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1、乳剂的制备技术,学习目标,知识目标,能力目标,乳化剂的种类、乳化剂的选用原则 乳剂制备方法 、 种类,能使用设备，生产出合格的乳剂 能对合格品进行 判断,乳化,两种不相混溶的液体，在第三种物质的作用下，其中一相以液滴形式分散在另外一相液体中的过程。,适用岗位,适用于乳剂的配制、乳膏配置等岗位 适用于乳浊型气雾剂的配液岗位,乳剂的制备技术基本理论知识,乳 剂,定义,乳化剂,特点,种类,组成,特征,乳剂的制备技术基本理论知识,定义,乳剂系指两种互不相溶的液体，其中一种 液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形 成的非均相分散体系。,分散,非均相,一种,另一种,乳剂,特 征,热力学不稳定体系聚集 动力
2、学不稳定体系沉降或漂浮,乳剂的制备技术基本理论知识,乳剂的组成,水相 （W）水或水溶液； 油相（O）与水不相混溶的有机液体 乳化剂防止油水分层的稳定剂,基本组成,其他组成,防腐剂、矫味剂、抗氧剂等,乳剂的制备技术基本理论知识,根据内、外相不同，乳剂可分为水包油型（简写O/W型）和油包水型（简写为W/O型）及复合型乳剂（或称多重乳剂）。,水包油型,油包水型,分 类,O/W型乳剂和W/O型乳剂的区别,乳剂种类根据大小分类,1.普通乳1100m。 2.亚微乳0.11.0m 3.毫微乳10100nm 纳米乳 4.复乳 50m以下 W/O/W 、 O/W/O,乳剂的作用特点,液滴的分散度高吸收快、药效好
3、，生物利 用度高 油性药物的乳剂计量准确，服用方便 O/W型乳剂可掩盖不良味道 外用乳剂改善皮肤、粘膜的透过性，减少 刺激 静脉注射乳剂体内分布快、有靶向性,乳化剂,乳化剂的基本要求 乳化剂的种类 乳化剂的选择,乳化剂的基本要求,有较强的乳化能力：油水两相间的界面张力 形成牢固的乳化膜 有一定的生理适应能力：无毒，无刺激性 （口服、外用、注射给药） 受各种因素的影响小：酸、碱、辅助乳化剂等 上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准,乳化剂的种类,1. 高分子化合物 2. 表面活性剂类 3. 固体粉末类 4. 辅助乳化剂,1. 高分子化合物,阿拉伯胶 西黄蓍胶 明胶 磷脂 杏树胶 胆固醇 其它,2.
4、 表面活性剂类,阴离子型表面活性剂,极性亲水,非极性疏水,阴离子型 非离子型,活性部位（-）,O/W型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、 油酸钾、十二烷基硫酸钠等。 W/O型：硬脂酸钙,常用于外用乳剂！,非离子型表面活性剂,脂肪酸山梨坦（W/O型） 聚山梨酯（O/W型） 聚氧乙烯脂肪酸酯类（Myrij）（O/W型） 聚氧乙烯脂肪醇醚类（Brij）（O/W型） 聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类（O/W型）,非离子型乳化剂的特点： 内服：无毒性 静脉：毒性（溶血） 使用受限 Pluronic F68： 毒性小、静脉给药可能,微细不溶性固体粉末， 可聚集在油-水界面形成固体微粒膜,3. 固体粉末类,固体粉末与水
5、相的接触角决定乳剂型！,90则形成W/O型乳剂 如 氢氧化钙、氢氧化锌、 炭黑等,二种类型： 增加水相粘度的： 如HPC、CMCa、阿拉伯胶等 增加油相粘度的： 如鲸蜡醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸等,目的： 防止液滴的合并，提高稳定性,辅助乳化剂,乳化剂的选择,（1）根据乳剂的类型选择 （2）根据乳剂的给药途径选择 口服乳剂 外用乳剂 注射用乳剂 （3）混合乳化剂的选择,混合乳化剂中HLB值的调节,HLB亲水亲油平衡值,亲油性,亲水性,PEG,石蜡,混合物的HLBAB计算公式,上式中： WA乳化剂A的重量（或百分重量） WB乳化剂B的重量（或百分重量） HLBA乳化剂A的HLB值 HLBB乳化剂
6、B的HLB值,1. 最适HLB值使用混合乳化剂 2. 混合乳化剂的HLB有加合性,注,阴离子型和阳离子型乳化剂不能混合使用反应！,基本操作过程,按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取原辅料、溶剂 配液 分装 质量检查 包装与贮存,乳剂中药物加入方法,亲油性药物溶解于油相 亲水性药物溶解于水相 药物既不溶于油相也不溶于水相用亲和性大的液相研磨药物，制成乳剂, 手工法 1、干胶法 初乳中油:水:胶 植物油类的比例是4:2:1 挥发油类的比例是2:2:1 液体石蜡的比例是3:2:1,乳化剂,油,混 合,水,初乳,乳剂,水,油中乳化剂法,乳剂的制备方法,2、湿胶法,乳化剂,水,混 合,油,初
7、乳,乳剂,水,水中乳化剂法,3、新生皂法,NaOH，KOH或三乙醇胺 一价皂O/W型乳化剂 Ca(OH)2 二价皂W/O型乳化剂,植物油,水相(含碱),搅拌 或 振摇,乳剂,4、直接乳化法,适用于：含表面活性剂的乳剂的制备,乳化剂,水相,混 合,油相,乳剂, 机械法,油相水相乳化剂,在机械力作用下形成乳剂： 成形、粒度,乳剂,常用乳化设备,乳钵 胶体磨 超声波乳化器 高压乳匀机 纳米机,纳米机的工作示意图,药料投入！,药料吸入！,高圧送液！ Max. MPa,剪切力！ 冲击力！ (超音波高周波等）,乳化剂的性质,乳化剂的HLB值 乳化剂的溶解度,乳化的影响因素,乳化剂的用量影响液滴大小 常用量
8、： 5100g/L；,相容积比（）,适宜相容积比： 4060%；普通74%以下。 50%稳定、 20%以下不稳定。 74%以下的条件下： 值大时分层速度慢稳定！,乳化温度和时间,时间过长：易絮凝,温度： 通常制备温度： 左右 温度高粘度下降 有利于乳剂的形成 缺点膜膨胀，稳定性下降 非离子性乳化剂不能超过昙点,乳剂的质量判断,分层现象观察：加速观察乳剂的分层或沉降 4000r/min，15min 乳剂稳定 3750r/min，5h（r=10cm） 1 year （自然条件）,不分层,分层效果,乳剂的质量判断,测定乳滴的粒径大小及粒径分布 显微镜法，库尔特计数器，光散射 对不同处方乳剂进行稳定性
9、比较 乳滴合并速度的测定,乳剂的物理稳定性,分层,放置出现分散相粒子上浮或下沉的现象。也叫乳析 分层的主要原因：密度差（由重力产生）,轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态 （界面膜、乳滴大小没有变）可逆过程 容易引起絮凝和破坏,分层特点,絮凝,乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂现象。乳剂合并的前奏。 絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂 （乳滴间的相互作用力）,轻微振摇能恢复乳剂原来状态； 液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。 加速分层速度，暗示着稳定性降低。,絮凝特点,转相,O/W型乳剂 W/O型乳剂,乳化剂的性质： O/W型乳剂中加入氯化钙 W/O型 相容积比的变化： W/O型乳剂50%60%时易转相 O/W型乳剂90%时易转相,转相的原因：,合并和破坏,合并乳滴周围的乳化膜破坏，液滴合并成大液滴 乳剂的破裂乳滴的合并进一步发展使乳剂分为油水两相的现象 合并和破裂是不可逆过程（乳化膜被破坏）,不可逆过程！,酸 败,有效措施,抗氧剂 防腐剂,课堂活动,乳剂的形成需要哪些条件？ 根据哪些条件来判断乳剂的类型？,乳化剂的种类、HLB值、外观等。,提供乳化所需的能量 加入适宜的乳化剂 具有适宜的相比,乳剂的制备技术课堂小结,知识点,能力点,乳剂的定义、组成、制备方法、物理稳定性，常见乳化剂的种类,乳剂类型鉴别、乳剂制备过程、质量检查、增加乳剂稳定性方法,