品质管理入门.ppt

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1、品质管理入门,讲师：黄栋旋 13806073101,品质管理入门,1、品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现 品质管理的发展历史 质量责任制与质量教育 品质成本分析与控制 2、品质保证 质量策划（APQP）与项目质量管理 产品、过程、管理体系审核的区别,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,有时我们想杀人！ 1、战场人遭遇敌人，你首先举起枪，而倒下的却是你- 不是你没准，而是碰到一颗臭弹！ 2、终于尝试了一次跳伞，而确再也不能尝试其它任何东西- 因为降落伞没有打开！ 3、省吃简用攒钱买了辆私家车，可却把它直接开到了河里- 因为转向失灵了！ 4、还有什么比发现月饼中有个苍蝇更恶心的吗？-

2、 有，吃了一口之后，发现 5、如果我告诉你，游乐园的过山车不能保证不脱轨- 你还敢鼓励女朋友去坐吗？,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,我们不能知道所购买产品的所有信息 所以，我们选择,名牌,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,构成 的条件是什么？ 核心是什么？,名牌,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,质量的定义： 一组固有特性满足要求的程度（ISO9000:2005）,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,构成质量的要素： Quality 产品本身的质量 Cost 产品的成本 Deliver 交货的时间 Service 产品所附加的服务,品质管理基础 产品质量的产生

3、、形成与实现,产品质量是怎么来的？ 产品是制造出来的，不是检验出来的,产品制造过程,产品,人,机,料,环,法,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,产品是设计出来的 产品设计没做好 - 能设计的出来，但很难做好 产品做出来后存在先天不足 过程设计没做好 - 无法顺利达到产品设计要求 按照规定方法做，不良率高 ,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,产品是习惯出来的 所有的管理，以人为中心 人的素质决定了产品的质量 人：组织内影响产品质量的所有相关人,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,产品形成的流程：,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,产品形成的流程： 接受顾客需求产品设

4、计生产发货服务,各种资源的综合利用 设施、设备、材料、人员、公司规定/方法,品质管理基础 产品质量的产生、形成与实现,如何对影响质量的要素进行有效控制 以达成质量要求？ -质量管理（品质管理）,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的定义：ISO9000:2005 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 -对公司的资源进行综合管理，有效产出,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的定义：质量管理大师 质量管理是先制定标准,及为了让生产的产品达到所制定的标准所使用的一切方法,而统计质量控制中应用统计方法为工具的基础部分 -朱兰 统计的质量控制,是在生产的各个阶段里,都能应用统计的方法,使其

5、能产出用途最广,销路最好的产品 -戴明 将组织内各部门的质量发展,质量维持及质量改进的各项努力,综合成一个有效的制度,使生产及服务均能以最经济的水准,并使顾客满意 -费根堡,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的发展阶段 原始的质量管理（手工业者的质量管理） 背景：封建制度下的自给自足的自然经济 下的产物 特点：生产者同时担任产品产生过程的多 种角色，可以及时地发现、改进质 量问题,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的发展阶段 工头的质量控制阶段 背景：欧洲资本主义经济的发展以及19世 纪的工业革命，广大农民和手工业 者转变为工人，工厂的集约化管理 出现了专门负责生产的管理人员。 特

6、点：工人分工负责，专注进行产品的生 产，工长负责质量监控并反馈给工 人,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的发展阶段 专职检验员的管理阶段 背景：20世纪后科学管理理论以及生产的 复杂化，个人已经很难对产品的质 量全面监控。典型的事件：1903年 泰勒的科学管理研究和20世纪初福 特汽车的大规模生产。 特点：由专职的检验员对最终产品质量进 行监控，及时反馈给生产者改善。,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的发展阶段 统计的质量管理阶段 背景：第一次世界大战对军火生产过程的高 要求以及生产数量的进一步扩大，不 良的产本压力越来越大。标志性的事 件：1924年美国贝尔实验室的休哈 特博

7、士发表了第一张控制图P图。 特点：通过对生产过程的统计分析，及时发 现生产过程中的不合格并加以改进。,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的发展阶段 全面质量管理 背景：第二次世界大战以后的经济全球化， 商品竞争加剧。 1961年费根堡博士发表了全面质 量管理；而在日本也进一步落实了 全面质量控制（TQC）。 特点：整个组织各职能参与质量管理，质量 管理分析的方法被广泛运用。,品质管理基础 质量管理的发展史,质量管理的发展阶段 现阶段对全面质量管理的系统发展 质量管理体系方法（如ISO9001，以及由此派 生的行业管理要求，如TL9000、TS16949、 ISO13485、ISO2200

8、0、AS9100等） 6质量管理 0缺陷质量管理,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。应当做到： 1调查、识别并理解顾客的需求和期望 2确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 3确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 4系统地管理好与顾客的关系,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 二

9、、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 1 考虑所有相关方的需求和期望 2 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战 性的目标 3 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和 道德伦理观念 4 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范 围内的自主权,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 三、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 1 让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织 中的角色 2 以主人翁的责任感去解决各种问题 3 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况

10、 4 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知 识和经验,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 四、管理的过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高 效地得到期望的结果。 1 为取得预期的结果，系统地识别所有的活动 2 明确管理活动的职责和权限 3 分析和确定关键活动的能力 4 识别组织职能之间与职能内部活动的接口 5 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、 方法、材料等,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 五、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提 高实现目标的有效性和效率。 1 建立一个体系，以最佳

11、效果和最高效率实现组织的目标 2 理解体系内各过程的相互依赖关系 3 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少 职能交叉造成的障碍 4 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性 5 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动 6 通过测量和评估，持续改进体系,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 六、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 1 在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组 织的业绩 2 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 3 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每 位成员的目标 4 建立目标以指导、测量和追踪持续改进,品质管理基础

12、 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 七、基于事实的决策方法 决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 1 确保数据和信息足够精确和可靠 2 让数据/信息需要者能得到数据/信息 3 使用正确的方法分析数据 4 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采 取措施,品质管理基础 质量管理的发展史,推行质量管理的八项原则 八、与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 1 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确 立与供方的关系 2 与供方或合作伙伴共享专门技术、资源 和信息 3 识别和选择关键供方 4 清晰与开

13、放的沟通 5 对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予 以鼓励,品质管理基础 质量管理的发展史,什么是过程 为完成预期目的的具有指导性的系列活动 将输入转化成设计输出的一系列增值的活动 达到顾客满意的一系列活动,ISO 9000:2005过程方法描述到：任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程,活动,输入,输出,资源,管理,品质管理基础 质量管理的发展史,所有的工作都是过程,输入和输出可能包括设备、原料、动力、信息和财力资源或更多,这些过程的输入和输出都是什么？,过程的分类,过 程,顾客导向过程,支持性过程,管理过程,输入与输出都和顾客有关的过程.即关键过程,每一个关键过程

14、都会有一个或多个的支持性 过程补充,大致都有内部的顾客和供方.,对组织或质量管理体系管理的过程.,Customer Oriented Processes (COPs),Management Oriented Processes (MOPs),Support Processes (SPs),品质管理基础 质量管理的发展史,ISO9001:2008质量管理体系模式图：,顾客要求,管理职责,测量、分析、改进,资源管理,产品实现,顾客满意,产品,质量管理体系的 持续改进,品质管理基础 质量管理的发展史,品质管理基础 质量管理的发展史,注重于过程的识别 根据过程确定合适的管理目标，落实到相关部门执行 这

15、是与传统的以部门为中心管理的概念最大的区别之处,品质管理基础 质量责任制与质量教育,什么是质量责任制 质量责任制是为了保证产品或服务质量，而明确规定企业每个人在质量工作上的责任、权限与物质利益的制度。建立质量责任制是企业开展全面质量管理的一项基础性工作，也是企业建立质量体系中不可缺少的内容。,品质管理基础 质量责任制与质量教育,界定： 责任、权力、利益 是进行各项管理，包含质量管理的前提,品质管理基础 质量责任制与质量教育,建立质量责任制的注意事项： 1.必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌单纯偏重任何一个方面； 2.要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员

16、的质量责任制； 3.规定的任务与责任要尽可能做到具体化、数据化，以便于进行考核； 4.在制定企业的质量责任制时，要由粗到细，逐步完善； 5.为了切实把质量责任制落到实处，企业必须制定相应的质量奖惩措施。,品质管理基础 质量责任制与质量教育,推行质量责任制成功的要诀： 明确的责任 合理的制度 透明的激励 有效的监督,品质管理基础 质量责任制与质量教育,质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强职工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术。 通过意思促进工作，最终达到全员参与，全面品管的目的。,品质管理基础 质量责任制与质量教育,质量教育的基本思想 “以人为本”是质量的基本

17、思想之一，它要求企业必须“始于教育，终于教育”。质量教育是企业全员参与质量管理活动，保障质量管理有效开展的重要基础。,品质管理基础 质量责任制与质量教育,质量教育的必要性 要落实全员品管，必须由全体员工的参与 只有员工具备良好的意识，才能引导他们做出好的产品质量,品质管理基础 质量责任制与质量教育,质量教育的内容 质量的基本概念、质量意识 产品的基本知识，包含产品结构、性能、用途等 生产的知识，包含总体工艺、生产方法 产品不合格的危害，包含对顾客、对下工序的影响 不止是生产产品，还有发现不良、预防不良的方法 细节决定成败 工作改善意识,品质管理基础 质量责任制与质量教育,质量教育的时机： 新进

18、人员 人员内部调整 有新产品、新工艺导入 发生不良 日常班组早、晚会的信息通报等,品质管理基础 质量责任制与质量教育,质量教育的时机 集中培训，包含口头、实际操作等 样品展示 板报宣传 班组沟通等,品质管理基础 质量成本分析与控制,什么是质量成本？ 质量成本是指企业为了保证和提高产品或服务质量而支出的一切费用，以及因未达到产品质量标准，不能满足用户和消费者需要而产生的一切损失。,品质管理基础 质量成本分析与控制,质量成本的构成,品质管理基础 质量成本分析与控制,质量成本控制方法： 建立质量成本控制制度 确定各分类项目的成本数据（生产成本） 各职能部门按照工作内容进行数据收集、分析 按照质量成本

19、高低确定改善方向 作为对合格率分析的一个重要补充,品质管理基础 质量成本分析与控制,质量成本练习 QC对某完成品批量抽检时，发现该批量有1台产品在包装时漏装配件。该批量按该企业抽样检查规定必须开包返工。 开包返工该批量300台，投入人员30人，时间3小时，单位人工费6元/小时。重新封箱用胶带5卷，单价3元/卷。返工后QC重检又花了1小时,QC人工费是10元/小时。 请计算: 1、该次返工的质量成本 2、属于哪一类质量成本,四大类质量成本的一般比例：,品质管理基础 质量成本分析与控制,如图所示，预防成本和鉴别成本是随着合格率的提高面趋于增加，而内外部故障成本则相反，这两条曲线的交点正是这两类品质

20、成本的最佳平衡点，评价品质管理体系有效性的根本问题是考虑成本与品质保证值之间的最佳平衡。,合格品率,成本,品质成本,预防、检查成本,内、外部失败成本,质量成本最佳值示意图,适宜的质量成本：,品质管理基础 质量成本分析与控制,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品质量先期策划(APQP-Advanced Product Quality Planning and Control Plan)是一种结构化方法 用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目标、任务、步骤、计划，并确保达到预期要求的活动 APQP是由组织引导的项目,要求用于所有的系统、子系统和部件制造场

21、所,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,APQP、项目管理在管理体系中的地位： ISO16949/TS16949:2009 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致 备注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品实现，不是狭义的生产过程 包含了 7.2 与顾客有关过程 7.3 设计开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量

22、装置的控制 是从顾客原始需求到顾客满意的全过程,APQP的目标 是帮助推动项目中包括的所有人员的沟通,并确保所有要求步骤都按时完成,并有可接受成本的高质量产品。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,APQP的目的 制定产品质量计划来开发产品，满足满足顾客的需要的期望，达到顾客满意； 及时完成关键任务； 按时通过生产件批准； 持续地满足顾客的规范； 持续改进。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,实施APQP的益处： 引导资源，使顾客满意 促进对所需更改的早期识别 避免后期更改 以最低的成本及时提供优质产品

23、 APQP提供了一套可供遵循的前后连贯的工作步骤,实施APQP的时机 新产品(必须做全面的APQP) 产品更改，如工程更改、材料替代(可以做局部APQP) APQP的适用性 按照产品质量先期策划手册,无论何时要求零件提交保证书,都必须进行APQP 此外,项目开发小组要监控和外部的工程和过程开发要求,并评定时间进度,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,建立横向职能小组 须授权小组职责 参加小组的人员适当时可包括工程（通常是组长）、制造、材料控制、采购 、质量、销售、现场服务、供应商和顾客的代表,横向职能小组名单,确定范围 在

24、产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言,重要的是识别顾客的要求和期望。 小组长必须开会以： 确定每一代表方的角色和职责; 确定顾客(内部和外部)的需要、期望和要求; 确定顾客的要求; 确定小组职能和小组的人员; 理解顾客的期望; 对所提出的设计、性能要求和制造过程进行可行性评定; 确定成本、进度和应考虑的限制条件; 明确所需的来自顾客的帮助; 确定文件化的过程和方法。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,培训 APQP的成功依赖于有效的培训计划的实施 培训所有满足顾客需求和期望的要求及开发技能,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,顾客要求和期望 团队工作

25、 过程基本技巧 开发技术 APQP FMEA PPAP,同步工程（Simultaneous engineering） 同步工程：横向职能小组同步进行产品开发和过 程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本； 同步技术是横向职能小组为一共同目标而努力的过程； 取替以往逐级转递的工程技术； 目的是尽早促使高质量产品实现生产； 小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,问题的解决 APQP的过程是解决产品设计和/或加工过程的问题，即是解决问题的过程； 解决问题可用表示职责和时间进度的矩阵表形成文件； 遇到困难情况下，推荐

26、使用多方论证的解决方法。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品质量进度计划 APQP小组在完成组织活动后的第一项工作制定时间计划； 考虑产品类型、复杂性和顾客的期望； 确保其进度符合或提前于顾客进度要求; 小组成员应取得一致意见； 进度图表应列出任务、安排和/或其它事项； 为了便于报告情况,每项任务应有起、始日期，并记录实际情况； 所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得一致的意见。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品质量进度计划,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品质量进度计划(续) 五个过程； 五个里程碑 前一个过程

27、的输出是后一个过程的输入； 各个过程在时间上重叠，体现同步工程； “反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终； 一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品质量策划责任矩阵图,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,整个APQP的过程是采取防错措施，降低产品/服务发送到顾客时产生问题的风险，这是APQP的核心,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,第一阶段，计划与确定项目 在早期阶段就是要确保顾客的需求和期望有一个明确的了解 确定顾客的要求和期望，以计划和规定

28、质量项目 所有的工作都应考虑到顾客,以提供比竞争对手更好的产品和服务,输入： 1.1顾客的呼声（包 括市场调研、保修记录和质量信息、小组经验） 1.2业务计划/ 营销策略 1.3产品/过程.基准数据 1.4产品/过程设想 1.5产品可靠性研究 1.6顾客输入,计 划 和 定 义,输出： 1.7设计目标 1.8可靠性和质量目标 1.9材料的初始清单 1.10初始过程流程图 1.11产品和过程特殊特性的初始清单 1.12产品保证计划 1.13管理者支持,计划与确定项目,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品/过程特殊特性是指： 对安全和政府法规有显著影响(与罪责有关）； 对产品

29、性能、装配、外观、可靠性等对顾客满意程度有显著影响（与罪责无关）。 特殊特性符号一定在文件中标识： 过程流程图DFMEA（严重度8）PFMEA控制计划（见补充件K）作业指导书；,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,第二阶段，产品设计开发和验证 设计特征和特性发展到接近最终形式。 要进行初始制造可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。 设计责任： 即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下，产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素（包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节）。 主要目

30、标： 一个可行的设计应能满足生产量、交期和工程要求的能力，并满足质量、可靠性、投资成本、单件成本和进度目标等。,输入： 1.7设计目标 1.8可靠性和质量目标 1.9材料的初始清单 1.10初始过程流程图 1.11产品和过程特殊特性的初始清单 1.12产品保证计划 1.13管理者支持,产 品 设 计 与 开 发,输出： 2.1DFMEA 2.2可制造性和装配性设计 2.3设计验证 2.4设计评审 2.5样件（车）制造控制计划 2.6工程图样(包括数学数据） 2.7工程规范 2.8材料规范 2.9图样和规范的更改 2.10新设备工装和设施要求 2.11产品和过程的特殊特性 2.12量具和有关试验

31、装备要求 2.13小组可行性承诺和管理者支持,设计 部门 输出,策划 小组 输出,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,产品设计开发,设计失效模式和后果分析 FMEA是一种评定失效可能及其失效影响的分析技术。 DFMEA是动态文件，将随顾客需要和期望的变化而不断更新。 DFMEA的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性和作出必要补充、改变和删除的机会。 做FMEA经常发生的一个问题是不深入。 还应评审附录A-1中的“DFMEA检查表”，已保证已考虑了合适的特性。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,设

32、计控制概念识别： 设计评审 设计验证 设计确认,第三阶段，过程设计开发和验证 获得优质产品开发一个制造系统和 与其相关的控制计划。 任务： 是为了保证开发一个有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,输入： 2.1DFMEA 2.2可制造性和装配性设计 2.3设计验证 2.4设计评审 2.5样件（车）制造控制计划 2.6工程图样（包括数学数据） 2.7工程规范 2.8材料规范 2.9图样和规范的更改 2.10新设备工装和设施要求 2.11产品和过程的特殊特性 2.12量具和有关试验装备要求 2.13小组可行性承诺和管理

33、者支持,过 程 设 计 与 开 发,输出： 3.1包装标准和规范 3.2产品/过程质量体系评审 3.3过程流程图 3.4场地平面布置图 3.5特性矩阵图 3.6PFMEA 3.7投产前准备控制计划 3.8过程指导书 3.9测量系统分析计划 3.10初始过程能力研究计划 3.11管理者支持,过程设计开发和验证,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,特性矩阵图示例,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,过程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行。 针对新的/修定的过程进行评审与分析： 预防、解决或监控潜在的过程问题； 动

34、态文件，发现有新的失效模式时，要更新。 附录A-7“PFMEA检查表”可帮助小组进行评价。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,过程指导书 确保向所有操作员提供过程指导书： 足够详细 可理解 发布 易于得到,制定作业指导书的依据是： FMEA； CP； 工程图样、性能规范、材料规范、目测标准和工业标准； 过程流程图； 场地平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 搬运要求； 过程参数； 生产者对过程和产品的专业技能和知识； 过程的操作者。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,3.9 测量系统分析计划 小组应制定测量系统分析（MSA）计划。 MSA至少应包括分析

35、量具的双性、线性、偏倚和备用量具的相关性的职责; 详见MSA参考手册。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,3.10 初始过程能力研究计划 小组应制定初始过程能力研究计划； 控制计划中被标识的特性是初始过程能力研究计划的基础； 详见PPAP和SPC参考手册。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,第四阶段，产品和过程确认 通过试生产运行来对制造过程进行验证。 任务 试生产运行中，小组应验证： 是否遵循控制计划和过程流程图 产品是否满足顾客的要求 在正式生产运行之前，应确定其它关注的问题以进行调查和解决,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,输入

36、： 3.1包装标准 3.2产品/过程质量体系评审 3.3过程流程图 3.4场地平面布置图 3.5特性矩阵图 3.6PFMEA 3.7投产前准备控制计划 3.8过程指导书 3.9测量系统分析计划 3.10初始过程能力研究计划 3.11包装规范 3.12管理者支持,产 品 和 过 程 确 认,输出： 4.1生产试运行 4.2测量系统评价 4.3初始过程能力研究 4.4生产件批准 4.5生产确认试验 4.6包装评价 4.7生产控制计划 4.8质量策划签批和管理者支持,产品和过程确认,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,试生产 应使用正规的生产工装、设备、环境、人员、设施和循环时间来

37、进行试生产。 试生产的最小产量通常由顾客确定。 生产试运行的输出用来开展下列活动： 测量系统评价、初始过程能力研究、最终可行性评定、过程评审、生产确认试验、生产件批准、包装评价、首次能力评定、质量策划签批等。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,测量系统评价 在生产试运行中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，进行测量系统评价(详见MSA)。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,初始过程能力研究 对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究 (详见PPAP、SPC参考手册)。 评价生产过程是否已准备就绪。,品质保证管理 产品质量

38、先期策划（APQP）和项目管理,生产件批准(PPAP) 生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合工程要求。 参见PPAP参考手册。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,第五阶段，反馈、评定和纠正措施 评价APQP的有效性 监控特殊特性 减少普通（系统）原因的边差 减低成本,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,输入： 4.1生产试运行 4.2测量系统评价 4.3初始过程能力研究 4.4生产件批准 4.5生产确认试验 4.6包装评价 4.7生产控制计划 4.8质量策划签批和管理者支持,反 馈 、 评 价 和 纠 正 措 施,输出： 5.1

39、减少变差 5.2顾客满意 5.3交付和服务 5.4经验和教训的有效应用 Effective Use of Lessons Learned/Best Practices,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,反馈、评定和纠正措施,减少变差 应用控制图和其他技术识别过程变差的特殊原因和普通原因，分析原因，采取措施来减少变差。 不仅注意变差的特殊原因，还要了解普通原因，以寻找减少这些变差源的来源，以达到持续改进,提出降低成本,减少变差的建议。 应为顾客评审提出包括成本、进度和预期改进的建议。通常减少普通原因的变差可降低成本。 组织应积极地提出基于价值分析、减少变差等的建议，由顾客来决

40、定是否实施或进入下一个水平的产品设计。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,顾客满意 产品或服务的详细的策划活动所显示出的过程能力并能使顾客始终满意。产品或服务应在顾客的环境中完成。产品的使用阶段需要组织的参与。 在产品的使用阶段，顾客和组织需要合作进行必要的措施，进行不断的改进来纠正缺陷，达到顾客的满意，,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,交付和服务 在质量策划的交付和服务阶段，组织和顾客要继续合作解决问题和不断改进。 对于顾客的条件和服务操作也同样应考虑质量、成本和交付。 第一次有问题若不能及时纠正，常会损害组织的信誉及合作关系。 组织和顾客要共同倾听

41、“顾客的呼声”，这是十分重要的。 本阶段获得的经验将为顾客和组织双方提供所需的知识，提出建议，通过减少过程、库存和降低质量成本达到降低价格，并为下一个产品提供合理的零件或系统。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,经验和教训的有效应用 吸取经验和教训有利于获取、保持和应用先进知识，通过以下方法获取经验和教训： 调查使用者产品运行情况良好（TGR-Things Gone Right）报告 运行情况不良（TGW）报告 保修和其它实际运行资料 纠正措施计划 类似产品和过程的交叉参考 DFMEA和PFMEA研究,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,控制计划是动态文件

42、 反映当前使用的控制方法和测量系统 正式生产阶段提供过程监测和控制方法,整个产品寿命周期保持使用 特殊特性必须体现在控制计划中。某单个控制计划适用于相同过程、相同原材料生产出来的一组或一个系列的产品 控制计划是重要的防错措施,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,样件:在样件制造过程中,进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 试生产：在样件试制后试产，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。 生产：在正式生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化描述。,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,策划,概念 提出/批准,项目批准,样件,试生产,投产,策

43、划,产品与过程确认,过程设计开发,产品设计和开发,样件CP,试产CP,生产CP,生产,反馈、评定和纠正措施,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,控制计划范例说明,品质保证管理 产品质量先期策划（APQP）和项目管理,品质保证管理 体系、过程和产品审核,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 质量管理体系审核：为了获得质量管理体系的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 审核准则：一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记

44、录、事实陈述或其他信息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果,品质保证管理 体系、过程和产品审核,审核形式 第一方或内部审核 以组织的名义对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 以一个组织的名义对其供方进行的评价 第三方或独立审核 由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审,品质保证管理 体系、过程和产品审核,汽车行业对审核的要求（ISO/TS16949:2009) 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 制造过程审核 组织必须审

45、核每个制造过程，以决定其有效性。 产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、功能、包装、标签等)。,品质保证管理 体系、过程和产品审核,过程审核、产品审核的来源： 德国VDA要求： VDA6.3 过程审核 VDA6.5 产品审核 美国汽车公司要求： 最终产品审核,品质保证管理 体系、过程和产品审核,品质保证管理 体系、过程和产品审核,审核流程,105,体系审核的过程要求： ISO9001之8.2.2 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。 操作方法： 确定需要审核过程 识别该过程涉及到的部

46、门 在审核该过程时，相关部门都同时被审核到 不强调一次把所有过程审核完。,品质保证管理 体系、过程和产品审核,品质保证管理 体系、过程和产品审核,体系审核中过程方法审核的检查表/计划,品质保证管理 体系、过程和产品审核,VDA6.3 过程审核的内容 产品诞生过程 1、产品开发的策划 2、产品开发的落实 3、过程开发的策划 4、过程开发的落实 批量生产 5、供方/原材料 6、生产 6.1 人员素质 6.2 设备/工装 6.3运输/搬运/储存 6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进 7、顾客服务/顾客满意,过程审核的评分与定级 总体得分,注*： 1、若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一

47、个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。 2、若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严惩的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降到C级。 3、必须在说明页中说明降级的原因。,品质保证管理 体系、过程和产品审核,过程审核的评分,提问和过程要素的单项评分 根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定.每个提问的提分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据.评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限.,品质保证管理

48、体系、过程和产品审核,提问和过程要素的单项评分（续） 评定打分标准如下：,注*）：“绝大部分条例”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险.,品质保证管理 体系、过程和产品审核,评分与定级,提问和过程要素的单项评分（续） 过程要素符合率 的计算公式如下：,品质保证管理 体系、过程和产品审核,评分与定级,审核结果的综合评分 对下列要素分别进行评定：,注：在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。,品质保证管理 体系、过程和产品审核,评分与定级,审核结果的综合评分（续） 由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得

49、分汇总起来（平均值EPG ），然后计算总符合率. 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的. 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同. 每个产品组工序平均值EPG 的计算公式如下：,品质保证管理 体系、过程和产品审核,评分与定级,审核结果的综合评分（续） 整个过程的总符合率计算如下：,品质保证管理 体系、过程和产品审核,品质保证管理 体系、过程和产品审核,产品审核 产品审核是通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。 此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议相一致进行检验 产品审核是对新的产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。,品质保证管理 体系、过程和产品审核,产品审核的实施可以经营过程中进行产品审核，如： 产品开发产品制造产品销售 VDA6.5中产品审核主要