YY语音药事管理与法规执业中药师培训王春晖.ppt

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1、YY语音 药事管理与法规（执业中药师培训） 王春晖,前 言 一、考试题型:均为选择题,分为A型题、B型题和X型题. 二、结构：药事管理与法规的考试内容包括药事管理相关知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为：第一部分1015；第二部分8590。所以重点应在第二部分药事管理法规。 三、难度：难、中、易的比例为2：6：2；覆盖面90以上。,第二部分 药事管理法规 中华人民共和国药品管理法,考点1 中华人民共和国药品管理法的立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 考点2 中华人民共和国药品管理法的适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品

2、的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。,考点3 药品生产企业审批主体及许可证：开办药品生产企业，须经省级人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。 考点4 药品生产企业的开办条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。,考点5 GMP认证：药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据本法制定

3、的GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。 考点6 药品生产行为的管理：除中药饮片外的药品，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。,考点7 药品经营企业审批主体及许可证： （1）药品批发企业：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证； （2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品

4、经营许可证； （3）凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。,考点8 药品经营企业的开办条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 考点9 GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。,考点10 药品经营行为的管理： (1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标

5、识；不符合规定要求的，不得购进。 (2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，内容包括：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,考点11 医疗机构药剂管理： （1）配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （2）配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部

6、门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,（4）配制制剂的管理：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 配制制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务院或省级人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。 （5）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。,考点12 新药研制、审批： （1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （2）完成临床试验并通过审批的新药，由

7、国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。,考点13 生产新药和已有国家标准药品的审批： （1）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 （2）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,考点14 国家药品标准制定、修订的机构： (1)药品必须符合：国家药品标准。 (2)国家药品标准包括：中国药典和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。 (3)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。,考点15 购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企

8、业购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）。 考点16 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。,考点17 进出口药品管理： (1)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 (2)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证。 (3)不须申请注册证进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (4)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通

9、关单的，海关不得放行。,考点18 药品评价与再评价的组织及处理： （1）国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 （2）已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,考点19 药品储备管理：国家实行药品储备制度。 考点20 假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,考点21 有以下情形之一的，按假药论处： (1)国务院药品监

10、督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,考点22 劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。 考点23 有下情形之一的，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的。,考点24

11、药品名称规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 考点25 健康检查： （1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。 （2）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,考点26 直接接触药品包装材料和容器（药品包装的管理）： (1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 (2)药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 (3)对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

12、,考点27 药品包装、标签、说明书（药品包装的管理）： (1)药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 (2)发运中药材,必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 (3)必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 (4)标签或者说明书上必须注明：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 (5)药品标签必须印有规定的标志的药品有：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。,考点28 药品价格管理依据及原则： (1)政府

13、定价和政府指导价：政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 (2)市场调节价：按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。,考点29 禁止暴利和价格欺诈行为：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。 考点30 医疗机构价格管理：医疗机构应向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。,考点31 禁止

14、药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 考点32 药品广告的监管： (1)审批：须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 (2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。,(3)药品广告不得含有的内容：不科学的表示功效的断言或者保证；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 (4)广告监督：省级人民政府药品监督管理部门对于违反本法和中华人民共

15、和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。,考点33 发布处方药广告的刊物要求：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,考点34 药品监督管理部门的权力和义务： （1）药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 （2）药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密

16、应当保密。,考点35 行政强制措施和紧急控制措施： （1）药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内做出行政处理决定；药品需要检验的自检验报告发出之日起十五日内做出行政处理决定。 （2）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,考点36 药品质量公告：国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 考点37 药品检验复验申请：

17、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验。,考点38 药品不良反应报告制度：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。,考点39 无证生产、销售药品的处罚（法律责任）: (1)予以取缔。 (2)没收违法生产、销售的药品和违法所得。 (3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 (4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。,考点40

18、 生产、销售假药的处罚（法律责任）: (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 (2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 (3) 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 (4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。,考点41 生产、销售劣药的处罚（法律责任）: (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 (2)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 (3)构成犯罪的

19、，依法追究刑事责任。,考点42 对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 考点43 未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,考点44 从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的

20、药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,考点45 医疗机构配制制剂在市场销售的处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 考点46 药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚：责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。,1、依照中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是（ ） A.本单位临床需要的品种 B.市场上供应较少的品种 C.本单位科研需要的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

21、 E.市场上没有供应的品种 2、根据中华人民共和国药品管理法，下列按假药论处的情形是（ ） A.超过有效期的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.不注明或者更改生产批号的 E.直接接触药品的包装材料未经批准的,A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款 根据中华人民共和国药品管理法 3、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（ ） 4、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进

22、的药品，并处违法购进药品（ ） 5、药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（ ）,中华人民共和国药品管理法实施条例,考点1 药品检验机构的设置及确定： (1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 (2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。,考点2 药品生产许可证（药品生产企业）的换发及变更: (1)药品生产许可证有效期为5年。期满需要继续生产药品的，在期满前6个月，申请换发。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。 (2)药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证

23、机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。,考点3 GMP认证: (1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。 (2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品。 (3)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：30日内. (4)受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证；认证合格的，发给认证证书。,考点4 药品委托生产的规定: (1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理认证证书的药品生产企业。 (2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定

24、的其他药品。,考点5 药品经营许可证（药品经营企）的换发及变更: (1)药品经营许可证有效期为5年。期满前6个月，申请换发。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,药品经营许可证由原发证机关缴销。 (2)变更药品经营许可证许可事项的，应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。,考点6 GSP认证: (1)认证机构：省级药品监督管理部门。 (2)新开办药品经营企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请认证。 (3)受理机构7个工作日内，将申请移送负责组织认证工作的省级药品

25、监督管理部门。省级药品监督管理部门3个月内，组织认证。,考点7 零售处方药、非处方药的人员配备: (1)根据非处方药的安全性，将其分为甲类非处方药和乙类非处方药。 (2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 (3)经营乙类非处方药的药品零售企业：应当配备市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。,考点8 城乡集贸市场零售药品的规定: (1)前提条件：交通不便的边远地区，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的。 (2)审批及销售药品范围：经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理

26、部门办理登记注册后，可以在批准经营的药品范围内销售非处方药品。,考点9 医疗机构制剂许可证的申请、换发及变更: （1）向所在地省级卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级药品监督管理部门审批；省级药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。 （2）医疗机构制剂许可证有效期为5年，届满前6个月，申请换发。 （3）变更许可事项的，应当在发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更登记。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。,考点10 制剂审批和调剂使用的规定: (1)医疗机构配制制剂批准文号管理：必须经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂

27、批准文号后，方可配制。 (2)医疗机构配制的制剂：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 (3)医疗机构制剂的调剂规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时；经国务院或者省级的药品监督管理部门批准；在规定期限内；医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用.,考点11 医疗机构审核调配处方人员的资质：必须是依法经过资格认定的药学技术人员。 考点12 购药记录的规定：必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,考点1

28、3 处方调配的规定：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 考点14 个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定。,考点15 药物非临床和临床研究的规定：药物非临床安全性评价研究机构必须执行GLP，药物临床试验机构必须执行GCP。GLP、GCP由国务院药品监督管理部门分别同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。,考点16 新药监测期的规定: (1)设立监测期的目的：国务院药品监督

29、管理部门根据保护公众健康的要求。 (2)监测期：自批准该新药生产之日起不超过5年。在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 考点17 未披露的试验数据保护：6年内.,考点18 进口药品注册: (1)进口药品的条件 (2)国外企业生产的药品进口药品注册证,港、澳、台企业生产的药品医药产品注册证. (3)医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可进口；进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。,考点19 在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审批的生物制品： (1)范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药

30、品监督管理部门规定的其他生物制品。 (2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验（检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口）。,考点20 药品的再评价：国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 考点21 药品批准文号管理、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期及药品再注册：有效期为5年；期满前6个月申请再注册。,考点22 非药品宣传的限制：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是

31、，法律、行政法规另有规定的除外。 考点23 直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册： (1)必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。 (2)经国务院药品监督管理部门批准注册。,考点24 中药饮片包装及标签： (1)应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器； (2)中药饮片包装标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。 考点25 药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称： （1）药品包装、标签、说明书按规定印制； （2）药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。,考点26 医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书： (1)医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装

32、材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合规定。 (2)经省级药品监督管理部门批准。 考点27 实行政府定价或政府指导价的药品范围：列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。,考点28 药品政府定价和政府指导价制定、调整方式：由政府价格主管部门依法制定和调整价格，体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依法制定。,考点29 发布药品广告的审批： （1）药品广告审批：应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门或者向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号。省级药品监督管理部门

33、10个工作日内做决定。 （2）在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省级发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案。,考点30 应立即停止发布的广告： （1）未经省级药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。 （2）经国务院或者省级药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。,考点31 药品抽样的规定： (1)必须由两名以上

34、监督检查人员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 (2)没有正当理由拒绝检查的处理：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院和省级药品监督管理部门可以宣布停止该药品的生产和销售。,考点32 药品质量公告和复验： （1）国务院和省级级药品监督管理部门应根据抽检结果定期发布药品质量公告。内容包括：品名、检品来源、生产企业、生产批号、规格、 检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。公告不当的，发现之日起5日内，在原范围内予以更正。 （2）当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽

35、取。,考点33 采取查封、扣押的行政强制措施的规定：药品监督部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。 考点34 药品检验费用的规定：(1)抽查检验，不收费。(2)申请复验的，预先支付药品检验费用。,考点35 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚：按药品管理法第七十九条（警告、责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款；情节严重的吊销许可证）处罚。 考点36 擅自在城乡集贸市场设点

36、销售药品的处罚：擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。,考点37 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚： (1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。 (2)医疗机构使用假药、劣药：按生产销售假药劣药处罚。 考点38 个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定进行处罚（依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品，包括已售出的和未售出的药品，下同货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯

37、罪的，依法追究刑事责任）。,考点39 从重处罚的规定： (1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； (2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； (3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； (4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； (5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； (6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。,考点40 生产、销售假药罪：（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危

38、害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； （3）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 考点41 生产、销售劣药罪：（1）对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；（2）后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,考点42 扰乱市场秩序罪： （1）虚假广告罪：情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。 （2）非法经营罪： 有下列情形之一，情节严重的，处五年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金；

39、情节特别严重者，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产： 未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。,1、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ） A.药品生产质量管理规范认证证书 B.药品生产卫生许可证 C.药品批准文号 D.委托生产药品许可证 E.药品生产合格证,2、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是（ ）（多选） A.发生灾情、疫情、突发事件 B.临床急需而市场没有供应 C.经国务院或省级药品监督管理部门批准 D.医疗机构之间协议调剂使用 E.在规定期限内,（B型题） A.应取得进口药品注册证 B.应凭医药产品注册证 C.应取得进口准许证 D.应取得药品经营许可证 E.应取得进口药品通关单 依照中华人民共和国药品管理法实施条例 3.进口单位向海关办理报关验放手续（ ） 4.进口在台湾地区生产的药品（ ） 5.进口在英国的生产企业生产的药品（ ） 6.进口在港澳地区生产的药品（ ）,谢谢大家 祝顺利通过考试,