9001培训教材.ppt

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1、GB/T19001-2008 标准理解要点 1 范围 1.1 总则标准为谁所用 1.2 应用 a）标准适用于各种类型的组织； b）组织在使用标准时可以删减； c）声称使用本标准时，删减有限制： 仅限于第7章的内容； 删减不影响产品质量， 不影响应承担的责任。,引用标准 GB/T190002008质量管理体系 基础和术语 3术语和定义 采用GB/T190002008中确立的术语和定义 术语 “产品”，也可指“服务”。,4 质量管理体系(QMS) 4.1总要求 1、按照标准要求建立QMS，形成文件，实施运行 并持续改进其有效性； 2、运用过程方法，确定过程、顺序及控制方法和准 则，为过程配备资源、

2、实施检测并持续改进； 3、说明组织的外包过程，不管有没有外包，都要加 以说明。若有应说明如何控制。,4.2文件要求 4.2.1总则 1、标准将体系文件分为四类，并提出至少编制6个 程序文件； 2、文件应具有本组织的特色，不同组织的文件不应 相同； 3、一个文件可包括多个程序，一个程序可写在多个 文件中。 4.2.2质量手册 1、手册应对“删减条款” 说明细节和正当的理由； 2、手册与程序的关系，包括或引用； 3、说明过程之间的相互作用。,4.2.3文件控制标准要求的控制：,1、文件发布前经审批，以确保文件的适宜性 2、必要时对文件进行评审 3、标识文件的修订状态 4、确保在使用处能得到文件的有

3、效版本 5、确保文件清晰 6、对外来文件进行标识，并控制其分发 7、防止作废文件的非预期使用,4.2.3文件控制实际控制措施： 1、建立“有效文件清单”，明确文件的控制范围； 2、通过审批，控制文件的发放范围； 3、对文件进行编号，确保每份文件的唯一性， 一般用文件编号和发放顺序号两个号； 4、规定文件的修订/修改方法，并在每份文件的每 一页上体现文件的修订/ 修改状态； 5、及时收缴作废文件，确保无作废文件运行，若保 留并参考使用作废文件，应标识； 6、对外来文件的控制：编号、标识、发放登记。,4.2.4记录控制 1、目的：证明QMS有效运行、产品符合规定要求 2、对记录的要求：内容真实、字

4、迹清晰、签署齐 全，易于识别； 3、控制要求：建立程序、明确控制责任，建立记录 归档登记台账，具有良好的储存环境，便于检索 规定记录保存年限； 普遍存在的问题： 把对记录表格的控制，当成对记录的控制,5管理职责 5.1管理承诺 1、最高管理者应作出承诺： 依据标准建立、实施QMS，并持续改进其有效性 2、提供兑现承诺的证据：共五项内容，包括： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b）制定质量方针； c）制定质量目标； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。,5.2以顾客为关注焦点 1、最高管理者应具有“以顾客为关注焦点”的 意识； 2、确保顾客要求得到确定并予满足，一般情 况下通过

5、建立两个程序：“合同评审”和“顾 客满意度调查”满足标准要求。,5.3质量方针(QP) 1、QP应反映最高管理者的质量意图和理念； 2、QP应与组织的宗旨相一致； 3、QP应包括：产品质量、顾客满意、持续改进等 方面的内容； 4、QP应提供制定和评审QO的框架； 5、广大员工应对QP有一致的理解； 6、在持续适宜性方面得到评审，一般与管理评审结 合进行。,5.4.1质量目标(QO) 从符合性角度： 1、QO应与QP保持一致，是实现QP的途径和手段 2、QO应分解到部门，但不鼓励分解到人； 3、QO应是可测量的，能量化的内容应予量化。 从有效性角度： 1、建立QO时，应注意QO的适宜性和先进性；

6、 2、制定考核办法，并按时进行考核、确保真起作用 3、适时调整QO ，每年进行一次，确保公平合理。,5.4.2质量管理体系(QMS)策划 1、建立QMS时，最高管理者应参与策划； 2、QMS变更时，一定先策划后变更，保持 QMS的连续性。,5.5.1职责和权限 1、最高管理者负责明确组织中的职责、权限2、手册中应规定领导层、管理部门的职责、 权限； 3、其他方面的职责可在相关文件上规定； 4、要求做到分工明确、职责清楚，并在组织 内得到沟通。,要求作到： 事事有人管， 人人有事管， 一事一人管， 一人可以管多事， 严禁一事多人管。,5.5.2管理者代表 1、管代应是管理层中的一员，不影响其它职

7、责； 2、标准规定了管代的三条职责， a）建立、实施和保持QMS过程； b）向最高管理者报告业绩与需求； c）在组织内提高满足顾客要求的意识； 3、负责QMS方面的外部联络工作。 5.5.3内部沟通 1、建立沟通过程，明确沟通方式； 2、确保信息渠道畅通、沟通有效，可能时留下沟通 证据。,5.6管理评审 标准要求： 1、按规定的时间进行评审，正常情况下一年一次；2、最高管理者主持； 3、评审主题是QMS的适宜性、充分性和有效性； 4、评审输入包括10项内容：质量方针、目标、审 核结果、顾客反馈、过程业绩、产品质量、纠正 措施和预防措施状况、以往管理评审的跟踪、可 能影响QMS的变更、改进的建议

8、等； 5、评审输出至少包括三项内容： QMS及其有效性的改进、产品的改进、资源需求；,管理评审实际控制： 1、管理评审属重要活动，组织的重要人员（公司级 负责人、中层部门负责人）应参与评审； 2、评审时间不能太短，一般一天，要有签到表； 3、应制定年度评审计划，安排评审的月份，届时应 有 “管理评审通知”，告诉各部门什么时间评审， 准备什么材料； 4、各部门应准备书面评审材料，作为资料存档； 5、评审时要记录，评审后要形成管理评审报告； 6、管理评审后，应针对薄弱环节形成整改材料， 整改材料一并归档。,6资源管理 6.1资源提供 1、确定资源需求，提供资源配备； 2、资源配备的目的： a）实施

9、并保持QMS的有效性，包括：持续 改进； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2.1总则 1、从事影响产品要求符合性的员工能够胜任2、从四个方面考虑能否胜任： 教育（文化程度） 培训（专业培训） 技能（技术职称） 经历（从业年限）,6.2.2能力、意识和培训 1、对人力资源而言，能力与意识是至关重要的，提 高能力与意识的手段是培训，培训是组织的长期 战略； 2、组织首先要确定“岗位任职能力要求”，按要求配 备人员，并定期进行能力评价，确保所有员工胜 任本职工作； 3、当现有人员能力不足时，应进行培训或引进，以 满足需求； 4、不管是培训、引进，还是其它方式都要进行有效 性评价； 5、建立

10、技术档案，保存员工业绩和能力的记录。,6.3基础设施 1、确定所需的基础设施，提供并维护这些设施； 2、基础设施的范围包括：厂房、场地、生产设备、 运输工具 、通讯器材，还包括：办公、取暖、 污水处理设施等； 3、重要内容是设备管理，应建立设备管理制度，规 定设备的购置、安装、调试、验收、维修、报 废、隔离、处置等。,6.4 工作环境 1、为有环境要求的场所，规定具体的工作环境要求 2、记录环境条件，提供符合要求的证据。 GB/T19001关注的是物理的、环境的因素， 作为工作环境还包括心理的和精神方面的因素，虽非重点，也要注意。,7产品实现 7.1产品实现的策划 1、产品实现前应策划，策划内

11、容应与QMS的相关 要求一致。 2、策划应针对特定的产品、项目或合同； 3、策划结果应以适宜的方式表述，一般是质量计划 4、策划的输出应包括四项内容： a）产品的质量目标和要求； b）所需的过程、文件和资源； c）所要求的验证、确认、监视检验活动及其接收 准则； d）所需的记录。,7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求 a) 顾客要求，包括交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的要求； （隐含要求） c) 法律法规要求； d) 本组织确定的附加要求。,7.2.2与产品有关的要求的评审 a) 范围：所有销售合同均应进行评审； b) 时机：在向顾客作出承诺之前

12、进行评审； c) 要求：产品要求明确并得到规定，不一致的要 求已经解决，本组织有能力满足规定的要求； d) 口头合同文件化，并以某种方式得到确认； e) 产品要求发生变更时，应进行变更评审，并传 达到相关人员。,7.2.3顾客沟通 a)售前：将产品信息提供给顾客，包括潜在顾客； b)售中：保持与顾客的联络，处理好合同的执行； c)售后：将顾客反馈，包括抱怨收集回来。 负责销售的部门，应建立与顾客的通讯记录。 最好建立顾客档案。,7.3设计和开发 7.3.1设计策划 1、对设计过程进行控制，首先编制“设计开发计划” 2、“设计开发计划”至少包括以下四项内容： a）设计分为几个阶段？ b）各阶段的

13、评审、验证、确认怎样安排？ c）设计组内人员分工与职责权限？ d）设计组内的联络沟通。 3、随着设计的进展，设计计划应及时修改以保持有 效性。 设计策划来源于组织的管理部门，而非设计人员。,7.3.2设计输入 1、对设计项目应确定设计输入“设计任务书” “设计任务书”至少包括以下四项内容： a）功能和性能的要求； b）法律法规要求； c）以前类似设计的信息； d）组织的其他要求。 2、对“设计任务书”应组织评审，确保提供给设计人 员的“设计任务书”充分、适宜、清楚，没有自相矛 盾的地方。 设计输入来源于设计管理部门，也非设计者。,7.3.3设计输出 1、根据设计输入，输出设计成果； 2、输出前

14、要得到批准，图纸资料要会签； 3、应编制设计输出清单，明确输出内容； 4、正常的设计输出应包括：图样、工艺或样 机、样品；还包括：采购方面的、生产方 面的、服务方面的、检验方面的文件和产 品标准（草案）、说明书、合格证等资料 设计输出文件应来源于设计者。,7.3.4设计评审 1、设计评审要依据设计计划，进行系统的评审； 2、评审人员应是有能力的，包括设计者； 3、评审内容是设计和开发的结果满足要求的能力； 4、评审要找出问题，同时提出必要的解决措施； 5、保留设计评审记录。（设计评审报告） 设计评审的职责，应为设计管理部门,7.3.5设计验证 1、设计验证要依据设计计划进行； 2、验证目的：确

15、保设计输出满足设计输入的要求；3、验证的方法有：变换计算办法、对产品进行测量 试验、与以前类似的产品进行比较等； 4、保留设计验证记录。（设计验证报告） 设计验证的职责，应为设计管理部门,7.3.6设计确认 1、设计确认要依据设计计划进行； 2、确认目的：满足使用要求（规定的用途） 3、可进行局部确认，或与验证结合进行； 4、保留设计确认记录。（设计确认报告） 设计确认的职责，应为组织的管理部门,7.3.7设计更改 1、设计更改与文件更改的区别； 2、对设计更改应进行评审、验证或确认； 3、设计更改应严格按程序实施，留下标识和 记录。,7.4采购 7.4.1采购过程 1、对采购过程实施控制，目

16、的确保采购产品符 合规定要求； 2、采购产品应按重要程度分类，实施分类控制； 3、建立选择、评价和再评价供方的准则，筛选合格 供方； 4、编制“合格供方名单”，确保在名单内采购； 5、建立合格供方档案，按规定时间对供方业绩进行 再评价。,7.4.2采购信息 1、编制采购产品的“质量要求”，指导采购人员进行 采购； 2、采购要求必须明确，适当时包括对供方的体系、 人员、过程、程序、设备、产品等方面的要求； 3、外协、外包方应作为供方进行控制； 4、采购要求应经适当的审批，确保其充分、适宜。,7.4.3采购产品的验证 1、为了描述采购过程的完整性设立此条款； 2、采购产品的验证可分为检验与验证两种

17、类型； 3、所有采购产品必须经验证合格方可入库； 4、在供方货源处的验证要进行特别规定。,7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 1、必须确保在受控条件下进行生产和服务提供； 2、生产应有计划，计划应尽量携带产品特性信息； 3、适用时，编制作业指导书； 4、对设备进行维护保养，使之处于良好状态； 5、对生产岗位配备检测器具，进行必要的测量； 6、过程控制一直延续到交付后活动的实施。,7.5.2生产和服务提供过程的确认 1、正确识别、确定组织的“特殊过程”； 2、特殊过程必须有作业指导书，设立操作记录和验 证放行记录； 3、对于特殊过程的确认，首先要编制“确认准则”， 规定确认的内

18、容、时机、记录和再确认的时间 间隔等； 4、确认报告的内容应包括：对设备的认可、人员资 格的鉴定、作业指导书的审查，确认过程概述, 确认时的产品质量检验记录等，在上述基础上 作出确认结论。,7.5.3标识和可追溯性 1、标识有多种，主指：产品标识和检验状态标识； 2、标识要有唯一性，其目的主要是： 防止不同产品或不同检验状态的产品相混淆； 3、产品标识只在必要时进行，检验状态标识则是每 批（件）都要进行，包括尚未检验的产品； 4、标识的另一目的是为了追溯，追溯的目的是实现 改进； 5、成品标识应符合该产品技术标准的要求，有强制 性规定的，必须执行。,7.5.4顾客财产 1、顾客财产包括硬件和软

19、件，都要进行控制； 2、控制包括四项内容：识别、验证、保护与维护， 发生问题时及时报告顾客。 7.5.5产品防护 1、标准主指成品防护，也包括原材料、半成品防护 2、关注点：标识、搬运、包装、贮存、保护过程中 的产品防护； 3、通常的做法是：编制各种作业文件、规范作业活 动、提高员工防护意识。,7.6监视和测量设备的控制 1、确定需实施的监视测量活动及其所需的监测设备2、建立监测设备台账，编制监测设备周期检定表；3、按照检定表的规定时间进行检定或校准； 4、按照检定证书的内容标识监测设备； 5、在使用、搬运、贮存设备的过程中注意防护； 6、在检验过程中发现设备偏离，要采取适当的措施7、自行校准

20、要具备条件； 8、使用计算机软件测量时，要先行确认，必要时再 确认。,8测量、分析和改进 8.1总则 1、组织应建立、实施监视、测量、分析、改进过程 2、建立改进过程的目的是： a）证实产品符合规定要求； b）确保 QMS的符合性； c）持续改进QMS的有效性。 3、确定并使用适当的统计技术。,8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 1、测量顾客满意度是对QMS业绩的一种测量，必 须按时进行； 2、应制定并实施“顾客满意度调查测量办法”； 3、调查的目的是为了发现问题，测量过程一定要实 事求是，顾客满意度不是越高越好； 4、顾客满意度获得的手段包括：顾客满意度调查、 交付产品质量方面的数据、流失

21、业务分析、顾 客赞扬、索赔以及经销商报告等多个方面。,8.2.2内部审核 1、目的：验证QMS的符合性和有效性； 2、依据：标准、文件、法规、顾客要求； 3、范围：时间、区域（部门）、产品与活动 4、一般应提供7类材料，以供审核： 年度审核计划； 审核实施计划； 检查表与审核记录； 不合格报告与整改首、末次会议签到表 审核报告； 内审员证书,8.2.3过程的监视与测量 1、对过程实施监视测量的目的：确保产品合格； 2、标准要求对所有QMS过程进行监视， 对可测量的过程进行测量； 3、应针对每一过程确定适宜的监视或测量方法； 4、记录监测结果，并根据结果采取适当的纠正和纠 正措施予以改进。,8.

22、2.4产品的监视与测量 1、本条款主要针对最终产品的检验， 但同时适用于采购产品和过程产品的检验； 2、每种检验都应制定“检验准则”， 最终产品的检验准则必须符合产品标准； 检验目的确保经检验的产品合格； 3、检验员应得到授权，检验要记录，检验员要签字 4、未经检验或检验活动未完成前不得放行产品， 除非得到有关授权人员的许可， 适用时得到顾客的批准。,8.3不合格品控制 1、控制目的：防止不合格品的非预期使用； 2、控制措施：标识、记录、隔离、（评审）处置； 3、处置方式：返工、报废、直接让步或经返修让步 接收、改变预期用途，最终消除不合格品； 4、返工、返修后重新检验 ； 5、在顾客处发现不

23、合格品时，应采取与不合格的影 响程度和潜在影响相适应的措施。,8.4数据分析 1、必须确定、收集、分析适当的数据，目的是证实 QMS的适宜性和有效性； 2、标准要求数据分析最少应提供四个方面的信息： a）顾客满意； b）与产品要求的符合性； c）过程和产品的特性及趋势； d）供方。,8.5改进 8.5.1持续改进 1、持续改进是一项战略决策，由组织的最高管理者 负责； 2、组织应建立自我发现、自我完善、自我改进的机 制； 3、改进机制主要体现在：质量方针、质量目标、体 系审核、数据分析、管理评审、纠正措施和预防 措施等6大方面。,8.5.2纠正措施 1、纠正措施的对象是：QMS运行中的不合格项

24、和 多次发生的产品不合格； 2、纠正措施针对的是：不合格的原因，而非不合格 实体，针对实体的活动叫“纠正”； 3、纠正措施的目的：杜绝或减少不合格的再发生； 4、纠正措施的程度，应与不合格的程度相适应； 5、采取纠正措施后，应进行跟踪，验证其有效性； 6、纠正措施的执行情况应提交管理评审。,8.5.3预防措施 1、预防措施的对象是：QMS中潜在的不合格和生 产过程中有可能发生的重大不合格； 2、预防措施针对的是：潜在不合格的原因； 3、预防措施的目的是：防止不合格的发生； 4、预防措施的程度，应与潜在问题的严重程度相适 应； 5、采取预防措施后，应进行跟踪，验证其有效性； 6、预防措施的执行情况应提交管理评审。,学习一个标准，建立三个意识， 管理意识、质量意识、顾客意识 对质量管理体系的要求： 该说的一定要说到， 说到的一定要做到， 做到的一定要有效， 有效的一定要坚持。,