08标准转版培训.ppt

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1、ISO9001：2008标准 转版培训,主讲人：xx 四川xx管理咨询有限责任公司,什么是质量管理体系,组织总的管理体系的一个部分，便于组织对与其业务相关的质量管理活动。它包括为制定、实施、实现、评审和保持质量管理方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等的组合。,质量管理体系的内涵,质量管理体系应具有符合性 ； 质量管理体系应具有惟一性 ； 质量管理体系应具有系统性 ； 质量管理体系应具有全面有效性 ； 质量管理体系应具有预防性 ； 质量管理体系应具有动态性 ； 质量管理体系应持续受控。,为什么要实施质量管理体系,使企业从单一的注重市场、业务和技术，转移到注重企业战略、企业

2、文化方面。 使质量问题的解决，从技术层面走向管理层面，从手段的完善，上升到意识观念的提升和转变。 是一种标准化的现代企业管理模式的体现；集合了管理学、人文学、系统工程学等学科的理论和元素； 将个人（包括领导者）或部门的利益与企业的利益有机结合，使其在实现企业目标的行动中实现自身的利益。 有利于企业树立良好的品质和形象，使其具有强烈的社会关注力和责任感。是否有良好管理证明，这是一个现代化企业与普通企业的区别。,质量管理体系运行模式,“PDCA”循环的闭环模式,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进

3、行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,ISO9001：2008标准转版事宜,2008版ISO 9001质量管理体系 要求国际标准已于2008年11月15日正式发布 ； 中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施； 认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书； 2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效 。,ISO9000族核心标准,ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9001质量管理体系要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系业绩改进指南,

4、ISO9000:2005基础和术语,术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条 有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”） 有关管理的术语（15条） 有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”） 有关过程和产品的术语（5条） 有关特性的术语（4条） 有关合格（符合）的术语（13条） 有关文件的术语（6条） 有关检查的术语（7条） 有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围” 有关测量过程质量保证的术语（6条）,ISO9001：2008标准修订的指导原则,ISO9001：2008标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规

5、定相同。 修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。 如可能，ISO9001：2008与ISO14001：2004等标准的兼容性必须得到强化。 ISO9001：2008必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。 标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。 ISO9001：2008起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。 ISO9001：2008修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。,GB/T 19001-2008标准 与GB/T 19001-20

6、00标准,之间的主要变化,1.1 总则,4.1 总要求,思考题：,试举两例，说明对不同外包过程所采取的控制类型和控制程度的区别。,4.2.1文件要求总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.5.2管理者代表,6.2人力资源 6.2.1总则,6.2.2 能力、培训和意识,6.3基础设施,6.4 工作环境,7.2.1与产品有关的要求的确认,7.3.1设计和开发策划,7.3.3设计和开发输出,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3 标识和追溯性,7.5.4 顾客财产,7.5.5产品防护,7.6监视和测量设备的控制,8.2.1 顾客满意,8.2.2 内部审核,8.2.3 过程的监测和测

7、量,理解：,过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的评价。 定性的评价方法有：评审、验证、确认、评价、调查、审核、检查等等。 定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控，也可应用合适的统计技术，控制图，如X-R图、P图等分析过程能力，计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等。,思考题：,策划对质量管理体系过程的监视和测量时，应从哪些方面考虑并采用适宜的方法，以确保达到预期的效果。,8.2.4 产品的监测和测量,8.5.2 纠正措施,08版标准与2000版标准的区别,要求更明确、文件更灵活、效果更强调； 标准内容中出现“符合要求”

8、时，须考虑三大要求：客户要求、法律法规要求、组织自身的要求（如：最高层的要求）； 适用的法律法规要求在标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，5.1.a，5.6.1a，7.2.1c，7.3.2b。,内部审核,审核的分类 审核的基本步骤 主要术语和内审实施介绍 审核发现的案例训练,审核的分类,通常有三种分类法： 1、审核委托方分类法 2、审核范围分类法 3、审核方式分类法,审核的基本步骤,审核的启动 审核的准备 审核的实施 审核的追踪,主要术语和内审实施介绍,1、审核 2、审核准则 3、审核证据 4、审核发现,1、审核,为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进

9、行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核方法,面谈交流； 查阅资料； 现场观察,2、审核准则,用作依据的一组方针、程序或要求。,内部审核的准则,相应的质量管理体系标准 适用的相关质量法律法规及其他要求 本组织的质量管理体系文件,3、审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,客观证据,实际（客观）存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 可验证的,客观证据的形式,言证； 书证； 物证。,4、审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,不符合判断的方法：,就主系统不就支持系统； 就微观不就宏观； 就近

10、（要素）不就远（要素） 一个不符合事实只支持一个条款的判定。,案例训练,现场审核发现训练： 见质量管理体系培训课堂练习题中的第六题 审核案例分析题。 分组讨论，选派代表宣读讨论结果。,不符合判定答题要求：,不符合XXXXXXXXX标准第X.X.X条款。 不符合事实描述：,案例1：,机械热处理工段进行的渗碳热处理过程是关系到机械零件性能的一个关键工序，对热处理的温度、时间和炉内气体有严格要求，不能随便改动。审核员按检查表的策划对该工段进行审核，在即将结束审核时，午休铃响了，工人急忙开炉卸出炉内正在处理的零件，淬入油池，然后纷纷去食堂吃午饭，审核员注意到这时离规定的开炉时间整整提早了30分钟。,案例2：,对供方（铸造厂）的“供方评价意见”是：“待定，三个月后再评审”。但实际上，现场在使用该厂提供的铸件。理由是：“还没有找到更适合的供方”。该厂铸件百分之五十以上为不合格品，需要退货。,案例3：,审核制造部门，部门主管说产品的原材料均为本公司采购，所以无顾客提供的产品。审核员问有无其它顾客提供的东西，主管说：只有交付用的周转箱是顾客的，因此，要及时供货，每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分。,