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1、功能食品的管理,要不要制定质量规范？,制定质量规范内容有哪些？,我国对保健食品标识是如何规定的？,我国对保健食品管理是如何规定的？,要不要制定质量规范？,要!,维护消费者身体健康,指导消费者合理选用、使用保健食品,进行技术监督的依据,规范市场的必要措施,功能食品管理的基本概念,管理的主体,功能食品,管理的实施者,管理的内容,功能食品生产、营销商,政府,消费者,监督管理,自身管理,生产、经营过程各环节：工厂、从业人员、设备、配方、原材料、工艺、质量检验、包装、贮藏、运输、销售、标识、广告宣传等,保健食品管理的主要依据,中华人民共和国食品安全法 保健食品管理办法（1996年） 保健食品注册管理办法
2、（2005年） 保健食品良好生产规范（2011年） 食品营养强化剂使用标准（GB14880-2012） 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品检验与评价技术规范(2003版) 保健食品广告审查暂行规定(2005年) 食品企业通用卫生规范（GB 14881-1994 ）,保健食品标识、说明书及广告宣传的管理,就是食品标签。包括包装上的文字、图形、符号、说明物等，显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、适用人群、食用方法以及其他信息。,什么是食品标识？包括哪些内容？,保健食品与普通食品标识的区别,主要展示版面,信息版面,保健食品名称,保健食品标志,保健食品批准文号,净含
3、量,配料,功效成分,保健作用,适宜人群,食用方法,日期标示,贮藏方式,执行标准,生产企业名称与地址,特殊标识,主要展示版面,信息版面,信息版面,主要展示版面, l 真实属性。主要原料或主要功能。 l 可同时使用专用名称、作用名称或综合名称，还可同时使用“商标名称”、“牌号名称”、“新创名称”等。 l 不能用“药名”、“人名”、“地址名”、“代号”、“夸大或容易误解的名称” l 标在最小销售包装的“主要展示表面”；多名称平行排列，字体大小可有别；字体清晰、型目、大与其他内容。 通用名不得使用已经批准注册的药品名称,对保健食品的名称要求有哪些？,什么是保健食品的专用名称、作用名称、保健作用声明短语
4、？,专用名称：用原料、产品物理形 状、加工工艺等食品属性命名。 作用名称：表明保健作用的名称。 保健作用声明短语：简介或描述保 健作用的短语。,在销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。,什么是最小销售包装？,每100g、100ml、份保健食品中的实际含量 必要时，表明能量含量，kj(kcal) 营养素名称按标准，营养素含量表示：蛋白质、氨基酸、含氮化合物(g)；脂肪、脂类化合物(g或mg)；碳水化合物、膳食纤维(g)；维生素(mg或ug或国际单位)；矿物质(g或mg或ug)。 其他功效成分(g或mg或ug或其他单位)。 微生态产品（保质期内每种活性生物体的量） “信息版面”内，“配
5、料表”后，标题“功效成分表”，按作用大小递减顺序排列。,功效成分标识中的注意事项,“五个一致”：名称、作用、功效成分、适宜人群、批准文号与保健食品批准证书内容一致，与产品质量要求一致。 “三个不得” ：不得利用“封建迷信宣传”、不得用误导性文字、图形、符号、描述或暗示、不得以虚假、夸张、欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健功能。,保健食品标识与产品说明书的基本原则要求,“连在内、标在位、晰可认、牢而久、规范字、法单位”,保健食品标识与产品说明书 标示方式的基本原则要求,保健食品的政府监督管理,保健食品注册管理办法,CFDA (China Food and Drug Administratio
6、n),2005.4.30颁发 2005.7.1.执行,我国保健食品的管理办法,市场准入制 审批 CFDA系统评价和审查决定是否准予注册 根据申请人的申请 依照法定程序、条件和要求 保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等,我国保健食品注册申请的种类,产品注册申请,变更申请,技术转让产品注册申请,国产保健食品注册申请,进口保健食品注册申请,变更国产保健食品批准证书及其附件载明内容申请,境内转让申请,境外转让申请,产品再注册申请,国产保健食品再注册申请,进口保健食品再注册申请,变更进口保健食品批准证书及其附件载明内容申请,我国保健食品注册管理办法施行开始时间,国家食品药品监督管理局
7、（CFDA） 地方（省、市）食品药品监督管理局（地方FDA）,我国保健食品的监管部门,2005年7月1日,CFDA和地方FDA在保健食品注册管理中的职责,CFDA：总负责，确定检验机构、审批 省、自治区、直辖市FDA： 受CFDA委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查， 对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查 组织对样品进行检验。,适用本保健食品注册管理办法的食品,声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,能申请保健食品注册的人,境内申请人：
8、在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。 境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 保健食品注册申请人，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。,保健食品批准证书有无有效期？如果有，是多少？,有，保健食品批准证书有效期为5年,国产、进口保健食品批准证书有效期一样吗？,国产、进口保健食品批准证书有效期是一样的,与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。,保健食品变更批件的有效期怎样算？,保健食品批准文号格式是怎样的？,国产保健食品批准文号格式：国
9、食健字G4位年代号4位顺序号（如国食健字G20050001）； 进口保健食品批准文号格式：国食健字J4位年代号4位顺序号（如国食健字J20050001）。,申请国产保健食品注册,申请人 一般为境内申请人，即在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织 程序 提交的资料,申请人 一般为境外申请人，应当是境外合法的保健食品生产厂商。由驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理 程序 提交申请资料,申请进口保健食品注册,申请变更国产保健食品批准证书及其附件所载明内容,申请人 必须是保健食品批准证书持有者 必须申请变更的情况 不能变更的情况 程序 需提交的申请资料,必须申请保健食品变更的情
10、况,缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围 注意事项 功能项目 食用量 产品规格 保质期 质量标准等,变更的保健食品应当是已经生产销售的产品。 增加的功能项目必须是CFDA公布范围内的功能,不能进行变更的情况,保健食品功能名称 原（辅）料 工艺 食用方法 扩大适宜人群范围 缩小不适宜人群范围等,保健食品批准证书中载明的内容 可能影响安全、功能的内容,申请变更进口保健食品批准证书及其附件所载明内容,申请人 必须是保健食品批准证书持有者 必须申请变更的情况 同国产，生产厂家地址 不能变更的情况 同国产 程序 需提交的申请资料,申请技术转让产品注册,转让方：保健食品批准证书的持有者。 受让方：境内保健
11、食品生产企业，依法取得保健食品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范的企业；接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。 转让内容：产品生产销售权和生产技术全权。 程序 需提交的申请资料 多个申请人应当联合署名与受让方签定转让合同。,申请保健食品再注册,概念：保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的，必须进行再注册 申请人：保健食品批准证书持有者 申请时间：在有效期届满三个月前申请再注册 程序： 需提交的申请资料： 不予再注册的保健食品： 不予再注册保健食品的处理： 对“不予注册的决定” 有异议的复审,什么情形的保健食品，不予再注册？,未在规定时限内提出再注册申请的；
12、按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的； 原料、辅料、产品存在食用安全问题的； 产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的； 其他不符合国家有关规定的情形。,对不予再注册的保健食品，会有怎么处理？,CFDA会发布公告，注销其保健食品批准文号。,如果对CFDA作出的不予注册的决定有异议的，能否申请复审？,如果有异议，可以在收到不予注册通知之日起10日内向CFDA提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。,复审程序怎样？,国家食品药品监督管理局收到复审申请后，按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。 撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品
13、批准证明文件； 维持原决定，向申请发出复审决定通知。,如果对复审决定还有异议，怎么办？,维持原决定的，不再受理再次的复审申请; 但申请人可按照有关法律规定，向CFDA申请行政复议; 或者向人民法院提起行政诉讼。,保健食品注册相关者 的法律责任和规定,申请者 CFDA、地方FDA 检验机构,在保健食品注册管理中，对CFDA和各地FDA有何法律规定？,受理场所公示申请表示范文本 准予注册的，限时颁发批准证书，10日送达 不予注册的，限时书面告知，说明理由、权利。 通知该利害关系人 网上公告相关信息 适时调整并公告功能范围、评价和检验方法以及审评技术规定等,如果在审查过程中，需要申请人补充资料的，对
14、申请受理部门和申请人有何要求？,对CFDA：应当一次性提出。 对申请人：应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。 特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向CFDA提出书面申请，并说明理由。 CFDA应当在20日内提出处理意见。,如果申请人提交的申请材料存在有错误，能不能当场更正？,提交了申请资料后，如果有问题，FDA当场或者在5日内会被告知；如不予受理的，应有书面说明理由；如果逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。,申请人提交了申请资料后，怎样才知道是否被受理？,能,在保健食品注册过程中，CFDA和地方FDA及其工作人员违反
15、规定将依法处理,不受理； 未履行告知义务； 不一次告知； 未依法说明理由； 滥准予； 无故不予注册；不按规定时间； 擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的； 索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；,行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的； 超越法定职权作出准予注册决定的； 违反法定程序作出准予注册决定的； 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的； 其他情形。,对于违规的申请人的处理,申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，CFDA对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 申请人以欺骗、
16、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，CFDA应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。,对违反规定检验机构的处理,确定的检验机构，违反规定的，CFDA应当责令限期改正，对违法收取的费用，由CFDA或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回保健食品检验资格证书。 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，CFDA应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回保健食品检验资格证书。 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回保健食品检验资格证书；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法
17、追究刑事责任。 确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。,保健食品必检验包括哪些方面？是否任何检验机构都能进行保健食品的检验工作？,包括安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等； 不是任何检验机构都能进行保健食品的检验工作，而是由国家食品药品监督管理局确定的检验机构。,申请人向检验机构提供的相关资料包括内容？,样品 在范围内的：产品研发报告（研发思路、功能筛选过程及预期效果等） 不在公布范围内的：产品研发报告（同上）；功能研发报告（功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等
18、）,检验机构对产品样品的检验依据是什么？,按照CFDA颁布的保健食品检验与评价技术规范 其他有关部门颁布 企业提供的检验方法,对暂时没有保健食品检验与评价技术规范的产品，采用什么检验依据？,由申请者提供的方法和标准。但是，法定检验机构要对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。,对申请注册保健食品所需的样品有什么要求？,申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产 加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求,如果检验机构不能在规定时限内完成检验工作，怎么办？,应当及时向CFDA和FDA报告并书面说明理由。,保健食品批准证书遗失或其他原因损毁后，怎么办？,可以要求补发，申请人应当向CFDA提出书面申请并说明理由。 因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件； 因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。 经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。 补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发“字样。,CFDA应当注销相应保健食品批准文号的情况？,保健食品批准证书持有者申请注销的； 确认产品存在安全性问题的； 违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的； 依法应当注销的其他情形。,