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1、抗肿瘤药物超说明书应用现状分析,2,主 要 内 容,1,2,3,4,5,6,研究背景,资料来源,评价方法,研究结果,讨 论,总 结,3,一、研 究 背 景,药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据，但其相对于国内外开展的临床试验和公认的治疗指南有一定的滞后性，无法完全涵盖药物目前的治疗信息。 为了客观反映我院抗肿瘤药物应用状况，随机抽取2012年我院肿瘤内科病历360份，分析抗肿瘤药物应用的合理性以及超说明书用药状况，为抗肿瘤药物规范化管理提供参考。,4,二、资 料 来 源,根据患者住院号，随机抽取2012.01.012012.12.31在我院肿瘤内科病房住院、接受抗肿瘤药物治疗的3
2、60份患者病历（所用患者均经组织学或细胞学确诊），记录患者基本信息、诊断、治疗模式、应用抗肿瘤药物名称及用法用量、药品总金额等，统计抗肿瘤药物应用频次，分析抗肿瘤药物选择及应用的合理性、超说明书用药类型等。,5,三、评 价 方 法,（一）药物合理性评价标准： 国家发布的相关疾病诊疗规范； 2012 NCCN相关疾病治疗指南； 若患者为多程化疗后或罕见恶性肿瘤，指南或规范无推荐治疗方案者，参考专家共识或高级别文献报道结果。 合理：与推荐方案及用法用量一致，其中药物剂量可以根据患者耐受情况调整； 不合理：不符合以上条目之一者。,6,三、评 价 方 法,（二）超说明书评价标准： 国家食品药品监督管理
3、局核定的药品说明书 主要从适应证、用法、用量判断药物超说明书应用情况。,7,四、研 究 结 果,患者基本信息、诊断及治疗模式见表1。,8,表1 患者信息,9,四、研 究 结 果,抗肿瘤药物品种选择均符合指南或诊疗规范或专家共识，具体结果见图1。应用频次居前10位的抗肿瘤药物使用情况见表2。,表2 应用例次前10位的抗肿瘤药物超说明书使用情况,11,抗肿瘤药物应用剂量、间隔时间,抗肿瘤药物应用剂量不合理频次占1.7%; 有38例患者应用抗肿瘤药物剂量与标准剂量不一致。其中有12例无指征调整药物剂量，为药物应用不合理病例。 调整部分药物应用间隔时间，其合理性有待进一步研究。 应用吉西他滨、长春瑞滨
4、、伊立替康患者中，有45例将第8天用药提前至第5天。此应用方法虽然有相关文献报道，但由于缺乏设计严密的大样本临床研究，在诊疗规范、指南、专家共识中未见记载，其合理性有待进一步证实。,12,（一）药物应用合理性评价结果,药物品种选择均合理; 抗肿瘤药物应用剂量不合理频次占1.7%; 调整部分药物应用间隔时间，其合理性有待进一步研究。,13,（二）药品费用评价,14,五、讨 论,（一）辅助用药有待进一步规范 抗肿瘤药物 参考诊疗规范或指南、依据患者所患疾病及身体状况选择药物品种，且多选用国产药品，在短时间内不容易降低药品费用； 辅助用药 患者个体间差异大，且费用占药品比例高（47%） ，其原因除与
5、患者对抗肿瘤药物的耐受情况不同有关外，也提示在恶性肿瘤治疗中，辅助用药有待进一步规范。,15,五、讨 论,（二）药品说明书有待规范 常用抗肿瘤药物超适应证用药发生频次依次为： 奥沙利铂（67.6%） 伊立替康（50.0%） 吉西他滨（30.0%） 多西他赛（20.7%） 替吉奥（15.0%） 紫杉醇（12.5%） 均为上世纪九十年代以后上市新药。,16,奥沙利铂超适应证用药发生频次高的原因,第3代铂类抗肿瘤药物，作用机制与其他铂类药物相同； 对人大肠癌细胞珠HT29及其他铂类耐药珠仍有显著抑制作用； 消化道不良反应较顺铂轻，骨髓抑制作用较卡铂轻；目前在某些恶性肿瘤治疗中，奥沙利铂有取代顺铂之势
6、； 治疗规范及指南中不仅推荐其用于大肠癌的辅助或姑息治疗，而且亦推荐用于胃癌、妇科恶性肿瘤的治疗。,17,药品说明书存在的问题,某些国产药品与进口药品说明书适应证内容不一致 奥沙利铂、多西他赛； 某些药品说明书中适应证与国家诊疗规范或NCCN指南或专家共识推荐不一致 伊立替康、吉西他滨、替吉奥 在抽查病例中上述药物超适应证发生频次高，但抗肿瘤药物品种选择均合理。,18,建 议,医疗单位加强管理的同时，药品生产企业应重视药品安全性、有效性等重要数据和结论的完善及说明书内容的修订，确保药品说明书内容准确、规范。 部分抗肿瘤药物说明书内容滞后，亟待修正及完善。,19,五、讨 论,（三）抗肿瘤药物分级
7、管理 目前我院肿瘤内科病房抗肿瘤药物平均超适应证用药发生频次为17.2%，但部分药物超适应证用药发生频次高（67.6%12.5%）。 抗肿瘤药物有必要施行分级管理。,20,五、讨 论,33.3%应用伊立替康患者剂量不合理，其原因： 具明显剂量限制性毒性（包括延迟性腹泻、中性粒细胞减少），为避免严重不良反应的发生，部分患者应用偏低剂量； 为避免药物浪费（最小包装为40mg/支），部分患者应用较高剂量 为保障患者用药安全、有效，建议医疗单位将此类药物严格按照特殊使用级抗肿瘤药物管理（经培训合格，并具有副主任医师及以上专业技术职务者方可授予处方权）。,21,五、讨 论,2. 肿瘤内科临床医师已较熟练
8、掌握临床应用多年、不良反应可有效控制的部分抗肿瘤药物，如氟尿嘧啶、环磷酰胺、顺铂、表柔比星、替加氟，未发现超说明书用药情况。 对于此类药物，可以按照一般抗肿瘤药物管理（医师经培训合格后可授予处方权）。,22,五、讨 论,3. 介于1、2之间的抗肿瘤药物，建议按照限制使用级抗肿瘤药物管理（经培训合格，并具有主治医师及以上专业技术职务者方可授予处方权）。,23,六、总 结,目前我院肿瘤内科病房住院患者抗肿瘤药物应用基本合理，同时抗肿瘤药物超说明书用药不可避免。 暴露的问题： （1）辅助用药有待进一步规范； （2）药品说明书有待规范； （3）抗肿瘤药物亟待施行分级管理。,24,六、总 结,完善的管理制度、良好的医疗行为规范是降低医疗风险的保障。盼望国家卫生行政管理部门，早日组织并制定抗肿瘤药物规范化管理相关的法规或指导原则，以促进抗肿瘤药物的合理应用，规避医护人员执业风险。,25,