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1、标准第1章节.范 围,组织 1.证实其有能力控制食品安全危害，提供安全产品； 2. 实施体系，提供稳定安全产品为管理目的组织：,标准第1章节.本标准可使组织达到如下目的：,策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途对消费者是安全的； 证实其符合适用的食品安全法律法规要求； 评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定、与食品安全有关的顾客要求； 与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面有效沟通； 确保符合其声明的食品安全方针； 证实符合其他相关方的要求； 寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证 或注册或自我声明（符合性自我评价）,本准则的通用性,1各种规模
2、和复杂程度 2这包括直接介入食品链中一个或多个组织 直接介入食品链组织 间接介入食品链组织 3允许任何组织实施外部开发的控制措施组合 小型欠发达小农场、小分包商、小零售或食品服务商,标准第二章节 规范性引用文件,引用带日期的、不带日期的标准，最新版本考虑； GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）,标准第三节 术语和定义,1.GB/T19000-2000 确立的; 2.本标准术语和定义; 3.对引用GB/T19000-2000 的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途; 4.未定义的术语保持其字典含义; 5.定义中黑体字表明参考了本章
3、的其他术语，引用的条款号在括号内,标准第三节 术语和定义,基础 1食品安全 2食品链 3食品安全危害 4食品安全方针 5终产品 6流程图,措 施 7控制措施 8前提方案 9操作性前提,与HACCP有关(CCP+体系） 10关键控制点 11关键限值 12 监视 13纠正 14纠正措施 15确认 16验证 17更新,术语间的逻辑关系,3.1食品安全 food safety,预期用途进行制备和（或）食用时 不会对消费者造成伤害的概念。 不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。,3.2食品链 food chain,食品链包括： 初级生产消费 各环节和操作的顺序 涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、
4、贮存和处理。 食源性动物的饲料生产 用于生产食品的动物的饲料生产。 与食品接触材料或原材料的生产。,3.3食品安全危害 food safety hazard,1生物、化学或物理的因素或食品存在状况； 2“危害”不应和“风险”混淆； “风险”是概率、函数；风险在ISO/IEC 导则51 中定义为 伤害发生的概率与其严重程度的组合。 3 食品安全危害包括过敏源。 4对饲料和饲料配料 指可能存在或出现于饲料和饲料配料中 再通过动物消费饲料转移至食品中， 并由此可能导致人类不良健康后果的因素。 5 对饲料和食品的间接操作（如包装材料、清洁剂等的生产者） 按所提供产品和（或）服务的预期用途 能直接或间接
5、转移到食品中 并由此可能造成人类不良健康后果的因素。,3.4食品安全方针 food safety policy,1最高管理者正式发布 2总的食品安全（3.9）宗旨和方向。,3.5终产品 end product,1.不再进一步加工或转化。 2.需其他组织进一步加工或转化的产品： 上游终产品下游组织的原料或辅料。,3.6流程图 flow diagram,以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用,3.7控制措施 control measure,1 行动或活动 2 防止 或消除食品安全危害（3.3） 或将其降低到可接受水平的。,3.8前提方案 PRP,prerequisite program,
6、1.保持卫生环境所必需的基本条件和活动 2.以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 3.等同术语如： 良好农业操作规范（GAP） 良好兽医操作规范（GVP） 良好操作规范 （GMP） 良好卫生操作规范（GHP） 良好生产操作规范（GPP） 良好分销操作规范（GDP） 良好贸易操作规范（GTP） 4.前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型,3.9操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program,1为控制食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性 2通过危害分析确定的必不可少的前提方案
7、（3.8）。,3.10关键控制点 CCP, critical control point,1能够进行控制 2并且该控制对 防止 消除某一食品安全危害（3.3） 或将其降低到可接受水平 3所必需的某一步骤。,显著危害和关键控制点的关系,只有某个点用来控制显著的食品安全危害时，这个点才被认为是关键控制点。 关键控制点只用于控制显著的食品安全危害 一个关键控制点可以控制一种以上的危害 可以用多个关键控制点来控制一个危害 不同生产线上同种产品关键控制点不一定相同 关键控制点是动态的 工厂的位置，产品配方，加工过程，设施设备，原料供应，卫生控制和其他支持性计划发生改变而变化,关于关键控制点,关键控制点可
8、以随产品配方和加工线而变化 判断树是选择关键控制点的一种方法 其来自危害分析工作单 控制太多的点（CCP），从而就失去了重点，会削弱了影响食品安全的CCP的控制。 这个问题在以前或前几年的HACCP发展前期，人们趋向控制许多点，涉及到方方面面; 而现在美国FDA的观点，只控制几个点，一般是3-5个CCP。对于其它有关危害点可以通过SSOP来控制，不列入HACCP计划中，对于其它质量方面的问题则可以通过全面质量保证来实现。,3.11关键限值 critical limit(CL),1.判定值 2.区分可接收和不可接收 3.设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。 4.当超出或违反关键
9、限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。,12监视 monitoring,1.为评价控制措施（3.7） 2.是否按预期运行 3.对控制参数进行策划 4.并实施一系列的观察或测量活动。,3.13纠正 correction,1.为消除已发现的不合格所采取的措施。 GB/T19000-2000，定义 3.6.6 2.纠正可以连同纠正措施一起实施。 3.纠正可以是 重新加工 进一步加工 和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。,3.14纠正措施 corrective action,1.为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 GB/T19000-2000 定
10、义3.6.5 2. 一个不合格可以有若干个原因。 3. 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。,3.15确认 validation,1.获取证据 2.以证实由HACCP 计划和操作性前提方案（PRPs）安排的控制措施有效。 3.比GB/T19000 的定义更适用于食品安全（3.1）领域。,3.16验证 verification,1.通过提供客观证据 2.对规定要求已得到满足的认定。 GB/T19000-2000， 定义3.8.4,3.17更新 updating,为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。,验证不同于确认,标准第4章节.食品安全管理体系,4.1 总要求 4.2 文件
11、要求 4.2.1 总则 4.2.2 文件控制 4.2.3 记录控制,4.1 总要求,1.建立有效的食品安全管理体系 形成文件 加以实施、保持、更新。 2. 确定范围 规定体系中所涉及 产品或产品类别、过程和生产场地。,4.1 总要求,a) 食品安全危害得以识别和评价 与产品相关的、合理预期发生 避免产品直接或间接伤害消费者； b)外部沟通信息 在食品链范围，与食品安全有关的适宜信息； c)内部信息沟通 有关体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通 以确保满足本准则要求的食品安全； d)定期评价体系，必要时更新 确保体系反映组织的活动 并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。,源于外部产品和过程
12、控制,1.任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程 2.组织应确保控制这些产品和过程 3.对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。,4.2 文件要求,4.2.1 总则 食品安全管理体系文件应包括： a) 食品安全方针和目标（见5.2）； b)本准则要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3） C)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件. -CCP/CL,在本准则中，要求形成文件的程序如下：,4.2.2 文件控制； 4.2.3 记录控制； 7.2.3 （也可以是指导书或计划的形式）； 7.6.5 处置受不合格影响的产品； 7.10.1纠正 7
13、.10.2 纠正措施； 7.10.3 潜在不安全产品的处置； 7.10.4 ； 8.4.1 内部审核； 潜在的文件要求 - 没有提出手册要求!,注 意,食品安全管理体系形成文件的多少与详略程度不同,取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力.,4.2.2 文件控制,1.文件应予控制。 2.记录是一种特殊类型的文件 应依据4.2.3的要求进行控制。 3.所有提出的更改在实施前加以评审 4.要形成程序 5.规定以下方面所需的控制： a).文件发布前得到批准； b).必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d
14、)确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识；,注 意,记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制；但一旦在表格上记录数据，则应按条款4.2.4的要求进行控制。,4.2.3 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。,标准要求的记录-1,标准要求的记录-2,标准要求的记录-3,