实验室认可和认可标准.ppt

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1、实验室认可和认可标准,第一节 实验室认可 和质量体系认证,认可（accreditation） 认证（certification）,认可:“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认” 实验室认可:是“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。,认可机构： 中国实验室国家认可委员会（CHACL) 台湾实验室认可组织（CNLA）,认证： “第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。 合格评定由独立于供方组织和顾客组织之外的机构承担。,认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，可从事批准范围内的认

2、证活动的机构(根据中华人民共和国认证认可条例)。 认证机构的设立要件： （一）有固定的场所和必要的设施； （二）有符合认证认可要求的管理制度； （三）注册资本不得少于人民币300万元； （四）有10名以上相应领域的专职认证人员。 从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。,实验室认可和质量体系认证的区别,实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。 对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求 质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。,ISO (the International Organization for Standard

3、ization) IEC (the International Electrotechnical Commission),什么是ISO9000 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版,ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平,ISO17025 国际性的实验室认可制度(ISO17025): 相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试

4、验能力所进行的一种认可制度。,ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统，但证明其具有可靠的技术能力。 ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度,分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。,ISO 15189:2003 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 医学实验室质量和能力的特殊要求,现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。,第二节 实验室认可历史,早在50年前,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和技术，无法在第二次世界大战为英国提供军火

5、，促使它成立了世界上第一个国家实验室认可体系。即澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。,1967年英国工贸部利用建立了专门从事实验室认可的机构，现名为英联邦认可机构（UKAS）。推动全世界各国相继成立有关的实验室认可机构， 首先是发达国家如欧洲美国加拿大等。80年代扩展到东南亚;新加坡马来西亚等,90年代不少发展中国家，包括中国也建立了实验室认可机构。 1996年形成了一个全世界国际组织实体，即国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation ,ILAC）。此外还成立一些区域性组织。,最著名的是欧洲认可合作组织(EA）

6、。 亚洲太平洋区域:亚太实验室认可合作组织（APLAC）。 中国实验室国家认可委员会（CNAL）： China Natioal Accreditation Committee for Laboratories (CNAL) 实验室认可是一项国际性活动，和WTO发展紧密结合在一起。,我国实验室认可工作起步较晚。 80年代前我国是计划经济，没有明确的实验室认可需求。 随计划经济转向市场经济，流通领域日益活跃，为了追求利润，市场上出现忽视质量倾向，出现伪冒假劣产品。,从80年代中期开始，先后建立了一系列国家级和省，部级质检中心，形成一支国家质检队伍。但随之产生一个问题，如何保证这些检验室的质量。,于

7、1990年7月公布了“产品质量检验机构计量认证技术考核规范”（JGG 1021-1990）。 1990年11月颁布了“国家产品质量监督检验中心认可细则” 。 这二项法规都是等效采用ISO/IEC 25-1982，具有实验室认可的特性,1994年9月，建立了中国实验室国家认可委员会（CNAL）。它等同采用了ISO/IEC导则25-1990作为实验室认可的标准。,2000年11月在华盛顿召开的ILAC全体大会上CNACL与其它实验室认可机构签署了ILAC相互承认协议。 我国实验室认可工作以及建立的合格评定体系与国际完全接轨。,凡中国境内经CNAL认可的实验室出具的校准和检测数据均能得到与其签署协议

8、各方的承认。这对我国参加WTO后与全世界的经济和贸易合作是极其有利。,第三节 我国的实验室认可,一、实验室认可原则,根据CNAL制定的实验室认可管理办法中4.2的规定：CNAL基于如下原则对实验室进行认可：,1.自愿申请 这是指在我国，实验室认可完全是实验室自身自愿的行为，不像在美国，按照法律的要求，医院中的临床实验室必须参加实验室认可。取得注册登记后，方可进行工作。,2.非歧视原则 是指任何实验室，不论其隶属关系，级别高低、规模大小、所有制形式，只要能满足认可准则的要求，均可获得认可。 3.专家评审 是指为保证认可的客观公正性和科学性，由训练有素的技术专家（主要是由CNACL聘用的注册评审员

9、和技术专家）担任评审，而非由政府官员来完成。,4.国家认可 在我国实验室认可只能由CNACL代表国家进行，没有任何其它机构可以进行此项工作。 获得认可的实验室，意味其技术能力和所出的数据均得到国家的承认。,二、实验室认可体系,我国的实验室认可体系由下列五个要素组成：,1.权威认可机构 我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Committee for Laboratory，CNAL）。它按照科学、公正和国际通用准则相一致的原则运作我国的实验室认可体系。,2.规范的认可文件 CNAL秘书处依据国际通行的有关认可文件及其运作规范，颁

10、布了一系列文件。任何申请的实验室都可以从CNAL得到。在很大程度上方便了实验室的申请认可工作。,3.明确的认可标准 我国实验室认可遵循ISO制定的准则或标准。,4.完善的认可程序 我国实验室的整个认可程序包结三个阶段：1、申请阶段，它包括申请实验室向CNAL询问，了解情况，索取有关文件，提交申请资料等事项； 2、评审阶段 包括选派评审员，文件资料初审和实验室现场评审等工作； 3、认可批准阶段，由专家组成的评定工作组对评审工作进评定，合格者办理批准认可的相关手续。,5.合格的评审员 进行认可的评审员由CNAL 评审员部统一管理。 1、实验室评审员培训课程，并通过考试，获得培训合格证书。 2、培训

11、合格人员自愿申请注册实验室初级评审员。经CNAL进行技术评价，合格通过后予以批准注册，才可进行实验室评审工作。,获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果,我国实验室认可状况： 截止到2005

12、年4月30日，共认可实验室2034个，其中含校准实验室267个，认可港澳及国外实验室12个（香港特别行政区7个，澳门特别行政区2个，日本2个，韩国1个），共认可检查机构37个，能力验证计划提供者4个。,第四节 实验室认可 和质量管理,从质量管理发展的历史来看，实验室认可是实验室质量管理发展到一定阶段的必然趋势。,一个实验室如果通过认可，实际上就意味着它的技术能力和质量得到一定的承认。 另一方面，实验室认可是客观需要的产物，如公正活动的需要，国际活动需要等诸方面，特别是政府管理的需要。,临床实验室一般与检测实验室有相同之处。 都是对给定的产品、材料、设备、主体物、物理现象、工艺过程或服务，按照规

13、定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。,第五节 临床实验室的认可,临床实验室是一种特殊的实验室 1、检测对象是人类的各种物质，所测物质存在于生物体环境中，带来了与检测理化状态的物质不同的条件，存在基质效应。 2、它往往是医院的一部分，每天要处理成百成千的标本，发出成千乃至上万个数据。 3、于人类疾病的复杂性，存在对检测数据和报告进行说明和解释的问题,使用特定的标准来进行临床实验室认可。 在欧洲由临床化学协会欧洲委员会（EC4）在1996年提出并通过“医学实验室质量体系的基本标准”。 设置了独立章节叙述分析前、分析和分析后阶段质量管理的要求。专门讨论了负责人和专业人员的要求。要求实验室进行

14、有效的咨询服务。,第六节 美国的实验室认可,1976年成立国家实验室认可机构，实施国家实验室自愿认可计划 1988年逐步开展了检测实验室的认可 与临床实验室有关的认可组织主要有美国病理学家协会（CAP）、健康组织认可联合会（JCAHO）、临床实验室认可和教育协会（COLA）、美国血库协会（AABB）、美国组织相容性与免疫遗传学协会（ASHI）,1967年美国国会通过了“临床实验室改进法案”（Clinical Laboratory Improvement Act，CLIA 67），规定对跨州经营的实验室进行强制性实验室认可。违反此法案可处六个月以下监禁和美金5千元以下罚款。 开始时规定由美国政府

15、机构，即疾病控制中心（CDC）负责执行。,1988年又在此修正案中将全美国的临床实验室分为三大类型： 高度复杂实验室 中度复杂实验室 豁免实验室 前二类都必须通过实验室认可，注册登记后，才能进行临床检测工作。,一种法律强制的实验室认可是一种全国范围内普遍的执法活动，其认可标准水平不能太高，要能为绝大多数临床实验室接受并能通过。同时标准应该是具体的、明确的、容易理解的、可操作的。,第一方、第二方和第三方 第一方评定。这是一个技术术语，当由供方组织自己承担对某项标准、规范或法规进行合格评定时，称为第一方评定。换句话说，是自我评定。 第二方评定。这是指合格评定由供方组织的顾客承担。例如，供方邀请某一

16、潜在验证所提供的产品是否符合相关的ISO产品标准。 第三方评定。在这种情况下，合格评定由独立于供方组织和顾客组织之外的机构承担。例如ISO9000认证，一个独立的“认证”或“注册”机构根据ISO9000标准的要求评定某个组织的质量管理体系，如果体系符合要求，认证/注册机构向组织颁发ISO9000证书。 政府法规可以要求在某些行业进行这样的第三方评定。它也可能被特定的的顾客所指定，或供方组织通过这种方式使自己的产品或服务区别于市场上的其它供应商。,SOP与质量手册的编写,为什么要编写SOP和质量手册,不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管

17、理体系有效运行的重要基础 达到实验室质量目标的依据,质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系,质量体系的文件构成,第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,第一层,第二层,第三层,第四层,标准操作规程 Standard Opera

18、tional Procedure,简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP,标准操作规程 SOP,是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有两类 仪器操作的SOP 分析项目的SOP,SOP,试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP SOP是检测系统的组成部分 是临床检验的技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容 是指导检验人员正确操作的依据 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。,SOP的编写,SOP有基本的格式要求 由主管人员

19、或科室负责人编写 项目有关的技术人员应参与 由科室负责人签字生效 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。,SOP的形式,SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改 也可汇集成一本 一个科室内SOP不能只有一本(套) 科室负责人或保存科室档案有一套 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）,SOP的使用,行政和业务人员依据规程进行质量管理 SOP反映实验室的技术水平 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材,SOP的编写标准,国内已有SOP的编写标准，卫生部

20、行业标准WS/T 227-2002 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 参见：中国临床实验室 2003年第3期 临床实验室操作规程编写要求,分析项目SOP的格式和内容,（以血清白蛋白测定为例）,标题内容,主标题 有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息,标题内容,次标题 内容标明是何种检验项目的SOP,2. 正文内容,适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序,参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序,2. 1 适合仪器,表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定 例： 适合仪器：Beckman

21、CX7型自动生化分析仪,2.2 测定方法原理,简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 测定方法原理：溴甲酚绿法， 复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定,2.3 标本要求,描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。 （血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20）,2.4 试剂及配套品,表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产

22、品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。 校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8。,试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）,试剂及配套品： ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8稳定28天。 R1a：固相物，含包被鼠抗AFP M

23、cAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。 R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液 发光剂： ACCESS的通用发光剂底物液， Cat.No. 81906 校准液： ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No. 33215。需贮2-8。,2. 正文内容,适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序,参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序,2.5 校准（定标）,表明定标的方式、时间 例： 校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。 （5点定标，非线性校准曲线

24、模式。）,2.6 质控,要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图 例： 质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。,2.7 操作程序,应将每步操作步骤列出，直到报告结果 但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达） 例： 操作程序：装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 报告。,2.8 参数,应将该项测定中关键的参数都列出 不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数 例：（ALB测定） 参数：标本：2l，试剂

25、1： 250l，温度：37，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。,2.8 参数,对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。 例：（ AxSYM的T-PSA分析） 参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。,HITAGHI 7060的参数表,2.9 结果计算,列出结果的计算公式 一般比色法比较容易，对某些项目或某些仪器，不同的测定模式有不同的结果计算公式 有助于对测定方法的加深理解，并且有助于提高结果的准确

26、性。,例1 ALB测定,一点定标、终点法、双波长、无试剂或标本空白 计算公式：,例2 ALT测定,连续监测法、无定标、标本12l、试剂300 l、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm,2.10 参考值范围,列出参考值 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。 与报告单上的参考值相一致 例： 参考值范围： 35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl ,医学决定水平,有的项目还需要列出医学决定水平 医学决定水平可能不止一个 SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 例： （胆固醇） 合适范围：5.2 mmol/L

27、 (200mg/dl) 边缘升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl ) 升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ),危急值,有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。 例： （钾测定） 危急值范围：2.6 mmol/L 5.5 mmol/L 7.7 mmol/L,危急值,例： （钾测定） 危急值范围：2.6 mmol/L 5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 应对措施： 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的

28、情况。 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。,2.11 临床意义,列出这一栏有助于与临床的沟通 是分析后质量控制的内容之一 例： 参见实例。,临床意义： l 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。 l 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。 l 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。 l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病

29、综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。,2.12 方法特性（或操作性能）,描述该项目测定方法的方法学性能 如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。,方法特性： （ALB测定例） 分析范围：6 60 g/L。 精密度：批内CV1.5；总CV1.7%。 干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。,2.13 SOP的变动程序,对SOP的变动作出规定 这一项文字可以在所有的SOP中相同 例： 本SOP变动程序：

30、任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。,2.14 有关引用程序与文件,这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充 可以减少很多重复的内容 例： 参见实例。,引用程序与文件举例 （BECKMAN CX7）,有关引用程序与文件：BECKMAN CX7试剂装载程序、BECKMAN CX7样本装载程序、BECKMAN CX7校准与定标程序、BECKMAN CX7参数设置程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,引用程序与

31、文件举例 （ AXSYM 免疫分析仪）,有关引用程序与文件：AXSYM试剂装载程序、AXSYM反应试管装载程序、AXSYM更新发光剂程序、AXSYM标本装载程序、AXSYM定标程序、AXSYM分析项目质控程序、AXSYM软件安装程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。,签字栏,这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期 签字应手写，不用打印 批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。,分析仪器SOP的格式和内容,（以BECKMAN CX7型生化分析仪为例）,标题内容,主标题 有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息

32、,仪器SOP的内容,仪器档案 仪器手册 操作卡 仪器校验程序 开关机程序 仪器参数设置程序,仪器定标程序 仪器定标时间表 试剂装载程序 标本装载程序 仪器保养程序,仪器档案,仪器名称：全自动生化分析仪 Beckman CX7 制造厂家：美国Beckman公司 供应商：XXXX公司 价值： 安装日期：1999年12月21日 启用日期：2000年1月8日 仪器放置科室：检验科生化室 仪器管理负责人： 电话： 维修工程师：姓名： 电话：,仪器手册,仪器名称：全自动生化分析仪Beckman CX7 仪器手册提供者：美国Beckman 公司 手册名称：指导手册（中文） 二册 维护手册（中文） 一册 存放

33、地点：本科生化室（或 设备科） 保管人：XXX 启用日期：2000年1月,操作卡,仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。 操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。,操作卡 1. 开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。 2. 设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。 3. 比色杯空白测定，每周检测一次。 4. 检查试剂情况：按Routine Job键 1 键，在Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。 5. 测定项目校准和质控：按Routine Job键 2 键，调出Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选

34、择需要校准的项目和校准方法。 6. 输入标本测试项目： l 单个标本输入：按Routine Job键 3 键，调出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在Run Type(运行方式)和Sample Cup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。 l 批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。 7. 装载试剂 8. 装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置150号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1S34号，质控品主放在内圈位置C1C8。 9. 设置分析起始条件：在Rou

35、tine Job Menu调出Start Conditions屏幕后进行设置。 10. 检查光度计：从Maintenance Job menu调出Analyzer Maintenance屏幕，选中Photometer Check栏开始执行。 11. 开始测定工作：调出Operation Monitor屏幕，开始工作。 12. 日常维护： l 清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部 l 清洁仪器内外部 l 冲洗管道和比色杯 13. 关机 l 调出Operation Monitor屏幕并进入Stand-by状态。 l 关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。,开关机程序,为大型仪器的开关机单独

36、编写程序 也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并,仪器校验程序,校验与一般的校准（定标）不同 校验应由专门的工程师来做 工程师例行的维护后的报告不能代替校验 新仪器在使用6个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次,仪器校验程序 目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。 仪器名称：自动生化分析仪 型 号：Beckman CX7 程序： 1. 本仪器的校验应每年进行1次。 2. 仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。 3. 在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、

37、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。 4. 仪器校验由工程师按厂家标准进行，至少包含以下内容： l 检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统； 校正仪器电路部分、气液路、机械部分； 调整仪器光路部分。 5. 仪器在完成校验后，由工程师填写书面报告，并与实验室负责人共同签字，报告存档。 编写人 批准人 生效日期 XXX XXX 2002年1月,仪器参数设置程序,这个程序很重要，应写得比较详细 应参考仪器操作手册，但不要照搬 没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料，但也会有有关测定参数的内容，如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据不同的仪器来写这个程序。,仪器参数设置程序

38、 格式,目的：指导仪器分析参数的设置 适用范围：Beckman CX7型自动生化分析仪 要求：1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.增设分析项目时应根据本程序正确设置分析参数；3.定期核对各个分析项目参数的设置是否正确无误。 程序： 1. 2. 3.,仪器定标程序,定标或称校准，Calibrate，不是校验 定标是建立标准曲线 标准曲线有线性型（直线）和非线性型（曲线）之分 定标程序不涉及具体具体项目的定标，而是规定定标的原则,仪器定标程序 格式,目的：指导仪器校准与测定前定标 适用范围：Beckman CX7型自动生化分析仪 要求：1.按附录规定的时间进行项目定标。仪器定标应按本程序执行并

39、作好记录。2.在规定的定标周期内，质控品失控或在特定保养和维修后都须做校准。 。 程序： 1. 2. 3.,仪器定标时间表,定标时间表是定标程序的附录 定标时间表可参考仪器与试剂的说明书,定标程序的附表： Beckman CX7 部份检测项目定标时间表 检验 项目 英文缩写 定标有效期 批内定标有效期 总胆红素 TBIL 2周 90天 直接胆红素 DBIL 2周 90天 总蛋白 TP 2周 90天 白蛋白 Alb 2周 90天 谷丙转氨酶 ALT 无须 无须 谷草转氨酶 AST 无须 无须 -谷氨酰酶 GGT 无须 无须 碱性磷酸酶 ALP 无须 无须 总胆汁酸 TBA 2周 90天 肌酐 C

40、RE 24小时 无 尿素氮 BUN 24小时 无 尿酸 UA 24小时 无 胆固醇 CHOL 2周 90天 甘油三脂 TG 2周 90天,试剂装载程序,目的：指导与规范装载和更换试剂的操作 适用范围：Beckman CX7型自动生化分析仪 要求： 1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载或更换试剂应按本程序操作并作好有关记录。 程序： 1. 2. 3.,标本装载程序,目的：指导与规范装载标本的操作 适用范围：Beckman CX7型自动生化分析仪 要求： 1.操作本仪器的人员都应熟悉本程序；2.装载标本应按本程序操作并作好有关记录。 程序： 1.装载常规标本 2.装载批量标本 3.装载追加

41、标本 4.装载急诊标本,仪器保养程序,指导仪器保养操作的程序 参考仪器提供的维护手册 主要的内容是日保养和周保养 本程序应附带有相应的保养记录表,质量体系的文件构成,第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,第一层,第二层,第三层,第四层,记录,要有那些记录,有关仪器的记录 仪器运行记录 仪器保养记录 仪器校验记录 仪器故障与维修记录,要有那些记录,有关试剂的记录： 试剂供应商、生产商的三证 试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等,要有那些记

42、录,有关标本的记录 标本接收记录 标本拒收记录 待检标本保存记录 已检标本保存记录,要有那些记录,有关检验的记录 接收外来检验记录 外送检验记录 检验口头申请记录 急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）,要有那些记录,有关实验的记录 实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等） 比对实验记录（两台仪器的比对） 测定项目定标记录 室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等） 病人资料与检验结果记录（数据库）,要有那些记录,有关管理的记录 差错与事故记录 信息反馈记录 病人抱怨记录 报告单审核发现问题的记录,关于实

43、验室认证的体会,认真学习认证标准,通读文件，明确目的，意义和要求。 咨询已通过验收的实验室 咨询相关公司,实验室认证的几个方面,ISO9000:2000质量管理体系 临床基因扩增实验室 临床实验室的分级管理 实验室生物安全认可 ISO15189 ISO17025,准备文件,规章制度 各级人员的责任 人员资质认证 操作规程 服务流程,文件准备应注意的几个问题,密切联系科室实际 注意随时更新 注重通用性 文件的制定要有依据 文件放置在每个人都可取得的位置,现场检查注意的问题,工作人员必须熟悉职责和权限 会利用各项文件 各种实验记录 现场察看 出现不符合项时要给出合理的解释 避免严重不符合项的出现,现场复核,持续跟进 每年都现场复查一次 每三年都得进行一次与第一次认证一样的现场抽查。 一般不符合项的重复多次出现就是严重不合格项，这是应该极力避免的。,持续改进,Planning Do Check Advance,THANK YOU FOR YOUR ATTENTION！,