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1、Module 2 Slide 1 of 26,GMP的基本原则,质量管理,WHO - EDM,质量管理体系的发展过程,第一阶段： 质量检验阶段： 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。,2,质量管理体系的发展过程,第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的,3,质量管理体系的发展过程,第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段： 强调产品质量首先是设计出来的,4,质量管理,学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素,Module 2 Slide 5 of 26,WHO - EDM,质量管理,Module
2、 2 Slide 6 of 26,WHO - EDM,质量管理体系 （Quality Management System, Q M),7,质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证质量保证 ，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。,质量管理,质量保证的原则 质量保证是个广义的概念 包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动 是各项活动的总和 确保产品符合既定用途的质量要求 质量保证贯穿于GMP,Module 2 Slide 8 of 26,WHO - EDM,质量
3、管理,变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回,Module 2 Slide 9 of 26,WHO - EDM,质量管理,培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制,Module 2 Slide 10 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量保证系统的要求I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点,Module 2 Slide 11 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量保证系统的要求II 6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检查 7、确保产品是经受权人审核
4、后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检,Module 2 Slide 12 of 26,WHO - EDM,质量管理,GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险 交叉污染 混淆,Module 2 Slide 13 of 26,WHO - EDM,质量管理,GMP的基本要求I 1、明确规定，并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者,Module 2 Slide 14 of 26,WHO - EDM,质量管理,GMP的基本要求II 6、记录完整，偏差经过调查 7、正
5、确储存及发运 8、产品收回 9、投诉的处理,Module 2 Slide 15 of 26,WHO - EDM,质量管理,16,质量控制（Quality Control, Q C ) 也是质量管理的一部分，强调的是质量要求具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准,质量管理,质量控制(QC)部门 凡持有药品生产许可证的单位，都应有QC部门 独立于生产和其他部门是一个基本要求 由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一个或多个实验室,Module 2 Slide 17 of 26,WHO
6、 - EDM,质量管理,质量控制部门的基本资源配置 资源足够的仪器设备 经过培训的员工 经过批准的规程,Module 2 Slide 18 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制部门的基本要求 职责任务 取样 检查 检验 监控 决定放行/不予放行,Module 2 Slide 19 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制部门的基本要求I 对象 原料 包装材料 中间产品 待包装产品 成品 环境条件,Module 2 Slide 20 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制部门的基本要求II 1、取样由QC部门批准 2、检验方法经验证 3、记录 4、审核并评价生
7、产文件 5、对所有的偏差做调查 6、成份符合产品注册的规定,Module 2 Slide 21 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制部门的基本要求III 7、组份符合纯度要求 8、容器适宜 9、标签正确 10、由受权人负责各批产品的放行 11、对原料和成品的留样,Module 2 Slide 22 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制部门的其他职责 1、制定质量控制的规程 2、对照品/标准品 3、正确的标签 4、稳定性试验 5、投诉调查 6、环境监控,Module 2 Slide 23 of 26,WHO - EDM,质量管理,成品的评估 应该涵盖所有有关因素，如：
8、 生产条件 中控检验结果 生产记录 成品质量是否合格 对产品包装箱的检查,Module 2 Slide 24 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制的权限 QC人员必须有权进入生产区做取样或调查 视情况而定！,Module 2 Slide 25 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量控制小结 质量控制是GMP的一部分 取样 权利 质量标准 产品质量定义 检验 实验室操作 放行规程 判定是否放行 产品收回和投诉 调查及报告 对所有与质量有关的事项做决策,Module 2 Slide 26 of 26,WHO - EDM,质量管理,小组讨论II 想象你正在对一家制药企业做GMP
9、检查 思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管理体系造成什么影响？ 讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？,Module 2 Slide 27 of 26,WHO - EDM,质量管理,问题I 质量管理手册没有成文 人力资源有限 缺乏具备相当资历的人员 工艺未经正确的验证 低劣的SOPs和基准批文件 考虑成本多于质量 家族成员占据重要职位,Module 2 Slide 28 of 26,WHO - EDM,质量管理,问题II 明知物料不合格，仍然购买 技术人员没有参与物料采购 不合格的进口物料难以退出口 企业主坚持出售不合格产品 腐败 不支持培训,Module 2 Slide 29 of 26,WHO - EDM,