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1、质量管理体系审核的思路 和 做 法,质量管理体系审核是体系评价的一种重要方法，通过审核可以评价质量管理体系实施的符合性和有效性； 对质量管理体系评价的依据是审核准则 ； 由于2000版ISO9001标准的变化和ISO19011:2002审核指南的换版，必然引发对质量管理体系审核观念的变化，本文提出了一些相应的审核思路和做法。,符合性、有效性,1、符合性；2、有效性 审核文件依据包括五层文件；,信息源,审核证据,审核发现,审核结论,审核流程：,抽样,对照标准,综合评价,一、按照过程审核是对质量管理体系审核的基本思路,2000版ISO9001标准是以过程为基础的质量管理体系模式，替代了1994版用
2、20个要素控制体系的模式。其优点是： 过程间存在着相互关联或相互作用的关系，按照PDCA方法对过程审核，便于识别过程有效性； 区别过程和过程方法的概念，审核对象是过程，审核中采用的一种主要方法是过程方法。,职责、权限,职责、权限过程必须有人责任规定。 包括（编写、审核、审批、管理、更新 ）,识别质量管理体系所需的 过 程,任何组织的质量管理体系都包含管理活动、资源管理、产品实现和测量有关活动； 仅仅识别四大过程是不够的，过程还必须逐级展开，直到识别每个岗位过程和活动为止； 识别每个具体过程，能为控制过程提供前提条件；,不论是以部门为对象还是以标准条款为对象的审核，归根到底都是按照过程审核，是否
3、会识别过程，也是审核员的一种基本能力。 一切工作都是过程完成的。 一切质量都是过程保证的。,本文的重点题目是,按照过程审核是对质量管理体系审核的基本思路； 关注审核准则的全面性和完整性； 受审核方文件的内容和结构要与组织实际相适应； 突出质量管理体系的有效性，全面、准确地做出对质量管理体系的评价； 第三方如何实施增值审核？,1、以过程为基础的质量管理体系模式,ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提出“组织应按照本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。” 总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；,确保获
4、得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续改进。 酒店、物业中，外包人力等的过程识别，每个过程都应有符合的标准。,确定过程的顺序和相互作 用,过程的顺序就是流程，识别流程，可以认识到每个过程的输入要求、输出结果，谁是本过程的供方，谁是本过程的顾客顾客要求是什么？本过程要达到什么要求； 确定过程还包括识别谁是过程的所有者(Owner)？也就是要明确有前部门或人员的职责和权限。,对“过程”概念的理解,“过程”是一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动； 过程包括三个要素：输入、输出和活动。 资源是过程的必须条件，包括在输入中； 程序是为进行某项活动或过程所规
5、定的途径，可以形成文件，也可以没有文件；,对过程控制就需要对过程监视和测量； 过程得以实施，必须明确过程的责任者； 一个过程涉及到：输入、输出、活动、资源、程序、测量和职责等七个方面。,评价每个过程应提出的四个基本问题,过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 以上四个问题与PDCA方法实质是一样的； 一个完整的过程不仅是策划和实施，还必须关注结果，关注过程的有效性。,三、文件的内容和结构要和组织的实际相适应,2000版ISO9001标准的特点之一就是减少了指令性的文件要求，给使用者以更多的自主权； 审核中不应当有超出标
6、准的质量管理体系文件要求； 审核的重点在于：评价体系的效性，而不是与文件的符合性；强调查找审核证据而不仅是文件或记录。,过 程 方 法,过程方法是将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效的得到期望的结果； 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，也称为过程方法； 过程方法包括：识别过程、确定过程、控制过程、改进过程； 过程方法体现了对过程策划-实施-检查-改进，即P-D-C-A方法的应用。,二、关注审核准则的全面性和完整性,审核准则是：“一组方针、程序和要求。” 审核准则是与审核证据进行比较的依据，如果不全面、不完整，势必影响审核结果的有效性； 审核准则之一就是质量管
7、理体系标准，但不仅是ISO9001标准； 不同行业、不同类型产品有着相关的法律法规和规章，要准确识别； 受审核方的质量管理体系文件应当包括三级文件在内的所有文件。 一组方针：政策、方针、法律。,文件初审时评价文件的思 路,受审核方采用什么编写方式都是可以的，不要求文件与标准条款一一对应； 标准中的指令性要求在文件内容中应当有所表述，表述可以很简要，但不能没有，不能与标准要求相抵触； 控制要求不全，不要立即做出结论，进入现场后，还可以从QMS的其他文件中查找证据。 内容是否与标准一致，通常需要沉清、贯穿审核全过程。,现场审核中评价文件的思 路,文件的形成本身不是目的，它应是一种增值活动，文件化的
8、程度要足以支持组织过程的效或高效动作； 不要追求文件形式上的符合，重点是查找过程有效性的审核证据，着重审核过程及其输出是否达到策划的结果，而不是有无形成文字的记录。 顾客为关注焦点； 领导作用、管评效果； 过程方法； 持续改进。,四、突出持续改进质量管理体系的有效性,质量管理体系的有效性，就是完成质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度； 体系有效性应当体现在质量方针和质量目标的适宜性和实现情况。,对QMS总体评价,查找以下方面有关的证据 QMS文件的符合性和适宜性； QMS及其过程的实施符合性； QMS的有效性，包括方针、目标的实现情况，产品质量的符合性，过程的业绩，顾客满意的程度； QM
9、S的持续改进，包括纠正措施和预防措施的实现情况，改进措施的实现情况，自我完善机制的建立与实施。,从实际出发评价体系文件的符合性,做出审核结论以前，要对受审核方的质量管理体系文件是否符合要求做出综合性评价； 评价依据的原则就是是否与标准要求相一致，是否符合受审核方的实际情况，是否有利于体系有效和高效的动作，是否有利于体系的实施、保持和持续改进。,有效性具体体现在,顾客满意程度，包括顾客抱怨和顾客满意； 与体系有关的过程和活动的业绩； 产品要求的符合性； 纠正措施和预防措施的实现情况； 体系的自我完善机制能够有效运行； 体系的持续改进机制已经形成和实施。,五、第三方如何实施增值 审 核,什么是“增
10、值审核”？ “增值审核”是有助于组织实现其经营目标并实施改进的审核。这种审核鼓励关注结果，并尽可能地减少烦琐与形式主义，有助于组织识别其经营管理中的优点和缺点，从而找到改进的方向和途径。 “增值审核”是一种评价和改进风险管理、控制和管理过程有效性的系统的、有规则和方法。,为什么将“增值审核”作为审核工作的一种发展趋势？,ISO9000族标准能够帮助组织建立、运行有效的质量管理体系，而质量管理体系能够帮助组织达到顾客满意； 一个组织仅达到顾客满意是不够的，组织不能做到有效的经营，不能获得更好的效益，组织将面临着很大的风险； 对QMS评价仅注重符合性是不够的，还应当进行风险评估和对控制过程的评价；
11、 增值审核是一种深层次的审核，对审核人员有着更高的要求。,第三方如何实现增值审核？,首先应当理解顾客的要求和期望是什么？顾客包括直接的和间接的； 能够向申请认证组织的最高管理者提供有关组织实现其战略目标的能力的信息，识别存在问题，改进的机会和存在风险的区域； 对购买获证组织产品的顾客，将得到更加信任的供方； 对于认证机构，将有效的提高了第三方认证的可信度和信誉。,实施增值审核的方法和技 巧,应当是某种形式的过程审核，其程序是： 1、了解组织的经营目标； 2、检查组织的过程流程图； 3、审核组织关键过程输入、输出和活 动； 4、对照标准要求评审QMS文件； 5、参照组织经营目标评价其过程参数；
12、6、分析过程参数、判定过程的稳定性 和过程能力； 7、验证组织采取的措施和业绩改进情 况。,增值审核的特征,将组织的最高管理者作为审核的主要顾客，关注他们的需求和期望； 理解组织业务流程和目标； 超越与ISO9001条款要求的符合性； 着眼于审核在帮助组织达到其经营目标方面切实的发挥作用。,对增值审核的说明,增值审核不是在标准外再附加一些特殊要求，而是增加了审核的深度和难度，更多地接触了组织的一些实质性的问题； 增值审核也不是放松了或减少了标准要求，降低了审核的可信度； 增值审核也不是咨询，并没有为受审核方提供具体的改进方案或方法。,考虑组织的成熟度,从“质量文件”和与ISO9001要求的符合
13、程序两方面来划分组织的成熟度； “质量文化”指组织在质量方面的意识、承诺、整体态度和行为。质量文化是企业文化的一个主要方面； “企业文化”是企业在发展中形成的经营者的思想、并为全体员工认同和遵守。企业文化是具有特色的价值观念、经营理念、工作作风、企业精神、道德规范和企业宗旨和总和。 对不同成熟度的组织，审核侧重点也不同。,与ISO9001符合程序低，质量文件程度也低的组织,审核侧重点在帮助组织理解标准要求，和实施这些要求能够为组织带来哪些效益； 审核人员需要明确的解释每一项不合格的事实和标准的要求，不合格可能带来的后果和风险。,与ISO9001符合程度高但质量文化程度低的组织,审核侧重点在于引导组织将其QMS与日常的经营管理活动结合起来，鼓励组织超越ISO9001要求，帮助组织识别改进的机会； 注意提出意见的方式和分寸，超出ISO9001标准要求，不是评价组织体系是否合格的依据。,与ISO9001符合程度低但质量文化程度高的组织,审核侧重点在于引导组织将QMS与组织现有的质量管理活动有机的结合起来； 审核员要理解组织的业务需要，使审核中指出的问题更有针对性。,与ISO9001符合程度高而且质量文化程度也高,审核的侧重点在于引导组织将QMS与其战略目标联系起来； 审核员可以围绕这一重点，提出一些有深度的问题； 注意与组织的最高管理者认真和深入的进行沟通，使这一意图得到理解。,