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1、医院药事管理,南方医院药学部 刘世霆 2013.04,药物安全吗？,3,“欣弗”事件（2006年）,4,2006年7月青海、广西、浙江和山东等地陆续出现部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗）后，出现胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。,5,经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。,6,“齐二药”事件（2006年）,7
2、,2006年4月22日 广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状； 由于使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起； 64人使用，13人死亡。,8,“齐二药”用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”，有毒原料进厂后，验收、检验人员都进行了检查，但结果都是“合格”。,9,早在1937年，使用二甘醇生产的磺胺口服液，曾导致美国南部307人用药后出现严重肾脏不良反应，最终107人死亡，成为震惊世界的药害大事件，已经写入各类药学教科书。,11,“甲氨蝶呤”事件,2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局公布上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注射剂鞘内注射后引
3、起的患者下肢瘫痪。 原因：两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱。,12,“刺五加”事件,2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后，出现严重不良反应，其中有3例死亡。,13,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 经药品检验所检查发现：被雨水浸泡的部分药品中检出多种细菌。,抗菌药物的不良反应,头孢哌酮导致严重胃出血 患者：男，52，椎管脓肿伴不全瘫。 核磁确定脓肿部位，胃镜正常。 白细胞：11109/L，凝血酶时
4、间正常(12.8s)。 头孢哌酮钠 4g，bid. 静滴。手术日开始使用。 用药一周后，胃管内出现新鲜血。出血第二天凝血酶时间58.4s。使用止血敏、止血芳酸、洛赛克、凝血酶等治疗。输血2400ml。 头孢哌酮钠共使用15天，才改为头孢他定和万古霉素。 改药3天后，患者死于成人呼吸窘迫综合症。,药物的不良反应,根据WHO： 因药品不良反应而住院的病人： 0.3%0.5% 住院病人ADR的发生率： 10%20% 住院病人因药物不良反应死亡者： 0.24%2.9%,药物的不良反应,内 容,药品和药师 药事管理简介 医院药事管理,药品和药师,药品定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
5、节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法2001版）,药品和药师,药品的分类 现代药 (modern drugs)和传统药(traditional drugs) 处方药(prescription drugs，Rx)与非处方药(non-prescription drugs, over the counter, OTC) 新药(new drugs)、国家标准药品、进口药品 专利药品(patented drugs)与行政保护药品(中药保护品种、涉外药品
6、行政保护品种) 国家基本药物(national essential drugs)、城镇职工基本医疗保险药品(basic insurance drugs) 特殊管理药品(controlled substances) 假药(counterfeit drugs)和劣药(inferior drugs) 国家重点保护野生药材资源,药品和药师,药品的特殊性 高度专业性 迫切性 药品质量重要性 药品的两重性 公共福利性 缺乏价格需求弹性 消费者低选择性,药品和药师,药品特性 安全性 有效性 稳定性 经济性,药品和药师,药师的定义、类型与社会任务 专业教育、国家考试合格、获得执业证书 执业药师、药学技术人员
7、提供药学服务 我国医疗机构药师管理制度的实践、存在的问题及对策 职称体系：员、初、中、副高、高级 重医轻药、数量少、素质低、责权利不明确 实行执业药师制度：提高整体素质、明确法律地位和执业规范,执业药师(licensed pharmacist)制度 国外执业药师制度 我国执业药师资格制度的现状 现行制度及宏观环境 执业药师制度前景 我国执业药师制度的具体内容 性质、目的：执业资格制度之一，职业准入控制 定义：全国考试合格、取得资格证书、注册、在有关领域执业 管理部门：人事部 & SDA 准入条件：专业、学历、工作经验 报名与考试： 注册：有效期 职责：对药品质量负责保证用药安全有效、守法、质量
8、监督、合理用药服务,药品和药师,药事管理简介,是一门应用性边缘学科，是现代药学的重要组成部分，主要是用管理学、法学、经济学、社会学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过国家的法律、经济、行政管理等宏观措施，或微观解决方案，来保证提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务。,药事管理简介,药品、药学服务和药师 我国药事管理组织架构 法律基础和药事法律体系 药品管理法及实施条例 新药保护 药品注册管理 医药工业与生产管理 医药商业与经营管理 医疗机构药事管理,药事管理组织架构,卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 国家发展与改革委员会 国家工商行政管理总局 劳动和社会
9、保障部 国家知识产权局 商务部 财政部 海关总署 监察部,药品质量监督管理体系,药品行政监督管理机构 国家食品药品监督管理局 省以下垂直领导机构 药品技术监督管理机构 药品检验监督所 技术监督的作用、性质和职责 技术监督的核心：药品标准,药品质量监督管理体系特点,高度集权：审批权（许可证、批准文号、整顿淘汰、GXP认证、质量标准等的审批），监督检查和行政处罚权。 专业管理 分工授权不够科学、明确 偏重部门利益 缺乏必要的协调,国外药事管理体制介绍,美国 卫生部下属FDA负责国家药事管理 州药事管理委员会 日本 厚生省下设药事局，负责药品（人药、兽药、类药品、化妆品、医疗器具）监督管理工作,药事
10、管理法律体系美国,Law Regulation Guidance 三大里程碑 1906年颁布的食品药品法（Food and Drugs Act），它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念。 1938年颁布的联邦食品药品化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)，它第一次提出在药品上市前要进行安全性审查。 1962年颁布的药品修正案（Drug Amendments），它第一次要求药品上市要进行有效性审查，还首次提出药品不良反应报告制度。,药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）； 药物不良反应
11、解除、研究开发推广及产品审评机构法 (The Law of the Organization for Drug ADR Relief, R&D Promotion and Product Review)； 毒剧药控制法(Poisonous and Deleterious Substances Control Law)； 输血供应控制法案(Bleeding and Blood Donor Supply Service Control Law)； 药师法(Pharmacists Law),药事管理法律体系日本,医院药事管理,定义 相关法律法规 医疗机构药剂科,医院药事管理定义,以服务患者为中心，临
12、床药学为基础，促进临床科学、合理用药；药品管理工作，包括药学部门管理和临床用药管理。其内容涵盖法律的、行政的、技术的和经济的管理内容。,相关法律法规,根本法律：中华人民共和国药品管理法(全国人大制定) 。 规定了医院药品供应部门。 医院药品采购验收、保管条件及处方调配的原则。 规定了假药、劣药的定义。,相关法律法规,法规(国务院制定) 药品管理法实施条例 麻醉药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 放射性药品管理办法 野生药材资源保护管理条例 中药品种保护条例 处方管理办法,医疗机构药事管理规定,医院成立药事和药物治疗学管理委员会。 药学部门的人员和工作内容。 开展临床药学 医
13、院制剂生产及药品供应管理。,医院药事和药物治疗学管理委员会（人员组成） 主任 委员：医疗机构医疗业务主管负责人 副主任委员：药剂科（药学部）负责人、医务部门 委 员：药学、临床药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理等方面的专家,医院药事和药物治疗学管理委员会任务,认真贯彻执行药品管理法。按照有关法律法规制定本机构有关药事 管理工作的规章制度并监督实施； 确定本机构用药目录和处方手册； 审核本机构拟购药品的品种、规格、机型等，审核申报配制新制剂及新 药上市后临床观察的申请； 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组 成评委，负责对新药引进工作的评审工作； 定期分析
14、本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗 效和安全性，提出淘汰药品品种的意见； 组织检查毒、麻、精、放等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,麻醉、精神药品管理办法,界定麻醉、精神药品的范围。 明确麻醉、精神药品的管理部门。 明确医生的相关处方权限。 规定相关药品的采购、运输、储存及报废方法。,处方管理办法,八章 六十三条 两个附件 总则 病区用药医嘱单 处方管理的一般规定 临床诊断 处方权的获得 进修医师 处方的开具 品种 名称剂量 电子处方 处方的调剂 调剂权限 调剂责任 监督管理 处方点评制度 处方权限制 法律责
15、任 医疗机构 医师 药学人员 附则 处方标准 评价表,基本用药供应目录,第十六条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 注射剂型(含水针剂与粉针剂等及各种剂量规格)和口服剂型(含片剂、胶囊剂等及各种剂量规格，控释片、缓释片等)只准各选择2个品规。,特殊诊疗需要的药品,因特殊诊疗需要可选用除注射剂和口服两种剂型以外的其他剂型，如适用于婴幼儿的剂型、眼科用的滴眼剂等列入“目录”。 剂量规格：注射剂和口服两种剂型除常规成人外，因特殊
16、诊疗需求，可遴选其他剂量规格，如适用于婴幼儿的剂量列入“目录”。 申请批准程序：由科室提出，医院药事管理委员会批准后列入处方集和本机构基本用药供应目录，要保存完整记录。,处方调剂,药师调剂处方必须取得调剂资格，即要符合以下三条的规定： 第二十九条规定：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作” 第三十条规定：“药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查” 第三十一条规定：“具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作”,处方调剂,第三十六条：药师经审核处方后，认为存在用药不适宜
17、时，应当告知处方医师，请其确认或重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。,医疗机构药剂科,概念：医疗机构药剂科（又称医院药房、药学部、药局等）是医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。 集医疗后勤保障、专业技术及职能管理为一体。,药学部是南方医院8大职能部门之一，亦是医院重点科室。它担负着全院2250张床位的医、教、研工作的药品、器材供应，制剂生产和药学教学与科研的综合性技术和全院医疗后勤保障科室。 卫生部全国首批19个临床药师培训中心之一 卫生部临床药师
18、制试点单位 广东省药理学重点学科 南方医科大学药剂学硕、博士学位授权点 南方医科大学临床药理研究所 南方医科大学临床药学教研室,药 学 部,生 产 部,制剂一室,制剂二 室,制剂三 室,仓 库,西 药库,试剂库,门诊药房,中心药房,侨科药房,器械库,药 检 室,供 应 部,科 研 组,临床药学室,静脉配制组,药学部职能：负责我院药品的供应、科研、制剂生产、临床药学、静脉药物配制等工作。 药学部各部门职能： 生 产 部：负责我院自制制剂的配制、分装、包装等全过程相关工作。 药 检 室：负责自制制剂检验、质量管理等相关工作。 供 应 部：负责我院器械和各药房药品的供应工作。 科 研 组：负责药物的
19、研发及相关实验研究工作。 临床药学室：负责我院药品的合理用药研究、药品不良反应监测等工作。 静脉配制组：负责我院静脉输液用药物的配制等相关工作。,南方医院药学部组织架构及职能,南方医院药学部学科与人才建设情况,北京市三甲和二甲医院药学技术人员分布及学历情况统计 （数据来源：2000年底执业药师立法调研）,医疗机构药剂科,医疗机构药剂科,工作发展阶段与特点：,医疗机构药剂科,药品供应、调剂 广东省药品招标：品种、价格 供应链管理：二维码系统，从采购到使用 特殊药品使用 自动药品包装机 静脉输液集中配置,医疗机构药剂科,临床用药管理 抗菌药物专项整治 门诊抗菌药物使用：处方点评 清洁切口抗菌药物预
20、防使用：药物品种、用药时机、用药疗程、使用率,医疗机构药剂科,合理用药 临床药师：专科参与查房、会诊、医嘱讨论、出院患者教育 调剂药师：药师工作站审核处方、医嘱,医疗机构药剂科,合理用药 血药浓度监测 药物代谢基因监测,Basel Statement on Future of Hospital pharmacist, The overarching goal of Hospital pharmacists is to optimize patient outcomes through the judicious, safe, efficacious, appropriate, and cost effective use of medicines.,谢谢！,