北德主任审核员章节解TS16949.ppt

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1、,1,TV北德介绍,TV Nord Certification Co.,Ltd. 北德认证有限公司 2005-04-23 中国.深圳,2,TV北德介绍,TV为德国技术监督协会 成立于1869年，以关注安 全为主的世界知名机构 TV主要由4大认证机构 组成TV北德为其中第1 大机构 具有130多年历史 负责德国的汽车 检测及核电站监测,在德国以地域划分，地域分布参照后图,3,TV北德介绍,4,Key figures/主要指标 Founded/成立于 1869 Staff /员工 7000 Turnover /收益 400 Mio. Approx. /大约 250,000 顾客customers

2、Approx. /大约 3.5 Mio. private cars 家庭轿 车检测inspected per year,TV北德介绍,5,TV 北德是德国VDA成员之一，在标准起草方面的积极参与积累了 丰富的经验。99年进入中国。 德国大众，奔驰，松下，西门子，奔特勒，莱尼线束（大众全球重要供应商） 等皆为北德客户。 世界上著名的润滑油公司，如Shell（壳牌）、ESSO（埃索）及 TOTAL（世界第四大石油公司）皆为TV 北德认证的客户。 首批通过IATF认可的可以进行ISO/TS16949：2002认证的机构。在世界上28 个国家建立的分支机构或代表处。 TV CERT在全世界的证书数量超

3、过40，000张。 TV 北德负责德国的汽车检测，在汽车领域已经被视为安全的标志. 北德TV拥有经验丰富的TS审核员（中国）.,TV北德介绍,6,System-Certification ISO 9001 ff ISO 14001 VDA 6.1, 6.2, 6.4 QS 9000/ TES ISO TS 16949 SCC, SCP HACCP PEFC EMAS TCEA OHSAS ISO 18001,Product-Certification Doors, Regulators Machines Elevators EMC Cytostatic Workbenches Consumer

4、 Goods Medical Devices,VDA,TV北德介绍,7,Zhuhai,Shenzhen,Guangzhou,Wenzhou,Shangdong Province,Nanjing,Beijing,Xian,Shanxi,Henan,Regions of activities 2003业务区域,Tianjin,8,Regions of activities 2004 业务区域,Yantai,Weihai,Fuxin,Jinan,Wuhu,Shanghai,Kunshan,Wuhan,Ningxia,Guangxi,The red line mean the new busniess

5、 area in 2004,2004年7月 第三版,9,ISO / TS 16949:2002,主讲人： IATF TS审核员 TV CERT 主任审核员 一汽夏利采购技术经理,10,各主机厂对TS2的要求 ISO/TS16949来源及简介 5大工具在TS2中的运用 IATF认可规则及TS16949认证流程 如何向TUV北德申请TS2认证,内容,11,各主机厂对TS认证的要求,福特：2006-12-14日后将不再接受QS9000注册 克莱斯勒：2004-7-1日后以TS代替QS9000/VDA6.1 通用：2006-12-14日QS自动作废,要求供应商在04年12月15日通过 奇瑞：2006.

6、12.31 大众：2006.12.31 长安福特：2006.12.14 中国一汽：2006.12.31 北汽福田：05年12月31日前通过TS,12,TS2简介-适用范围,那些企业可以申请TS认证呢？ 答：任何符合以下标准的汽车行业供应链中的组织都可以进行 ISO/TS 16949:2002 认证。 范围 1.1 总则 本技术规范与ISO 9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计 与开发、生产，安装和服务（若有关时）的 质量管理体系要求。 - 本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。 “汽车业”必须被理解为包含以下方面： - 小汽车, 卡车 (轻型，中型和重型)

7、，公共汽车，摩托车 “ 汽车业”必须被理解为排除以下方面： - 工业用，农业用，非道路交通用 (矿业, 林业, 建筑业等) 3.1.11 “现场” - 增值的制造过程发生的场所。 为汽车业提供设备或工装的组织不能申请TS认证 独立的设计中心或配送中心不能独立获得TS认证（烟台北方奔驰的设计中心申请，不可）,13,TS2简介-适用范围,如果我准备给汽车供货，但现在还在递交样件阶段或供货不足12个月，如何申请 答：对于已建立的设施，应该根据生产中的产品和所使用的QMS，提供过去至少 12个月的绩效数据。 注：在对一新设施的状况时，应该实施一次对ISO/TS 16949:2002 QMS的符合性 审

8、核，认证机构被允许发放一份符合（compliance）文件。在生产12个月之后， 如果绩效数据通过验证，就可以继续进行认证过程。,您只可能拿到一份符合性声明，而不能立即得到证书,以上摘自IAOB的官方文字声明,14,VDA6.X,来源 1,15,VDA: 要求 6.x,VDA 6,16,VDA 第6卷 部分 1,01 企业领导职责 02 质量管理体系 03 内部质量审核 04 培训，人员 05 质量管理体系的财务考虑 06 产品安全性 Z1 企业战略 07 合同评审 08 设计控制 (产品开发) 09 过程计划 10 文件和数据控制 11 采购 12 顾客提供产品的控制 13 产品标识与可追溯

9、性(过程控制, 状态检查) 14 过程控制 15 检验 (产品检验) 16 检验设备控制 17 缺陷产品控制 18 更正和预防措施 19 操作, 储存, 包装, 运输 20 质量记录控制 21 维修把样 (顾客服务, 任务根据产品确定) 22 统计方法,VDA Band 6 Teil 1,17,QS-9000,来源 2,18,QS 9000: 概述,出自汽车“三大巨头”的要求：,QS-9000 要求引入的质量管理体系，比ISO 9000在以下方面更连贯更具体：,持续改进(Continuous Improvement),用避免缺陷代替发现缺陷 (Defect Prevention),减少供应环节

10、中各种形式的浪费和差异,19,QS 9000: 参考手册,QS9000 由7本手册以及由IASG批准的QS9000 解释组成.,QSR、PPAP、QSA以及IASG批准的QS9000 解释应用时是相互联系的，其他的手册是入门书。,20,主要部分 I: 基于ISO 9001 的要求 ISO 9001:94 第 4 段中的20个要素 “三大巨头”的带有行业特色的标准解释 主要部分 II: 顾客特殊要求 “三大巨头”的特殊要求,QS9000QSR（质量体系要求）的划分,21,1. 领导职责 2. 质量管理体系 3. 合同评审 4. 实际控制 5. 文件和数据控制 6. 采购 7. 顾客提供产品的控制

11、 8. 产品标识与可追溯性 9. 过程控制 10. 检验 11 检验设备监控 12. 检验状态 13. 缺陷产品控制 14. 更正和预防措施 15. 操作, 储存, 包装, 保护和运输 16. 质量记录控制 17. 内部质量审核 18. 培训 19. 维修保养 20. 统计方法,QSR 主要部分 I的划分,22,ISO 9001:2000,来源 3,23,ISO 9001的意图,建立一个新的说明标准：ISO 9001:2000 保留ISO 9000, 9001 和 9004。所有其他的标准被吸收进这三个标准或者被去除。,24,ISO 9001 的意图,说明过程的流程和相互作用,监管（测量）质量

12、管理体系的有效性,管理层职责 清楚的描述管理层其各自的负责范围有重要的意义,分析 顾客满意度,重点在于 持续性改进,测量和控制过程,25,影响ISO 9001:2000 版本的因素,不同国家的质量要求,26,质量管理的原则,顾客导向 最高管理者的作用 全员参与 过程导向 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法(数量日期事实） 互利的供方关系,27,正式 的要求,TQM 满足程度,ISO 9001 1994,ISO 9001 2000,EFQM Excellence Modell,QS 9000 VDA 6.1 ISO/TS 16949,Automotive Excellence,未来的发

13、展,28,5. 管理职责,4. 质量管理体系,ISO 9001 : 2000 内容 1/2,5.1 管理层义务,5.2 顾客导向,5.3 质量方针,5.4 计划 质量目标,5.5 责任, 权力和沟通,5.6 管理评审,4.1 总要求,4.2 文件要求 管理手册, 文件, 记录,0. 引言 1. 适用范围 2. 引用标准 3. 术语和定义,29,8. 测量，分析和改进,7. 产品实现,6. 资源管理,6.1 资源提供,6.2 人力资源,6.3 基础构架,6.4 工作环境,7.1 产品实现 的规划,7.2 与顾客 有关的过程,7.3 设计和开发,7.4 采购,7.5 生产和服务,7.6 监测和测量

14、 装置的控制,8.1 总则,8.2 监测和测量,8.3 不合格品控制,8.4 数据分析,8.5 改进,附录和参考文献,ISO 9001 : 2000 内容 2/2,30,相对于ISO 9001:94增加的要求,4. 质量管理体系,4.1 总要求,4.2 文件要求 管理手册, 文件, 记录,监管和控制流程，以及持续性的改进(4.1c 到 f),得到并确定质量管理体系所需的过程的顺序和相互作用 (4.1a 和 b),标记和控制外部文件(4(4.2.3 f),必须保证文件的易于阅读和容易辨认(4.2.3 e),31,5. 管理职责,5.1 管理层义务,5.2 顾客导向,5.3 质量方针,5.4 计划

15、 质量方针,5.5 责任， 权力和沟通,5.6 管理评审,管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程(5.5.3.),质量方针必须包含持续改进质量管理体系 的目的 (5.3 b),获得顾客要求和法律法规的要求，以达到和提高顾客满意度(5.1 和 5.2),在组织每个相关职能和层次上建立可测量的质量目标(5.4.1),质量评审应包括评价质量管理体系的适合和适宜性以及改进的机会和变更的需要(5.6),相对于ISO 9001:94增加的要求,32,6. 资源管理,6.1 资源提供,6.2 人力资源,6.3 基础架构,6.4 工作环境,组织必须获得并提供用于质量管理体系实现和改进的资源 (6.1),确定并

16、保持为达到产品符合要求所需的工作环境(6.4),员工必须意识到他们的工作的意义和重要性，并且知道他们如何为达到质量管理目标做贡献 (6.2.2 ),建立评价（培训）措施有效性的方法(6.2.2 c),相对于ISO 9001:94增加的要求,33,7. Produktrealisierung,7.1 产品实现 的规划,7.2 和顾客 有关的过程,7.3 设计和开发,7.4 采购,7.5 生产和服务,7.6 监测和测量 装置的控制,顾客要求必须知晓并且检查其完备性。这也包含顾客没有明示的要求(7.2),必须规定和顾客沟通的规则(7.2.3.),必须规划和设计产品实现的过程(7.1),必须评价设计改

17、变对产品重要部件以及已供货产品产生的影响(7.3.7),相对于ISO 9001:94增加的要求,34,8. 测量，分析和改进,8.1 总则,8.2 监管和测量,8.3 不合格品控制,8.4 数据分析,8.5 改进,必须确定用于确定和改进顾客满意度的方法(8.2.1.),确定改进的可能性时必须也进行监管和分析活动(8.1),组织应利用质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，更正和预防措施以及管理评审持续改进质量管理体系(8.5.1),相对于ISO 9001:94增加的要求,35,ISO 19011:2002,来源 4,36,“质量管理体系和/或环境管理体系审核的指南“ 代替以下版本: ISO 1

18、4010 ISO 14011 ISO 14012 ISO 10011-1 ISO 10011-2 ISO 10011-3,ISO 19011,37,ISO TS 16949:1999,来源 5,38,5大工具在TS中的应用,MSA：关注顾客的要求，若顾客无要求则适用于控制计划中提出的 测量系统 SPC：要求整个组织了解并使用，尤其是变差，过程能力，X-R管 理图等控制图，以减少变异。 FMEA：必须能够熟练使用，包含产品设计过程和制造过程设计 PPAP：顾客不要求时，则按等级III APQP：结合TS标准要求和顾客要求实施 其它：精益生产/Six Sigma(福特的特殊要求4.40）,39,I

19、ATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),1.现场审核前的准备,申请及对申请的评审 参照ISO/IEC DIS17021 9.2.1/2,T0（起始点）,组织,申请认证的组织需要提供给认证公司下列信息 和资料： 根据ISO/TS16949认证规则所需的报价信息，包 括： 员工人数，地址等 认证范围 产品设计职责 将注册的现场 有无支持性分现场 以前所获得的质量管理体系认证,组织和认证机构签定合同,设计 职责,认证机构,设计职责：对于产品设计职责，只有以下2种情 况是允许的： 组织的职责（包括分包设计） 顾客的职责 在设计被分包

20、的情况下，审核员必须确认组织 和设计分包方有适宜的能力满足7.3的所有要求， 包括组织和分包方之间的接口。,40,IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),建立审核组,T1=准备就绪 评审的批准,认证机构,认证机构将根据规则中第3节和附录2和3的要求 建立审核组，并且： 若现场审核人日超过5人天，最少2个审核员构 成审核组（参照审核人日表） 语言能力必须充分，当使用翻译时，要求翻译 的审核人日应增加20%,第一阶段审核-准备就绪的评审 参照ISO/IEC DIS 17021附录A,认证机构,组织应提供下列资料给审核组以便评审

21、和现场 审核策划（参照正式的IATF对ISO/TS16949指 南） 过程的描述及过程顺序和相互作用，包括最少 过去12个月的绩效及绩效趋势 ISO/TS16949的所有要求被组织的过程所覆盖 的证据 质量手册（适用于被审核的各个现场） 过去12个月内审和管评的策划和结果 具备资质的内审员清单 顾客特殊要求的清单 顾客满意度和抱怨的状态，包括顾客的报告和 积分卡 审核组应决定 适宜的认证范围 是否为2阶段现场审核准备就绪,组织,41,IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),认证机构,若确有对实施2阶段审核没有准备就绪，认证

22、机 构应和组织协商停止该过程 认证机构应对此记录，并认证过程应从T0重新 开始,现场审核人日计算,认证机构,认证机构应在审核人日方面遵守规定的要求， 并考虑以下内容： 所有现场，所有班次的雇员人数 2阶段审核应从准备就绪批准后算起，90天以 内完成,能否认证审核？,不能现场审核 保留记录,No,Yes,2.审核策划,确定审核计划,审核组,审核组长应基于准备就绪评审、及与组织沟通 的信息准备审核计划,42,IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),初次认证审核行动将根据下列规则实施： 运用汽车业过程模式审核（参照附件5） 在审

23、核范围内的每个现场，所有相关的过程 都应被审核 在过程审核中，所有的ISO/TS16949要素都应 被覆盖 评审ISO/TS16949：2002要求实施的有效性和 在实际中的有效性，涉及策划和质量表现,举行首次会议,提供反馈,审核组,关于进程和审核结果，组织和审核组应该有定 期沟通。 所有的被审核员探测到的不符合项都应该被组 织确定。 严重不符合项，在主任审核员和组织沟通后， 可能会成为导致审核终止的依据。 在主任审核员立即终止审核的情况下，一份报 告将递交认证机构（复印一份给组织） 认证机构将记录审核终止的原因并且向IATF海 外办公室报告，当这种情况发生后，任何的重 复审核必须从T0开始,

24、3.第2阶段现场审核 See ISO/IEC DIS17021 Annex B,T2=现场审核 初始日 从T1开始，在 90天内,审核组,完成初次认证审核,继续审核？,审核终止 保留记录,No,Yes,43,IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),在现场审核结束后，审核组长实施最终的审核 总结并且发放一份报告的草稿，包括： 对所有不符合项的描述 审核组对认证委员会的建议,举行末次会议 审核报告草稿,完成最终报告,审核组组长,审核组长应根据ISO19011中6.6.1的要求和ISO/ IEC DIS 17021 9.2.4条

25、款的要求，在现场审核结 束后15日内向组织和认证机构递交审核报告， 并详细描述以下内容： 范围-产品-涉及发放证书的所有顾客的特殊要 求清单包含在审核中 审核过程和结果的综述 审核过程中不符合项 审核组（若有，加上审核专家） 对不符合项，包含违反ISO/TS16949标准的和 组织质量管理体系的，前后参照 组织的管代将签署此报告，并接收一份复印件。,T3=现场审核 结束日 T2+审核天数,审核组组长,T4=从T3开始， 15日内发放审 核报告,44,IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),不符合项应被组织确认 对于每个不符

26、合项组织都应该彻底地进行原因 分析并且明确系统的纠正措施，并尽快实施。 任何情况纠正措施不能超过自审核结束后90天。 组织应通知审核组纠正措施和目标实施日期。 审核组可以建议认证结构进行一次跟踪访问以 验证纠正措施的实施情况。,增补报告的提交和 审核组报告的完成,审核组,审核组必须发布一个对纠正措施的确认的补充 报告，作为对最终审核报告的附件。 适当时，审核报告通过向认证机构递交详细描 述纠正措施验证的补充报告来完成。,4.不符合项管理,T5 从T3开始， 在90天内,组织,纠正措施明确并 被实施,审核组,45,1IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（

27、Who),准备内容（WHAT),在作出认证决定之前，认证机构可以要求附加 的信息阐明审核组最终报告的各个方面。审核 组长必须报告认证功能提出的所有特殊的问题。 审核组组长应在7天之内向认证机构提交所要求 的信息。 证书只有在100%符合要求时才能颁发，并且所 有的不符合项被100%解决。 100%解决意味着以下： 遏制住预防顾客风险的条件 诸如措施计划，指导书、记录等证据已证明消 除了不合格的条件，包括指定职责或跟踪访问 验证。 必须在现场审核完毕90日之内完成,实施跟踪确认,认证机构,5.认证发布,T5 从T3开始， 在90天内,认证机构,审核组长,认证决定,是,需要补充信息？,否,是,是,

28、未认证 保持记录,否,46,IATF认可规则,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),认证机构必须将决定通知给组织 如是正面决定，认证机构将会把证书信息记录 在IATF数据库中,证书颁发,T6=认证决定日,认证机构,进入IATF数据库,监督审核：每年最少1次，从初次认证现场审核结束日后推1年，允许延迟在1个月之内。,第一阶段的审核目的： 评价申请认证的组织的地点和现场特殊的情况，与受审核方代表沟通为2阶段审核的准备情况，决定是否进行2阶段审核。 评审组织的状况及基于标准的理解，尤其是关键绩效，重大影响，过程，目标的识别及管理体系的运行。 收

29、集关于认证范围的必需的信息，组织的地点，过程及相关的法律法规的遵守情况，如质量、环境、法规方面对组织生产的 影响及相关风险。 评审组织为现场审核的资源配置情况，在细节方面与组织达成一致。 通过获得对组织质量管理体系的充分了解，现场运行与体系中有重大影响方面的的联系，对第二阶段审核作出充分的策划。 评价组织的内审和管评是否有效地策划和实施，及管理体系各个方面的实施情况是否为二阶段审核准备就绪。,47,如何向TV北德申请认证,阶段描述（Phase description),日期,责任者（Who),准备内容（WHAT),基于审核风险，企业的人数不允许有较大出入,填写TS16949调查问卷,报价并沟通,签定合同,交费,一阶段审核,二阶段审核,最少提前2个月签定合同，以便顺利安排审核 一阶段审核前，最少付50%认证款,T0,T0-60日,人数有出入,无问题,一般情况下，一阶段与二阶段的间隔为1个月左 右,组织,认证机构,双方,组织,认证机构,认证机构,