《诚信与黑名单制度.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《诚信与黑名单制度.ppt（27页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、诚信与黑名单制度,组员：常秀娟 曹晓丽 陈 芳,伪劣药危害案例 伪劣药含义、危害 我国药品市场信用缺失现状 黑名单制度简介 黑名单制度的不足 黑名单制度的改进,伪劣药危害案例,2012年4月15日，央视报道河北、江西个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，这些含有毒物的毒胶囊，最终流向药品企业，进入消费者腹中。铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。2010版中国药典明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。华星、卓康
2、两家胶囊厂，分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含量分别为62.43mg/kg和103.64 mg / kg，这两种明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍。 诚信，是市场经济的基石，也是企业安身立命之本。然而随着改革开放的深入以及市场经济的发展，监管部门在市场监管中的失位使得众多企业在追逐利润的过程中丧失了这一原则，不惜违法、违规，从而导致市场秩序的混乱和公众利益的损失。连“做好药、良心药”的修正药业，都被卷入了“皮鞋”漩涡，制药行业的诚信资本还能剩下多少？,伪劣药含义、危害,：药品管理法规定，禁止生产（包括
3、配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照药品管理法必须批准未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须 检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 如有下列情形之一
4、的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的医学|教育网搜集整理； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,一、假药的危害,药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命息息相关。使用假药，轻者会贻误治疗，重者会危及生命安全。 1、贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病情恶化。 2、产生药源性疾病：使用假药，可能产生药源性疾病，严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神智不清、偏瘫等。另外孕妇
5、使用假药可致胎儿畸形、痴呆、智商低下，甚至死胎。,3、影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。 4、中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非常敏感，使用某些假药，可致人于死地。,二、劣药的危害,1、含量不合格的药品及其危害：含量不合格是指药品中有效成分含量与药品标准规定不相符。药品必须严格按规定剂量使用，量小达不到预期的疗效，超量则易导致中毒或死亡。 2、超过有效期的药品及其危害：规定有效期的药品，只能在有效期内使用，超过有效期后，药品质量下降，毒副作用增加，对人体有害。,3、生产工艺所致劣药及其危害：因生产工艺导致药品重量差异或装量差异、装量不足等不合格药品的，将导致药品的疗效不同，
6、有的会产生毒副作用，有的不仅失去了预期的疗效，而且对胃产生不良反应。 4、含杂质的药品及其危害：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体有害的物质。对人体健康产生危害、影响药物稳定性的杂质必须严格控制其限量，如砷、铅、汞、细菌等，其限量应控制在百万分之几或零。否则将会导致人体严重不良反应，严重者可导致死亡。,我国药品市场信用缺失现状,制售假劣药品的行为屡禁不止 无证经营和超范围经营长期存在 药品虚假广告铺天盖地 药品购销不规范，商业贿赂严重，回扣风行 零售药店和生产企业管理不规范 拖欠贷款现象严重，合同履约率低 虚假医药广告满天飞夸大的广告词、肆意炒作、误诊、误治和误导患者
7、。近年来,在卫生和食品领域频频出现的危害消费者利益的事件. 无一不在拷问着我国医药诚信领域的诚信问题。,黑名单制度简介,“黑名单”一词最早来源于英国牛津、剑桥等大学，用于公开行为不端学生的相关信息使其名誉扫地，而现在更多的是指一种行业退出机制或者“资格罚”。目前国内外的“黑名单”制度被广泛运用于司法、海关、航空、卫生等多个领域，是相关行政部门一种有效的监管方式。黑名单制度对加强信用管理、增加失信成本、提高行业自律有非常重要的作用。,“黑名单”来了,2012年8月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布药品安全“黑名单”管理规定（试行）（以下简称本规定）并自2012年10月1日起正式施行。
8、,本规定管理与处罚的对象包括针对因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员两类。,七种可能被列入黑名单的情形,1、生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证的； 2、未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的； 3、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；,4、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿
9、赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的； 5、在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的； 6、因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；,7、其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。,黑名单制度的不足,1、黑名单覆盖范围较小，存在监管盲区 从本规定纳入黑名单的七种情形来看并没有包括药品广告的违法及不诚信行为。消费者大多数是依据药品广告的内容来选择OTC药品，
10、可以说药品广告的内容真实与否与消费者用药的安全与否有直接的关系。,2、惩戒力度不够 黑名单制度中的处罚条款都是根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规制定，包括“生产售假药、劣药情节严重的责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”的规定也是依据药品管理法第七十六条而制定，可见其行业限入及资格罚的惩处力度并没有增大。,3、黑名单制度操作性不强 针对生产销售假药、劣药情节严重的责任人员，本规定明确了10年内禁止其从事药品生产、经营活动，且生产经营者在其禁止期限内不得聘用其从事药品生产、经营活动。然而本规定并未明确违反本条款的处罚条款，药品管理法及药品管理法实施条例中也未有相关的规定，一
11、旦出现违法行为，其处罚依据就不甚明确，缺乏实际的操作性。,4、行政管理相对人的合法权益缺乏有力保障，退出机制尚未完善 药监部门对纳入黑名单的行政管理相对人进行处罚的同时也应保障其合法权益。行政处罚法第三十二条及第四十二条明确规定了当事人有进行陈述、申辩及听证的权利。然而在我国药品管理的法律法规中都未明确提及此类权益的保障及处理程序，黑名单制度也是如此。本规定只明确了纳入黑名单的情形而未明确退出黑名单的情形。黑名单制度的施行会影响到管理相对人的利益与声誉，特定情况下可以考虑将其从黑名单中撤出，毕竟黑名单制度只是管理方法而非最终目的，只要达到了威慑、教育、惩戒的目的即可。,黑名单制度的改进,扩大黑
12、名单覆盖范围 有必要将违法广告纳入黑名单并进行撤销广告批准文号等处罚，对发布违法广告的生产经营者也应制定相应的处罚措施。发改委等七部委于2012年9月4日联合印发实施的关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见就指出：“对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入黑名单、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。”,加强惩治力度 黑名单制度实质是一种处罚措施，可将黑名单制度与药品安全信用奖惩制度有机结合。如湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试行）中提到将严重失信等级的企业列入“黑名单”并向社会公布。而上海市则制定了更为具体的规定，即上海市食品药品
13、严重违法企业与相关责任人员重点监管及其名单管理办法（试行），其“重点监管名单”与“黑名单”本质是相同的。这样能使黑名单的效力大大加强，对失信企业和个人起到有力的威慑作用。,FDA黑名单的处罚措施也能给予一定参考。据医药经济报报道，FDA对在仿制药研发、申报过程中造假的印度最大制药厂兰伯西采取以下禁止措施：暂停接受来自兰伯西在印度Paonta Sahib药厂所有药品的申请；不审批已提交的关联产品的申请；取消其申请规范政策（Applicationlntegrity Policy)的资格；阻止其在Paonta Sahib、Dewwas及Madhya Pradesh生产厂制造的30多种药品进入美国市场
14、。这些严厉的处罚将给企业带来巨大的经济损失，失信成本则大大提高，真正达到了“一处失信，处处受限”的处罚效果。,完善相关条款，加强黑名单制度的操作性 生产销售假药、劣药情节严重的责任人员违反本规定在禁止期限内仍从事药品生产、经营活动，则责任人员与雇佣其工作的企业都应受到处罚。可借鉴FDA的高额罚款措施，即违反该条款的责任人员罚款25万美金，企业罚款100万美金。也可采取吊销责任人员执业药师资格证，吊销企业药品生产许可证、药品经营许可证等相关证书的措施。,建立黑名单退出机制 我国的药品安全黑名单制度中并没有提及黑名单终止或撤销的情形。然而在制度施行过程中，若当事人参加听证，进行申述申辩后确定不符合
15、纳入黑名单的条件，或列入黑名单的人员在处罚一定期限后确有悔过表现、积极完成整改措施并严格遵守相关法律法规等情形下可以考虑给予一定的改正机会。据FDA网站数据统计，截至2012年11月20日药品注册申报黑名单中一共有132条记录，其中黑名单终止的记录有14条，占10.61%，包括联邦注册修正、特别终止、废止以及撤销四种情形，满足其终止条件的相应人员其名字及相关信息将从黑名单中撤出，从而能够再次进入制药行业,明确设立听证程序 美国FDA的黑名单制度中强调了听证程序，并规定FDA有义务告知拟纳入黑名单的当事人有参加听证或放弃听证的权利。FDA会根据听证情况及调查结果综合评价，最终确定是否将其纳入黑名
16、单中。上海市食品药品监督管理局在参考FDA的监管程序以及依据我国行政诉讼法等法律的基础上，在关于实施药品安全“黑名单”管理规定（试行）的指导意见中明确提出当事人有申述申辩权利，并且对纳入重点监管名单的处罚结果不服的，有权向SFDA或上海市人民政府申请行政复议或直接向上海市黄浦区人民法院起诉。听证程序的设立既保障当事人的合法权益，也保证了药械监管的公平、公正和透明。,1 国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知Z国食药监办219号，2012 2 丁萍兰伯西当不成“贫民富翁”涉嫌数据造假，FDA禁止兰伯西新品申报N医药经济报，2009-3-9（F03） 3 唐民皓，史岚，诸程骏，等关于探索与建立食品药品行政重点监控“黑名单”制度研究J中国药事，2010，24(1)：22-25 4 陈旭初，药业诚信发展走势分析.中国药品监督，2004,3:45,谢谢,