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1、药品经营质量管理规范,药品销售,什么是药品？,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质. 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.,我公司的药品经营范围,中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生物制品(含疫苗) 我公司不能经营的药品种类：特殊药品（毒、麻、精、放） 重点监控销售药品种类：终止妊娠药品及含麻黄碱复方制剂 1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。 2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。 3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷
2、弗诺儿）。 4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。 5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。 6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。 4、终止妊娠药品仅限于在取得母婴保健技术服务执业许可证上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。,质量方针,什么是质量方针？ 质量方针，是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总质量宗旨和方向。企业的质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领. 我公司的质量方针是什么？ 质
3、量第一 客户至上,药品的销售,第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。,人员与培训,第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第二十六条
4、 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,进口药品的销售,进口药品是指：不是中国大陆生产的药品，产地在中国大陆以外的地方，从外国或港、澳、台进口的都叫进口药品. 购进进口药品，必须取得加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、同批号的进口药品检验报告单或药品通关单 销售进口药品，必须向客户单位提供加盖我公司质量管理机构原印章的进口药品注册证、同批号的进口药品检验报告单或药品通关单 若无法提供上述资质文件的，将该药品一律视为假药,药品的接收,收货人员接货后，及时对到货药品进行核实。根据随货同行单相关信息，核对药品的品名、规格、数量、批号、有效
5、期、生产企业等相关信息，若有疑问，在接货三日内向储运部门反应。 须特殊储存的药品，业务人员须考核客户的储存条件，若无相应的储存设施，不得销售。 药品送交收货单位时，移交清楚，准确无误，并带回有收货单位、收货人有效签章的送货交接回单.,销后药品的退回,销后退回的药品应严格把关，确认符合公司销后退回的条件后，方可退回。 客户退货-出具采购退货单并加盖退回单位原印章-填写销售退回申请表并交相关人员签字-将退回申请表、客户单位采购退货单及退回药品一并移交至公司仓库-仓储收货员接收-验收员进行质量验收-验收合格的移至合格品库继续销售-不合格的移至不合格品区，进入报损流程.,如何确认符合公司销后退回的条件
6、,核实退货药品信息，确认该药品确实是由我公司所销售。 核实退回药品数量，确定该药品的退回数量不大于我公司给该单的位销售数量,药品不良反应报告制度,1为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法等相关法律法规，特制定本制度。 2药品不良反应（英文简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 3药品不良反应主要包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 4严重药品不良反应是指下列情况之一者； 41因服
7、用药品引起死亡； 42因服用药品引发癌症或致畸； 43因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力； 44因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗； 45因药品不良反应延长了住院治疗时间。 5各部门人员应注意收集所经营的药品不良反应，及时填报“药品质量投诉和不良反应登记表”上报质量管理员。 6质量管理员： 61负责收集、汇总药品不良反应的信息； 62负责对药品不良反应有关药品质量是否符合规定要求的调查； 63负责对药品生产企业进行质量查询，并对药房药品养护情况进行调查； 64负责药品不良反应处理措施执行的监督检查； 65负责将药品不良反应情况及时填写“药品不良反应报告单”，每季度向药品不良反应中心报告。 7药品不良反应的报告范围： 71上市五年以来的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可以不良反应。 72上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。,