体系审核指南 -标准内容 与审核有关的14个术语和定义 审核原则 审核方案管理 审核活动 审核员的能力和评价,ISO9001标准主要内容,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性,

20、前言与引言 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。 强调过程方法，提出了新的过程模式。 与ISO9004标准协调一致。,0.1 总则（用途）,0.2 过程方法,鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页） 应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d） 过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA,过程的定义,过程方法： 组织内诸过程的应用，连同这些过程的确定识别和相互作用及其产生期望结果的管理。 过程网络： 组织内诸过各

21、程的有机结合，形成过程网络,过程方法的定义,过程网络示意图,0.3 与ISO9004的关系,配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004不可用于认证 9004已包括了9001的内容,0.4与其他管理体系的相容性,增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4

22、.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 管理评审输入 5.6.3 管理评审输出,6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关过程 7.2.1 与

23、产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改,7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务的提供的控制 7.5.2 生产和服务的提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制,8 测量、分析和改进 8.1 总

24、则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析,8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,1.1 总则,总则,用途 证实组织有能力持续地达到 A：客

25、户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意,总 则,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,应用,适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,应 用,提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和

26、服务）,质量管理体系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同规模 （大、中、小型）,各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）,适 用,组 织,标准的所有要求都应被采用,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求,2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。,3 术语和定义,本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本

27、标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,术语和定义,供应链 供方 组织 客户 产品过程的结果 服务 硬件 软件 流程性材料,属于哪类?,4.质量管理体系,质量管理体系,4.1总要求,4.2文件要求,4.2.1总则,4.2.2质量手冊,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用

28、； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。,总要求,建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 确定过程及应用 B 确定过程顺序、相互作用 C 确定

29、准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量（适用时）与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程,按本标准 管理过程,总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用,生产流程（例：矿泉水）,顾客,汲水,粗滤精滤,臭氧杀菌,超滤装罐,臭氧发生器,瓶子清洗,消毒,粗滤精滤,顾客,列出全流程和过程网络的架构 规定过程间的接口 将过程形成文件,过程,不限于生产流程,总要求-图示,外包过程,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要

30、求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注： 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,总则文件结构,ISO9001质量体系文件结构,质量手册,程序文件,作业指导书,表格、表单、质量记录,第一层次 确定途径及职责,第二次 确定谁.做什么.何时做,第三层次 回答如何做,第四层次 信息的实时记录

31、诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手 册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，,质量手册,体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。,4

32、.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,

33、按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,文件控制流程图,整体目标： 写你应该做的； 做好你所写的； 记下你所做的； 分析、改进你所做的。,做到六个“凡事”,1.凡事有标准 2.凡事有章可循 3.凡事有人负责 4.凡事有监督 5.凡事有案可查 6.凡事有改进,内部文件管理,编制,审批,分发,使用,评审,修订,作废,目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理,每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准,确保相关人员得到充分、适用的文件，并确保文件清晰和可识别，同时确保文件是最新版本,当文件相关的组织结构、业务流程、资源等发生重大变化时，当文件使用一定周期后，应重新评审文件是否充分、适用、科

34、学,所有的修订应按原审批手续重新审批；修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件,外来文件管理,目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件,识别,收集,确认,分发,使用,再确认,作废,识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法规、标准和要求等外来文件，并收集、登记,确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本,任何一份外来文件均可能修订和换版，应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版 回收,外来 文件,适用的 外来 文件,外

35、来 文件 新版本,作废 版本 （无效）,文件的基本结构,文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。,4.2.4 记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保

36、护、检索、保存期限和处置所需的控制。,记录管理,识别所 需的记录,策划记录 的内容 和格式,记录产 生和传递,归档和 保存记录,检索查 阅记录,过期处 置记录,记录管理是是信息管理的基础,信息规划： 1.依据流程运作和管控的需要，规划保留什么信息，用什么方式保留。这时，应注意和企业信息化建设互动 2.规划的结果应经过评审和批准,信息管控 1.记录产生、传递和保管的职责、要求 2.记录传递的要求，应包括传递时间要求、传递路线要求 3.记录最终保管的职责和要求，应包括保管的周期和保管环境,信息应用： 1.应确保记录查阅、检索的方便性 2.必要时，可能设置检索、查阅的权限，比如涉及到企业机密的记录,

37、信息销毁： 1.超出保管期的记录需要销毁 2.针对涉及企业机密的记录，应考虑特定的处置权限和管控措施,记录的控制,记 录,证 明,提 供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,质量记录的控制,质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据

38、产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,质量记录控制流程图,ISO9001：2008必须的记录,管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认,产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录,5.管理职责,管理責任,5.1管理承诺,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.2以顾客为关注焦点,5.3质量方针,5.4.2质量管理体系策划,5.

39、5.1职责和权限,5.5.2管理者代表,5.5职责、权限与 沟通,5.5.3內部沟通,5.6管理评审,5.6.1总则,5.6.评审输入,5.6.3评审输出,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2 b）制定质量方针-5.3 c）确保质量目标的制定-5.4.2 d）进行管理评审-5.6 e）确保获得资源-第6

40、章,本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”,管理承诺,承诺：,建立、实施并持续改进,兑现,通过活动 提供证据,活动,证据,制定质量方针,传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确定质量目标,进行管理评审,确保提供资源,管理承诺关系图,5.1管理承诺,5.2客户焦点,5.3质量方针,5.6管理评审,6 资源管理,5.5职责、权限与沟通,5.5.1职责权限,5.5.3内部沟通,5.5.2管理者代表,5.4 策划,5.4.1质量目标,5.4.2策划,5 管理职责,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（

41、见7.2.1和8.2.1）,以客户为关注焦点,最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 关系图,就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！,最高管理者,满足顾客要求,顾客需 求、期望,与产品服务 有关的要求,设计开发 要求,生产服务 提供的要求,产品服务 的提供,法律法规要求，其他社会要求,组织确定的任何附加要求,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解；

42、 e) 在持续适宜性方面得到评审。,质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导； e）管理评审：评审其适宜性。,质量方针示例 (有问题吗?),一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。 开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。 层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。 一丝不苟，支支上流。 你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。 通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。 精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精

43、图治，不漏一丝一缕气，件件产品。 三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。 绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。 信誉第一，顾客至上。 仪表端庄，环境优美。 文明服务，热情有礼。 一呼即应。,质量方针范例 事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。 一打就通，一呼就应，每天为您进步。 运输安全准点，服务永不停步。 一流产品给客户，一流管理求发展。,质量方针应包含的内容,可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日期,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最

44、高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。,确定过程控制的流程,策划过程识别和控制,确定过程顺序和相互作用,识别过程,确定如何控制流程,形成文件，明确要求,执行、记录、反馈、更新,ISO9001的策划系统要求,5.5 职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。 5.5.1 职责和权限 最高管

45、理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。,职责和权限,确定组织的职责、权限并沟通。 实施方法： 制定组织架构图 设置三原则：一个上级、责权一致、不重不空 方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个) 规定各部门/岗位的职责和权限 在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述 或形成工作职责描述书的三级文件。 公布出来,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客

46、要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,管理者代表,管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限: 建立、实施和保持QMS； 向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求； 提高对客户要求的意识。 与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书,管 理 代 表 委任书,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,内部沟通,沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。 沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向 沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质

47、量活动 沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头 建议：制定“信息沟通控制程序或内部沟通管理”,内部沟通,QMS的过程 及有效性,决策层,执行层,作业层,各种会议,内部刊物,布告栏,简报,声像,联网,5.6管理评审,管理评审,审核 报告,顾客 意见及 满意度,过程 绩效,预防和 纠正 措施,产品 质量,上次 跟踪,环境 变化,评审 输入,评审 输出,QMS体系 的改进,资源 的需求,产品 的改进,决 定 和 措 施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审 记录,管理评审 报告,5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）,总则,定期管理评审（每年最少一次，两次为佳）， 必要时可临时追加评审（何为必要时？） 方式：管理评审会议，（由总经理主持） 管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？ 评审应包括: 评价质量管理体系改进的机会和