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1、,食品安全性评价,课程简介,课时数：32学时 教材：食品安全性评价 赵 文 主编 化学工业出版社 2006年第1版,目录,第一章 绪论 第二章 食品的生物性危害因素 第三章 食品的化学性危害因素 第四章 食品添加剂的安全性 第五章 危害性分析 第六章 质量安全控制系统 第七章 食品安全性评价原理 第八章 食品安全性毒理学评价程序 第九章 保健食品的安全性评价 第十章 转基因食品的安全性评价 附 录 食品毒理学安全性评价试验方法,食品安全性与安全性评价的概念 食品安全性评价的主要内容 国内外食品安全现状 食品安全管理的主要对策,第一章 绪论,绪论 食品安全性与安全性评价的概念,食品安全性 在食品
2、的生产和消费过程中没有达到危害程度一定剂量的有毒、有害物质或因素的加入，从而保证人体按正常剂量和以正确方式摄入这样的食品时不会受到急性或慢性的危害，这种危害包括对摄入者本身及其后代的不良影响。,食品安全性评价 运用毒理学动物实验结果，并结合人群流行病学调查资料来阐明食品中某些特定物质的毒性及潜在危害，对人体健康的影响和强度，预测人类接触后的安全程度。,绪论 食品安全性评价主要研究内容,影响食品安全的因素 生物性危害因素是细菌和病毒引起的食源性疾病 化学性危害因素 重金属 农药与兽药残留 其他化学物污染 营养不平衡 食品添加剂、容器和包装材料 转基因食品及其他,食品安全检测方法 传统培养检测方法
3、 生物化学检测方法 免疫学检测方法 分子生物学检测方法,转基因食品安全性评价,绪论 国内外食品安全现状,国际食品安全现状 疯牛病 二噁英 大肠杆菌O157 丙烯酰胺,经济损失 美国：7200万人/年；500亿美元 英国：疯牛病疯牛173头81亿美元,绪论 国内外食品安全现状,我国食品安全现状 食源性疾病仍是危害公众健康的最重要因素 食品中心的生物性和化学性污染对健康的潜在威胁已成为一个不容忽视的问题 食品新技术、新资源（如转基因食品、酶制剂和新的食品包装材料）应用给食品安全带来的新的挑战 我国食品生产经营企业规模化、集约化程度不高，自身管理水平仍然偏低 防范犯罪分子利用食品进行犯罪或恐怖活动的
4、重要性越来越突出 食品安全监督管理的条件、手段和经费还不能完全适应实际工作的需要,绪论 食品安全管理的主要对策,世界卫生组织的全球安全战略 2000年5月第53届世界卫生大会的决议（WHA53.15）首次将食品安全列入全球公共卫生的重点领域,我国食品安全水平的主要对策 加强国家食品安全控制系统，包括人力建设与各部门之间的分工 持久开展食品污染和食源性疾病的检测，为摸清“家底”和评价控制措施有效性提供科学依据 将危险性分析用于食品安全立法，包括标准的制定 加强实验室检测能力 强调企业的自身管理 建立有效保证食品安全的卫生监督体制和技术支撑体系 重视宣传教育，包括对政府部门、企业消费和消费者的广泛
5、、持久的宣教,第二章 食品的生物性危害因素,食品细菌污染 霉菌素对食品的污染 食品的腐败变质 致病菌对食品的污染 病毒对食品安全的影响 寄生虫对食品安全性的影响,食品的生物性危害因素 概述,食品的生物性危害因素 细菌与细菌毒素 微生物 霉菌与霉菌毒素 寄生虫 昆虫 病毒,食品的生物性危害因素 食品细菌污染,污染食品的细菌 致病菌和条件致病菌 感染疾病 中毒 非致病菌 变质 腐败,食品细菌的污染途径 原材料受污染 加工过程的污染 储藏过程的污染 运输与销售过程的污染 食品消费的污染,细菌污染指标 菌落总数（CFV） 大肠菌群（MPN） 肠道致病菌 沙门菌 志贺菌 金黄色葡萄球菌 致病性链球菌,食
6、品的生物性危害因素 霉菌素对食品的污染,食品霉菌污染 霉菌污染 腐败与变质 霉菌素与污染 人畜中毒,主要霉菌毒素 黄曲霉毒素肝肾损害，致突变性，致癌性 杂色曲霉毒素肝肾损害，致突变性，致癌性 赭曲霉毒素肝肾损害，致癌性 玉米赤霉毒素生殖损害，致突变性，致癌性,食品的生物性危害因素 食品腐败变化,腐败变质食品中蛋白质、碳水化合物、脂肪等营养成分分解变化的 结果 腐败变质原因食品内酶的活动；微生物生长（非致病菌）,影响食品腐败变化的因素,微生物因素 细菌 霉菌 酵母,食品本身 食品的理化性质 营养成分 基质条件 完整性 食品的种类 易保存食品 较易保存食品 易腐败变质的食品,环境因素 温度与湿度
7、阳光和空气,食品腐败变化的鉴定 蛋白质类食品 感官检查 细菌数的测定和TTC试验 化学检查法 物理指标 碳水化合物类食品 脂肪类食品,食品的生物性危害因素 致病菌对食品的污染,金黄色葡萄球菌 引起毒素型食物中毒急性胃肠炎,大肠埃希菌 引起感染型食物中毒腹泻,沙门菌 引起感染型食物中毒急性胃肠炎,肉毒梭菌 引起毒素型食物中毒神经麻痹,副溶血弧菌 引起感染型食物中毒急性腹泻,李斯特菌 引起感染型食物中毒侵袭型和腹泻型,金黄色葡萄球菌,大肠埃希菌,沙门菌,肉毒梭菌,副溶血性弧菌,李斯特菌,食品的生物性危害因素 病毒对食品污染,污染来源 病人 病毒感染的动物 水产平中的病毒,污染途径 水污染 污水灌溉
8、农田 污染饮用水 不良的个人卫生 蚊、蝇、鼠类、跳蚤等的传播,常见的污染病毒 甲型肝炎病毒 轮状病毒 禽流感病毒 疯牛病病原,食品的生物性危害因素 寄生虫对食品污染,寄生虫能通过多种途径污染食品和饮水 通过食品感染人体的寄生虫称为食源性寄生虫 食源性寄生虫经口进入人体，引起人的食源性寄生虫病,食品中常见的寄生虫 猪囊尾蚴 旋毛虫 弓形体 蛔虫,食品的化学性危害因素,农药对食品的污染 有毒有害金属的污染 亚硝酸盐类化合物的污染 二噁英对食品的污染 兽药残留及其危害,食品的化学性危害因素 农药对食品污染,定义 农药是指用于预防、消灭或者控制危害农、林业的病、虫、草及其 他有害生物，以及有目的地调节
9、植物、昆虫生长的药物的通称。,分类 农药可以是化学合成的，也可能是来源于生物或其他天然物质的一 种或几种物质的混合物及其制剂。 目前在讨论的农药的污染问题时，主要指化学合成农药。,污染途径 直接污染 1 农作物直接施用农药 2 熏蒸剂的使用 3 给饲养动物使用杀虫剂等导致的体内残留 4 粮食、水果等在储藏期使用农药造成的农药残留 5 运输和储存中混放 6 果蔬经销过程中用药造成的污染 间接污染 1 土壤污染 2 水体污染 3 大气污染 食物链和生物富集作用造成的污染 意外事故造成的污染,食品的化学性危害因素 农药对食品污染,食品的化学性危害因素 农药对食品污染,几种常用杀虫剂对食品的污染,食品
10、的化学性危害因素 农药对食品污染,杀虫剂对食品的污染 1 污染食品途径： 主要是直接施用农药残留 2 残留毒性与危害 3 食品中残留的现状,除草剂对食品的污染 1 污染食品途径： 包括直接污染、间接污染，此外，滥用除草剂也可造成食品污染 2 残留毒性危害 3 食品中残留的现状,食品的化学性危害因素 农药对食品污染,食品中农药残留及允许量标准 1 食品中有机氯农药的允许量标准 2 食品中有机磷农药的允许量标准 3 食品中氨基甲酸酯类农药的允许量标准 4 食品中拟除虫菊酯类农药的允许标准 5 食品中杀菌剂的允许量标准 6 食品中除草剂的允许量标准 7 食品中熏蒸剂的允许量标准,食品的化学性危害因素
11、 有毒有害金属的污染与控制,铅,食品的化学性危害因素 有毒有害金属的污染与控制,砷,食品的化学性危害因素 有毒有害金属的污染与控制,汞,污染来源,土壤 水源 总作物 空气 汞的其他来源,食品的化学性危害因素 有毒有害金属的污染与控制,镉,污染来源,土壤和生物 镉的其他来源,毒性,游离的镉与硫蛋白结合后才表现毒性作用,食品的化学性危害因素 亚硝酸盐类化合物的污染与控制,1 蔬菜：4mg/kg 2 动物饮用水：30mg/L 3 畜禽肉类食品：3mg/kg 4 肉类制品： 0.15g/kg,亚硝酸盐的 允许量标准,食品的化学性危害因素 二噁英对食品的污染与控制,污染来源,对食品的污染,毒性,安全剂量
12、,城市垃圾和工业固体废物焚烧时生成二噁英 含氯化学品及农药生成过程伴随产生PCDDs和PCDFs 在纸浆和造纸工业的氯气漂白过程中产生,二噁英具有很高的环境滞留性，无论存在于空气、水还 是土壤中，都能强烈地吸附于颗粒上，借助于食物链不 断富集,二噁英可经皮肤、黏膜、呼吸道、消化道进入机体内 空气中的和被污染的食物，是人类受到二噁英危害的 主要途径,世界卫生组织（WHO）最新规定的TDI值为： 14pg/（kg天）,食品的化学性危害因素 兽药残留及其危害,不可提取残留,食品的化学性危害因素 兽药残留及其危害,兽药残留的种类及其危害,抗微生物药物残留对健康和生态的影响 1 毒理作用 2 诱导耐药菌
13、株 3 变态反应 4 对环境的影响,抗寄生虫药物残留对健康和生态的影响 杀虫剂具有较高的脂溶性，可通过皮肤吸收进入体内，或通过被污染的饲草、饮水等进入体内，并在组织中富集。部分杀虫剂可在环境中长期存在，易被生物体富集，对生态危害性较高。,促生长剂残留对健康和生态的影响 许多药物属于内源性物质，监控难度较高。性激素和-兴奋剂对人、动物不和环境的潜在危害很大，多数国家包括我国都禁止用于食品动物。,食品的化学性危害因素 兽药残留及其危害,鸡尾酒效应：多种农药、兽药或医药的联合作用，实际 指他们的增毒效应。一些农药单一给予的时 候都是安全的，然而它们同时或先后在体内 联合作用（或称它为非同时联合作用）
14、有可 能增毒。,农药、兽药、医药相互作用毒性,年龄与有机磷农药相互作用毒性 研究结果表明，不同发育极端个体对多种有机磷的联合作用有不同敏感性是有解剖学与生化学基础的。初步表明农药相互作用的负责性和时序性,食品的化学性危害因素 兽药残留及其危害,动物源食品中的兽药残留 动物源食品中兽药残留来源 1 非法使用违禁药物 2 不遵守休药期的规定 3 超量用药 4 不按兽药标签说明处方用药 5人药用于食品动物 6 环境污染造成药物残留 7 有关部门对兽药残留的监管不严,饲料残留对动物性食品的影响 1 不遵守有关规定 2 动物骨肉粉饲料和人的克雅病 3 饲料添加剂,第四章 食品添加剂的安全性,食品添加剂的
15、定义 第一节 概 述 食品添加剂的作用 食品添加剂的发展趋势 食品添加剂的分类 第二节 分类及应用原则 食品添加剂的应用原则 联合国FAO/WOHO对食品添加剂的管理 第三节 食品添加剂的安全性管理 美国对食品添加剂的管理 我国对食品添加剂的管理 第四节 常用食品添加剂的安全性 抗氧化剂、防腐剂、漂白剂、发色剂、 着色剂、甜味剂,食品添加剂的安全性概述,食品添加剂的定义 是指“为改善食品品质和色、香、味以及为防腐或根据加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质”。,食品添加剂的安全性概述,有利于提高食品的质量 提高食品的储藏性 改善食品的感官性状 保持或提高食品的营养价值 增加食品的品种
16、和方便性 有利于食品加工 有利于满足不同人群的特殊营养需要 有利于开发新的食品资源 有利于原料的综合利用,食品添加剂的作用,食品添加剂的安全性概述,食品添加剂的 发展趋势,食品添加剂的发展方向,天然化,营养化,功能化,食品添加剂的安全性 分类及应用原则,食品添加剂的分类 按来源分，食品添加剂可分为天然食品添加剂和化学 合成食品添加剂。 按功能分，由于各国对食品添加剂的定义不同，因而分类也有所不同,还可按安全性评价来划分,食品添加剂的安全性 分类及应用原则,食品添加剂的应用原则,各种食品添加剂都必须经过一定的安全性毒理学评价。 对于有毒性的食品添加剂应尽可能不用或少用，必须使用时应严格控制使用范
17、围及使用量。 在使用食品添加剂时，不应破坏食品的营养素，也不得影响食品的质量和风味。 食品添加剂不能用来掩盖食品腐败变质等缺陷。 选用的食品添加剂应符合相应的质量标准。 选用食品添加剂时应考虑价格低廉、使用方便、安全、易于储藏、运输和处理等因素,食品添加剂的安全性 安全性管理,联合国FAO/WHO对食品添加剂的管理 美国对食品添加剂的管理 我国对食品添加剂的管理,食品添加剂的安全性 常用食品添加剂的安全性,一、抗氧化剂,丁基羟基茴香醚（BHA）,二丁基羟基甲苯（BHT）,三、漂白剂,亚硫酸钠,二、防腐剂,亚硝酸钠,苯甲酸及其盐类,五、着色剂,山梨酸及其盐类,合成着色剂,天然着色剂,四、发色剂,
18、二氧化硫,六、甜味剂,硝酸钠,糖精钠,甜蜜素,SO2,危险性分析 概 念,危险性,指食品中的危害发生的可能性以及产生的后果,第五章 危险性分析 概 念,食品中化学污染因素的危险性评估,危害鉴定,1 流行病学研究 2 动物试验 3 短期试验研究与体外试验 4 结构活性关系 5 对致癌物质的识别与分类,危害特征的描述,1 剂量反应关系的评估 2 遗传毒性与非遗传毒性致癌物 3 阈值法 4 非阈值法,暴露评估,1 总膳食研究 2 个别食品的选择性研究 3 双份饭研究,危险性特征的描述,1对于化学物质风险评估，如果是有阈值的化学物，则对人群危险性可以采用摄入量与ADI值（或其他测量值）比较作为危险性特
19、征的描述 2 如果所评价的化学物质没有阈值，对人群的危险性是摄入量和危害程度的综合结果,危险性分析 概 念,食品中生物性污染因素的危险性评估,一般通过两种机理导致人类疾病： 第一种作用模式是产生毒素出现症状 第二种作用模式是宿主进食具有感染性的活病原体而产生病理学反应,微生物危害,一般认为，食品中的生物危害应该完全消除或者降低 到一个可接受的水平，CAC认为危害分析和关键控制点 （HACCP）体系是迄今为止控制食源性危害最经济有效的手段。 HACCP体系确定具体的危害，并制定控制这些危害的预防措施。,风险评估方法,危险性分析 危险性管理,CAC系统的危险性分析由许多部门执行，其领域如下： 1
20、食品添加剂 2 化学污染物 3 农药残留 4 兽药残留 5 生物污染因素,第六章 质量安全控制系统 HACCP 系统,HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）表示危害分析和关键控制点,HACCP是一种分析工具 HACCP是一种对特定食品生产工序或操作有关的风险进行鉴定、评估以及对其中的生物、化学、物理危害进行控制的系统方法 HACCP是一种以预防食品安全问题为基础的食品控制体系 HACCP是一种被国际权威机构或多国食检部门认可为控制由 食品引起疾病的最有效方法 HACCP是一种研究产品和它的所有组分以及生产各步骤的工 程体系 HACCP
21、是对食品生产工艺进行鉴别、评价、控制的一种以科 学为基础的、系统性的方法,质量安全控制系统 HACCP 系统基本原理,原 理 1,原 理 2,原 理 3,原 理 4,分析危害 检查食品所涉及的流程，确定何处会出现与食品接触的生物、化学或物理污染体,确定临界控制点 在所有食品有关的流程中鉴别有可能出现污染体的、并可以预防的临界控制点。,制定预防措施 针对每个临界控制点制定特别措施将污染预防在临界值或容许极限内。,监控 建立流程，监控每个临界控制点，鉴别何时临界值未被满足。,原 理 5,纠正措施 确定纠正措施以便在监控过程中发现临界值未被满足。,原 理 6,确认 建立确保HACCP体系有效运作的确
22、认程序。,原 理 7,记录 建立并维护一套有效系统将涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。,质量安全控制系统 HACCP 的建立,质量安全控制系统 良好的操作规范,良好操作规范是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度,GMP的主要内容,食品原材料采购、运输和储藏的良好操作规范 1 对采购人员的要求 2 采购原辅材料的要求 食品工厂厂址选择 1 食品工厂厂址选择 2 食品工厂建设设施 3 食品生产用水的良好操作规范 4 食品检验的良好操作规范 5 食品生产经营人员个人卫生的良好操作规范,食品良好操作规范的认证 1 认证程序 2 食品GMP认证标志,质量安全控制系统 I
23、SO 9000 系列标准,ISO 9000 标准的构成 1 质量术语标准 2 质量保证模式标准 3 质量保证要求标准 4 质量管理指南标准 5 质量技术指南标准,质量保证模式标准的作用 1 在合同中引用，规定对供方的质量体系要求 2 用于对供方的评价 3 用于质量体系认证或注册,质量安全控制系统 ISO 9000 系列标准,质量保证体系的质量体系要素 1 管理职责 2 质量体系 3 合同评审 4 设计控制 5 文件和资料控制 6 采购 7 顾客提供产品的控制 8 产品标识和可追溯性 9 过程控制 10 检验和试验 11 检验、测量和试验设备的控制 12 检验和试验状态 13 不合格品控制 14
24、 纠正与预防措施 15 搬运、储存、包装、防护和交付 16 质量记录的控制 17 内部质量审核 18 培训 19 服务 20 统计技术,食品企业质量保证体系的建立与实施,质量保证体系（模式）的选择 1 三种质量保证模式的基本内容 （1）ISO9001质量体系 （2）ISO9002质量体系 （3）ISO9003质量体系 2 质量保证模式的选择 （1）质量保证模式的选择 （2）质量体系要素的选择,质量安全控制系统 ISO 9000 系列标准,质量保证体系的建立与实施,1 质量体系的确立 （1）领导决策、统一认识 （2）组织落实、成立贯彻小组 （3）培训、制定工作计划 （4）制定质量方针、确立质量目
25、标 （5）调查现状、找出薄弱环节 （6）与模式标准对比分析、合理裁剪 （7）进行职能分配、确定资源配置,2 质量体系文件的编制 （1）质量手册的编制 （2）质量体系程序的编制 （3）质量计划的编制 （4）质量记录的编制,3 质量体系的实施运行 （1）全员培训 （2）组织协调 （3）内部审核和管理评审,4 质量体系认证注册 认证申请 认证申请的提出 认证申请的受理和合同的签订 建立审核组 注册和发证 现场审核 质量体系文件的审查,第七章 食品安全性评价原理 毒理学基本概念,毒理学,毒 物,在一定条件下，较小剂量即能够对机体产生损害作用或使机体 出现异常反应的外源化合物 毒物按其用途和分布范围可分
26、为： （1）工业化学品 （2）食品中的有毒物质 （3）日用化学品（4）生物毒素 （5）农用化学品 （6）医用化学品 （7）环境污染物 （8）军事毒物,是研究有毒物质与生物体之间相互作用的一门科学。,食品安全性评价原理 毒理学基本概念,毒 性,指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作 用的相对能力。通常用LD50来表示物质的毒性 外源性化学物对机体存在选择毒性的原因可能有以下几个方面： （1）物种和细胞学的差异 （2）不同生物或组织器官对外源化学物或其毒性代谢产物的蓄积能力不同 （3）不同生物或组织器官对外源化学物所造成损害的修复能力存在差异 （4）不同生物或组织器官对外源化学
27、物在体内生物转化过程的差异,毒作用,是化学物质本身或其代谢产物在作用部位达到一定数量并停留一定时间，与组织大分子成分相互作用的结果 毒作用可根据其特点、发生的时间和部位，按不同的方法进行分类 1 速发和迟发作用 2 局部和全身作用 3 可逆或不可逆作用 4 对形态或功能的影响 5 过敏性反应,食品安全性评价原理 毒理学基本概念,剂量,剂量是决定外源化学物对机体造成损害作用的主要因素，可指给予机体的数量、与机体接触的数量、吸收进入机体的数量或在体液或靶器官中的含量或浓度。通常以单位体重接触的外源化学物数量（mg/kg体重）或环境中的浓度来（mg/m3空气，mg/L水）表示,致死剂量,1 绝对致死
28、量 2 半数致死量 3 最小有作用剂量 4 最大无作用剂量 5 阈值 6 基准剂量,剂量反应（效应）关 系及其曲线的应用价值,剂量效应关系和剂量反应关系曲线,剂量效应关系和 剂量反应关系,食品安全性评价原理 毒理学基本概念,效应表示一定剂量外来化合物与机体接触后可引起的生物学变化。 反应是一定几率的外来化合物与机体接触后，呈现某种效应并达到一定程度 的比率，或者产生效应的个体数在某一群体中所占的比率。,剂量效应关系是指不同剂量的外源化合物与其在个体或群体中所表现的量 效应大小之间的关系 剂量反应关系是指不同剂量的外源化学物与其引起的质效应发生率之间的关系,1 直线型 2 抛物线型 3 S形曲线
29、型 4 “全或无”反应,时间剂量 反应关系,外源化学物对机体的毒性作用实际上应该是时间剂量反应关系，在一般情况下，机体接触外源化学物后迅速产生毒性作用，表明其吸收和分布快，作用直接；反之，则说明吸收或分布缓慢，或在产生毒性作用前需经代谢活化。,能推算一定的反应率或效应强度所需的剂量,食品安全性评价原理 毒物在体内的生物转运与转化,生物转运的分类,被动转运,特殊转运,1 简单扩散 2 膜孔滤过,1 主动转运 2 易化扩散 3 胞吞作用,食品安全性评价原理 毒物在体内的生物转运与转化,1 经呼吸道吸收 2 经消化道（胃肠道）吸收：简单扩散、主动转运、胞吞作用 3 经皮吸收 4 其他途径,食品安全性
30、评价原理 毒物在体内的生物转运与转化,食品安全性评价原理 毒物毒作用的影响因素及机理,毒作用影响的因素,毒物的毒性,1 化学物的化学结构与活性 （1）化学结构与毒作用性质 （2）化学结构与毒性大小 2 化学物的物理特性与毒作用特性 （1）溶解度 水溶性 脂溶性 （2）分散度 （3）挥发性,生物体差异,1 物种、品系与个体感受性差异 （1）毒物的毒性在不同动物种属间常有较大差异 （2）个体差异主要取决于遗传因素 （3）个体差异表现在不同免疫状态对毒物的影响 2 性别、激素和妊娠 3 病理状况 4 年龄,环境因素,环境温度、适度、气压和噪声等物理因素与毒物有联合作用,营养,由种种原因造成的营养不良
31、，可加剧毒物的毒性反应。,食品安全性评价原理 毒物毒作用的影响因素及机理,毒作用机制,对靶器官的选择作用,外来化学物对靶器官的选择性决定于： 1 血流供应的多少 2 器官的位置与功能 3 代谢转化能力及其活化解毒系统平衡 4 存在特定的酶或生化过程 5 存在特殊的摄入系统 6 对损伤的脆弱性欲特化程度 7 能否与大分子结合 8 修复能力,1 初级事件 2 次级事件 3 三级事件,对细胞的损伤机制,食品安全性评价原理 一般毒性作用,食品安全性评价原理 致突变作用,基因突变 染色体突变 染色体组突变,DNA损伤的分子机制 导致染色体组畸变的作用机制,生殖细胞突变的不良后果 体细胞突变的不良后果,突
32、变的类型,化学突变作用的机制,突变的不良后果,食品安全性评价原理 致癌作用,定 义,化学致癌物是能够诱发肿瘤发生的化学物,1 按对动物还是对人致癌分类 (1)按对人的致癌危险分为4类：1类、2A类、2B类、3类 (2)按对动物致癌性的证据分为5类 致癌性证据充分 致癌性证据有限 证据不足 致癌性证据阴性 无证据可引用,分 类,化学致癌物及其分类,2 按活化的需要分类 （1）不需活化的称为直接致癌物 （2）需活化的称为前致癌物，或称依赖活化致癌物、间接致癌物,3 按是否诱变分类 （1）诱变性致癌物 （2）非诱变性致癌物,食品安全性评价原理 致癌作用,化学致癌机制,1 化学致癌的启动与促进 2 化
33、学致癌的演变阶段 3化学致癌3个阶段的顺序及有关致癌物,致癌过程的多阶段,1 原癌基因与癌基因 2 抑癌基因 3 多基因突变参与致癌过程,基因与癌变,1 细胞凋亡与癌变的关系 2 细胞周期调控系统紊乱与癌变的关系 3 纺锤体关卡与肿瘤发生的关系 4 端粒危机与癌变关系,致癌过程涉及的内在因素,1 持久增生致癌 2 激素失调致癌 3 免疫抑制致癌 4 受体介导致癌,非突变致癌说,食品安全性评价原理 致癌作用,1 物种和品系的肿瘤 易感性差异 2 年龄 3 性别和内分泌平衡,食品安全性评价原理 化学致畸与发育毒性,1 母体孕期生理改变对外来化学物的毒物动力学影响 2 胚胎对外来化学物的生物转运和生
34、物转化 3 外来化学物在胎儿中的配置和生物转化,孕期中外来化学物的分布和转化,1 孕体在各发育阶段对于发育毒性的感受 2 胚胎毒性、胎儿毒性、致畸性与致畸物 3 对致畸物感受性的物种差异 4 母体毒性与发育毒性的关系,发育毒性的影响因素,1 突变 2 基因表达改变 3 非特异发育毒性 4 细胞凋亡受抑或增强 5 信号及其通路失常 6 母体毒性或胎盘毒性的间接发育毒性,发育毒性机制,第八章 食品安全性毒理学评价程序 食品安全性毒理学评价程序的内容,原 则,在实际工作中采取分阶段进行的原则即试验周期短、费用低、预测价值高的实验先安排。投产之前或登记之前必须进行第一、二阶段的试验。,基 本 内 容,
35、审查配方,审查生产工艺,卫生检测,毒理试验,第一阶段：急性毒性试验 第二阶段：蓄积毒性和致突变试验 第三阶段：亚慢性毒性和代谢试验 第四阶段：慢性毒性（包括致癌）试验,食品安全性评价试验的目的和结果判定,食品安全性毒理学评价程序 食品安全性毒理学评价程序,适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品，也适用于食品中其他有害物质,提供受试物的理化性质 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品,1 毒理试验的四个阶段和内容 2 对不同受试物选择毒性试验的原则 3 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源
36、食品、辐照食品、食品工具及设备的安全性毒理学评价试验的选择,适用范围,对受试物的要求,食品安全性评价试验的四个阶段和内容及选用原则,第九章 保健食品的安全性评价 保健食品概述,一、保健食品的概念和分类,人工的食疗食品,自然的健康食品,人工的食疗食品,天然食品,营养补助食品,有机食品,自然食品,调整的食疗食品,狭义的保健食品,健康饮料食品（营养饮料、运动饮料）,保健食品 （广义）,健康食品,保健食品的安全性评价 保健食品概述,01,03,02,以通常形态和方法摄取,由通常食品所使用的材料或成分加工而成,标有生物调整功能的标签、成分和含量,一些学者提出生产出的保健食品应符合以下几个方面要求：,保健
37、食品的安全性评价 保健食品概述,二、健康、亚健康与疾病,健康是指生理、心理及社会适应三个方面全部良好的一种状况，而不仅仅是指没有生病或者体质健壮。,亚健康是指人的集体虽然检查无明显疾病，但呈现出疲劳、活力、反应能力、适应力减退，创造能力减弱，自我感觉有种种不适的症状的一种生理状态，也成为慢性疲劳综合征、“机体第三种状态”、“灰色状态”。,由于竞争的日趋激烈 由于人体的老化 心脑血管疾病、肿瘤等疾病 人体生物周期中的低潮时期,养成良好的生活习惯，劳逸结合 合理膳食 多吃新鲜蔬菜 不暴饮暴食或偏食,导致,解决,保健食品的安全性评价 保健食品概述,三、保健食品的发展概况,（一）我国保健食品发展状况
38、（1）配方设计 打破了纯中医或纯西医的配方思路 （2）产品种类 在选用食药和产品种类上得到全方位开发 （3）保健功能 经过科学的检验方法证明其保健功效 （二）我国保健食品存在的问题 （1）保健功能分布极不均匀 （2）产品寿命短 （3）非传统食品的形态过多 （4）企业起点低、规模小,（5）保健食品在消费者心目中存在信誉危机,夸大宣传,保健食品的安全性评价 保健食品的安全性,一、我国保健食品存在的安全问题,虚假宣传,概念混乱,功效不清,冒充药品,误导购买,诚信危机,1、保健食品不实 宣传问题十分严重,2、非法添加违禁物品问题时有发生 3、非法生产经营保健食品问题屡禁不止 4、保健食品企业生产条件较
39、差问题尚未得到根本性改变,保健食品的安全性评价 保健食品的安全性,二、保健食品的基本要求,经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用。 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分，如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。,保健食品的安全性评价 保健食品的安全性,三、保健食品的功能定位与评价,1、根据病症发展的不同时期,预防疾病、保健、治疗、康复,2、根据生理发育的不同阶段,3、根据疾病发生的不同阶段,保健食品的安全性
40、评价 保健食品的安全性,四、我国保健食品的法制化管理,保健食品 的审批,保健食品 的生产经营,保健食品标签、 说明书及广告宣传,保健食品 的监督管理,（1）保健食品申请表 （2）保健食品的配方、生产工艺及质量 （3）毒理学安全性评价报告 （4）保健功能评价报告等,（1）有直接管辖权的 卫生行政部门发 放的有效食品生产 经营卫生许可证 （2）保健食品批准证书正本或副本等,（1）保健作用和适宜人群 （2）使用方法和适宜的食用量 （3）储藏方法 （4）功效成分的名称及含量 （5）保健食品批准文号等,（1）科学发展后， 对原来审批的保健 食品的功能有认识 上的改变（2）产品 配方、生产工艺以 及保健功
41、能受到可 能有改变的质疑 （3）保健食品监督 监测工作需要,保健食品的安全性评价 保健食品的安全性毒理学评价程序,一、进行保健 食品评价 的基本要求,受试者,实验动物,给受试物的剂量及时间,受试物处理,受试物给予方式,有关对照组设定,保健食品的安全性评价 保健食品的安全性毒理学评价程序,检测程序和实验项目选择原则 食品安全性毒理学评价实验 实验项目选择原则,二、保健食品安全性毒理学评价程序规范,食品安全性毒理学评价实验的目的和结果判定 急性毒性实验 遗传毒性实验 致畸实验、90天喂养实验、繁殖是雅虎你 代谢实验 慢性毒性实验（包括致癌实验） 其他保健食品、新资源食品、复合配方的饮料等,第十章转
42、基因食品的安全性评价 转基因食品概述,一、生物技术概述,是一门多学科、综合性的技术学科需要生物催化剂参与最后的目的是建立生产过程或为社会服务,二、生物技术的发展,（一）经验生物技术时期（从人类出现到19世纪中期） （二）近代生物技术建立时期（19世纪50年代-20世纪40年代） （三）近代生物技术的全盛时期（20世纪40年代初-20世纪70年代末） 1、青霉素的发现 2、重要工业微生物产品的开发概况 3、酶反应过程和生物转化过程的开发状况 （四）现代生物技术建立和发展时期（从20世纪70年代末开始） 1、基因工程产品发展状况 2、单克隆抗体的发现和应用 3、动植物细胞培养技术的应用 4、杂交技
43、术在动植物生产中的应用 5、转基因动植物的研究和开发,转基因食品的安全性评价 转基因食品概述,三、生物技术的研究热点和发展趋势,（一）医药工业的新纪元 （二）开发新能源的途径 （三）促进食品工业发展的思路 （四）引发传统工业革命 （五）近期研开发的热点,四、转基因食品现状,经过近20年的不懈努力，已建成一批国家、部门重点实验室和研究中心等研发基地，发展迅速，生物技术在农业领域的开发体系逐步形成，取得了一系列令人瞩目的成就，实现了从实验室到田间再到产业化的转变。,转基因食品的安全性评价 主要的转基因食品,转基因食品的安全性评价 转基因食品的安全性,二,转基因食品对环境可能产生的影响,（1）基因漂
44、移；（2）抗逆；（3）对生物多样性的影响,对天敌产生的影响,转基因食品的安全问题,转基因食品的安全性评价 转基因食品的安全评价,一、转基因食品安全性评价的必要性,二、转基因食品安全性评价的内容和要求,三、转基因食品安全性评价的原则,四、转基因食品的安全性评价方法,转基因植物的环境安全性,转基因植物的食品安全性,转基因植物演变成农田杂草的可能性,基因漂流到近缘野生种的可能性,对自然生物类群的影响,有毒物质,过敏原,实质等同性,转基因食品或食品成分实质等同于现有的食物,除了某些特定的差异外，与现有食品具有实等同性,某一食品没有比较的基础,确定实质等同性时的比较内容,成分比较,对植物来说,对微生物来说,对动物来说,转基因食品的安全性评价 转基因食品的管理,一、国内外转基因食品管理的现状,二、转基因食品管理的主要内容,三、我国转基因食品管理的有关法律条例,第十一章农药环境安全性评价 农药对环境安全性影响的因素,农药的理化性质对生态 环境安全性影响的预测,农药环境行为特征对 环境安全性影响预测,农药施用方法对环境 安全性影响预测,农药对非靶生物 影响的预测,蒸气压水溶性分配系数化学稳定性杂志,挥发作用土壤