9000内审员培训课件.ppt

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1、ISO9000 内审员培训教材,乐乐收集整理 http:/ 第二部分：ISO9000：2000版族标准基础知识 第三部分：ISO9001：2000标准知识及审核要点 第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习,国际质量管理体系,课时数,本课程按照国家规定总共为21个小时 第一天：ISO9000族标准知识介绍 第二天：ISO9000族标准审核知识介绍 第三天：案例分析及模拟角色练习（上午） 第三天：考试（下午两个半小时）,国际质量管理体系,第一部分 ISO9000族标准的发展历程,国际质量管理体系,198719942000,标准起源与发展,（2000年12月15日颁布）,中国于2000

2、年12月28日等同采用 2001年6月1日生效,国际质量管理体系,ISO9000:2000版标准形成过程,WD3,WD2,WD1,CD2,CD1,DIS,FDIS,GB/T 19000,ISO,97年,98年,99年,2000.7,2000.12.15,2000.12.28,国际质量管理体系,ISO9000系列标准2000版组成,ISO9000:2000族标准核心标准,ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语,ISO9001:2000 质量管理体系要求,ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南,ISO190011 质量和环境管理体系审核指南,国际质量管理体系,2000版标准的

3、优点 适用于各种组织 满足多个行业 易于使用、易于翻译、容易理解 减少了强制性的“程序” 将管理体系过程联系起来 强调了持续改进 强调了顾客满意 与ISO14000具有更好的兼容性 考虑了相关方利益,国际质量管理体系,ISO9000：94版标准存在的问题： 主要是生产硬件企业； 针对规模较大的组织； 三种质量保证模式，有一定的局限性； 20项质量体系要素，要素间的相关性不好； 17项程序文件限制了改进的机会； 过多地强调了质量体系的符合性； 缺少对顾客满意或不满意信息的监视； 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系； 标准没有考虑与其他管理体系的相容性； 标准的通用性差，数量太多，应

4、用的很少。,国际质量管理体系,第二部分 ISO9000：2000版族标准 基础知识介绍 基础和术语,国际质量管理体系,质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者的作用 文件 管理体系评价 持续改进 统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系,国际质量管理体系,质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中

5、，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,国际质量管理体系,顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： 下发顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的,国际质量管理体系,体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素,国际质量管理体系,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理,质量方针,质量目标,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向

6、,在质量 方面 所追求 的目的,致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标,致力于 满足 质量要求,致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任,致力于 增强 满足质量 要求的能力,国际质量管理体系,管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系,国际质量管理体系,质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,国际质量管理体系,最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责 制定质量方针 进行管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传

7、达满足顾客和法律法规要求的重要性 任命管理者代表,国际质量管理体系,持续改进 定义：增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程P,确定过程 P,过程的有效动作D,监控过程C,测量分析过程C,持续改进A,国际质量管理体系,组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,国际质量管理体系,相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,国际质量管理体系,过程 利

8、用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动,国际质量管理体系,程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件，也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即5W2H/4M1E）,国际质量管理体系,产品 过程的结果,国际质量管理体系,合格 满足要求 不合格 未满足要求 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求,国际质量管理体系,纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,国际质量管理体系,预防措施 未消除

9、潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,国际质量管理体系,即八大原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,国际质量管理体系,一 以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,国际质量管理体系,二 领导作用 请思考木桶原理？,国际质量管理体系,三 全员参与,请继续思考木桶原理？ 缺少一块木片可以吗？,国际质量管理体系,四,过程方法,输入,输出,人,资源,料,法,环,机,控制,国际质量管理体系,相互关联或相互作

10、用的一组要素系统,管理的系统方法,输入,输出 （入）,输出 （入）,输出,输出 （入）,第一个,第二个,第N个,系统,五,国际质量管理体系,六 持续改进,维持,改善管理,维持,维持,改善管理,改善管理,目标,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,坚持不懈,目标,国际质量管理体系,七,基于事实的决策方法,生产过程,产品质量测量,质量目标测量,市场调查,数据收集,数据分析,数据利用,公司 发展 壮大,英明决策,发现事实,寻找事实,国际质量管理体系,国际质量管理体系,八互利的供方关系,供 方,组织,顾客,第二部分 ISO9000：2000版族标准 基础知识介绍 ISO9001:2000-质

11、量管理体系要求,国际质量管理体系,国际质量管理体系,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,输入,输出,ISO9001:2000标准解析,以过程为基础的质量管理体系模式,国际质量管理体系,0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与ISO9004的关

12、系 0.4 与其他管理体系的相容性,ISO9001:2000标准解析,国际质量管理体系,解析 不再用“质量保证” 。 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 强调过程方法，提出了新的过程模式。 与ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。 ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用 ISO9004不用于认证或合同目的 ISO9001强调体系的有效性，ISO9004除此之外，还强调体系的效率。,ISO9001:2000标准解析,国际质量管理体系,1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证

13、实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品,ISO9001:2000标准解析,国际质量管理体系,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,第六章I

14、SO9001:2000标准解析,1 条文解析 1.1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。 1.2允许的删减是替代94版ISO9002、ISO9003的具体方法。 理解允许删减的范围。 理解允许删减的三个条件。,第六章ISO9001:2000标准解析,思 考,2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语,第六章ISO9001:2000标准解析,3术语和定义 本标

15、准采用GB/TI9000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语 “分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,第六章ISO9001:2000标准解析,3 条文解析 理解新的供应链： 供方-组织-顾客（2000版） 分供方-供方-顾客（94版）,第六章ISO9001:2000标准解析,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：

16、a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见1。2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；,第六章ISO9001:2000标准解析,e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 理活动、资源提供、产品

17、实现和测量有关的过程,第六章ISO9001:2000标准解析,4.1 条文解析 建立质量管理体系的方法PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准,第六章ISO9001:2000标准解析,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注： 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

18、2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,第六章ISO9001:2000标准解析,第六章ISO9001:2000标准解析,4.2.1 条文解析 质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,作业文件,记 录,质量计划,组织编写体系文件遵循的三个条件,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程

19、的相互作用的表述，,第六章ISO9001:2000标准解析,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,第六章ISO

20、9001:2000标准解析,4.2.3 条文解析 发布批准 运用评审 更改识别 使用者获取 外来文件鉴别 作废处理,第六章ISO9001:2000标准解析,4.2.4 记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,第六章ISO9001:2000标准解析,4.2.4 条文解析 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置,第六章ISO9001:2000标准解析,5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持

21、续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,第六章ISO9001:2000标准解析,5 条文解析 管理承诺 1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。 2)使用的手段： a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.制定质量方针 c.管理评审 d.资源配备 E.确保质量目标的制定 3)以上活动的证据,第六章ISO9001:2000标准解析,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2

22、.1）,第六章ISO9001:2000标准解析,5.2 条文解析 目标：顾客满意 流程：了解顾客要求-确定要求-满足要求,第六章ISO9001:2000标准解析,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。,第六章ISO9001:2000标准解析,5.3 条文解析 1)含义：组织总的宗旨和方向 2)内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足产品质量和顾客要求 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺 提供制定和评

23、审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 解释含义 评审其适宜性； 4)控制 批准-发布-评审-修改,第六章ISO9001:2000标准解析,5.3 质量方针范例 事事做好，处处把关；点点滴滴见真情。 一打就通，一呼就应，每天为您进步。 运输安全准点，服务永不停步。 一流产品给客户，一流管理求发展。 检测准确高效 服务优质创新 顾客满意放心,ISO9001:2000标准解析,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,ISO9001:

24、2000标准解析,ISO9001:2000标准解析,解析 对制定质量目标内容的要求： 与质量方针保持一致 可测量的即定量 包括产品要求的内容 制定要求： 组织总目标相关职能部门分目标作业层次 监控要求： 明确测量方法及频次 备注：目标制定原则SMART； 目标管理方法授权管理,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,ISO9001:2000标准解析,ISO9001:2000标准解析,解析 策划时机及目的： 建立质量管理体系时满足建立的质量目 标要求

25、及4.1要求 质量管理体系发生变更时保证质量管理 体系的完整性 策划的方法： 依据4.1要求即遵循P-D-C-A循环圈方法,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。,ISO9001:2000标准解析,ISO9001:2000标准解析,5.5.1 条文解析,明确机构部门设置组织架构设置 明确职责、权限岗位职责 有效开展多项活动、定期沟通 确保各部门相互关系与接口协调良好,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保

26、持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。,ISO9001:2000标准解析,5.5.2 条文解析 由最高管理者任命 从管理者中挑选一名 有责任提出改进的需求 有责任促进顾客意识的形成 向最高管理者汇报体系运行情况,ISO9001:2000标准解析,思 考,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,ISO9001:2000标准解析,5.5.3 条文解析 含义：信息的传递 目的：确保体系的有效性 对

27、象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间 方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等,ISO9001:2000标准解析,思 考,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）,ISO9001:2000标准解析,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e)

28、以往管理评审的后续措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) 改进的建议。,ISO9001:2000标准解析,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,ISO9001:2000标准解析,ISO9001:2000标准解析,解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标,6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应

29、确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,ISO9001:2000标准解析,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,ISO9001:2000标准解析,6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适

30、当记录 （见4.2.4）,ISO9001:2000标准解析,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务，如运输或通讯。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需 的工作环境。,ISO9001:2000标准解析,ISO9001:2000标准解析,资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4) 即2M1E规定管理 要求,6.2人力资源,人员安排,重视培训,教育背景 技术培训 操作技能 工作经历,有需求

31、 有计划 有实施 有记录,6.2 人力资源,ISO9001:2000标准解析,其他措施,转岗 解雇 降级,效果评价,满足要求,目的,ISO9001:2000标准解析,解析 适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备(含软、硬件) 完善的支持性服务,影响人的环境 影响物的环境,6.3基础设施,6.4工作环境,间接影响产品的质量,直接接影响产品的质量,确保产品符合要求,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产

32、品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,ISO9001:2000标准解析,产品实现策划,确定产品（项目）质量目标,确认实现过程,明确验证活动 确认测量评价方法 建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的 资源确认,7

33、 产品实现解析,ISO9001:2000标准解析,N,Y,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。,ISO9001:2000标准解析,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求

34、已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,ISO9001:2000标准解析,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱

35、怨。,ISO9001:2000标准解析,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3 与顾客沟通,7.2 与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准 组织自身附加的要求,时间：向顾客提出承诺之前 内容： 目的：明确要求；有能力满足要求 记录：评审结果所采取的措施 更改：产品要求有变化时,提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求包括非书面的 解决不一致的问题（相对以前） 组织的满足能力,ISO9001:2000标准解析,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进

36、行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 更新。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3 条文解析 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划必须确定以下内容： 开发过程的阶段（与产品特点相符合） 各阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出

37、的阶段性更新,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性， 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.2 条文解析 设计输入应形成记录，输入内容应包括： 产品功能和性能要求 适用的法律法规要求 以前类似设计提供的适用信息 其它要求 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。,第六

38、章ISO9001:2000标准解析,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行 验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.3 条文解析 形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等） 要求：满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判断. 时期：在文件发放前

39、批准.（例：三级校审等.),第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计 和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的 职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.4 条文解析 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特 性、特征的界定） 评价满足要求的能力 找出问题解决问题 时间：适当的阶段，由组织自己策划 形式：系统的评审

40、。 参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表 记录：a)评审结果 b)跟踪措施,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应 依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进 行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.5 条文解析 目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作 符合性判断。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法： a.变换计算 b.类似比较 c.试验证实 d.三级校审 时间：依据策划的安排,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.

41、6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的 要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进 行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.6 条文解析 目 的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实 用性判断。 有困难，局部确认。 确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和 实施之前完成。 记录要求： a)确认结果 b)后续措施 确认方法/方式： a)对样品进行测试 b)模拟试验 c)聘请专家一起确认 d)与顾客一起确认,第六章ISO9001:

42、2000标准解析,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录. 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证 和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改 的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付 产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.3.7 条文解析 标识 文件化 评价 验证 确认（流程） 标 识：设计文件更改应标识。 文 件 化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评审内容：a)是否影响产品的组成部分如原材料 b)对已交付的产品的影响。 评审结果：保持记录，包括后续措施 实施前得到批

43、准。 评审时机：适当时，由组织自身安排,第六章ISO9001:2000标准解析,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购 的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选 择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 （见4.2.4）。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体

44、系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品 放行的方法作出规定。,第六章ISO9001:2000标准解析,第六章ISO9001:2000标准解析,解析,明确采购要求（产品方面）,选择合格供方,实施采购,产品验证,分类选择,制定评价准则,制定重新评价准则,再评价,评价记录保持,六个方面要求,保证要求清楚、完整、适宜,组织自身处,供方处,7.5 生产

45、和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务 提供，适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.1 生产和服务提供的控制 了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产计划等） 对于作业指导书，必要时建立并获取 设备运作正常满足生产要求 监控装置齐全，实施监控 考虑产品放行及交付后的活动,第六章ISO9001:2000标准解析

46、,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或 测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确 认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现 的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.2 条文解析 确认对象-特殊过程 确认目的证实特殊过程能力以达到策划的结果。 确认的内容适用时包括： a)对过程的能

47、力进行确认 b)对人员资格鉴定 c)设备的认可 d)对方法和程序严格执行 e)对记录有可追溯性 再确认时机 a)定期 b)当原条件发生变化时 确认方法 a)模拟试验 b)顾客试用 c)专家评定 d)过程控制,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适 宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记 录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.3 条文解析 标识方法：产品本身

48、的特性标识 产品的检验和试验状态 唯一性的记录 标识目的：防止混淆或误用 保持可追溯性 标识时机：需要时标识产品产品 根据测量结果标识产品状态 有追溯要求时用记录,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部 分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时 ，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.4 条文解析 爱护、及时报告。 标识-验证-维护-记录-报告 包括知识产权。 不同于组织财产所有权归顾客非组织,第六章ISO9001:2000标准解析,7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对 产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬 运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。,第六章ISO9001:2000标准解析,第六章ISO9001:2000标准解析,解析 防护的范围产品及其组成部分 防护过程在组织内部及交付过程中 防护目的