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1、高效稳健抗凝 亚洲患者优选 -既往卒中病史房颤患者-,房颤相关卒中患者需积极 抗凝治疗,1,房颤相关卒中预防， 抗凝治疗优于抗血小板治疗,2,泰毕全150mg预防卒中 复发，更可靠的守护,3,左颈总动脉,右颈总动脉,血栓堵塞大脑血流,栓子,血栓（血凝块）,左心房）,右颈内动脉,影响大脑血供,房颤相关卒中的病理机制,1、http:/www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/af/signs,采用瑞典医院出院和死因登记数据库的数据，对在1987年2006年的321,276例首次房颤发作且无既往卒中史的患者进行结局分析。,缺血性卒中 91.52%,出
2、血性卒中 8.48%,中国卒中护理与治疗的质量评定(ChinaQUEST)研究，其中有房颤病史的卒中患者495例。,缺血性卒中 89%,出血性卒中 11%,房颤相关卒中约90%为缺血性卒中,2、Olsson LG, et al. Int J Cardiol. 2013; 167(3): 733-738 3、Wei JW, et al. Stroke. 2010; 41(9): 1877-83,瑞典医院出院和死因登记数据库的数据2,中国卒中护理与治疗的质量评定研究3,* 已控制的房颤是指国际标准化比值（INR）维持在2.0-3.0范围内。 4. Xu G, et al. Cerebrovasc
3、Dis 2007;23:117120,3.7倍,1.4倍,南京卒中登记项目,未控制的房颤卒中复发风险为无房颤患者的3.7倍,房颤相关卒中的致残风险较无房颤患者增高74%,5. McGrath ER, et al. Neurology. 2013;81(9):825-32.,*严重残疾：mRankin评分为45分,74%,(n=7774),(n=2754),OR:1.74 95% CI 1.571.93,P 0.0001,P 0.0001,(n=2,185) (n=10,501),房颤相关卒中的致死率较非房颤患者升高近1倍,6. Saposnik G, et al. Stroke. 2013;
4、44(1): 99-104,119%,90%,全面评估，筛选房颤相关卒中的患者,7. 国家卫生和计划生育委员会脑卒中医疗质量控制中心. 中华内科杂志. 2014;53(8):665-672.,2014年缺血性卒中短暂性脑缺血发作患者合并心房颤动的筛查及抗栓治疗中国专家共识,阿司匹林预防房颤相关卒中的疗效有限,8、Hart RG et al. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67.,误差范围 = 95% 置信区间; 所有卒中（缺血性和出血性）的相对危险度下降 (RRR),华法林更优,安慰剂更优,华法林降低房颤患者的卒中风险达64%,8、Hart R
5、G et al. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67.,各大指南均建议 房颤卒中患者应使用抗凝药物进行卒中二级预防,9、Kernan WN, et al. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236 10、中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组.中华神经科杂志. 2015; 48(4): 258-273. 11、European Stroke Organisation (ESO) Executive Committee; ESO Writing Committee.Cerebrovasc Dis. 200
6、8;25(5):457-507.,AHA：美国心脏协会；ASA：美国卒中协会,ESO：欧洲卒中组织,泰毕全 (达比加群) : 全新的直接凝血酶抑制剂 克服了华法林固有局限,12、Sinnaeve PR, et al. J Intern Med. 2012 Jan;271(1):15-24. 13、Boehringer Ingelheim. Pradaxa: summary of product characteristics,与控制良好的华法林相比， 泰毕全 是目前唯一显著降低缺血性卒中的NOAC*,14. Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009; 361
7、: 113951. 15. Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2010; 363: 18756 16. Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2014; 371(15): 1464-1465 17、Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365(10):88391 18、Granger CB. N Engl J Med 2011;365(11):9819. 19、Giugliano RP, et al. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-104,24% P=0.03 (Sup
8、),泰毕全 150mg BID,RE-LY 14-16,6% P=0.58,利伐沙班 20 mg QD,ROCKET-AF17,8% P=0.42,阿哌沙班 5 mg BID,ARISTOTLE18,60 mg 30 mg NS 41% P=0.97 P0.001,依度沙班 60/30mg QD,ENGAGE-AF19,NOAC：新型口服抗凝药物,*数据来源：RE-LY研究，意向性治疗人群，达比加群150mg BID,与华法林相比的缺血性卒中风险,与控制良好的华法林相比 泰毕全150 mg降低卒中复发风险达26%,20、Diener HC, et al. Lancet Neurol. 2010
9、 Dec;9(12):1157-63.,RELY研究既往卒中和TIA患者亚组,26%,与控制良好的华法林相比 泰毕全150 mg降低颅内出血风险达59%,20、Diener HC, et al. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-63.,59%,RELY研究既往卒中和TIA患者亚组,卒中/全身性栓塞的年发生率(%),HR 0.45,95% CI 0.28-0.72,.,对于亚洲房颤患者， 泰毕全显著降低卒中和全身性栓塞风险高达55%*,*数据来源：RE-LY研究，亚洲亚组人群，达比加群150mg BID 21. Hori M, et al. Stroke.
10、2013 Jul;44(7):1891-6.,55%,（n=926）,（n=933）,心肌梗死的年发生率(%),HR:0.87,95% CI 0.35-2.13,.,对于亚洲房颤患者，泰毕全心梗发生率有下降趋势*,*数据来源：RE-LY研究，亚洲亚组人群，达比加群150mg BID 21. Hori M, et al. Stroke. 2013 Jul;44(7):1891-6.,13%,（n=926）,（n=933）,对于亚洲房颤患者，泰毕全显著降低总体出血风险52%，颅内出血风险80%*,*数据来源：RE-LY研究，亚洲亚组人群，达比加群110mg BID 21. Hori M, et a
11、l. Stroke. 2013 Jul;44(7):1891-6.,HR:0.48, 95%CI: 0.40-0.56,HR:0.20， 95%CI: 0.07-0.60,达比加群 110mg BID vs. 华法林,对于亚洲房颤患者，泰毕全显著降低大出血风险43%, 威胁生命大出血风险59%，胃肠道出血风险未增加*,*数据来源：RE-LY研究，亚洲亚组人群，达比加群110mg BID 21. Hori M, et al. Stroke. 2013 Jul;44(7):1891-6.,HR:0.82, 95%CI: 0.45-1.49,HR:0.57, 95%CI: 0.39-0.85,达比加
12、群 110mg BID vs. 华法林,.,HR: 0.41 95%CI: 0.23-0.73,FDA真实世界数据证实了 泰毕全在房颤卒中预防中的疗效和安全性,30、Graham DJ, et al. Circulation. 2015 Jan 13;131(2):157-64.,7 年上市 100个国家地区上市 5百万房颤患者-年临床经验*,* 房颤卒中预防、DVT/PE和VTE适应症,1.25,0.25,0.75,有利于华法林,有利于达比加群,1,0.5,CFDA批准NOAC用于房颤卒中预防的用法用量,14. Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2009;
13、361: 113951. 15. Connolly SJ, et al. N Engl J Med. 2010; 363: 18756 16. Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2014; 371(15): 1464-1465 17、Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365(10):88391,CFDA：中国国家食品药品监督管理局,小 结,*RE-LY研究，ITT人群，达比加群150mg BID *RE-LY研究，卒中亚组，达比加群150mg BID RE-LY研究，亚洲人群亚组，与剂量调整的华法林相比，达比加群150mg BI
14、D,产品介绍,药代动力学,本品口服给药后达比加群酯的绝对生物利用度约为6.5%。进食不会影响达比加群酯的生物利用度，但会使血药浓度达峰时间延后2小时。 本品给药后0.5至2.0小时达到峰浓度（Cmax） 终末半衰期约为12至14小时。半衰期在肾功能不全时会出现延长。 达比加群酯主要以原形经由尿液排泄（85），粪便排泄仅占给药剂量的6。,监测问题,本品不需要常规抗凝监测 特定的临床情况下建议检测凝血指标，如： 重要器官的严重出血（例如颅内出血） 怀疑服药过量 需要急诊手术或操作 稀释凝血酶时间（dTT），蛇静脉酶凝结时间（ECT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）可能提供有效的信息。 可能提示出
15、血风险增高的抗凝检测指标的下限,*应在谷值时测定（前次剂量1016小时后）,发生出血时的应对策略,van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010;103:doi:10.1160/TH09-11-0758,*仅仅基于非临床数据的治疗推荐，尚无在健康志愿者或患者中的使用经验,PCC = 凝血酶原复合体浓缩物 (非激活或激活); rFVIIa = 重组活化 VII因子,禁忌症： 已知对活性成分或本品任一辅料过敏者。 重度肾功能受损（CrCl 30ml/min）患者。 临床上显著的活动性出血。 有大出血显著风险的病变或状况，如当前或近期消化道溃疡，近期颅内出血，已知或可疑的食道静脉曲张，动静脉畸形等。 联合应用任何其他抗凝药物，除非在由该种治疗转换至本品或反之，以及UFH用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量的这些情况下。 有预期会影响存活时间的肝功能受损或肝病。 联合使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆。 机械人工瓣膜。,产品介绍(3),