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1、Integrity Testing 完整性检测,内容提要,什么是完整性检测 为什么要做完整性检测 完整性检测的滤芯类型 完整性检测说明了什么,完整性定义,完好的 完全的 未受损坏的,完整性检测试验的目的 是确定滤芯是否完好 不是测量孔径,完整性检测目的,滤芯用户 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确保使用效果,滤芯完整性检测试验类型,颗粒挑战,细菌挑战,细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验,扩散流,泡点,压力保持,水浸入,非破坏性,破坏性,完整性试验检测的滤芯种类?,精度 1 um的膜式过滤器 一些预过滤器
2、 膜式终过滤器 除菌级膜式过滤器 除病毒膜式过滤器 疏水性气体过滤器 (WIT),过滤器完整性检测,泡点试验（常用的） 扩散流试验 水浸入试验（疏水性滤芯）,完整性检测试验步骤,用合适的浸润液充分润湿滤芯或滤膜 将气源、电源与完整性检测仪连接，再 与可进行完整性检测的过滤器连接 将润湿的滤芯或滤膜按要求装入过滤器中，打开完整性检测仪，按要求输入测试参数 完整性检测仪自动进行检测并判定结果,u_integtest.ppt 9/4/98,示图：,完整性检测原理,扩散流，保压法，和泡点试验的测试原理,测量或观察在一种气体压力梯度下，从已润湿的滤膜一端透过到另一端 的气体体积,泡点试验原理,所谓气泡点
3、，最朴素的原理可以理解为这样， 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿。然后在一侧加压隔离一定压力的气体之后，随着气体压力的增加，气体从滤膜一侧释出，表现为膜一侧出现连续不可数的气泡，对应的压力值为气泡点压力。,滤材,润湿的膜孔及扩散流,气体分子,压力,滤材,泡点压力,手动滤膜泡点试验,不断提高压力直至试验溶液从滤膜上最大膜孔排出， 在下游收集容器中观察到连续气泡,手动滤芯泡点试验装置,不断提高压力直至连续气泡在下游出现 包括扩散流和通过开放膜孔的大气流,手动泡点,润湿的膜孔及扩散流,通过润湿膜孔的扩散流和气体压力、溶解度/扩散性、 膜孔径、厚度和面积有关。膜孔开放时，流速急剧上升。,气体分
4、子,小于泡点的压力,滤材,u_integtest.ppt 9/4/98,扩散流定义,滤芯被浸润后，在滤器的上游隔绝一定体积和压力的气体，当注入的气体压力接近该滤芯的起泡点值时，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只有少量的气体首先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体从孔道气-液界面中扩散出去，称之为扩散流（D）。,手动前进流试验装置,试验压力由一块高灵敏度的压力表控制， 扩散流和通过开放膜孔的流量在下游测量,自动滤芯完整性检测仪优点,适用于不同规格的滤芯 程序化，功能多 打印结果避免了描述错误 试验重现性提高 上游试验避免了对下游装置的污染,自动泡点试验,疏水性滤芯的
5、水浸入试验,水浸入试验,水侵入试验（WIT ）,测试是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。WIT是一种高度灵敏，不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法。 把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行WIT测试时的压力低于水侵入压力。对于一个完整的过滤器，将不会有水通过过滤膜而导致下游污染。另外，由于滤膜没有被润湿所以可以在完整性测试完后马上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。这将降低在生产一批产品时碰到完整性不合格过滤器的可能性。 在WIT测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的水流量。这将不会损坏过滤器。 和其它可以在设备上运行的
6、测试一样，水流量的完整性测试方法(WIT)符合FDA关于除菌级滤芯的完整性测试的要求。WIT的测试结果可以和细菌挑战实验相关联。,关于完整性试验的 FDA指南,完整性试验告诉了我们什么,过滤器未受损坏并组装完好 这支过滤器和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样 这支滤芯和那些正常生产的滤芯完全一样,使用完整性试验仪器注意点,试验溶液 压力气源 温度 气密性,试验溶液,根据滤芯或滤膜厂家的规定 水: 亲水和疏水性过滤器 亲水性过滤器： 疏水性过滤器： 乙醇/水: 疏水性过滤器 异丙醇：疏水性过滤器,压力气源,能够使用的气源: 空气 氮气 氩气 不能使用的气源 : 二氧化碳 (化学兼容性) 氧气 (化学反应性),温度,试验期间温度变化不大于 1C 液体温度控制在室温条件下,u_integtest.ppt 9/4/98,气密性：,过滤器必须保证没有泄露,