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1、（一）冷藏箱、保温箱,第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （四）福意联冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 第十四条 每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端,冷藏箱,保温箱,（一）冷藏箱、保温箱,1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。 2、温度监测 （1）外部显示 （2）可实时采集箱体内温度数据 （3）产品咨询；13910923377 3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种：
2、 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。,（一）冷藏箱、保温箱,4、冷链运输设备蓄冷剂 无毒、无腐蚀、无害、无污染 （1）冰袋 （ 2）冰盒/冰排 （3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的温度 非常低，为摄氏负78.5度。,（一）冷藏箱、保温箱,5、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂 6、冷藏箱与泡沫箱比较,（二）温度监测,1、监测设备 （1）手持温度检测设备 （2)车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 (3)冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯 不间断电源 不得与调控公用,（二）温度监测,2、自动监测系
3、统实时采集、显示、记录，通过计 算机读取和存储所记录的监测数据 （1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 行情况，每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 冷库至少每30分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动 一次实时温度数,（三）冷链过程管理,收货检查到货温度、并记录 验收在冷库内验收 储存码放及温度调控监测 养护专人养护 出库专人装箱装车 运输温度保障温度监测,（三）冷链收货与验收,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品
4、，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 附录】第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货； （二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员； （三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； （四）对收货过程和结果进
5、行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等； （五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。,（三）冷链收货与验收,1、查 运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单 过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。 2、测 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式 3、记 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度， 5分钟记录一次
6、并按规定时间保存。 4、验 相应冷库内，按验收操作流程进行,（三）冷链收货与验收,拒收 1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中 2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。,（三）冷链储存,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； 【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。 （一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；,