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1、全人工心脏的展望,汇报人 啜俊波,IF：1.7,现状,心衰的逐年增加，发展中国家也是如此 心脏移植是最好的治疗方法，但供体不足 机械循环辅助（MCS）或左心辅助(LVADs)需求量高 搏动灌注向平流灌注转变 LVADs向双心室辅助或全人工心脏转变（TAH） TAH The SynCardia TAH The CARMAT TAH,辅助循环,机械辅助循环（MCS）按用途分类 左心辅助：体循环 左房或左室-LVAD-主动脉 ， IABP（主动脉内球囊反搏） ，HeartMate ，DeBakey 右心辅助：肺循环 右房-RVAD-肺动脉，Berlin，Thoratec 全心辅助：双心室辅助或全人工
2、心脏（TAH） ，ABIOMED，CardioWest，AbilCor,我国在人工心脏方面的研究进展,人工心脏广义上包括心室辅助装置及全人工心脏。 全人工心脏目前在我国还没有投入临床应用。 而心室辅助装置主要为左心室辅助装置，国外临床应用的主要有Novacor血泵，HeartMate(XVE)，BVS5000血泵，HeartMate，Jarvik2000，Micro-MedDeBakey血泵等。国内阜外心血管病医院应用例数最多，包括Novacor血泵，BVS5000血泵等。我国目前尚无自主知识产权临床商品化的产品。江苏理工大学工程研究所和镇江市第一人民医院合作进行了自制叶轮血泵的动物试验和临床
3、试用；广东省心血管病研究所研制隔膜泵罗叶泵，成功地进行了临床试用；阜外心血管病医院研制的FH型轴流血泵已完成临床前的动物实验，目前已进行4例临床试验，为国内首个具有自主知识产权进入临床试验的轴流血泵。,1957年第一颗人工心脏,1957年，荷兰医生科尔夫（Willem Johan Kolff）与同事阿库苏（Tetsuzo Akutsu）将一颗水压式聚氯乙烯人工心脏置入狗体内，使之生存了近90分钟，首次将“人工心脏”概念带入现实。 1964年，美国国立卫生研究院（NIH）成立人工心脏项目；国家心、肺和血液研究所（NHLBI）提出“到1970年设计出TAH”的目标。,Liotta-Cooley全人
4、工心脏,世界上第一例临床人工心脏植入手术是在1969年，美国医生Cooley将Liotta-Cooley全人工心脏植入到一个行室壁瘤切除后不能脱离体外循环的患者体内。全人工心脏辅助了64小时，成功地进行了心脏移植。患者在移植的32小时后死于假单胞菌性肺炎。该TAH是一个气动，双心室辅助的泵，再没有应用于临床。,Akutsu-全人工心脏,第二例全人工心脏植入病例也是由美国医生Cooley完成的。1981年，Cooley将Akutsu-全人工心脏植入到一例行冠状动脉旁路移植术的患者体内。患者55小时后顺利地进行了心脏移植，10天后死于感染、肾衰竭及肺部并发症。Akutsu-全人工心脏有两个气动的双
5、心室泵组成。此泵也没有再进行临床应用。,JARVIK-7/CARDOWEST全人工心脏,1970年，美国Utah大学的Kolff博士及其团队研制了Jarvik-7TAH。该装置是一个气动的、双心室搏动泵，血泵用人工合成的材料连接到自体心房，每个泵中都有柔韧度很好的合成材料膜将空气和血分开。机械瓣膜保证血流向单一方向流动。泵的频率，压力和收缩时间都可以进行控制。Jarvik-7TAH的射血量为70mL，心输出量为68L/min（最大为15L/mim）。 1985到1991年，大约有170例患者使用Jarvik-7TAH作为移植前的过渡治疗，但在支持期间，败血症及多器官功能衰竭的发生率较高。199
6、1年，美国FDA停止了该TAH的临床应用。,JARVIK-7/CARDOWEST全人工心脏,随后Syncardia公司改进并重新命名为CardioWest TAH。 2004年，美国FDA批准CardioWest 全人工心脏作为移植前的辅助治疗措施在使用，它也是唯一一个经美国FDA以及欧洲CE认证可进行临床应用的全人工心脏。 到目前为止，全世界共有1250例CardioWest全人工心脏的临床应用，其中2013年植入为161例，最长的辅助时间为1374天（将近4年）。目前该全人工心脏也在进行永久性人工心脏移植的临床试验。,ABIOCOR可植入的全人工心脏 2001年第一颗全内置TAH,Abio
7、Cor TAH内的组成包括泵系统、控制系统、电池以及内置TET线圈。泵系统中有两个人工心室，四个瓣膜，电机驱动。泵的转速为60008000rpm，可以提供足够的压力来压塞心室囊进行有效射血。一个小型的充电系统植入到患者的腹部，一个内置的充电电池，放置在腹部，提供应急电源。可以通过TET系统进行充电，可以提供长达30分钟的有效工作。 在期临床试验中，14例患者植入AbioCorTAH作为永久支持治疗，其中有两例患者出现泵的功能障碍，试验发现血栓栓塞是其最主要的并发症，最长的支持时间为512天。AbioCorTAH体积大，只能应用于胸腔体积较大的患者。应用较少，还没有通过美国FDA认证。,法国Ca
8、rmat全人工心脏 - 2013年更新型TAH,最近报道的Carmat公司Carmat全人工心脏，它通过电动装置推动两个心室完成射血功能（图5），四个瓣膜（二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣及主动脉瓣膜）均为牛心包瓣膜，能够减少抗凝药物的用量，减少出血、血栓等并发症。另外，该装置安装了许多感应器，可以感受心室压力的变化，以此满足患者运动或安静时相应心输出量的变化。其电源系统从皮下穿出，外接两个可充电电池，可以自由活动，目前尚处于临床试验初期。,2013年更新型TAH,2013年12月，被称为“全球第一颗永久性生物合成人工心脏”的法国Carmat公司TAH被首次置入人体，Carmat心脏临床可行性研究纳入
9、的第一例患者在术后75天死亡，第二例患者于2014年9月8日接受置入。 Carmat TAH由法国杰出的心脏外科医生卡彭铁尔（Alain Carpentier）发明，电动驱动，双心室完成射血，其形态和生理学对自然心脏的模拟度更高。使用牛心包等生物材料，降低了血栓栓塞并发症和排斥反应风险；内置诸多传感器以感受心室压力变化，根据患者运动或安静状态调整相应心输出量。该器械预期使用寿命为5年，大小与自然心脏相当，但重量超过900g,2013年更新型TAH,BiVACOR是澳大利亚生物医学工程师蒂姆斯（Timms）在2001年开始研发的一种新型TAH。2012年，Timms来到美国休斯敦，与得州心脏研究
10、所的心脏外科专家合作进行器械改良和测试。BiVACOR设计独特，有一个高速旋转的磁盘驱动其两侧的碟形“桨片”。右侧小桨片将血液从右心腔推入肺，左侧大桨片将血液从左心腔推向全身。转子靠磁场悬浮和旋转，避免了机械泵常见的磨损。还可根据患者活动需求动态调节转速产生不同的输出量。 这种极简设计带来的特殊优势包括： 微型，“可放入8岁儿童胸腔”； 只有一个运动部件，最大程度降低故障风险； 磁力学和流体力学悬浮式离心推进器，最大限度减少机械磨损，持久耐用。BiVACOR可为双心室提供支持（BV Assist）或完全替代心脏功能（BV Replace）。,全人工心脏的特点,永久植入 并发症：感染、出血及血栓
11、栓塞，生物相容性依然是目前植入装置包括TAH的主要问题,Cleveland Clinic continuous-flow total artificial heart,持续平流灌注，根据泵的流量和压力的变化自动调节 17例体内动物实验研究结果证实，自我压力流量调节安全可靠 6只动物没有表现出慢性溶血。1只动物达到了预定的30天时间，和2只动物模型实现了预定的90天时间。 术后不使用抗凝药。所有的长期存活的病例表现出可接受的生物相容性，无器官血栓栓塞症。,TAH未来需求,TAH搏动性 流量范围 压力梯度范围 动脉压力平衡 病人的体积 TAH可靠性 溶血 抗凝限制 TAH费用 患者生存质量,关键问
12、题,对于终末期心衰等待心脏移植的患者来说，由于供体缺乏以及单独使用左心辅助设备无效时，全人工心脏（TAH）是其唯一剩下的选择。 目前TAH的选择只有SynCardia TAH，Carmat TAH和dual CF TAH三种。在机械辅助循环装置中，虽然SynCardia声称其是最好的BTT产品，但是临床数据的缺乏使得综合评估很困难。 LVADs从搏动到持续灌注对TAH领域产生了巨大的影响。目前仅有的单片持续灌注人工心脏是克利夫兰诊所的CFTAH 和德克萨斯心脏研究所的BiVACOR ，但仍处于临床前研究。,关键问题,持续灌注CF的优点是减少了泵的体积和提高耐久性。另一方面，我们必须记住使用CF
13、VAD后所有可能出现的并发症，其中包括胃肠道出血，获得性血管性血友病综合征Willebrand syndrome，和破坏血小板聚集。 应当进行大型流行病学调查评估使用TAH的实际费用。根据系统成本，TAH可能在临床使用的双心室设备费用是相似的；然而，药物可以降低成本。 选择适当的病人是使用任何设备获得成功的关键，应根据患者个体的需要。TAH未来应改进耐久性，增加生存效益，和降低不良事件发生率。,全人工心脏应用前景,上个世纪80年代后，因为免疫抑制剂环孢素A的应用，心脏移植已经成为终末期心力衰竭的最好治疗方法。但由于供心的限制及心脏移植术不适合40岁以下的患者等原因，TAH的永久植入应用仍是临床医师及患者十分期待和关心的问题。感染、出血及血栓栓塞，生物相容性依然是目前植入装置包括TAH的主要问题。 五年展望：下一代装置应表现出更好的耐久性，增加存活率，降低不良事件发生率。毫无疑问，供心的需求非常高，TAHS将由长期辅助发展为终极治疗方法。,