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1、药品生产现场的标识管理,QA人员 2007-5-8 ,2007-5-8,2,国家相关法律、政策法规规定,法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管药品生产质量管理规范（1998年修订）以及药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范 监督检查药品生产企业GMP认证制度（1999年4月21日国家药监局1999105号文）,2007-5-8,3,公司的有关标识的规定,生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期）,除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B,标识A,2007-5-8
2、,4,公司的有关标识的规定,清场合格标志 （此处放清场副本）,标识B,2007-5-8,5,公司的有关标识的规定,生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格：,对于包装工序， 此标识的反面是标识B,标识A1,2007-5-8,6,公司的有关标识的规定,一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束,标识A1,清 场 情 况,房间状态标示,房间名称：,状 态：,已清场,清 场 情 况,清场产品名称规格：,清场产品批号：,清场检查日期：年月日,复查结果评价:,是否同意换皮或转产:,质检员签字:,2007-5-8,7,公司的有关标识的 规
3、定,适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备,标识C（设备内容物状态标示）,清 场 情 况,内容物名称：,内容物批号：,数 量：,状 态：,放 入 时 间：,操作 人 员：,具体填写方式,与 “设备状态标示牌” 共同存在,2007-5-8,8,公司的有关标识的规定,生产 设备 状态 标志,标识D（设备状态标志 ）,相关SOP,2007-5-8,9,公司的有关标识的规定,动力 设备 状态 标志,标识D1（设备状态标志 ）,相关SOP,2007-5-8,10,公司的有关标识的规定,标识D（计量检定合格标志 ）,相关SOP,合 格 证,PASS,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,有效日期
4、 年 月 日,检定单位：,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,停 用 证,STOP,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,起停日期 年 月 日,检定单位：,SD停用证JL,SD合格证JL,器具号:,2007-5-8,11,公司的有关标识的规定,使用范围 及填 写方式,标识E1（滤器、容器具的状态标志）,物品名称：,曾经装载内容物名称：,物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁,清洁处理日期: 年 月 日 数量： 个,清洁有效期至: 年 月 日 负责人：,各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不
5、锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）,2007-5-8,12,公司的有关标识的规定,使用范围 及填 写方式,标识E2（滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的,物品名称：,物品状态: 正在浸泡 等待使用,起始时间: 年 月 日 时 分,结束时间: 年 月 日 时 分 负责人：,使用的消毒液处理液名称及浓度：,2007-5-8,13,公司的有关标识的规定,修订相关的 SOP，要求,标识E3（各车间的清洁用清洁布）,洁净清洁布存放处,十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布,2007-5-8,14,公司的有关标识的规定,标识E4（各车间的承载生产区域普通垃圾的
6、垃圾桶上的标识）,垃 圾 桶,包装废弃物,几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应,可敞盖,2007-5-8,15,公司的有关标识的规定,标识E5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的 废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）,待处理污物桶,待处理污粉桶,几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应,2007-5-8,16,公司的有关标识的规定,标识E6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）,物料名称： 废 标 签,物料
7、状态： 等待销毁,产品名称:,产品批号： 规格：,必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。,2007-5-8,17,公司的有关标识的规定,标识F（车间控制服、各级区工作服标志）,状 态： 正在使用 等待处理 等待使用,处理日期： 年 月 日,有效期至: 年 月 日,负 责 人：,说明,洁净区工作服,对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用,2007-5-8,18,公司的有关标识的规定,标识G1（消毒剂、洗手
8、液状态标志）,消毒液名称：,0.2新洁尔灭,3来苏儿(甲酚皂),75乙醇,皂液或洗手液,3过氧化氢溶液,0.1过氧乙酸溶液,用 途：万级十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）,状 态： 正在使用 等待使用,配制日期: 年 月 日 时 分,有效期至: 年 月 日 时 分,负责人：,说明,2007-5-8,19,公司的有关标识的规定,标识G2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）,消毒液名称：,负责人：,75乙醇（手部消毒擦拭外表）,状 态：,配制日期： 年 月 日,2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料,配制日期： 年 月 日,有效期至： 年 月 日,十万级、百级不锈钢饭盒
9、不 锈钢盆（其他适于相应洁净剂 别的容器），还有物料传递窗 口用来擦拭承装物料容器外表面的75乙醇,2007-5-8,20,公司的有关标识的规定,标识H1（物料标示 ）,负责人：,仓库中的物料， 尚未分配使用的,制药材料分库卡,控制号:,单位负责人:,第 页 共 页,2007-5-8,21,公司的有关标识的规定,标识H2（物料标示 ）,负责人：,对于直接进入车间 的 大宗物料，分库卡 尚未到达车间的,物料名称：,领用日期：,数 量：,2007-5-8,22,公司的有关标识的规定,标识H3（物料标示 ）,负责人：,没有实行分库卡 管理的 （没有分库卡的）, 另外建立一本 发放使用记录 , 或着采
10、用 以下设计的 车间原辅料分库卡 （表格1） 的形式,物料名称： 质量规格:,领用日期：,有效期至：,物料批号： 数 量：,2007-5-8,23,公司的有关标识的规定,标识H4（物料标示 ）,负责人：,车间实施二次配料的 采用以下表格,车间材料分库卡,表格1,单位负责人:,第 页 共 页,2007-5-8,24,公司的有关标识的规定,标识H5（物料标示 ）,负责人：,直接配到 具体批号上的物料,物料名称: 领用数量： 个kg/g,物料状态: 等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用,产品批号: 规格: g,生产日期：,有效期至：,适用范围,2007-5-8,25,公司的有关标识的规定,标识H
11、6（物料标示 ）,有效期至： 年 月 日,大包装改为小包装,试剂名称：,试剂批号:,浓 度/含量：,分装日期： 分装人：,例如:过氧化氢,2007-5-8,26,公司的有关标识的规定,标识H7（物料标示 ）,负责人：,七车间合成 物料备料单,产品名称: 生产批号: 备料日期: 生产日期:,配料人: 复核人:,2007-5-8,27,公司的有关标识的规定,标识H8（物料标示 ）,负责人：,已制备好的胶塞、 铝盖、 经过车间预处理 的物料， 必须确认其 质量状况,物料名称:,物料状态: 等待使用 正在使用 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人：,物料批号: 数量： kg/万个,制备日期： 年
12、 月 日 时 分,有效期至： 年 月 日 时 分,2007-5-8,28,公司的有关标识的规定,标识H9（物料标示 ）,负责人：,片剂、胶囊等/ 机械过筛后物料 产生颗粒 这一中间 产品的， 必须确认 质量状况,齐鲁制药,2007-5-8,29,公司的有关标识的规定,标识H10（物料标示 ）,已经分配到 具体批 的物料， 等待退库 或转承给 一批使用的,物 料 名 称： ,物 料 批 号: ,核对数量:（张个卷KG）,物料状态： 等待退库 等待转承下批,产品名称： 规格： 产品批号：,核对日期：（起始） 年 月 日 （ 结束） 年 月 日,负责人：,2007-5-8,30,公司的有关标识的规定
13、,标识H11（物料标示 ）,负责人：,水针车间、 综合制剂、 冻干粉针 （非流水线） 车间消毒完、 灯检完的产品,物料名称:,物料状态: 等待灯检 等待贴签包装 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人：,产品批号: 规格： 数量：,生产日期：,有效期至：,2007-5-8,31,公司的有关标识的规定,标签a1（质检室的试剂、试液标示 ）,负责人：,纯化水及注射用水： 采用桶装水的 车间在桶上的标志,纯化水 注射用水,用 途：,领用日期：,有效期至： 年 月 日,2007-5-8,32,公司的有关标识的规定,标签a2（质检室的试剂、试液标示 ）,负责人：,取水样瓶,干燥器,试管架,吸管架,玻
14、璃器皿架橱,非专用的,专用的,2007-5-8,33,公司的有关标识的规定,标签a1（质检室的试剂、试液标示 ）,从库中领回 的试剂， 一经开启的,开启日期： 年 月 日,开 启 人:,有效期至： 年 月 日,几点说明： 适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 贴于原剂标签的相对面 有效期系指开启后试剂的效期 对于试剂有效期的问题执行QC有关规定,2007-5-8,34,公司的有关标识的规定,标签a1（质检室的试剂、试液标示 ）,从库中领回 的试剂， 一经开启的,几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式
15、2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP,试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至：,2007-5-8,35,公司的有关标识的规定,标签（其他类例如:工具橱 ）,2007-5-8,36,公司的有关标识的规定,车间外围表格,准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式,几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他 备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发,逐步统一,2007-5-8,37,谢谢!,