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1、1、文件的定义 2、质量管理体系文件简介 3、质量管理体系文件类型 4、文件的控制 5、文件编写基础知识 6、文件的5S管理 7、文控的职责,目录,文件管理基础知识培训,讲演：龙景庭 2012-10-12,注1:文件的作用就是通过不同的媒体传递信息. 注2.文件的编写也要是一项增值活动.,1.1 文件:信息及其承载的媒体 1) 信息可以是文字,符号,图片,声音等 2) 媒体可以是纸张,磁盘,光盘, 其它电子媒 介,实物或其组合体等.,注1:管理体系: 建立方针和目标并实现这些目标的体系. 注2:质量管理体系:在质量方面组织和控制组织的管理 体系 注3:质量方针是组织最高管理者正式发布的该组织总
2、 的质量宗旨和方向. 注4:质量目标是指在质量方面所追求的目的.,2.1质量管理体系文件： 是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一 组关联的相互作用的要素的描述。,注:ISO9001:2008标准之4.2条款对文件的控制进行 了规定,2.2 质量管理体系文件的重要性: 是质量管理体系的组成部分 是达到稳定生产所要求的产品质量的 可靠保证. 是质量管理体系运行的法规和依据. 是持续进行改进质量的一种有效支持 手段,2.3 质量管理体系文件的作用 阐述,声明的作用:客观描述企业质量管理体 系的法规性文件 规定,指导的作用: 记录,证实的作用 评价质量管理体系的作用 保障质量改进的作用 平衡培训
3、要求的作用,注:ISO9001:2008标准规定必须要形成的文件有: .文件控制程序; .记录控制程序 . 内部审核程序; .不合格品控制程序 .纠正措施程序; .预防措施程序,2.4 质量管理体系文件多少的决定性因素: 组织的规模和类型 过程的复杂程度和相互作用 员工的能力高低,3.1 按级别分:,注1:程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径 注2:过程是的指将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动,3.3 按文件编制分: 内部文件:组织内部人员或聘请第三方 编写的文件. 外来文件:是指由第三方编写的,组织的管 理体系运行必须参照执行的文 件.如客户图纸,相关法规,标准,3.2 按受控制
4、状态分: 受控文件:质量管理体系运行所必须的文件,并须对其版本/受控状态进行识别. 非受控文件:参考性的非执行性的文件.,4.1 文件控制的目的 确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错对质量产生不利影响 4.2 文件控制的依据 ISO9001：2008标准之4.2.3条款. 4.3 文件控制的范围 与质量管理体系相关的文件. 4.4 文件的编写 谁负责谁编写. 识别过程,再依过程编写,4.4 文件的审核 编写部门负责审核. 确定文件的正确性. 4.5 文件会审 相关执行部门负责人. 确定与本部门相关的流程的可执行性. 4.6 文件批准 质量手册-管理者代表 程序文件-管理者
5、代表 作业指导-编写部门最高负责人 在行政上充许此文件在本组织范围内使用.,4.7 文件编号 文控中心对受控文件统一编号. 编号原则:公司自定义. 举例:XX-XX-XXX 文件级别代码-部门代码-流水号,思考: 文件编号有什么要求? 唯一性 ?,4.8 文件的版本/版次 作用：识别文件的修订状态. 版本:记载文件修订状态的标识符号. 版次:表示某一版本的文件的修订次数. 描述:自定义,但一定要能识别新旧版本. 举例:,版本与版次是一回事吗？它们的关系如何呢？,4.9 文件发布 发布前需确保文件已得到批准. 发布范围:所有需执行的部门. 发放形式:书面或电子媒体. 发放时需进行登记,以利修订时
6、回收. 发放受控文件时需加盖受控章. 发布后需进行适当的培训. 生效日期必须是批准日或批准日后.,提问: 怎么盖章呢 ? 提问：作业指导书是否一定挂在现场呢？,4.10 文件的使用 确保使用场所必须获得有效版的文件. 确保所使用的文件为最新版本. 确保使用人员了解文件的内容. 确保按文件的规定执行. 确保按文件规定的要求进行记录. 执行过程持续改进文件的适宜性. 不可私自或随意更改文件的内容. 保持文件的清晰,完整,干净.,提问:我需要使用哪些文件呢?,4.11 文件的更改 更改的时机: A.组织架构或部门职责权限变更. B.文件规定与实际作业不一致. C.更改后可以提高效率或提升品质或降低成
7、本等. D.更改后可以更有效地控制流程的有效性. E.客户或法律法规或相关标准等的变化. 文件更改的提出:向文件编写部门提出更改需求 更改内容的评审:编写部门组织相关部门评审. 申请更改:编写部门按文件控制程序执行.,我如何知道文件需要修改呢?,4.12 文件的作废 作废的时机 A. 新版文件发行时,旧版文件自动作废. B. 文件取消时,申请作废. 文件的取消由文件编写部门申请. 文件作废时作废版必须全部门收回. 作废文件需进行标识 ,如盖作废章. 作废版之副本可以销毁,但正本需保存.,作废文件需要保存多久呢 ? ?,4.13 文件的借阅 文件的保密等级:自定义. A. 绝密:核心技术资料.
8、B.机密:重要的文件资料. C.秘密:转为重要的文件资料. D.公开:一般性文件,可以向大众公开的. 借阅申请:需求人员申请. 借阅批准:必须获得批准人员批准才可借阅. 借阅登记:借出人员需进行登记. 归还:按借出的时间及时归还.,提问: 文件是否可以借给外面的人呢?,4.14 文件的补发 补发时机 A.文件遗失. B.增加需求. C.文件损坏. 补发申请:需求者向文控中心申请. 补发批准:需求部门负责人或批准人. 登记发放:文件进行登记发放.,提问:文件补发与发行有什么区别呢 ?,4.15 外来文件管理 定义:是指由第三方制订的, 但公司必须参照执行 的文件. 外来文件的类型 A.国际/国家
9、/地方等法律法规. B.国际/国家/行业/企业等标准. C.客户提供文件. D.其它文件. 外来的获取渠道 A. 法规类公司自行获取. B.客户提供.,提问:我部门有哪些外来文件呢?,外来文件的接收 各部门负责接收本部门直接相关的外来文件. 外来文件的识别 接收部门负责识别出适用于本公司的内容. 外来文件的评审 接收部门负责组织相关人员对外来文件的适宜性及 可执行性等进行评审. 外来文件的受控 A.接收部门负责向文控申请受控,并确定分发部门. B. 受控时需对外来文件进行受控.,提问:我部门的外来文件有进行评审及受控吗?,外来文件的发行/更新/版本/作废/销毁 等的控制与内部受控文件的控制方法
10、一样. 外来文件的保存(参考) A.文控室负责全公司外来的清单. B.接收部门负责保存外来文件原稿. C.各使用部门保存复印件. D.外来文件需定期进行评审,以确保其为最新版 本.,提问:外来文件自己可以修改吗?,4.16 电子文件的管理 电子文件的类型: A.公司内部网站. B.OA系统. C.文件管理系统. D.公司外部网站或其它媒体. 电子文件的管理:由文控员负责上传及更新,并及 时通知各相关人员. 电子文件的设置:需设置为可读,不可以更改/下 载/打印/发送/删除/复制等. 电子文件需制定电子目录,以便查阅.,提问:MYS的电子文件存放在哪里?,4.16 文件的保存 要有文件清单. 按
11、类别进行保存. 标识清楚,便于查找. 便于取放. 采取适当的防护措施,预防文件损坏及遗失. 保持文件整洁. 确保文件处于最新使用版本.,提问:作废文件需要保存多久呢?,5.1 文件的格式 每类文件的格式要一致即标准化. 文件的格式包括封面/修改记录/文件名称/文件编 号/版本版次/章节号/章节名称/排版/标点符号/ 字体/字体大小/流程图样式等. 力可二级及管理类三级文件的格式如附件.,公司的文件分为哪几类?你清楚每一类文件的格式吗?,6.1 文件整理 将不用的文件及时清除掉,现场 只保留经常使用的文件. 6.2 文件整顿 识别文件的多少并列一清单 按类别进行存放,并制订目录及存放路径. 按类别进行标识清楚,且标识方法要一致. 文件的储存需方便拿取.,提问: 哪些文件是需要清理掉的? 文件的标识包括哪内容?,6.3 文件清扫 保持文件干净/完整/可辩识。 6.4 文件清洁 经常进行整理/整顿/清扫,并进行到底 保持其成果,并养成习惯.,提问:文件的清扫要注意哪些事项?,7.1 文控员的职责: 参与文件控制程序的制订. 公司文件的分类及文件格式标准化. 文件受控/更改申请的受理. 文件格式的确定. 文件编号与登记. 文件复印/分发/旧版回收/作废/销毁. 文件原稿的保存. 文件使用情况的定期审查.,提问:如果你是文控员,如何进行文件的管理?,