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1、空调系统参数设置和洁净度的关联,曹晓原 复旦张江生物医药股份有限公司 2013年10月22日 上海,一个工厂的实测案例,用较低的运行成本，满足无菌制剂法规和 生产的需求 -复旦张江小水针制剂车间A、B级空调系统运行状况分析,目录,A、B级洁净区概况 环境清洁 环境监测数据和分析 结论 讨论,A、B级洁净区概况,车间生产产品 肿瘤类非最终灭菌注射剂 小容量注射剂（在产） 冻干粉针剂,A、B级洁净区概况,小水针生产工艺流程,A、B级洁净区概况,洁净区功能划分,A、B级洁净区概况,B+A、C+A洁净区平面布局图,灌装,轧盖,A、B级洁净区概况,空调净化系统主要设计参数,注：A级区不测压差，通过流型测
2、试证明区域间的空气流向。,空调系统流程图,A、B级洁净区概况,A、B级洁净区概况,RABS系统流程图-灌装,A、B级洁净区概况,RABS系统流程图-冻干机前传输轨道,A、B级洁净区概况,轧盖RABS系统,A、B级洁净区概况,RABS单向流型测试,灌装头位置： 典型单向流型,灌装区域与传输轨道“鼠洞”口：洞口气流由灌装单向流至轨道侧,A、B级洁净区概况,B级区流型,B级区流型 灌装RABS附近，区域中间位置，流型向下,B级区流型 灌装间人员进口处，灌装间角落，扰流，有向上的流型,环境清洁,清洁剂 纯化水：C、D级区用 注射用水：A、B级区（除菌过滤后使用） 消毒剂 70%75%乙醇：A、B、C、
3、D级区使用 季铵盐类：B、C、D级区使用 过氧化氢+过氧乙酸：A、B、C级区使用 臭氧：A、B、C、D级区及空调系统使用,环境清洁,人员更衣,B级更衣,C级更衣,环境监测数据和分析,A级区监测点,环境监测数据和分析,轧盖RABS内监测点,环境监测数据和分析,轧盖RABS内监测点,环境监测数据和分析,实际生产时的A级区各点的风速,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态-1,灌装P01P05动、静态报警: 1，3； 轧盖P06静态报警：0，2；P06动态报警：1，3.,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态-2,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据
4、,静态-3,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态统计,环境监测数据和分析,培养基模拟灌装典型干扰项,环境监测数据和分析,培养基模拟灌装轧盖典型干扰项,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装-130904,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装-130905,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装-131001,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 培养基模拟灌装统计,注：5um悬浮粒子为0。 生产中，通过手套箱有个别故障排除动作。,环境监测数据和分析,灌
5、装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 生产-130701,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 生产-130702,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 生产-130703,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,动态 生产统计,环境监测数据和分析,灌装、轧盖区域悬浮粒子监测数据,静态、培养基、生产统计,环境监测数据和分析,结论1：从静态和动态（生产和模拟灌装）悬浮粒子监测结果来看，A级区空调系统的运行，能满足这些不同生产方式的需求。在灌装、加塞区设计的人为干扰对悬浮粒子结果有一定的影响。 因此，在生产中要尽可能减少人为干预。,环境监测数据和分
6、析,结论2：从B+A、C+A环境的A级区不同点之间的悬浮粒子监测数据比较来看，风速在0.450.32范围内，悬浮粒子监测结果远低于标准。 适当的降低风速，对环境影响未造成影响。,环境监测数据和分析,结论3：灌装设备的运行速度对环境无影响。（从生产和培养基模拟时无人为干扰时的数据比较可以得出）,环境监测数据和分析,灌装区域静态微生物监测数据,数据为所有采用点的平均值,环境监测数据和分析,灌装区域动态微生物监测数据,环境监测数据和分析,灌装区域动态微生物监测数据,注：B级区表面微生物数据，17个取样点中，7号点出现2次1个菌落，9、17号点各出现过1个菌落，其它均未检出。,环境监测数据和分析,轧盖
7、区域静态微生物监测数据,注：数据为平均值,环境监测数据和分析,轧盖区域动态微生物监测数据,注：数据为平均值,环境监测数据和分析,轧盖区域动态表面微生物监测数据,注：轧盖RABS区域，13批次14个点表面微生物数据,环境监测数据和分析,轧盖区域动态表面微生物监测数据,注：轧盖间C级区，13批次8个点表面微生物数据,环境监测数据和分析,从微生物监测结果来看，B+A灌装区的RABS内，静态和动态均未检查过微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物），C+A区域中的RABS环境中，未检出过浮游菌，但有2个批次表面微生物检出，2批中各有1个点长出1个菌落。 经过调查，轧盖长出的微生物点在RABS门内侧，来自于人
8、员操作污染可能性较大。 B级区静态均未检出过微生物，动态未检出浮游菌。在9个批次数据中，有3个批次在17个取样点中，7号点出现2次1个菌落，9、17号点各出现过1个菌落，其它均未检出。经调查，表面菌来自与不锈钢凳的可能性较大。,环境监测数据和分析,结论4：粒子监测结果和微生物监测结果一致，支持结论1、结论2和结论3. 结论5：所使用的化学消毒剂的擦拭有效，能满足环境消毒要求。,环境监测数据和分析,设备调试中发生的特殊情况调查 A级区（浮游菌、粒子-“鼠洞”对气流流型的影响） B级区（清洁死区） B级区（气流流型影响）,环境监测数据和分析,结论5：重视气流流型对环境的影响，对环境清洁进行风险分析，依据分析结果，制订清洁程序，尽可能消除气流流型不合理的区域对环境的不良影响，消除清洁死区。,谢谢! 欢迎指正：,