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1、如何开展内审,前言,质量体系持续改进的机制 1、内审机制； 2、管理评审； 它是质量管理基本原则的体现,质量管理体系的八大原则,以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系,质量体系持续改进的过程,1、质量体系就是由若干过程构成的； 2、质量体系的主要持续改进过程： （1）纠正措施； （2）预防措施； （3）不合品的管理； （4）不合格项的管理； （5）数据分析；,（6）质量方针； （7）质量目标； （8）客户投诉； （9）内审； （10）管理评审； （11）持续改进。,标准条文,血站质量管理规范,12.6 建立和实施内部质量审核程序
2、。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。 12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。,血站质量管理规范,12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,血站实验室质量管理规范,15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应
3、覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,审核的基本概念,审核：审核的定义：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核范围： 不符合,审核的基本要求,要有程序。 定期、有计划。 涉及管理体系的全部要素。 发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。,审核的原则,系统性 独立性 客观性,内审的目的,审核
4、管理体系的符合性、有效性； 为改进管理体系创造机会； 有助于外部审核。,内审的依据,准则 管理体系文件 合同 国家有关的法律、法规、技术标准 管理计划,内审的时机和频次,一般一年两次，至少一次 外审前应安排一次 出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核 组织机构、职责分配、资源发生重大变化 管理体系依据发生变化,内审的范围,全要素 全部门 全区域 但可分次进行，每年覆盖一遍,内审员的要求,熟悉标准、管理体系文件 有经培训并持有证书 熟悉内审的过程、方法、技巧 具有一定的专业知识 客观、公正、严谨,内审员的作用,内审员通常是指实施内部审核的审核员，它的作用十分重要，主要表现在： 监督组
5、织的管理体系运行，及时发现问题加以解决； 对保持和改进管理体系起参谋作用，它可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议；,可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 在第三方中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。,内审员的作用,审核的完整步骤,审核的步骤：年度计划成立内审小组-发放内审实施计划-编写检查表-现场审核（首次会议调查取证-记录审核中的发现-末次会议）-发出内审不符合报告-责任部门分析原因
6、、提出纠正措施-内审小组跟踪确认-编写内审报告,审核的完整步骤,内审流程应简明可行、严格完整、闭环运转； 内审步骤通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。 通常的完整步骤,审核的步骤（内部审核策划）,开展内部审核前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括内部审核计划、审核组成员名单，审核用工作文件和资料（包括检查表）、通知审核的文件等。 策划的具体过程,内部审核策划,1制定内部审核计划： （1）年度内部审核计划 （2）附加审核计划；,内部审核策划,2建立内审组 （1）内审组成立的注意事项； 明确分工，不得审核自己的工作 （2）内审员应做的准备工作； 熟悉审核所依据的
7、文件； 根据要求编制现场审核的检查表；,编制内审计划,审核的目的和范围 审核的依据 审核组成员及时间安排 审核涉及的受审核方及审核日期,内部审核策划,3编制检查表 （1）检查表的类型 A、过程或要素检查表； 优点：审核有深度； 缺点：易造成被审核部门的重复。 B、部门检查表 有广度，应注意深度和接口,内部审核策划,（2）检查表的编制要求 对照标准和管理体系文件的要求 选择典型的问题 结合受审核部门的特点 抽样应有代表性 时间要留有余地 检查表应有可操作性,内部审核策划,按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门 要与内审实施计划一致 受审核部门、责任人、时间、要素
8、审核的内容、方法 编制人员、日期 对检查表的确认人员,内部审核策划,（3）检查表的作用 使审核目标始终保持明确； 紧扣审核主题； 提高审核效率； 确定审核思路和策略：突出重点 使审核过程有的放矢，抽样有代表性和针对性，工作有条理性,注意事项： 1、通过提问了解是否熟悉文件、规范 2、不要漏掉文件及规范的要求（借此同时对文件进行审核） 3、将文件及规范的要求分解成审核内容 4、一定要明确审核方式及审核思路，包括如何问，问谁；查记录（查看记录总体情况，查看记录是否与文件规定一致，流程、权限；填写是否规范，放置情况；有条件的一定要,现场核实；查记录时同时看记录放置的条理性）能现场观察的要现场观察；
9、突出重点（重点审核内容应详实，相关内容提到即可） 要策划好抽样方式,内部审核策划,4通知审核,内部审核的实施,1审核实施的基本内容 审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进入现场检查、核实。审核时，内审员运用审核策略和技巧，把收集到的客观证据填入审核检查表，经过整理分析和判断后，与审核依据对照评价得出审核发现，开出不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。,内部审核的实施,首次会议 审核目的、范围、依据 日程安排 审核原则 建立正式联系,现场审核 （1）现场审核原则 A、坚持以客观证据为依据的原则； B、坚持客观证据与审核依据核对的原则； C、坚持独立、公正的原则,（2）客观证据的
10、收集 A、收集方式； 与被审核人员面谈； 查阅文件和记录； 现场观察与核查； 其他方面的报告，如客户反馈,B、客观证据的形式； 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据； 被访问的、对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据； 现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录，可以是证据，而作废的文件和修改过的记录不能作为证据,（3）现场审核记录 A、记录的作用； 作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；,B、记录的要求； 记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯； 记
11、录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、陈述人和工作岗位等； 记录及及时，当场记，避免事后回忆追记,（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础得出审核证据。对所收集的审核证据，内审组应根据审核依据进行客观评价，形成审核发现。,现场审核的控制 （一）要控制审核的全过程 、控制审核计划 、控制审核进度 、控制气氛 、控制客观性,现场审核的注意事项,、控制纪律 、控制审核结果 （二）要相信样本 （三）选择样本要有代表性，应由内审员随机抽样 （四）要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎,现场审核的注意事项,（五）要从问题的各种表现形式
12、去寻找客观证据 （六）当发现不合格时，要调查到必要的深度：判断严重程度，查原因等 （七）与被审核方共同确认事实 （八）始终保持客观，公正和有礼貌,审核的路线和方法,自上而下和自下而上的方法 正向和逆向的审核方法 按要素审核和按部门审核的方法,审核需确认的内容： 规范有要求的是否形成了文件； 文件之间是否有矛盾； 文件有无培训、有无被相关人员理解； 文件有无被执行，有无记录； 记录是否符合要求，是否按时归档。,不合格报告的提出,不合格的类型 体系性：体系文件是否符合法规、标准 实施性：质量体系运行是否符合文件规定 效果性：运行效果是否符合预期的目标 严重： 轻微：,不合格项的严重程度 出现下列情
13、况之一，即构成一般不合格 对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件 对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题 出现下列情况之一，即构成严重不合格 体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象 体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象,不合格报告的提出,不合格报告的内容 受审核部门及负责人姓名 内审员姓名 内审依据 不合格事实的描述 不合格类型 纠正措施的完成期限,编写不符合项报告的注意事项（四点） 不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议；不符合事实
14、发生的时间、地点、操作人等要给出详细描述。 不符合要得到被审核方的确认 不能用形容、夸张的语言；不能扩大范围； 需考虑到不符合的原因,末次会议 目的 介绍审核总体情况；报告审核发现和结论；提出后续工作要求 内容,内审报告,审核报告是对审核中发现的统计、分析、归纳和评价。,内审报告,审核的目的和范围 内审组成员和受审核部门负责人 内审日期和实施情况 内审所依据的文件 不合格项的统计分析 管理体系运行有效性的结论性意见,纠正措施的实施,责任部门分析原因，制定纠正措施，内审员有义务提出建议 内审员认可确认 针对性强，具体可操作，时间、分工要求合理、明确； 便于实施，能经济有效地解决问题 解决问题有一
15、定深度，能消除原因 责任部门实施，不能按期完成的说明原因,需明确的三个概念： a纠正：消除已发生的不合格所采取的活动。 b纠正措施：消除已发生的不合格的原因所采取的措施。 c预防措施：消除潜在的不合格的原因所采取的措施。,如设备无唯一性标识 纠正措施 立即贴上标识？ 把其它设备都帜上标识？,首先找原因： 1、可能是没规定？ 2、可能是不知道？ 3、可能是忙不过来？ 4、可能是新设备？ 5、可能是贴上了掉了？为什么会掉？ （1）胶的质量（2）粘贴手法,对应的纠正措施： 1、修改文件 2、培训 3、调整职责、提供人力资源 4、新设备做出贴标识的明确规定 5、（1）改变粘贴方式或供应商 （2）细化粘
16、贴手法,相应的跟踪验证： 1、按程序修改文件、发放了、培训了、了解了、执行了； 2、培训了、了解了、执行了； 3、调整或配备了资源，新的人员了解了，执行了 4、按程序修改文件、发放了、培训了、了解了、执行了,5、粘贴方式改变了，新的粘贴方式有效了； 粘贴方式明确了。,现场有作废的外来文件 纠正措施 立即收回该作废文件？ 系统检查各部门是否有作废文件，如有立即收回,原因 1、文件未规定外来文件要受控？ 2、文控人员不了解？ 3、新来工作人员以为外部文件不需受控？ 4、不知道该文件更新了，为什么 （1）无定期查新机制； （2）查新渠道有问题,跟踪验证,计划是否按规定的日期完成 计划中的各项措施是否都已完成 完成后的效果如何 实施情况是否有记录可查,内审的几点注意,领导重视，全员参与，防止“走过场”。 重视内审表的编制，加强可操作性。 内审员内审前应熟悉有关评审准则。 内审员应加强与被审核部门的沟通 采用纵向审核法进行内审。 增加现场监测的审核。 内审员应注意内审技巧，能力范围内给予被审核部门指导。 准确填写不合格工作报告，注意纠正与纠正措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。,监督、内审和管理评审的区别,监督、内审和管理评审的区别,谢谢！,