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1、GlattGlatt实验设备的介绍实验设备的介绍 MAIN MENU n 流化床 n 高速混合制粒机 n 高速整粒机 n 高效包衣锅 实验设备介绍 MAIN MENU 流化床技术是 50 年代发展起来的，最初设计只是用作 干燥设备，以提高干燥效率。 流化床技术简介 德国Glatt公司1959年制造的 全世界第一台用于制药工业的流化床 流化床技术的基本特征： 比较高的干燥效率 MAIN MENU 70 年代以来，流化床技术和喷枪技术相结合，应用上有 很大的突破，广泛应用于制粒、包衣、微丸制备等工艺， 主要用于制药、食品、化工、陶瓷等行业。 流化床技术简介 顶 喷 制 粒 底 喷 包 衣 切线喷
2、制微丸 流 化 床 类 型 MAIN MENU 设备发展趋势 n 规格齐全：批处理能力从 2.5g 到大于 1 吨 n 控制系统：生产工艺的全自动化控制 n 物料传递：从进料至出料的全密闭、 无尘化操作 n 清洗工艺：在位自动清洁（CIP） n 工艺灵活：与其他设备结合形成制粒 流水线，两种制粒工艺 流化床技术简介 MAIN MENU n Mini-Glatt / Micro-kit n Midi-Glatt nGPCG 2 实验型流化床设备 流化床机身 进风处理系统 出风处理系统 喷液系统 流流 化化 床床 设设 备备 的的 构构 造造 控制系统 GlattGlatt多功能流化床的工艺装置多
3、功能流化床的工艺装置 顶 喷底 喷切线喷 GlattGlatt多功能流化床的工艺装置多功能流化床的工艺装置 MAIN MENU 多功能流化床工艺装置1顶喷装置 进进 风风 喷 枪 物料槽 底部筛网 MAIN MENU 流化床顶喷技术 n 顶喷装置由锥型物 料槽和扩展室组成 n 物料自下而上、自 上而下形成流化运动 n 喷枪喷液使物料均匀 接触到浆液 MAIN MENU 流化床顶喷技术的应用 1 u 一步制粒 减少粉尘 提高流动性 提高可压性 改变堆密度 提高崩解，促进溶出 流化床顶喷制粒原理: 粘合剂搭桥作用使粉末聚集形成颗粒 粉末聚集体 颗 粒 粘合剂 液滴 喷 液 物料 粉末形成液桥 润
4、湿 形成固桥 干 燥 流动性好，粒径较小且均匀， 有利于： 减小重量差异 片剂表面的光洁度 密度较低，颗粒内部孔隙率较高 有利于： 干 燥 提高可压性 制速溶颗粒 颗粒特性 MAIN MENU 一步制粒： 适用于大多数处方, 微晶纤维素和乳糖是比较好的 颗粒成型辅料, 原辅料粒径尽量小 粘合剂: HPMC或PVP溶液 低剂量药物（ 如小于1 mg ） 中药制粒（片剂、颗粒剂） 流化床顶喷技术的应用 1 MAIN MENU 流化床顶喷技术的应用 2 u 热熔融包衣 掩 味 防潮及抗氧化 缓 释 特点： 工艺周期短 MAIN MENU An Example. 30% 30% 包衣增重包衣增重 Co
5、mpritolCompritol 888 888 未包衣颗粒未包衣颗粒 顶喷热熔融包衣 制粒工艺 n n 湿法制粒湿法制粒 摇摆式制粒摇摆式制粒 流化床制粒流化床制粒 高速混合制粒高速混合制粒 n n 干法制粒干法制粒 n n 熔融制粒熔融制粒 MAIN MENU 流化床底喷技术 底喷装置也成为Wurster系统， 由Dale Wuster教授研制，是 包衣技术的一次重要突破，使 对小粒径物料的包衣成为可能。 随着技术的发展，已经可以对 小至 50 m 的粉末进行包衣。 MAIN MENU 多功能流化床工艺装置2 底喷装置（Wurster系统） 进进 风风 隔 圈 物料槽 喷 枪 空气分配板
6、MAIN MENU 底喷装置装置 流化床底喷（Wurster）包衣的特点： 1. 物料有序的循环运动, 接触到包衣液的几率相同， 有利于包衣的均匀性。 2. 同向喷液, 喷液方向与物料运动方向相同 3. 喷枪与物料间距离短, 有利于形成致密的衣膜 MAIN MENU u 微丸包衣 u丸芯上药（溶液 / 混悬液） u胃溶 / 肠溶 / 缓释包衣 u 颗粒 / 药物结晶包衣 u 粉末包衣（50 - 200 m） u 掩盖苦味（口崩片/分散片/颗粒剂） u 提高稳定性 u 缓释混悬剂 u 片剂包衣 ( 3 - 10mm ) 流化床底喷技术 包衣的基本过程：小块衣膜的重复包裹 包衣 液滴 包衣喷液 微
7、丸 铺 展 干 燥 包衣微丸 形成 小块衣膜 衣膜厚度 稳定增加 MAIN MENU MAIN MENU WursterWurster HS:HS: n n 采用新型的喷枪采用新型的喷枪, , 雾化能力增强雾化能力增强, , 喷液速度喷液速度 是普通是普通WursterWurster系统的系统的3 3 - - 4 4倍倍 n 喷枪的夹套设计 - 避免物料接触到未充分雾化的包衣液滴避免物料接触到未充分雾化的包衣液滴 - - 避免物料接触喷嘴的负压区域避免物料接触喷嘴的负压区域 - - 避免物料接触压缩空气高速区域避免物料接触压缩空气高速区域 GlattGlatt公司公司19921992年研制，用
8、于生产型流化床年研制，用于生产型流化床 USP USP专利号：专利号：5,437,8895,437,889 GlattGlatt 的高速的高速WursterWurster系统系统 MAIN MENU 流化床切线喷技术 MAIN MENU 流化床切线喷技术的应用 1 粉末上药工艺 适用于: n 药物剂量大 n 药物在介质中不稳定 n 制备较低密度的载药微丸 包衣 具有和底喷系统几乎同样的包衣优点, 因此可以包出高质量的衣膜 优 点： u 同一设备中完成上药、干燥、 包衣工艺 u 生产效率高，生产周期短 u 适用于各种溶解度性质的药物 u 制备载药量大的微丸，适合大 剂量药物（增重400500%）
9、 局限性： n 对工艺参数的控制要求较高 n 药物须微粉化，并加入助流剂 粉末上药工艺 MAIN MENU 流化床切线喷技术的应用 2 n 制备较圆整致密的颗粒 n 直接成丸 一步制粒/干燥 微丸制备 溶液 / 混悬液上药 粉末上药 直接制丸 包衣 有机溶媒 水性 热熔融 多功能流化床工艺装置的应用多功能流化床工艺装置的应用 顶 喷 底 喷 切线喷 MAIN MENU Mini-Glatt 工作容积: 200 - 750ml 批 量: 30 - 300 g 制粒 包衣 干燥 处方研究设备 MAIN MENU Mini-Glatt 对压缩空气的要求 Compressed air utility:
10、 Working pressure:6 bar flow pressure Required quality:oil, water and particle free remaining humidity 5,5 g/m filtered: 0,1 m Remaining oil content 1 mg/m Air consumption:working range: 30 - 60 m/h max: 100 m/h MAIN MENU Midi-Glatt 工作容积: 2.3 升（顶喷） 1.8 升（底喷） 批 量: 500 g 1200 g（顶喷） 300 g 1000 g （底喷） 处
11、方研究设备 MAIN MENU 实验型多功能流化床 GPCG1.1 MAIN MENU GPCG1.1顶喷装置 最大有效工作容积：最大有效工作容积：4.7 4.7 升升 可能批量可能批量: 300 - : 300 - 2000 g2000 g 最佳批量最佳批量: 1000 : 1000 g g 顶喷装置 一步制粒： 适用于大多数处方, 微晶纤维素和乳糖是比较好的 颗粒成型辅料, 原辅料粒径尽量小 粘合剂: HPMC或PVP溶液 低剂量药物（ 如小于1 mg ） 中药制粒（片剂、颗粒剂） MAIN MENU 最大工作容积：最大工作容积：2.4 2.4 升升 可能批量可能批量: 300 - : 3
12、00 - 1500 g1500 g 最佳批量最佳批量: 1000 : 1000 g g A A、B B、C C、D D四种空气四种空气分配板，分配板， 适合于不同物料大小：适合于不同物料大小： A: A: 小于小于 250 250 mm B: 250m 750m C: 750m 3000m D: 3000m 10000m GPCG1.1底喷装置装置 底喷装置装置 MAIN MENU 实验室型实验室型SchlickSchlick 970 970喷枪，喷嘴：喷枪，喷嘴：0.80.8、1.01.0、1.2 1.2 mmmm 包衣液形成的锥角可以调节，一般为30 雾化液滴10-20m ，喷液速度一般为
13、 20g/min MAIN MENU GPCG1.1切线喷装置 最大工作容积：最大工作容积：4.5 4.5 升升 可能批量可能批量: 500 - : 500 - 3000 g3000 g 最佳批量最佳批量: : 1000 - 1500 g1000 - 1500 g EcoViewEcoView 控制系统控制系统 操作面板：操作面板：STAHL MT-315, STAHL MT-315, 显示屏：显示屏：10.4” 10.4” 触摸屏触摸屏 PLC PLC系统：系统：SIEMENS S7-300SIEMENS S7-300， CPU315-DP CPU315-DP 多功能流化床多功能流化床 GP
14、CG1.1GPCG1.1型型 MAIN MENU EcoView 控制系统特性工艺自动化过程 过程 预热 喷液 干燥 冷却 跳转点 物料温度 物料温度 物料温度 物料温度 出风温度 出风温度 出风温度 出风温度 时间 时间 时间 时间 1 2 3 4 MAIN MENU EcoView 控制系统特性 1. 1. 操作安全操作安全 错误操作时有详细报警说明，并提供错误操作时有详细报警说明，并提供操作指导操作指导 2. 2. 进风温度、风量、雾化压力等由进风温度、风量、雾化压力等由PI(D) PI(D) 精确控制精确控制 3. 3. 工艺参数可设定允许波动的最小和最大值范围，工艺参数可设定允许波动
15、的最小和最大值范围， 超出范围警报提示超出范围警报提示 4. 4. 可设定四级密码：参观，操作，主管，维修可设定四级密码：参观，操作，主管，维修 进风系统进风系统 过滤器、电加热器、进风温度感应器 风量计、湿度计 出风系统出风系统 温度感应器、初效过滤器、高效过滤 器、变频风机、消声器 工艺装置工艺装置 工艺插入件（顶 / 底 / 切线喷） 出风过滤器腔室 气缸驱动的密封装置 蠕动泵 GPCG1.1GPCG1.1型型 MAIN MENU GPCG1.1流化床的其他特点 双室过滤袋过滤袋：T165P型 20 m, 防静电 MAIN MENU GPCG1.1流化床的其他特点 便捷的进、出料工艺装置
16、更换方便 MAIN MENU GPCG1.1流化床的其他特点 取样方便 蠕动泵 MAIN MENU GPCG 2 流化床的主要特点 1. 防爆设计，符合欧洲ATEX安全规范 2. 可以增加进风除湿功能 3. 过滤袋和进/出风过滤器更换更加方便 4. 可以采用高效过滤器 5. 可以采用底部密闭出料 6. 不同容量的物料槽可供选择 顶喷：3 / 6 / 12升 底喷：3 / 6 升 切线喷：4.5 升 MAIN MENU 杭州康恩贝制药有限公司杭州康恩贝制药有限公司 格列吡嗪缓释微丸格列吡嗪缓释微丸 1 kg 100 kg1 kg 100 kg 上海中药制药三厂上海中药制药三厂 丹参片、猴菇菌片、
17、金胆片丹参片、猴菇菌片、金胆片的一步制粒工艺的一步制粒工艺 1 kg 120kg1 kg 120kg 安丘市鲁安药业有限责任公司安丘市鲁安药业有限责任公司 扑热息痛一步制粒工艺扑热息痛一步制粒工艺 1 kg 1000 kg1 kg 1000 kg 试 验工 艺 放 大 生 产 MAIN MENU : : 上海兴康医药开发有限公司上海兴康医药开发有限公司 上海强生制药有限公司上海强生制药有限公司 上海爱的发制药有限公司上海爱的发制药有限公司 上海复旦大学药学院上海复旦大学药学院 上海医药工业研究院上海医药工业研究院 北京四环药厂北京四环药厂 北京军事医学科学院毒物药物研究所北京军事医学科学院毒物
18、药物研究所 北京天衡药物研究院北京天衡药物研究院 中美天津史克制药有限公司中美天津史克制药有限公司 天津药业天津药业集团药物集团药物研究所研究所 深圳海王生物工程股份有限公司深圳海王生物工程股份有限公司 珠海丽珠集团制药总厂珠海丽珠集团制药总厂 中国药科大学中国药科大学 南京正大天晴制药有限公司南京正大天晴制药有限公司 哈药集团制药总厂哈药集团制药总厂 华西医科大学药学院靶向给药实验室华西医科大学药学院靶向给药实验室 Glatt 实验型流化床的部分客户 MAIN MENU MAIN MENU MAIN MENU 德国总部现代化的 GMP的实验室和培训 中心，为客户提供了 强大的工艺支持。 工艺技术上的支持工艺技术上的支持 MAIN MENU Glatt上海实验中心， 有专业技术人员为客 户提供技术支持 工艺技术上的支持工艺技术上的支持