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1、POCT仪器概述,张 宁 2013-8-15,POCT概念,POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验医师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 P- point（地点、时间） C- care(保健) T- testing（检验） POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作。,国外对POCT的定义： “就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验
2、，其结果可改进病人的保健措施”。 “由临床实验室制订，但不在检验科对病人标本进行测定，不需要固定、专用的场所。将试剂盒和仪器手提或运送到病人身边就地进行即刻检验。”,国外曾有不少与POCT相关的名词： bedside testing(床边检测) near-patient testing(病人身边检测) physicians office testing(医师诊所检验) home use testing(家用检验) extra-laboratory testing(检验科外的检验) decentralized testing(分散检验)等。,1、检验医学发展的需要 1）自动化 2）简便化 2、减
3、少住院天数,降低医疗成本的需要 缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而POCT则完全可能是实现这些目标的有效途径。,POCT飞速发展的历史背景,3、急诊医学飞速发展的需要 最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。 4、科技进步的需要 后基因组时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。 由于当今高新技术的发展
4、和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。,POCT的优点 快-快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果 边-床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测 便-简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带,POCT的缺陷 检验成本偏高 POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这与传统的检验科（或中心实验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出许多。卫生经济学的宗旨是投资有限的资源，以期达到最大的健康利益
5、。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的，更不能以此来取得较可观的利益。 质量控制体系不完善 缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范，所以实验结果质量不易保证。实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务，不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。质量控制的难点在于，POCT每一个测试单元都是独立的，如何保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的。,POCT的缺陷 操作者的技术水平参差不齐 POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、
6、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。 组织管理不够完善 我国POCT的法律法规行政管理和规章制度还不健全，虽然各省卫生厅和省临检中心对POCT的管理也相应地做出了一些要求，但作为政府的行政监管部门对该领域考核管理仍未制定有效的措施，目前还属于自任发展的状况。,结果报告形式混乱 POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，
7、不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病例，对医院的医疗管理造成漏洞。,POCT的技术学分类,1、干化学技术 干化学技术是将一种或多种反应试剂，干燥固定在固体载体上（纸片、胶片等），用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固定于载体上的干试剂进行显色反应。加上检验标本后产生颜色反应，用眼观定性或仪器半定量检测。适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。 2、多层涂膜技术 多层涂膜技术从感光胶片制作技术移植而来，将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片平整均匀，用仪器检测
8、，可以准确定量，如目前临床使用的干板化学分析系统，可用于大多数血液化学成分，如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测，可供检测的项目达数十项，几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快速、常用于急诊检查，也相应推出了一些小型仪器，可做床边检验，但干片成本较高。,3、胶体金免疫标记技术 氯金酸(HAuCl4)在还原剂作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金免疫标记技术用胶体金标记单克隆抗体，可用于快速检测蛋白质类和多肽类抗原，如激素、心肌肌钙蛋白I（cTnI）。 4、选择性电极技术 用离子选择
9、性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术，制成了便携式快速检测血气（pH、PCO2、PO2等）和电解质（K+、Na+、CL等）的仪器，已被广泛应用于临床。,5、红外和远红外分光光度技术 用于检测血液血红蛋白、胆红素、葡萄糖等多种成分。这类检测仪器可连续监测病人血液中的目的成分，无需抽血，这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染，降低每次检验的成本和缩短报告时间。 6、生物传感器 一个生物传感器偶联一个特定的生物检测器（如酶、抗体或核酸探针）到一个换能器用于靶分析物的直接测定而无需从基质中分离它。它体现了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。商业的 POCT 仪器用电化学技术
10、 ( 如微型离子选择电极 ) 和光学生物传感器去测定葡萄糖，电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA序列的应用 ，生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类疫缺陷病毒。,7、生物芯片 生物芯片是利用上世纪末提出的以微电加工技术为基础的微全分析系统的概念，将所有试样的处理及测定步骤合并于一体，分析人员可在很短时间和空间间隔内获取电信号形式表达的化学信息。微流控芯片是当前最活跃的领域和发展前沿，它集中体现了将分析实验室功能转移到芯片上的理想，即芯片实验室（Lab-On-a-Chip, LOC），是系统集成微刻技术的结晶，是可以完成生物化学分析仪的微型芯
11、片。实现对原有检验仪器微型化，制成便携式仪器，用于床边检验。如血细胞分析、酶联免疫吸附试验（ELISA），血液气体和电解质分析等都可进行POCT。,POCT应用范围的界定,医院内(重点) 检验科、临床科室（急诊科、内分泌科、心内科等） 医院外 患者本人、患者家属、工作人员（海关等）。,POCT临床应用,1、生殖系统POCT 早孕、排卵测试条、卡 2、心、脑血管系统POCT （1）B型钠尿肽（BNP） （2）肌钙蛋白-I（cTnI） （3）肌红蛋白（Myo） （4）CK-MB,3、血液相关疾病 （1）血栓与止血 （2）血红蛋白定量和血细胞计数 （3）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪 4、感染性
12、疾病 快速口腔艾滋病检测技术（Oraquick），准确率可达99.6 % 5、内分泌疾病 （1）血糖监测 （2）糖化血红蛋白（HbA1c） （3）尿微量白蛋白,6、发热性疾病 7、血液生物化学分析 （1）干化学 （2）电解质和血气分析 （3）Hs-CRP （4）胆固醇芯片 8、优生优育,常用的POCT仪器,第一代POCT产品系列,第二代POCT产品系列,NycoCard Reader II,UPPER-GOLD U2金标检测仪,芬兰ORION DIAGNOSTICA QuikRead CRP,BIOSITE(博适),Mitsubishi(三菱）,第三代POCT产品系列,RADIOMETER（雷度),临床实验室与POCT的比较,谢谢！,