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1、EN550,环氧乙烷灭菌验证,一、灭菌验证依据的标准,EN550：1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO10993-7:1995 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB13098-91工业环氧乙烷,二、验证实施与协调,灭菌验证流程,1、灭菌验证人员,2、试验器材,校验证书,2.1 温度传感器,2.2 湿度传感器,2.3 压力传感器,2.4 过程试验器材,2.5 内视图,2.6 柜内传感器,温度传感器 湿度传感器,3、验证内容（项目）,安装验证 试运行 物理性能验证 微生物
2、性能验证,3.1 安装验证,供应商资料（营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等） 设备资料（合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等） 灭菌器安装位置符合性 灭菌器各系统安装的完整性、准确性,3.1.1 预处理区,加热系统 加湿系统 空气循环系统 控制和记录装置,3.1.2 灭菌器,真空系统 气动系统 加热系统 汽化装置 自动控制系统 废气处理系统 记录装置,3.1.3 解析区,加热系统 通风系统 控制和记录装置,3.2 运行验证,1）、辅助设备的运行验证 2）、电器控制系统的运行验证 3）、报警系统的运行验证 4）、计算
3、机系统的运行验证 5）、灭菌循环运行验证,3.3 物理性能验证,1）、真空速率验证 2）、正压泄漏速率验证 3）、负压（真空）泄漏速率验证 4）、加湿系统性能验证 5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证 6）、灭菌室空间温度均匀性验证 7）、灭菌室满载温度均匀性验证,3.3.1 真空速率验证,目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性 要求：t 30min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50kPa，观察。,3.3.2 正压泄漏速率验证,目的：确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性 要求：泄漏率 0.1kPa/min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下，用空气或
4、其他惰性气体加压至+50kPa，保压60min观察。,3.3.3 负压（真空）泄漏速率验证,目的：确认灭菌器空载时真空泄露速率符合性 要求：泄漏率 0.1kPa/min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至 50kPa、保压60min观察。,3.3.4 加湿系统性能验证,目的：确认灭菌器加湿系统的有效性 要求：湿度在30%85%范围内明显变化 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下 1）、抽真空至 -30-50kPa； 2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.10.15Mpa，开始加湿； 3）、观察湿度变化。,3.3.5 箱壁温度均匀性验证,目的：确认灭菌室内壁温度均匀
5、性符合要求 要求：温度最大偏差3 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察并记录各检测点的温度值。,温度均匀性验证传感器数量,容积：5m3，至少10个； 容积： 5m3，增加1个/1m3 。,箱壁温度均匀性验证布点图,箱壁温度均匀性验证,箱壁温度均匀性验证趋势图,3.3.6 空间温度均匀性验证,目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差3 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察各检测点的温度值。,空间温
6、度均匀性验证布点图,空间温度均匀性验证,空间温度均匀性验证,空间温度均匀性验证趋势图,3.3.7 负载温度均匀性验证,目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差10 试验方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为50时，观察并记录各检测点的温度值。,负载温度均匀性验证布点图,负载温度均匀性验证趋势图,3.4 微生物性能验证,目的：确认灭菌工艺的有效性 要求：半周期灭菌应有效 试验方法：半周期法,微生物性能验证,1）.确定产品的装载模式(图) 2）.生物指示物验证 3）.确定生物指示物的数量和分布模式(图) 4）.灭菌气体验证 5）.确定灭菌工艺 6）.按半周期法进行微生物性能验证 7）.对灭菌后的生物指示物进行无菌培养 8）.根据培养结果确定半周期 9）.半周期的可现性验证 10）.确认灭菌工艺,微生物性能验证装载模式及布点图,微生物性能验证生物指示物数量,容积：5m3，至少20个； 容积：5m310m3，增加2个/1m3； 容积： 10m3，增加2个/2m3 。,谢谢大家,联系方式,高黎: 电话：（0571）85342558 85342578 传真：（0571）85342558 E_mail：,