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1、临床检验结果的可追溯性,什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？,2003年8月，国际标准化组织（ISO）发布 了两个标准： ISO17511：体外诊断医学产品测量生物样 品中的量校准品和控制物质定值的计量可 追溯性； ISO18153：测量生物样品中的量校准品和 控制品酶催化浓度定值在计量上的可追溯性,什么是临床检验结果可追溯性的根本目的？,ISO标准引言：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用，不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义，报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（真实和精密）。,概念,溯源性（traceability）：通过一条已知不确定度（uncertaint
2、y）的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是国际或国家标准）相联系的属性，这条不间断的比较链称为“溯源链”。,临床检验的传统做法：用病人新鲜 样品进行检测，将自己实验室的结果与 本地区其他实验室结果相比较。 要点：1.比对的是病人新鲜样品； 2.不同的检测系统比较，实际上 是进行了方法学的比较。,国际单位制（SI）,检测结果的可追溯性一定是结果在数量上的可追 溯。 所有检测结果都有计量单位，若数量值一样，但 计量不一，结果毫无可比性，更没有任何计量 可追溯性的基础。 为了使检测结果具有可追溯性，实现计量单位在 全球的一致，这就是推行国际单位制（SI）的 目的。,校准品定值的大
3、致步骤,一级标准,参考方法,病人新鲜样品,参考值结果,常用方法结果,常用方法,校准品,1.标化,2.检测,3.获得,4.校准,5.检测和调整 校准值,6.校准,7.检测,8.检测,可比性好,具有多个校准值的校准品,专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒 用于各种类型、型号的仪器和方法，也同时为 客户提供校准品。 要求用户针对使用的仪器（或检测系统）的牌 号和型号，各自使用校准品说明书上相应的校 准值。 决不能将一个校准品、一个校准值、一种试剂 盒用于各种不同仪器。,血液分析仪校准及溯源,血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一，其检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。 血细胞
4、自动分析仪准确度的提高有赖其校准的溯源体系的建立，保证校准品的定值溯源至参考方法，即可使检测结果准确，又可使不同检测原理的分析仪在不同时间、地点得出的检测结果具有可比性。,概念,校准（calibration）：指在特定情况下测试和调整仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。 溯源性（traceability）：通过一条已知不确定度（uncertainty）的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是国际或国家标准）相联系的属性，这条不间断的比较链称为“溯源链”。,如果校准时所用校准品的定值 （标准值）通过不间断的比较链，与 公认的标准联系起来，那么此校准就 是具有溯源性的校
5、准，校准后仪器的 检测结果具有准确性和可比性。,溯 源 性,不确定度,小,大,血细胞分析仪的国际参考方法,历史回顾 1953年，W.H.Cloulter成功研制出世界第一台自动“流体中悬浮颗粒分析仪”，随后，此技术逐步应用于血细胞分析仪中。 后来人们发现各种自动血细胞分析仪检测结果大相径庭，1963年，欧洲血液会议里斯本会议成立标准化委员会。 1966年，正式成立国际血液学标准化委员会（International Council for standardization in haematology,ICSH)。 2002年，血细胞分析的基本指标红细胞、白细胞、血小板分析及血红蛋白浓度以及PVC
6、检测的国际参考方法确立。,血细胞分析仪的国际参考方法,Sysmex1000校准溯源链,国际常规参考检测方法 （ICSH推荐的国际标准法）,制造商的工作校准品 （人体新鲜血液）,制造商内部标准测量操作法 （Sysmex公司内部基准装置 ）,根据国际标准测量法， 进行人体新鲜血液定值，,用制造商内部的基准装置 测量经过定值的新鲜血， 并对其进行校准,步骤1,Sysmex1000校准溯源链,制造商内部标准测量操作法 （Sysmex公司内部基准装置）,制造商的校准物质产品 （Sysmex SCS1000）,用户的常规测量操作法 （Sysmex血细胞自动分析仪）,步骤2,用已经精确地传递数值的基准装置，
7、来对制造商的校准物（SCS1000）进行定值，并赋予不确定度。,厂家技术人员在用户的血细胞分析仪上测量经定值的校准物质，对其进行校准。,Sysmex1000校准溯源链,用户的常规测量操作法 （Sysmex血细胞自动分析仪）,测量结果,日常样本 （EDTA抗凝血）,步骤3,血液分析仪校准要求（试行）,根据ICSH颁布文件的要求，血细胞分析的检测结果只有溯源至参考方法，才能保证结果的可比性和准确性。,我国血细胞分析溯源的现状,血细胞分析配套校准物均为进口产品，其价格高、血制品入关手续困难，效期短且难以及时获得。 2005年11月对北京市41家三级医院的现场调查结果表明，仅有4个实验室使用配套校准物
8、进行校准。此外，一些检测系统无配套校准物，致使用户无法进行溯源。,我国血细胞分析溯源体系的建立,2002年5月，卫生部临检中心提出建立血细胞分析溯源体系的初步设想，并征求意见。 2002年7月，卫生部临检中心向各省临检中心发放关于组建血细胞分析参考实验室网络体系的通知。 2002年10月，卫生部建立RBC/WBC计数一级标准检测系统间的比对模式，每周两次与日本的参考实验室进行结果的比对。,我国血细胞分析溯源体系的建立,2002年11月，制定了部中心二级标准检测系统与各地临床检验中心检测系统间的比对方案。 2002年12月，卫生部临检中心举办“血细胞分析的溯源与校准培训班”，对省级临检中心，部分
9、医院共28各实验室的60余名代表进行了技术培训。,我国血细胞分析溯源体系的建立,2003年13月开展了比对实验室的检测系统与部中心二级校准检测系统结果精密度的比对工作。 2003年4月，使用由卫生部临检中心定值的SCS1000校准物，对比对实验室的检测系统进行了校准。 2003年4月至今，各比对实验室每周至少使用检测系统对比对物质检测3次，部中心每月对比对实验室的检测结果进行统计。,我国血细胞分析溯源体系的建立,2003年8月，据ISO 17025和ICSH有关文件的要求，起草血细胞分析参考实验室暂行技术要求。 2003年910月，根据ICSH文件的要求，起草、修改和完善了红细胞与白细胞计数的
10、参考方法以及血小板计数的参考方法的行业标准。 2004年1月，完成了红细胞与白细胞计数的参考方法以及血小板计数的参考方法的行业标准报批稿的修改工作。,我国血细胞分析溯源体系的建立,2003年，部中心按照ISO17025文件开始准备申请校准实验室认可。 2004年3月，部中心通过了中国实验室国家认可委员会组织专家进行的现场评审。 2004年10月，取得中国实验室国家认可委员会颁布的校准项目认可证书。 实验室认可验证了实验室提供校准服务的能力，特别是对溯源标准的科学性、校准结果的准确性、溯源模式的可行性、校准服务的有效性进行了验证。,一、使用配套的校准物对血液分析仪进行校准,实验室如使用与血液分析
11、仪配套的试剂和校准物，其校准步骤严格按照仪器操作说明执行。 （一）分别使用校准物对医院内各台血液分析仪进行校准。 （二）仪器校准后，须使用云南省临床检验中心提供的定值新鲜血进行可比性验证。,验证方法：,1.分别使用已校准的血液分析仪对定值新鲜血进行双份测定，计算均值。 2.计算偏差 3.允许偏差：WBC15、RBC5、Hb5、 Hct5、Plt15 4.所有项目小于或等于允许偏差为合格，否则为不 合格，须重新进行校准。,二、使用定值新鲜血对血液分析仪进行校准,1.仪器精密度的检测：取EDTA抗凝的新鲜血，重复检测11次，第1次检测结果不用，计算10次检测结果的均值、标准差和CV，记录。确认各参
12、数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内。 2.定值新鲜血作为校准物的使用方法：要求在1825下8小时内完成。,二、使用定值新鲜血对血液分析仪进行校准,2.1 所提供的校准物有2管； 2.2 用其中1管连续检测11次，第1次结果 不用，其余10次计算均值； 2.3 计算均值与定值的偏差，与“仪器标准 的判别标准表”中数据进行比较；,二、使用定值新鲜血对血液分析仪进 行校准,仪器校准判别标准,二、使用定值新鲜血对血液分析仪进 行校准,2.4 各参数偏差全部等于或小于表中“第一列”数值，则仪器不需要进行调整；若偏差大于“第二列”数值，需请仪器维修人员检查原因并进行处理；若偏差在“第一列”与“第二列”数值之间，需对仪器进行调整。 2.5 校准验证：用第2管校准物在仪器上重复检测11次，计算2-11次均值，计算偏差，若全部偏差等于或小于第一列数值，说明校准合格。否则，重复上述校准过程。,三、以下情况需对血液分析仪进行校准,血液分析仪在投入使用前； 血液分析仪在某些情况下，如更换部件进行维修后； 室内质控显示系统检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）； 对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。,