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1、ISO/TS16949标准培训 ISO/TS16949 Standardization Training,TS16949体系的特殊要求,应用和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进,1.2 Application,当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除.负责产品设计与开发责任时,7.3要求一定需要。 排除条款不包括制造流程的设计,应用和定义,3.1汽车产业术语与定义,ISO 9000:2000 的术语与定义适用于本规范.但当ISO 9000:2000 的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用,4.1.1 总要求 补充,外包流程的管制确
2、认不能免除组织符合客户要求的责任,质量管理体系,4.2.3.1 工程规范,质量管理体系,组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周 必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新 当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新,4.2.4 & 4.2.4.1 记录控制,必须创建记录保存期限和处置所需的控制 注：处置包括废弃 质量记录也包括顾客指定的记录 记录控制须满足法律及顾客的要求,5.1.1流程效率,最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率,管理职责,5.4.1.1 品质目
3、标-附加要求,最高管理者须定义质量目标与衡量方法，并包括在经营计划中且用来展开质量方针. 注：质量目标应考虑客户的期望且能在规定时程内达成.,5.5.1.1 质量职责,对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者. 质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题. 生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.,管理职责,5.5.2 1 客户代表,最高管理者须指定专人以确保满足顾客的要求。 包括特殊特性的选择, 设置质量目标及相关训练, 矫正与预防措施, 产品设计与开发.,5.6.1.1 品质管理系統绩效,管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势 必须包括对质量目标的
4、监测，及不良质量成本的报告和评估 管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据,5.6.2.1 评审输入 补充,管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击.,6.2.2.1 产品设计技能,组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术. 应用的工具与技术应被组织鉴别出.,资源管理,6.2.2.2 培训,组织应创建并维持书面程序以识别培训的需求，影响产品质量之所有人员须有能力，特定工作人员应以资格须进行考核，这种考核应注意客户的特定要求. 注1：此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工. 注2：
5、客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用., 6.2.2.3在职培训,组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果,6.2.2.4员工激励与授权,组织应设有流程激励员工达成质量目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境.此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升. 组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献 (see 6.2.2 d).,资源管理,6.3.1厂房, 设施与设备规划,组织应使用多方认证的方式来发展厂房,设施及设备的规划.
6、 厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流,评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施 注：这些要求应导向精细制造原则并连结到质量管理系统的有效性.,6.3.2 紧急应变计划,组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.,资源管理,6.4.1 人身安全,组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中.,6.4.2 作业场所之整洁,组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性. 5S + 2S (safety + saving)= 7S,7.1 产
7、品实现之规划,注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。 产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。,产品实现,7.1.1 产品实现之规划 补充,客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件,7.1.2 允收准则,允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准 计数型抽样允收准则应为零缺陷.,产品实现,7.1.3 保密性,组织应确保与客户 订约产品或项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等., 7.1.4 变更管制,组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更. 任何变更的效应应被评估,确认与验证
8、活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.,专利性设计,影响到样式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 应被客户审查以便期效应能被正确的评估. 当客户要求时,额外的确认/验证要求,如新产品介绍的要求,应该符合. 注1：任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意 注2：此要求适用于产品与制造流程的变更.,7.2.1 与产品有关要求的确定,产品实现,注1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务 注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性 注3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安
9、全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃,7.2.1.1 客户指定之特殊特性,组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书面化及管制,7.2.2 产品相关要求之审查,注：免除上述之正式审查需客户授权.,产品实现,7.2.2.1 组织之制造可行性,组织应研究,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析.,7.2.3.1 客户沟通 补充,组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计, 电子化资料交换等, ).,7.3 设计与开发,注： 7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.,产品实现,7.3
10、.1.1 多方论证方法,组织应采用多方论 证的方法准备产品实现, 包括: - 开发/定案与监督特殊特性, - 开发与审查 FMEAs 包括减低潜在风险的措施,及 - 开发,与审查管制计划. 注：典型的多方论证方法组成方式包括组织之设计,制造,工程, 质量,生产与其他适当人员。,7.3.2 设计与开发输入,注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.,产品实现,7.3.2.1 产品设计输入,组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求，包括: - 客户要求 (合约审查) 诸如特殊特性 (see7.3.2.4), 鉴别,追朔性与包装; - 信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计项目,
11、竞争者分析,供方回馈,内部输入,市场数据和其他来源获得之信息，运用在现有及未来类似项目; - 产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维护性, 时程,及 成本之目标.,7.3.2.2 制造流程的设计输入,产品实现,组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括 - 产品设计输出数据, - 生产率,制程能力与成本的目标, - 任何客户有的要求,及 - 之前开发的经验. 注：制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法.,7.3.2.3 特殊特性,组织应识别特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制计划中 - 遵从客户指定的定义及符号及 - 鉴别流程
12、控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程. 注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.,7.3.3.1 产品设计输出 补充,产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括： - 设计FMEA,可靠度结果 - 产品特殊特性,规范, - 产品之防错法,适当时, - 产品的定义，包括图面或数据化数据库, - 产品设计审核的结果,及 - 适切时,诊断指南.,产品实现,7.3.3.2 制造流程设计输出,制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括
13、: - 规范与图面, -制造流程图/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制计划 (see 7.5.1.2.), - 工作指导书, - 流程核准的允收准则, - 质量,可靠度,可维修性与量测性之数据, - 防错活动之结果,适当时,及 - 当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.,产品实现,7.3.4 设计与开发评审,注：设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发.,产品实现,7.3.4.1 监测,设计与开发特定阶段的量测应定义、分析与呈报，汇总结果当为管理审查的一个输入 注：这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键路径与其他事项。,7.3.6 设计与开发确认
14、,注1：确认过程应包括类似产品的市场报告的分析 注2：7.3.5与7.3.6 的要求适用于产品和制造过程.,7.3.6.1设计与开发确认 补充,设计与开发验证应依照客户的要求，包括项目时间,7.3.6.2 样件计划,产品实现,当客户有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。 须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求,7.3.6.3 产品核准过程,组织须符合被客户认可的产品与流程核准程序. 注：产品核准应在制造流程确认后 产品与制造过程核准程序应运用到供应商,7.3.7设计与开发变更管制,注：设计与开发变更包括产品方案寿命周期内所有变更(
15、see 7.1.4).,FMEA之角色,FMEA决定于APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定,客户需求,FMEA,管制计画,SOP,装入,原因鉴别,跨功能组,问题鉴别,产品实现,7.4.1 采购流程,注1：上述采购产品包括所有影响到客户要求的产品与服务,如子组装,后续加工,选别,重工与校正服务. 注2：当供方发生合并,收购,或从属时,组织应确认供方质量系统的连贯性与有效性.,产品实现,7.4.1.1 法规的符合性,所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求.,7.4.1.2 供方质量管理系统开发,组织须以符合本技术规范为目的，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000是达到这
16、一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序，由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定 除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方机构的ISO9001：2000认证,7.4.1.3 客户认可之供方,合约有规定时 (e.g. 客户工程图面,规范),组织应从客户认可供应商采购产品,原物料或服务. 使用客户指定之供方,包括工具/量规供应商,并不免除组织确保采购产品质量之责任.,产品实现,7.4.3.1 入厂产品的质量,组织应设有流程以确保采购产品之质量 (see 7.4.3) 利用下列之一或多种方法: - 接收,与评估,其统计资料数据; - 接收检验及/或测试,诸如基于性能之抽样; - 第二
17、或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录; - 由指定实验室评估产品; - 客户所同意其他之方法.,7.4.3.2 供方监测,供方之绩效应由下列之指针作监督: - 交付产品之质量绩效, - 对客户造成的中断干扰上，包括市场退回, - 交货时间绩效 (包括额外运费事件), - 客户对于质量或交付之特别通知. 组织须促进供方监测制造过程表现.,产品实现,7.5.1.1 控制计划,组织须 - 开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之控制计划,包括散装材料流程及零件等,及 - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。 控制计划必须： - 列出用于制造过程控制
18、的控制方法 - 包括监测由客户和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法 - 若有，包括客户要求的信息 - 当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划(见8.2.3.1) 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，重新评审和更新控制计划(见7.1.4) 注：评审和更新控制计划客户可能要求批准,产品实现,7.5.1.2 作业指导书,组织须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些作业指导书必须能在作业现场得到。 这些作业指导书须源于适当的文件，诸如质量计划,管制计划及产品实现过程.,产品实现,7.5.1.3 作业准备的验证,无论何时
19、实施(如作业的初步运行、材料的变更、作业更改)，均必须进行作业准备验证 作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：推荐使用首末件(批)比较的方法。,7.5.1.4 预防性和预知性维护,组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及建立一套有效的有计划的全面预防保养系统. 此系统至少须包括下列: - 有计划的维护活动 - 设备、工装和量具的包装和防护 - 关键生产设备备件的可获得性 - 文件化、评估和改进维护的目标 供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性,产品实现,7.5.1.5 生产工工装和管理,产品实现,组织必须为工具和量具的设
20、计、制造和验证活动提供资源 组织须建立和实施生产工装管理系统，包括： - 维护及修理的设施与人员 - 贮存与修复 - 工装准备 - 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级 - 适当时，工具调整及其文件的修订 - 工装标识、明确其状态，如生产、修理或报废 如果工装被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。 注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。,7.5.1.6 生产计划,为满足客户要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。,产品实现,7.5.1.7 服务信息回馈,须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。
21、注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格,7.5.1.8 与客户的服务协议,当与客户达成服务协议时,组织应确认下列项目之有效性 - 组织的任一服务中心, - 任何特定用途工具或量测设备,及 - 服务人员之培训.,7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充,7.5.2 的要求须适用于所有的生产和服务提供过程。,7.5.3 标识和可追溯性,注： 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识,产品实现,7
22、.5.3 .1 标识和可追溯性-补充,7.5.3中的“适当时”,本规范不适用.,7.5.4 客户财产,注：客户所有可回收的包材包含在此要求中.,7.5.4.1 客户所有的生产工装,客户所有之工具,用于制造,测试,检验工具与设备须标上永久性的标记,以使每一项的所有权可以被视别与决定.,7.5.5.1 贮存与库存,须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况. 组织必须使用库存管理系统，以优化库存周围期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO)。 过期产品应以管制不合格品方式管制.,产品实现,7.6 监视和测量设备的控制,注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足7.6 c)的要求.
23、,7.6.1 测量系统分析,为分析各种测量和试验设备系统的测量结果存在的差异，须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，必须与客户关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到客户的批准，也可采用其它分析方法的接收准则,7.6.2 校准/验证记录,用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和客户所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括： - 设备标识，校准的设备所用的测量标准 - 工程变更所发生的修订 - 校正/确认要求时任何偏离规格之读数 - 对超出规格状况之影响的评估, - 校正后符合规格之说明, 及 - 通知客户，若可疑
24、产品或材料已被送出.,产品实现,7.6.3.1 内部实验室,产品实现,7.6.3 试验室要求,组织内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定的实施技术要求： - 实验室程序的充分性 - 产品试验 - 根据相关标准(如ASTM、EN等)，正确实施这些服务的能力，和 - 有关记录的评审。 注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制,7.6.3.2外部实验室,为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和
25、 - 必须有证据证明外部实验室可以被客户接受 - 实验室必须通过ISO/IEC17025或等同国家标准的认可 注1：这些证据可以由客户的评定来证实，如客户批准的第二方评定证明室满足ISO/IEC17025或相应的国家标准的意图 注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求7.6.3.1,产品实现,7.6.3 试验室要求,ISO/TS16949 第7章产品实现,产品实现之核心重点,FMEA,Control Plan,作业指导书,客户要求,防错法 Error Proofing,PPAP,Production,产品实现,8.1.1
26、 统计工具有确定,在先期质量规划中每一流程之适当统计工具应被决定且包括在管制计划 。,测量、分析和改进,8.1.2 基本统计概念知识,整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整,8.2.1 客户满意,注：应考虑内部和外部客户.,测量、分析和改进,8.2.1.1客户满意- 补充,组织之客户满意须通过对实现过程绩效的持续评估加以监测。绩效指标须基于但不限于以下客观数据： - 已交付产品之质量绩效, - 对客户中断干扰，包括市场退回, - 交付表现(包括额外运费事件), - 质量或交付问题有关的客户通知. 组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合客户对产品质量
27、和过程效率的要求,8.2.2.1 质量管理系统审核,组织应审核其质量管理系统以确认其与本技术规范及任何附加之质量管理系统要求的符合性.,测量、分析和改进,8.2.2.2 制造过程审核,组织须审核其每一制造流程以决定其有效性. 审核内容提示： - 作业人员对于指导书之了解 - 管制计画中规定之检查运行资料 - 仪器校正状况 - 统计技术运用及作业员之解读能力 - 不合格品处理、标识与追朔等 - 设备保养状况,作业环境维护 - 产品检验实况与识别,作业设置与交接等,8.2.2.3 产品审核,组织应在生产与交付之适当阶段,在一定频度下进行产品审核，以确认产品符合所有规定要求,诸如产品尺寸,功能,包装
28、,标签.,测量、分析和改进,8.2.2.4 内部审核计划,内部审核应涵盖所有质量管理相关过程,活动与班次,且应依照年度计划进行安排. 当内部/外部不合格或客户抱怨发生时,审核频度应适当的增加. 注：每次审核应使用特定查检表.,8.2.2.5 内部审核员资格,组织应有内部审核人员具资格审核本技术规范之要求 ( see 6.2.2.2). 参考 - 课堂说明 - GM ISO19011-2-2/4 - Ford Direct supplierAIAG certified,8.2.3.1 制造过程之监督与测量,组织应对所有新流程 (包括组装和排序)进行过程研究，以确认其制程能力并为过程控制提供补充输
29、入。过流程研究的结果须形成文件，并附有生产方法、量测与试验及维护指导书等适当的规范。这些文件须包括制造过程能力、可靠度、可维护性及可获得性的目标及其接收准则。,测量、分析和改进,组织须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力或绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： - 测量技术 - 抽样计划 - 接收准则，和 - 当不满足接收准则时的反应计划 必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等,8.2.3.1 制造过程之监督与测量,组织应在管制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不足时启动反应计划，反应计划应包括产品的适当的限制及100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，然
30、后完成矫正措施计划,指出具体时间与权责以使流程稳定与具制程能力.当客户要求时,此计画应予客户审查及核准 组织必须保持过程变更生效日期之纪录.,测量、分析和改进,8.2.3.1 制造过程之监督与测量,8.2.4产品之监督与测量,注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时组织确定产品特性的类型，决定了： - 测量的类型, - 适当测量方法，及 - 所需的能力和技术。,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验,必须按控制计划中的规定，根据客户的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验验证。其结果必须供顾客评审。 注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量,测量
31、、分析和改进,8.2.4.2 外观项目,若组织制造的产品被客户指定为“外观项目”，则组织必须提供： - 适当的资源，包括评估用的照明, - 适当之颜色,纹路,光泽,金属亮度,组织构造, 映像清晰(DOI)等之标准样本, - 维护和控制外观标准样件及评价设备，及 - 确认外观评估人员有能力运行此工作.,8.3.1 不合格产品之控制 补充,不确定或可疑状态的产品，必须近不合格品对待(见7.5.3),测量、分析和改进,8.3.2 重工产品之控制,重工作业指导书，包括重新检验的要求，须被适当人员容易取得与运用.,8.3.3 顾客信息,当不合格产品已被送出去时，须立即通知客户,8.3.4 客户弃权,测量
32、、分析和改进,无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。 组织必须食品厂有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上做适当的标识。 此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致,8.4.1 数据的分析和使用,测量、分析和改进,质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： - 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序 - 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划 - 及时报告在使
33、用中产生的产品信息的信息系统。 注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较,8.5.1.1 组织的持续改善,组织须确立持续改善的过程 (见ISO 9004:2000 附录B中的例子)。,测量、分析和改进,8.5.1.2 制造过程的改进,制造过程改进须关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。 注1：在控制计划中将受控特性文件化。 注2：一量制造过程有能力且稳定，或产品特性 可以预测且满足顾客要求时应持续改进。,组织须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。 若有客户指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式.,8.5.2.1 解决问题的方法,8.5.2.2 防错,组织须在纠正措施中使用防错方法。,8.5.2.4 退货产品之测试/分析,测量、分析和改进,组织须对从客户制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时提供。组织须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。 注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有儿性相一致,8.5.2.3 矫正措施影响,组织须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。,