第二讲药品管理法药事组织.ppt

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1、第二讲 药品管理法、药事组织,回顾 第一章 药事管理与法规概述 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容 三、药事法规的概念及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务,药事概念,广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。 狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。,药事管理的概念,（1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的 经营管理、药学服务管理。 （2）狭义：又称药政管理或药品管理。,药事法规的概念,由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施

2、，具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系，包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。,www.ppt-to-,本 讲内 容,药事组织,药品管理法简介,本堂课知识目标,掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定，药品监督管理技术机构； 熟悉我国现行药品监督管理行政机构； 了解国外药事组织。,药品管理法简介,一、药品管理法概述,1、制订、修改、颁布时间,2、立法宗旨,二、现行药品管理法的主要

3、内容,1、许可证制度,2、开办条件,3、质量管理规范,一、药品管理法概述,1、 制订、修改、颁布时间 1984.9.20：颁布第一部全面综合的药品管理法律 1985.7.1实施 2001.2.28 修订 2001.12.1实施,2、立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益,1、许可证制度 药品生产许可证 药品经营许可证 制剂许可证,二、现行药品管理法的主要内容,药品生产许可证,开办药品生产企业，必须具备以下条件(总体条件),具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能

4、对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度,药品经营许可证,开办药品经营企业，必须具备以下条件,1）具有依法经过资格认定的药学技术人员 2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4）具有保证经营药品质量的规章制度,开办药品零售企业流程图,申办人提出筹建申请,申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理并发给不予受理通知书,材料存在可当场更正错误的，允许当场更正,材料不齐或不符合法定形式的，当场或五日内发给申办人补正材料通知书,一次告知需补充的内容,申请事项属于本部门职权范围

5、,材料齐全符合法定形式，发给申办人受理通知书,自受理之日起（发出受理通知书）30个工作日内，对申报材料进行审查,同意筹建书面通知,不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼,申办人完成筹建提出验收,收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收,符合验收标准的，作出发给药品经营许可证,不符合验收标准的，作出不予发给药品经营许可证的决定，并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利,药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求,药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备,药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求,药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求,三、,申请,审

6、批与发证,现场检查,申请单位,省级药品监督管理局,SFDA安全监管司,SFDA药品认证管理中心,SFDA药品认证管理中心,现场检查组,国家食品药品监管局,SFDA安全监管司,国家食品药品监管局,国家食品药品监管局,填报申请书、报送资料,资料初审,资料的形式审查,资料的技术审查,现场检查报告,现场检查,审核,审批,发证,药品GMP认证的工作程序,材料审查,公告,GSP认证的申请程序(略),药品经营企业质量管理组织机构与管理职责,审核 购入药品 合法性 质量可靠性,验证 供货单位 销售人员 合格资格,首营品种 审核批准,签订 购货合同 明确 质量条款,执行 购货合同,进货质量管理程序,确定 代货企

7、业 法定资格 质量信誉,中药材GAP认证程序,中药生产企业：申请,四、药品标准与药品审批,国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册,五、药品进口管理,药品进口：经国务院药品监督管理部门组织审查，审查确认符合质量标准、安全有效的，批准并发进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地

8、药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单,提出申请,当日审查,材料齐全符合法定形式,材料不齐不符合法律,属于本部门职能,不属于本部门职能,提交材料,一次性告知更改法定形式,受理,作出是否进口备案,即时作出不予受理,进口药品通关核发流程图,局领导比准,SDA注册司形式审查,SDA药品审查中心技术审查综合审查意见,SDA注册司审核,申报单位补报材料,申报单位申请表及材料,SDA注册司进口药品审查意见通知单,口岸药检所质量复核,临研究基地临研究,SDA药品审查中心 综合评审 并办理文书,注册司核发证,不合格退审,不予办理,30天完成临研究批件,60天办理注册证报批,30天

9、,会后60天,60天,40天,20天,进口药品注册证审批流程图,六、药品分类管理与中药品种保护,药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定,乙类非处方药,甲类非处方药,药品分类管理,OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业 术语 中特指非处方药,OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类 乙类安全性更高，可在药店以外超市销售,七、药品包装管理,药品包装是指直接接触药品

10、的包装材料和容器，属于专用包装范畴。药品包装作为药品一个不可分割的组成部分，已逐渐受到重视。药品与包装材料的相互作用直接影响到贮存期内药物的稳定性，同时，也直接牵涉到药品的经济效益。,原法规已作废，新法即将颁布,八、药品检验管理,抽查检验、 委托检验、 复核检验、 仲裁检验、 进口检验 自检,药品检验分类,假药概念,药品管理法 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （

11、二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,案例1：,2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案,漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月

12、上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，GMP认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。 中新社发 朱慧卿 作,案例2,北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族,京华时报 宣武公安分局2009年5月7日召开发布会宣布，经过2个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯罪嫌疑人149人、收缴假药10余吨。据悉，这也是北京警方两年内打掉的第二个以湖北天门籍人为首的特大“制贩假药家族”。,民警在展示收缴的部分假药。 本报记

13、者董世彪摄,案例3 篡改包装，夸大疗效 【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。 【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。,劣药的概念,第四十九条 禁止生产

14、、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,潜江制药惊爆劣药事件 公司诚信备受考验,2004年一季度国家药品质量公告中，湖北潜江制药股份有限公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。,案例4,药事组织的概念； 我国药事管理组织体系构成； 我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 药品生

15、产企业、药品经营企业等的主要类型； 我国药学教育、科研组织和社会团体性质；,第二章 药事组织机构,医疗机构药事组织,药学社团组织,药品监督管理行政机构,药事组织机构,药品监督管理技术机构,药学教育、科研组织,药品生产和经营组织,国家药典委员会,药品管理行政组织,药品认证管理中心,县级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,中国药品生物制品检定所,药品审评中心,医疗器械技术审评中心,药品评价中心,国家中药品种保护审评委员会,药事组织,第一节 药事组织概述,（一）药事组织含义-Concepts 药事组织：指药事组织机构、体系、体制，是一个复杂的综

16、合性概念 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药学组织系统是卫生大系统中的子系统:药事组织系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，并为医疗卫生系统所利用。有经济系统的属性:药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关。,（二）药事组织分类-Classify 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织 药学教育和科研组织 医疗机构药事组织 药品生产 和经营组织 药学

17、社团组织,国务院,内设部门,省级药品食品监督管理局,卫生部,省级人民政府,省级药监所,SFDA,直属机构,地市级食品药品监督管理局,地市级药检所,县级食品药品监督管理局,指导关系,第二节 药品监督管理组织,一、药品监督管理组织体系,二、我国药事监督管理系统,我国药事监督管理系统,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,我国药品监督管理行政机构,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,三、药品监督管理部门设置与职能,四、药品监督管理技术机构,直属事业性机构,中国药

18、品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,（一）中国药品生物制品检验所http:/ 中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。 职责：,（二）国家药典委员会,http:/ 原名为卫生部药典委员会。 根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构,国家药典委员会组织结构,（三）国家药品监督管理局药品评价中心,http:/ 国家药品监督管理局

19、直属事业单位。 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。,国外药品监督管理机构,FDA：负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理 厚生省 WHO,课堂小结,药品生产企业、药品经营企业、医院制剂许可证制度； GMP、GSP、SFDA、Rx.、OTC的全称； 假药、劣药的概念及范围； 药品检验的法定机构及中检所全称； 现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限。,课后作业,1、何为假药？哪些按照假药处理？ 2、名词解释：GMP、GSP、SFDA、OTC 3、药品生产企业、药品经营企业、医院制剂 必须取得什么许可证？ 4、药品检验的法定机构是什么？中检所的全称？ 5、现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限分别有何规定？,59,谢谢！,