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1、精神分裂症门诊病人健康转归临床观察研究,IC-SOHO,欧洲-SOHO,巴西 SOHO,SOHO Database,10 个国家,1000 精神病学家,10,400 患者,7 种语言,27 个国家,700 精神病学家,16种语言,4大洲,7,658 患者,60 精神病学家,1,100 患者,所有5个巴西的地方区域,SOHO Database,目标,主要目标: 评价全球可获得的注册抗精神病药物治疗精神分裂症的结果与代价，特别强调再普乐的作用 次要目标: 了解与再普乐以及其他抗精神病药物相关的药物治疗模式，并判定这些模式与结果如何相关 这里我们提供的是这一泛区域3年观察性的研究中单一抗精神病药物治
2、疗的患者亚组的一些关键性的发现。,IC-SOHO 研究设计,设计 与抗精神病药物治疗相关的健康结果的长程（3年）前瞻性观察研究 非干预组 （Non-interventional） 所有对患者的医疗关怀均由经过研究过程培训的精神科医生处理 患者组（Patients） 所有由参与研究的医生提供医疗关怀的门诊精神分裂症(ICD-10 or DSM-IV)患者，年龄至少18岁以上，开始或者将要换用抗精神病药物。 数据收集 评估基线、3个月，6个月以及三年中每6个月时的情况,统计分析 (n=7658),用Kaplan-Meier 生存曲线评估距离基线值的时间，直到治疗中止，复发或康 复。治疗组之间的比较
3、采用了Cox 风险比回归模式 治疗组之间临床总体印象严重程度得分在3，6，12，18。24，30，与36个月时相对于基线值的变化的比较采用基于以下基线变量调整的方差分析的方法: 年龄 诊断的时间 性别 基线时总体CGI严重程度得分 既往是否使用氯氮平 既往是否注射过长效制剂 基线前半年内是否有住院史 对于定量变量，该变量的基线值在方差分析的模式中也作为协变量参与 考虑大量的统计比较，显著性水平要求在p.001.,16%,35%,中欧与东欧 8 个国家 (n=2252),非洲与中东 5 个国家 (n=1479),亚洲 3 个国家 (n=1256 ),按区域入组患者分布,总的洲际研究样本 N=76
4、58,19%,拉丁美洲 11个国家 (n=2671),29%,参与的国家与地区,患者流程图,组1 (50%) 开始或者换用再普乐 (单一或联合) n=3942,组 2 (50%) 开始或者换用非再普乐类 (单一或联合) n=3695,基线时 单一治疗 n=5836,在基线时 再普乐单一治疗 n=3222,在基线时 利培酮单一治疗 n=1117,在基线时 氟哌定醇 单一治疗 n=257,在基线时 喹硫平单一治疗 n=189,在3个月时 再普乐单一治疗 n=2641,在3个月时 利培酮单一治疗 n=863,在3个月时 氟哌定醇 单一治疗 n=189,在3个月时 喹硫平单一治疗 n=142,36个月
5、时数据可评估的: n=1663 维持单一治疗的: n=1169 改变治疗的: n=494 36个月时数据不可评估的: n=1559 终止/或36个月无随访的: n=1358 丢失处方数据: n=201,36个月时数据可评估的: n=529 维持单一治疗的: n=284 改变治疗的: n=245 36个月时数据不可评估的: n= 588 终止/或36个月无随访的: n=528 丢失处方数据: n=60,36个月时数据可评估的: n=118 维持单一治疗的: n=51 改变治疗的: n=67 36个月时数据不可评估的: n=71 终止/或36个月无随访的: n=65 丢失处方数据: n=6,36个
6、月时数据可评估的: n=126 维持单一治疗的: n=38 改变治疗的: n=88 36个月时数据不可评估的: n=131 终止/或36个月无随访的: n=116 丢失处方数据: n=15,3个月时仍保持基线时单一治疗的患者被随访跟踪直到他们停止基线用药: 维持单一治疗,Patients who remain on monotherapy to 36 months: completers,基线人口学资料: 坚持单一治疗组,基线CGI 得分1:坚持单一治疗组,1 Haro JM et al. The Clinical Global Impression-Schizophrenia scale:
7、a simple instrument to measure the diversity of symptoms present in schizophrenia. Acta Psychiatr Scand Suppl. 2003;(416):16-23.,各组剂量,药物中断: 中断基线时单一药物*治疗患者的比例,* 包括中断基线初始的抗精神病药物；或者增加或者转换另一种抗精神病药物 明确中断治疗 = 文件明确阐明抗精神病药物改变的患者 可能中断治疗 = 还包括失访的患者或者丢失药物信息的患者,中断治疗的时间: 明确中断治疗,时间(年),氟哌定醇中断治疗的中位数时间: 28 月,再普乐, p.
8、001 vs. 利培酮, 喹硫平, 氟哌啶醇,喹硫平,氟哌啶醇,利培酮, p.001 vs. 氟哌啶醇,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,1,2,3,Proportion Event Free,中断治疗的风险比: 明确中断治疗,中断治疗的时间: 可能中断,时间(年),再普乐, p.001 vs. 利培酮, 喹硫平, 氟哌啶醇,利培酮, p.001 vs. 氟哌啶醇,氟哌啶醇,喹硫平,氟哌定醇中断治疗的中位数时间: 13 (月),喹硫平中断治疗的中位数时间: 16 (月),利培酮中断治疗的中位数时间: 23 (月),再普乐中断治疗的中位数时间: 30 (月),0.0,0.2,0
9、.4,0.6,0.8,1.0,0,1,2,3,Proportion Event Free,中断治疗的风险比: 可能中断,总体 CGI评分变化,时间, 后基线, 月数,调整后的相对于基线的变化,3 6 12 18 24 30 36,与q 喹硫平, r 利培酮, or h 氟哌啶醇相比存在显著性差异 (p.001),q, r, h,q, h,q, r, h,h,r, h,q, r, h,h,r, h,CGI阳性评分变化,时间, 后基线, 月数,调整后的相对于基线的变化,3 6 12 18 24 30 36,q, r,r, h,r, h,q,h,h,与q 喹硫平, r 利培酮, or h 氟哌啶醇相
10、比存在显著性差异 (p.001),CGI阴性评分变化,时间, 后基线, 月数,调整后的相对于基线的变化,3 6 12 18 24 30 36,q, r, h,r, h,h,r, h,r, h,h,r, h,h,h,r,与q 喹硫平, r 利培酮, or h 氟哌啶醇相比存在显著性差异 (p.001),CGI抑郁评分变化,时间, 后基线, 月数,调整后的相对于基线的变化,3 6 12 18 24 30 36,q, r, h,h,q, r, h,r, h,r, h,h,r, h,h,与q 喹硫平, r 利培酮, or h 氟哌啶醇相比存在显著性差异 (p.001),CGI认知评分变化,时间, 后基
11、线, 月数,调整后的相对于基线的变化,3 6 12 18 24 30 36,q, r, h,h,q, r, h,r, h,r, h,h,h,h,r, h,h,与q 喹硫平, r 利培酮, or h 氟哌啶醇相比存在显著性差异 (p.001),反应: 达到有效标准的患者比例,有效定义为 CGI 总分较基线下降至少2分, 如果基线CGI总分 4 或 CGI 总分较基线下降至少1分, 如果基线CGI总分 =3 基线 CGI 总分在2分以下者被排除在分析之外,起效时间,再普乐, p.001 vs. 利培酮, 喹硫平, 氟哌啶醇,时间(年),利培酮,喹硫平,氟哌啶醇,再普乐起效的中位数时间: 5.3 (
12、月),利培酮起效的中位数时间: 6.4 (月),喹硫平起效的中位数时间: 11.3 (月),氟哌定醇起效的中位数时间: 11.6 (月),起效时间的风险比,康复,“很低到轻度的症状严重水平，或缺乏，边缘状态或轻度的症状不足以影响个体的行为” Andreasen et al. 2005 IC-SOHO 定义 连续两次访视CGI 总分, 阳性分, 阴性分, 与认知分 2 并且 后基线至少6个月以上 并且在两次访视之间患者没有住院记录 Andreasen et al., Am J Psy 2005; 162(3): 441-9.,康复的时间,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,1,2
13、,3,时间(年),再普乐, p.001 vs. 利培酮, 氟哌啶醇,利培酮,氟哌啶醇,喹硫平,再普乐康复的中位数时间: 25 (月),利培酮康复的中位数时间: 36 (月),康复时间的风险比,复发: 治疗有效的患者中复发的人数, Patients who responded after Visit 1 up to 30 months Patients who relapsed at any time after responding,复发的时间,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0,0,1,2,3,时间(年),再普乐, p.001 vs. 氟哌啶醇,利培酮,氟哌啶醇,喹硫平,复发时间
14、的风险比,3年后体重增加的情况,0.0,与基线时体重相比(公斤),再普乐,利培酮, 喹硫平, 氟哌啶醇,再普乐: 中位数: 4.5 kg 范围:-40 to 32 kg 利培酮, 喹硫平, 氟哌啶醇 : 中位数: 3.0 kg 范围:-29 to 35 kg,百分比,关键性的发现,在基线时换用/始用再普乐的患者相对于在基线时换用/始用利培酮、喹硫平、或氟哌定醇的患者更有可能 (p.001) 坚持它们基线时的单一药物治疗 (适用于所有明确或可能中断治疗的患者). 在基线时换用/始用利培酮的患者相对于在基线时换用/始用喹硫平、或氟哌定醇的患者更有可能 (p.001) 坚持它们基线时的单一药物治疗
15、(仅适用于明确中断治疗的患者) 在36个月的治疗之后许多早期CGI得分的改善有所削弱,关键性的发现,在第36个月，唯一的统计分离体现在阴性症状上，使用再普乐的患者相对于使用氟哌定醇的患者有明显改善。 换用/始用再普乐的患者相对于换用/始用喹硫平或氟哌定醇的患者更有可能 (p.001) 对他们在基线时的单一用药产生反应。 所有抗精神病药物在长时间用药过程中都与体重增加相关，但是平均体重增加总是在使用再普乐的患者身上更为明显 不管采用何种抗精神病药物治疗，体重增加的个体差异总是很大,结论,在世界范围内对于自然状态下门诊患者群普遍缺乏研究的背景下，洲际-SOHO对于抗精神病药物长期治疗与临床性的和功能性的结果的相关性提供了重要的认识 对这些数据的进一步探讨将帮助我们进一步阐明这些相关性.,