内审员德信诚培训教材.ppt

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1、Quality & Satisfy,东莞德信诚培训中心,东莞培训网 Http：/ E-MAIL：,课堂要求,欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础， 提高您的能力和水平。 请注意以下的几点： 1、手机 请将您的手机开为振动或关闭。 2、吸烟 在课堂内请不要吸烟。 3、其它 课期间请不要大声喧哗,举手提问； 不要随意走动。,ISO9001:2008 德信诚培训教材,点：质量检验阶段 线：SPC向前端的延伸/发展 面：CWQC向所有职能领域的扩展 体：TQM大质量的系统化管理 网：面向利益相关方的质量链/价值链,过程,大质量,职能,质量管理发展轨迹“点、线、面、体、网”,IQC,FQ

2、C,PQC,设计,采购,生产,质量,服务,行政支持,营销,统计过程控制,Xi,Xp,Y,产品质量,经营质量,工作质量,统计质量控制（SQC）,质量检验 quality inspection,1900-1930年代,1930年代,1960年代 至今,TQC/CWQC 食品安全原理,ISO9000,六西格玛 （SIX SIGMA）,管理体系整合与改进方法整合 Integration of Management Systems and Integration of Improvement Approaches,波多里奇质量奖模式 （MBNQA）,1961年,1987年,2000年后,质量管理发展示意

3、图 Quality Management Development,零缺陷理论 Zero Defect Theory,1979年,全面质量管理(TQM),继承性的发展 successive development,质量管理发展的三大历史阶段与四重境界,2005 ISO22000,2008 IFS BRC,HACCP,质量管理的境界：检验控制、预防和保证改进和创新卓越,卓越评审：申奖/获奖 50%以上 Benchmarking，超越竞争 对手，综合满足五大相关方 要求，取得长期成功,卓越评审：自评 30%50% 开展从过程到结果的自我评价， 识别优势并巩固，识别改进和创新机 会，排序，配置资源予以

4、实施； 循环评价和改进，不断提高成熟度,追求卓越,质量管理发展：四重境界,ISO900质量管理标准简介,1、顾客（及相关方）为关注焦点,顾客（及相关方）为关注焦点 组织依存于其顾客（及相关方）。因此，组织应理解顾客（及相关方）当前的和未来的需求，满足顾客（及相关方）要求并争取超越顾客（及相关方）期望。,质量第一，客户为先；,2、领导作用,领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,勇于创新，追求卓越,3、全员参与,全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,团队零距离，荣誉无极限,4、过程方法,

5、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,5、管理的系统方法,管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,6、持续改进,持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,7、基于事实的决策方法,基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,8、与供方互利的关系,与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,图释 增值活动 信息网 图1 以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系的持续改进 4,5管理职责,6资源管理,8测量、分析和改进,7产品 实现

6、,顾客,顾客,产品,要求,满意,ISO9001:2008版质量管理体系的过程方法,输入,输出,ISO9001：2008版条款说明,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求

7、管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。,ISO9001：2008版条款说明,4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“

8、形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 4：文件可采用任何形式的媒体。,ISO9001：2008版条款说明,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 （见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用

9、的表述。,ISO9001：2008版条款说明,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;6ISO9001:2008(DIS 稿) b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而

10、保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,资料管理,审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇编，”是1967年发布的。 审核员问：“这是谁的标准？”一个技术员说：“是我从部长那儿借来的。” 审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：“你借这本资料是不是设计时用的？”技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。” 下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控制这些标准的版本，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅。” 审核员查了“技术标准归档登记”，看到历年来购入

11、的标准都有登记。 审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？” 资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。” 审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（67年）”的借阅登记。 审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？”资料员看了看登记，想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。”,不合格陈述：在技术开发部办公室发现有资料室外借的67年版旧标准（继电器国际标准汇编），而资料员说：“新标准购入后，旧标准不再外借。”此项不符合ISO9001:2008 4.2.3的要求。,图纸修改,审核员在机加工车间发现编号为

12、W08-016号图纸上有一处加工尺寸有明显错误251。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字251。,不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了ISO9001:2008 4.2.3的规定。,ISO9001：2008版条款说明,4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保

13、存期限和处 置所需的控制。,生产部记录收集,审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。,“请问你多长时间收集整理本部门的质量记录？”,“要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。”,审核员在现场发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。,“这些设备记录有没有规定定期收集？”,“因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。,不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在

14、现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合ISO9001:2008 4.2.4的规定。,ISO9001：2008版条款说明,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,ISO9001：2008版条款说明,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。 5.3 质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗

15、旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,质量方针,某公司的质量方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。,“你如何理解向用户提供一流的产品？”,“我们厂的生产设备是的最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”,不合格陈述： 质量方针中仅提到“质量第一，永远第一”和“向用户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不

16、符合ISO9001:2008 4.1.1的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）,ISO9001：2008版条款说明,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,ISO9001：2008版条款说明,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限

17、最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,检验设备控制,试验设备（编号为SX028），没有明确的状态标识。,此设备是否完好呢？为何

18、没有标识状态？,实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。,是否有SX028设备的校验记录 ？,设备部：我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室进行。,是否有SX028设备的校验记录 ？,计量室：我们只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，实验设备不属于我们管理范围。,不合格陈述：实验室的试验设备（SX028）没有校验记录和状态标识，设备部管理员和计量室有关人员均否认该设备的管理职责属本部门。此项不符合ISO9001:2008 5.5.1的要求。,ISO9001：20

19、08版条款说明,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进；

20、b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,ISO9001：2008版条款说明,6 资源管理 6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,ISO9001：2008版条款说明,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活

21、动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。,白坯车间总检处检验记录,审核员在白坯车间总检处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长：,“为什么018号故障错漏发生较多？”,“因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。”,审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任检验员时所做的培训和考核。 总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何

22、做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”,不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及4号测试员错漏较多。原因是018号为新增测试项目，而4号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。,车间操作,不合格陈述： 三车间五号工位在线检验员对自己的检测的工件、检测作业程序及设备使用均不熟悉，班长说：“他刚来一个月，还未来得及正规培训。”违反ISO9001:2008 6.2.2的要求。,ISO9001：2008版条

23、款说明,6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。,ISO9001：2008版条款说明,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)

24、产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。,生产部,审核员审核集团公司下属的第二分厂生产部，该厂只有生产定型产品，该分厂无销售部，只是生产部根据集团下达的生产任务组织生产，全部产品由集团公司的销售公司包销。由于

25、集团公司的销售公司未包括在本次审核注册范围内，审核员在审核合同评审时不便到集团公司的销售公司去审查合同评审。审核员只看到集团公司下达给二分厂的生产任务调整申请单，集团公司的批复和二分厂下达的与之相对应的生产计划调整通知，未看到完整的合同评审资料。审核员又看到集团公司下达的生产任务书中对产品品种、数量和完成日期都有要求。审核员看到二分厂生产计划中与生产任务要求相对应的关系。,“生产计划是如何产生的？”,生产部经理出示了生产调度会记录和决定，并说：“生产计划根据厂领导和各部门领导参加的生产调度会的决定产生。”,审核员看到了生产调度会和厂长签字的决定。,不合格陈述： 无不合格,质量计划,在海兰建筑公

26、司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导（包括管理者代表）在一起。审核组长在了解有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。 公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。” 审核员要求看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室拿来了五个质量计划。,不合格陈述：公司承担了九个建筑项目，只编制了5个质量计划，抽查了未编制质量计划的04号项目，发现该项目不属于无新施工内容的B类工程项目。此条不符合ISO9001:2008 7.1的要求。,ISO9001：2008版条款说明,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包

27、括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)产品适用的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。,ISO9001：2008版条款说明,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求

28、进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。,销售部,审核员对销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下： 客户名称、联络人、地址、电话、传真； 订购产品名称、型号、规格、交货期、单价； 客户付款能力调查； 客户信誉评价； 销售部意见、财务部意见、厂长意见等。,“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工作？,“有没有出现不能满足客户合同要求的情况？”,“有时也会发生，但经过我们的解释和作一些价格上的

29、让步，客户多半会采纳我们的意见。”,“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和评价上。”,不合格陈述：合同评审记录表中主要记载内容为“客户付款能力调查和客户信誉评价”，未开展对顾客要求及工厂是否具备满足合同要求能力的评审，并且销售主管承认有不满足客户要求的情况发生。此项不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。,设计开发,在宏基软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目

30、组组员分别是李某、王某和马某。 审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。,不合格陈述：038项目组成员对该项目的进展情况不了解，对起负责的程序图设计也不熟悉。此项不符合ISO9001:2000 7.3.1的要求另038项目客户对项目开发规定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，设计人员在不了解客户的具体要求和技术参数的情况下执行合同，此项不符合ISO9001:2008 7.2的要求。,生产科,审核员在某工艺配件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：16月每月生产20万件装饰配件。在生产统计报表中发现1月和2月份实际

31、各生产了12万件。,审核员问生产科主管：“什么原因造成1、2月份生产不足？”,审核员又问：“客户每月要求的供货量是多少？”,主管回答：“因为这两个月我厂的外地员工请假回家过春节的较多，因此停了一个班生产。”,不合格陈述：按客户要求的供货量制定的生产计划中规定：16月生产YJ05型产品20万，而1、2月份的生产统计报表表明实际各生产了12万只，生产能力不满足合同的要求且未征得客户的满意。此条不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。,“客户要求每月供货20万件，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。”,ISO900

32、1：2008版条款说明,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,ISO9001：2008版条款说明,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注

33、：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。,设计投产,审核员在某电子仪表公司市场部看到一份销售合同（合同号为941103），这份合同订购的是JY-20E型仪表。 审核员问市场部部长：“这种JY-20E型仪表是贵公司新设计的产品吗？” 部长回答：“是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。还未正式投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。” 审核员看到市场部已将941103号合同排入生产计划。 第二天审核员在设计部审查时，调出了JY-20E型产品的设计资料，看到了该产品的定型试验报告的结论尚未出来。 陪同审查

34、的设计主管说：“我们送到电子研究所的样机所有性能试验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验报告过些日子才能整理出来。” 审核员又问：“在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做了哪些工艺准备工作？” 设计主管说：“因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种20E型产品是20D的改进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺准备就可以投产。”,不合格陈述：941103号合同所订购的JY-20E型仪表设计验证和设计确认尚未完成，但已安排生产。不符合

35、ISO 9001:2008 7.3的规定。,ISO9001：2008版条款说明,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)

36、包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,ISO9001：2008版条款说明,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施 的记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2

37、.4)。,ISO9001：2008版条款说明,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设 计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记 录应予以保存(见 4.2.4)。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确 认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的 影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。,ISO9001：2008版

38、条款说明,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采 购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价 的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必

39、要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行 的方法作出规定。,采购部,在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原材料磁片无合格供方评审资料。,审核员问供应部负责人：“为何对该材料的供方不进行评审？”,“我们所使用的磁片均为进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，我们不直接向厂家采购，所以无法对供方进行评审。”,“一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，我们不会因此受到损失。”,审核员又问：“如果发现质量问题怎么控制？”,审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的生产厂家和商标经常变化，负责人解释说

40、：“有时材料紧缺，贸易公司会经常变换厂商和品牌，以此保证及时供货给我们。”,不合格陈述：无主要原材料磁片的合格供方评定资料，也无可靠的措施保证材料的质量，材料紧缺时经常变换采购厂家和品牌，未采取必要的控制手段。此项不符合ISO9001:2008 7.4.1的要求。,质检部检验标准,在供应部检查供方供货质量记录时发现第31号供方95年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。 查代用审批单发现不合格原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求供方增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB950102）。而质检部仍按常规产品检验，因此造成多批不

41、合格代用情况。,不合格陈述： 31号供方自95年元月以后供货连续15批不合格，原因为技术部已向供方发出临时采购标准（LB950102），而质检部仍按常规产品检验。不符合ISO9001:2008 7.4.2的要求。,ISO9001：2008版条款说明,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)获得作业指导书； c)使用适当的设备； d)获得和使用监视和测量设备； e)实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。 注 1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、

42、附加服务如再循环和最终处置。 注 2：产品和服务提供包括防护。,车间操作,在电子元件零部件清洗工序，审核员观察清洗过程，看到该超声波清洗设备是全自动控制的，三个清洗槽的清洗时间预先设定好后清洗过程自动进行。审核员看到设备上贴有清洗作业指导书，并规定了固定的清洗时间。,不合格陈述： 清洗作业指导书规定了固定的清洗时间，而操作工有时因零件较脏适当延长清洗时间。同时此工序只测定进水口电导率，不足以证实清洗后的零件是否达到要求。此条不符合ISO9001:2008 7.5.1的要求。,电焊车间生产操作,在点焊车间，审核员看到操作工在焊接面板时焊点的分布较随意。,“工艺文件对焊点间距有否规定？”,“工艺文

43、件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经验来焊。”,“如何检查焊接是否牢固？”,“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。”,审核员核对检验文件（QI045）是看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离为103cm。”,不合格陈述：冰箱侧面板焊接工位的工艺文件中未规定焊点间距，而检验文件规定“两点之间的距离为103 cm。此项不符合ISO9001:2008 7.5.1 b）的规定。（如果没有形成文件的程序就不能保证质量时则制定形成文件的程序）,ISO9001：2008版条款说明,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供

44、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程 实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见 4.2.4)； e)再确认。 注 1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段 （见 7.1） 予以考虑； 注 2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。,ISO9001：2008版条款说明,7.5.

45、3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产 品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记 录(见 4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符

46、合性提供防护，这种防护应包括标识、 搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,彩绘车间产品堆放,在彩绘车间三号工位，审核员观察检验员将画完的合格品放在合格品箱内，另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格产品，但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。,“这三只产品为什么不写明不合格原因？”,“这不是不合格品，只是尾数的产品，我怕影响检验速度，所以先将它们放在不合格品的箱，等空闲下来再补记上入库。”,不合格陈述：在三号工位的不合格品箱中放有三只未明确标识的产品，该工位调试工说这三只产品不是不合格品，是暂时存放在不合格箱中的合格。此项不符合ISO9001:2008

47、 7.5.3的要求。,车间设备供方设备,审核员在包装车间看到所有的设备都标识得非常清楚，只有一台设备无任何标识。审核员询问车间主任：,“为什么这台设备无标识？”,“这台设备不是我们厂的。”,“这台设备是做什么用的？”,“是为客户包装产品的专用设备。因顾客对包装有特殊要求，我们无此类设备，顾客就提供了这台设备。”,审核员要求看这台设备的维护记录。车间主任说：“我们的设备都有，顾客的设备没有维护记录，出了问题，我们通知他们就行了。” 审核员仔细看了这台设备，看到设备上有定期润滑点。,“为什么这台设备无标识？”,“这台设备不是我们厂的。”,审核员继续查看包装情况，看到包装好的产品直接进行大包装后就进

48、库了。,“包装质量如何检查？”,“这台包装机很特殊，又是顾客提供的，包装好坏都是顾客的事，我们就不再检查了，等发现有较大问题时，才通知顾客来调机。”,不合格陈述： 总装车间对顾客提供的包装设备未作适当的维护，也无维护记录，不符合ISO9001:2008 7.5.4的规定。 总装车间对用顾客提供的包装设备进行包装的产品不作检查，不符合ISO9001:2008 7.5.5的规定。,生产设备,审核员在审查绕线车间的生产设备维修保养记录时，查到JS012设备为A类设备，而同型号的另一台设备JS136则标明为B类设备，在设备管理标准中A、B两类设备的保养周期，保养内容是不同的。,审核员问设备管理员：“这

49、两台相同型号的设备为什么不按同一级别保养？”,“设备台帐是从其他人手中转交过来的，原来标有的级别一直延用下来，没有进行过更改。”,设备科长过来解释道：“因为开始建厂投产时只有一台进口绕线机，当时就将JS012定为A类设备进行重点保养，因为如果这台设备出问题，会引起全线停产。后来扩大生产规模又引进了几台同类机器，这些设备的级别就定为B类。实际上这一型号的设备我们已经都按B类设备进行保养了。”,不合格陈述：JS012号设备未按照设备管理标准RQB208中的规定进行类别调整。JS012号设备仍定为A类设备，但实际按B类设备保养，违反了设备管理标准RQB208的规定。不符合ISO9001:2008 7.5的要求。,设备科长出示了保养记录，证实JS012是按B类设备进行保养的。审核员又核实了设备管理标准RQB208，看到在设备分类中规定有分类的标准：设备科每年12月进行设备普查，合理调整设备类别，并将调整情况报主管厂长批准，按调整后的类别制定下半年维修保养计划。,ISO9001：2008版条款说明,7.