质量管理体系内部审核员培课程　第3讲.ppt

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1、2019/7/3,1,培训目标,了解ISO9000族标准的产生和发展 熟悉质量管理体系的常用术语和定义 掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础 理解并应用GB/T19001-2008标准 掌握内部审核流程、方法和技巧 会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告,2019/7/3,2,GB/T19001标准理解,2019/7/3,3,GB/T19001标准理解,标准条款： 7 产品实现 / 7.1 产品实现的策划,标准理解：,策划的对象？ 是具体的产品（任何一种产品）实现过程 策划注意事项？ 7.1策划应结合5.4.2的策划，并满足4.1的要求

2、策划什么内容？ 产品的质量目标和要求 针对产品确定过程、文件和资源的需求,2019/7/3,4,GB/T19001标准理解,标准条款： 7 产品实现 / 7.1 产品实现的策划,标准理解：,产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 质量计划对应用于特定产品、项目或合同的QMS的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发,2019/7/3,5,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.1与产品有关

3、的要求的确定,标准理解：,与产品有关的要求包括那些？ 顾客规定的要求。 顾客通常以合同、协议、订单或口头的方式提出对产品及产品相关的要求 顾客隐含的要求。 顾客没有明确提出，但必需满足的要求。如产品物料不可含有毒物质、有害物质含量成分不可超标等,2019/7/3,6,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.1与产品有关的要求的确定,标准理解：,适用于产品的法律法规要求。 如服装原料偶氮、甲醛含量的规定 公司规定的任何其他要求。 如组织为了满足顾客并超越顾客期望对产品进行的进一步工艺、质量改良,2019/7/3,7,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程

4、7.2.2与产品有关的要求的评审,标准理解：,什么时候评审? 接受客人合同、订单或订单的更改之前 评审什么？ 产品或服务要求得到明确和清晰的规定 对含糊、理解不一致或发生修改后的订单或合同要求得到澄清、规定，并再接受合同或订单前再次评审,2019/7/3,8,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.2与产品有关的要求的评审,标准理解：,公司有能力满足规定的要求。如产品的质量、数量、交期以及交付后的活动等方面是否有能力满足要求 如果顾客没有形成文件的要求，需在接受顾客要求前应向客人确认 如果顾客产品要求发生更改，公司应确保相应的文件（如制单、工序表等）得到更改并通知相关部

5、门人员 保持评审的记录及评审后引发的相关问题的解决措施记录,2019/7/3,9,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与顾客有关的过程 7.2.3顾客沟通,标准理解：,沟通什么？ 产品和服务信息。如沟通产品要求确定的内容（见7.2.1） 问询、合同和订单的处理。如在产品实现过程中与顾客沟通，包括合同/订单变更情况的处理 顾客反馈。如客人的建议信息，顾客抱怨、客诉等，客人的反馈可作为质量管理体系改进的依据 建立良好的沟通过程,2019/7/3,10,GB/T19001标准理解,标准条款：7.4 采购 7.4.1采购过程,标准理解：,采购控制对象 供方（供应商、外包商）；采购信息（如采购

6、单） 采购产品 控制类型和程度 按组织规定提供产品的能力评价和选择供方 制定选择、评价和重新评价的准则 保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,2019/7/3,11,GB/T19001标准理解,标准条款：7.4 采购 7.4.2采购信息,标准理解：,什么是采购信息? 采购合同/采购单、外包合同/协议中的采购要求 在向供方发出采购信息前，采购信息应清楚表述采购要求，并确保供方充分理解 采购信息（对供方）应包括： 产品、程序、过程和设备的批准要求 人员资格的要求 质量管理体系要求,2019/7/3,12,GB/T19001标准理解,标准条款：7.4 采购 7.4.3采购产品的验证,标准理解

7、：,采购产品的验证 供应商提供的产品 外包加工的产品 当顾客或公司需到供方现场实施产品验证（如检验、测试等）时，公司应在采购合同或外包加工合同中对验证的安排和产品放行的方法做出规定 如安排住厂人员在现场检验、安排指定人员到供方现场抽查,2019/7/3,13,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制,标准理解：,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时，受控条件应包括： 确保相关部门和人员获得产品和服务特性的信息。如制单，图样、样板、生产计划等 在需要的地方，制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。如程序书、图样、规范、工艺文件、工序表,

8、2019/7/3,14,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制,标准理解：,提供适合公司生产的产品特性或提供服务特性所需的设备 配备生产过程中所需的监视和测量设备。如验针器、温湿度计 对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等实施监视和测量 按规定对产品放行、交货、交货后的活动进行控制,2019/7/3,15,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认,标准理解：,那些过程需要确认？“特殊过程” 特殊过程是指那些产品实现过程的结果不能由后续的监视和测量活动进行验证或不能经济地进行验证，在产品使

9、用或交付后才显现问题的过程 (1)监视和测量后不能立即得出结论 (2)在测量过程中会导致产品损坏 (3)或测量不经济，将会造成大量测试费用；(4)不易直接进行监视测量的外包过程,2019/7/3,16,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认,标准理解：,特殊过程确认的目的是确认过程满足预期要求的能力 过程能力涉及人、机、料、法、环、测量等相关因素 特殊过程确认如何管理？ 规定评审和批准过程的准则 生产设备的认可和人员资格的鉴定 规定特定的方法和程序 (5W2H法),2019/7/3,17,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务

10、提供 7.5.2-提供过程的确认,标准理解：,过程能力发生变更时或定期进行再确认 保持确认及确认引发问题的解决措施的记录,控制前移,2019/7/3,18,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.3标识和可追溯性,标准理解：,产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 标识和可追溯性可分为三类 产品标识 状态标识 唯一性标识（需保持记录）,2019/7/3,19,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.4顾客财产,标准理解：,顾客财产是指那些属于顾客所有，由顾客存放在公司以及提供给公司使用或与产品的相关物品。 生产物料、辅料、图纸、设备

11、、物品等。 顾客财产也包括顾客的知识产权和个人信息，如图纸、图样、标准、样品、专利信息 识别、验证、保护和维护 当顾客的财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录,2019/7/3,20,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5产品防护,标准理解：,需采取措施对产品实现过程中的产品进行防护，防止产品遭到损坏 产品防护可通过： 防护标识。统一规定并实施产品防护标识，如产品表面标识易碎、不可倒置等 搬运。针对不同的产品选择适宜的搬运方式、搬运设备或工具、搬运人员、方法，如在搬运、接触产品时，应带手套，避免弄脏、刮花产品,2019/7/3,21,GB/

12、T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5产品防护,标准理解：,包装。针对产品特性和顾客的要求，选择有利于产品的运输和贮存方式，选择合适的包装烤料和控制方法 贮存。建立仓贮制度，对贮存产品进行必要的标识，出入库管理、保管、放置、维护管理、确保在适当的设施和环境下贮存产品 保护。在产品表面采取一些措施，保护产品，如在产品表面装一层保护层、保护膜,2019/7/3,22,GB/T19001标准理解,标准条款：7.6监视和测量设备的控制,标准理解：,监视和测量设备是对生产和服务提供过程中的工作状态和（或）产品特性进行监视和测量的设备（硬件和软件） 监视设备。用于监视生产或服务

13、工作状态的设备，如生产机器上的仪表（压力表、温 表、电流表、气压表等、验针器等） 测量设备。用于测量产品或过程参数的仪器仪表。如磅称、电子称、卷尺、皮尺、测温计等。,2019/7/3,23,GB/T19001标准理解,标准条款：7.6监视和测量设备的控制,标准理解：,监视设备的控制主要通过确认来控制。如 使用仪器仪表时，观察仪表显示是否正常 通过产品首件质量确认，以确认仪器仪表是否正常 测量设备的控制 按照规定时间和时间间隔或在使用前进行校准、检定（验证），校准的标准应能追溯到国家(或国际)标准。当不存在上述的国家标准时，应制定并保持自校规程或自校标准（如内部校验规范),2019/7/3,24

14、,GB/T19001标准理解,标准条款：7.6监视和测量设备的控制,标准理解：,进行调整或必要时再调整。如使用前的归零操作等 标识校准状态。状态可表现为合格、不合格、停用等，并做好标识（如检定证书、校准标签、测量设备账等） 防止可能使测量结果失效的调整。如由经过培训、有资格的人员操作，严格按操作规范操作，防止误操作等 在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效,2019/7/3,25,GB/T19001标准理解,标准条款：7.6监视和测量设备的控制,标准理解：,当计算机软件用于监视和测量时，应在使用前对计算机软件的能力进行评估确认。如对软件进行评审、演试和测试，配置管理等。,2019/7/3,26,

15、GB/T19001标准理解,标准条款：8 测量、分析和改进 / 8.1监视和测量,标准理解：,8.1节是第8章要求的总的概述 策划、实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程 证实产品要求的符合性。（详见8.2.4节） 确保质量管理体系的符合性。（详见8.2.2节） 持续改进质量管理体系的有效性。（详见8.2-8.5节） 根据产品、过程性质适当选择相应的统计技术。,2019/7/3,27,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.1顾客满意,标准理解：,建立各种渠道和方法来获取顾客对组织产品和服务的满意程度信息，通过信息的分析，研究如何满足顾客要求，以不断增强顾客

16、满意。 收集的信息可包括： 来自顾客反馈信息 来自竞争对手的信息 来自组织内部（营业或客户服务部门）的信息 来自质检部门产品合格率信息等,2019/7/3,28,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.1顾客满意,标准理解：,收集的方法可包括： 发放书面满意度调查表 通过电话询问 召开座谈会等,2019/7/3,29,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.2内部审核,标准理解：,公司按规定的时间定期对QMS进行内部审核，以确定： QMS是符合产品实现策划（见7.1节）的安排、本标准的要求以及公司规定的质量管理体系要求 QMS是否得到

17、有效的实施 应编制形成文件的程序，以规定： 策划审核方案（策划时应考虑需审核的区域、过程和区域的状况以及以往审核的结果） 规定审核的准则、范围、频次和方法,2019/7/3,30,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.2内部审核,标准理解：,审核员的选择和实施应保证过程的客观性和公正性 审核员不能审核自己的工作 保持审核及审核结果的记录 受审核部门或区域的负责人应对审核发现的不合格，分析原因及采措施纠正措施 对采取措施的验证和验证结果报告,2019/7/3,31,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.3过程的监视和测量,标准理解：

18、,结合组织的运作情况、行业情况、产品特点等采用适当的方法，对公司质量管理体系所有过程进行监视，在适当地方进行测量，以证实质量管理体系过程（管理活动、资源管理、产品实现、监视、测量和分析活动）满足预期策划的结果。 这些监视和测量方法可包括: 监视。如通过调查、绩效考评、监督、评审、检查等方式,2019/7/3,32,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.3过程的监视和测量,标准理解：,测量。如对最终产品的检验、对过程能力（PPK、CPK）进行分析、通过顾客满意度调查等 对未满足要求的过程进行纠正、纠正措施(8.5.2),2019/7/3,33,GB/T19001标

19、准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.4产品的监视和测量,标准理解：,对产品实现过程中的产品（如采购产品、在制品、成品等）特性进行监视和测量 监视和测量管理要求？ 按规定的时间、阶段进行（7.1策划安排）。如进料检验、制程检验、出货检验 制定并保持产品的每个阶段监视和测量的接收准则。如产品标准、验收标准,2019/7/3,34,GB/T19001标准理解,标准条款：8.2 监视和测量 / 8.2.4产品的监视和测量,标准理解：,监视和测量人员根据接收准则判定产品是否合格，并保留相应的证据记录，记录中应详细指明有权放行产品的人员 产品未满足预期规定的要求，但需紧急放行时，需得到公司授

20、权人员的批准或得到顾客的批准。（但产品的放行不能违反法律、法规要求） 监视和测量中出现的不合格品按8.3节要求进行控制，当某些不合格反复发生或不合格性质严重时，按8.5.2节要求进行控制。,2019/7/3,35,GB/T19001标准理解,标准条款：8.3 不合格品控制,标准理解：,不合格品的识别、控制和处置，防止非预期交付 应编制形成文件的程序，规定不合格品的处置和权限 不合格品的处置主要有以下方法 采取措施消除不合格。如返工。 经公司授权人员批准、或合约要求经顾客批准后，让步使用、放行或接收不合格品。 采取措施防止其原预期的使用或应用。如能过返修、报废、降级等。,2019/7/3,36,

21、GB/T19001标准理解,标准条款：8.3 不合格品控制,标准理解：,交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应根据其不合格品的影响或潜在影响程度采取适宜的措施。如更换、维修、退还、赔偿等。 不合格经纠正(如返工、返修)之后，需再次验证。 保持不合格品的性质(不良类型/程度)和处置记录，包括批准让步使用、接收或放行不事格的记录,2019/7/3,37,GB/T19001标准理解,标准条款：8.4 数据分析,标准理解：,确定、收集和分析适当的数据，通过分析，评价QMS现状、体系运行是否适宜、运行效果是否有效，进而通过发展趋势来寻找评价改进QMS的需求和机会。 数据分析应包括以下相关方面信息 监视

22、和测量的结果及其他有关来源的数据 顾客满意（8.2.1节） 与产品要求的符合性（8.2.4节）,2019/7/3,38,GB/T19001标准理解,标准条款：8.4 数据分析,标准理解：,过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会（8.2.3及8.2.4节） 供方（供应商及外包商）相关方面信息（见7.4节） 结合自身产品特性及数据选择合适的统计技术。如QC七手方法、过程能力分析（CPK、PPK）,2019/7/3,39,GB/T19001标准理解,标准条款：8.5 改进 / 8.5.1持续改进,标准理解：,8.5.1持续改进是八项质量管理原则之一 可运用质量方针、质量目标、审核结果、数据分

23、析、纠正措施和预防措施以及管理评审，来持续改进公司QMS的有效性 持续改进的方法和步骤 (Plan 1)分析和评价现状，识别改进区域 (Plan 2)确定改进目标 (Plan 3)寻找可能的解决办法,2019/7/3,40,GB/T19001标准理解,标准条款：8.5 改进 / 8.5.1持续改进,标准理解：,(Plan 4)评价这些解决办法并做出选择 (Do)实施选定的解决办法 (Check)监量、测量、验证、分析和评价实施的结果 (Action)采纳更改，打造更完善的流程及监控机制,PDCA管理循环,2019/7/3,41,GB/T19001标准理解,标准条款：8.5 改进 / 8.5.2纠正措施,标准理解：,编制形成文件的程序，以规定: 评审不合格（包括顾客报怨） 确定不合格的原因 评价确保不合格不再发生的措施的需求 确定和实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采纳的纠正措施的有效性 采取措施的程度,2019/7/3,42,GB/T19001标准理解,标准条款：8.5 改进 / 8.5.3预防措施,标准理解：,编制形成文件的程序，以规定: 确定潜在不合格的原因 评价防止不合格发生的措施的需求 确定并实施所需的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取措施的有效性 采取措施的程度,2019/7/3,43,BYEBYE,