第十一章 医疗机构药事管理2.ppt

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1、医疗机构药事管理Institutional pharmacy administration,Your Company slogan in here,主要内容,医疗机构药事管理概述,医疗机构处方、调剂业务管理,医疗机构制剂管理,药品采购和库存管理,4,1,2,3,Contents,医疗机构相关法律法规,药品管理法 2001.12.01 药品管理法实施条例2002.09.15 医疗机构药品监督管理办法（试行）2011.10.11 医疗机构药事管理规定2011.03.01 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）2001.03.13 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2005.06.01 医疗机构制剂

2、注册管理办法（试行）2005.08.01 处方管理办法2007.05.01,医疗机构,医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的机构。（取得医疗机构执业许可证）,医院 22273 社区卫生服务中心（站） 33151 乡镇卫生院 37210 诊所（医务室） 175920 村卫生室 665560 其他医疗机构 14440 总计：958578,数据来源：卫生部-2012年1-2月全国医疗服务情况,医疗机构药事管理的概念,医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,卫生部、

3、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。 军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。,医疗机构药学服务模式的发展,20世纪5060年代,调剂+制剂,药学保健,medication distribution pharmaceutical preparations clinical pharmacy pharmacertical care,20世纪6080年代,20世纪8090年代,20世纪90年代至今,调剂,临床药学,【药品为中心】,【患者为中心】,医疗机构药事管理的内容,组织

4、管理 药品供应管理 调剂业务管理 自配制剂业务管理 药品质量监督管理 临床药学业务管理 药物信息管理 经济管理 其他（科研、培训、继续教育）,医疗机构药学部门,医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。,医疗机构药学部门,药品管理 药学专业技术服务 药事管理工作 开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作 组织药师参与临床药物治疗 提供药学专业技术服务。,主要任务,医疗机构药学部门,组织机构,医院院长,药学部（药剂科）,药事管理与药物治疗学委员

5、会,调剂,制剂,药库,质检,临床药学,门诊调剂 住院部调剂 急诊调剂 中药调剂 静脉用药调配中心,普通制剂 灭菌制剂 中药制剂,中药库 西药库 冷藏库 危险品库,分析室 卫生学检查室,治疗药物监测 药物信息资料 合理用药咨询 不良反应监测,医疗机构药学部门,药学部门负责人,医疗机构药学部门,药学专业技术人员,医疗机构药学部门,医疗机构药师工作职责,负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品； 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 参加查房、会诊、病例讨论和疑

6、难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责； 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识； 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测； 其他与医院药学相关的专业技术工作。,医疗机构药事管理与药物治疗学委员会,二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会； 其他医疗机

7、构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。,医疗机构药事管理与药物治疗学委员会,贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 制定本机构药品处方

8、集和基本用药供应目录； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。,主要职责,处方与调剂业务管理,2002年3月开始组织起草处方管理办法 2004年8月颁布试行 2

9、006年初提出修订 2007年2月12日公布 5月1日起执行,规范处方管理 提高处方质量 促进合理用药 保障医疗安全,处方管理办法,明确监管是卫生行政部门 规定开具处方应使用药品通用名 加强“麻、精神”药品监管规定 关于病区用药问题 要求医疗机构建立处方点评制度及对不合理用药及时干预 提出动态监测及超常预警 增加法律责任条款,主要修订内容,处方管理办法,处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。,处方含义,处方标准：由卫生部统一规定； 处方格式

10、：由省级卫生行政部门统一制定； 处方：由医疗机构按照规定的标准和格式印制。,处方管理办法,前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 【麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。】 正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,处方标准,处方管理办法,处方标准,处方管理办法,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权

11、。 经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,处方权限,处方管理办法,医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品

12、处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权; 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。,处方权限,【麻、精一】,处方管理办法,处方限量,处方一般不得超过7日用量； 急诊处方一般不得超过3日用量。,处方管理办法,处方限量,需要特别加强管制的麻醉药品： 盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法,处方保管,药品调剂,调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。,药品调剂,取得药学专业技术职务任职资格

13、的人员方可从事处方调剂工作。 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导； 药士从事处方调配工作。,调剂人员资格,药品调剂,独立配方法 流水作业配方法 结合法,调剂配方方法,药品调剂,药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。,调剂

14、工作管理,药品调剂,药师调剂处方时必须做到“四查十对”：,调剂工作管理,药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。,药品调剂,住院部调剂,根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用 优点：有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切医、药、护关系。缺点：药品易在运送途中受污染。,药品调剂,静脉用药集中调配,集中摆药,静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经

15、药师进行适应性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输入使用的成品输液操作过程。 静脉用药集中调配质量管理规范2010 静脉用药集中调配操作规程2010,医疗机构制剂管理,医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。,医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）2001.03.13 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2005.06.01 医疗机构制剂注册管理办法（试行）2005.08.01,医疗机构制剂管理,制剂室许可,申 请 机 构,省 级 卫 生 行 政 部 门,省 级 药 品 监 督 管

16、理 部 门,提出申请,移送资料,核发医疗机构制剂许可证,有效期：5年,医疗机构制剂管理,医疗机构制剂注册,有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： 1.市场上已有供应的品种； 2.含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种； 3.除变态反应原外的生物制品； 4.中药注射剂； 5.中药、化学药组成的复方制剂； 6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 7.其他不符合国家有关规定的制剂。,医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。,医疗机构制剂管理,机构与人员 房屋与设施、设备、物料

17、、卫生 文件 配制管理 质量管理与自检 使用管理,医疗机构制剂质量管理,医疗机构制剂管理,医疗机构制剂使用,医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。,药品采购和库存管理,进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见2009 医疗机构药品集中采购工作规范2010 药品集

18、中采购监督管理办法2010,县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。 实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。 医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。,药品采购和库存管理,医疗机构药品监督管理办法（试行）2011,医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

19、医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。,药品采购和库存管理,药品购进,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。,药品采购和库存管理,药品购进,医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应

20、当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。 验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。,药品采购和库存管理,药品储存,医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和

21、类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。,药品采购和库存管理,药品储存,医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。,